医疗器械注册资料要求.ppt

医疗器械注册资料要求,医疗器械注册申请表； 医疗器械生产企业资格证明； 产品技术报告； 安全风险分析报告； 适用的产品标准及说明； 产品性能自测报告； 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 医疗器械临床试验资料； 医疗器械说明书； 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 所提交材料真实性的自我保证声明。,注册资料准备的一般流程,设计开发,设计输出：产品标准、说明书、标签、产品技术报告、安全风险分析报告,设计转换,样品制备,第三方检测,产品自测,临床试验,质量体系考核,注册资料整理、提交,SFDA评审,通过评审，取得注册证,产品技术报告要求,产品技术报告是产品设计开发的总结，主要包括以下内容： 产品概述，包括：项目来源、产品结构组成、工作原理、预期用途、技术特点等； 产品技术指标或主要性能指标及其确定的依据； 产品设计开发过程，包括：产品设计方案、关键技术问题的解决过程、产品安全风险控制、产品标准制订的情况、产品设计验证情况等； 产品的主要工艺流程及说明：工艺流程图、重要工序及说明、主要原材料、零配件、元器件的供应情况等； 产品检测及临床试验情况； 与国内外同类产品对比分析。,安全风险分析报告,按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。,适用的产品标准及说明,注册产品标准的制订： 产品标准可采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准，也可以由企业自己制定注册产品标准； 有强制性国家标准或行业标准的，一定不能低于强制性条款； 有推荐性国标、行标的，最好也参照其要求制定，如果不能与其一致，应在编制说明中给出充分的理由或验证； 注册产品标准的修订最晚应在注册检验前完成。 编制说明应包括下列内容: 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要技术条款确定的依据； 产品自测报告； 其它需要说明的内容。,产品性能自测报告要求,产品性能自测报告中应包括以下内容： 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章、检测日期等； 提供的自测报告应覆盖所有申请注册的产品型号； 如需委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。,医疗器械注册检测,明确产品分类及单元划分，选择送检的产品型号； 选择有资质的医疗器械检测机构； 注册检测提交资料： 产品标准 产品说明书 检测样品：小批量产品、带标签、注册单元内的代表性产品 满足医疗器械注册管理办法第十二、十三、十四条，申请豁免注册检验的，企业应提交豁免检测的说明性文件； 检测报告的有效期： 不进行临床试验：注册受理前一年内； 进行临床试验：临床试验开始前半年内。,医疗器械临床试验资料,按医疗器械注册管理办法附件12提交临床试验资料； 承担医疗器械临床试验的医疗机构应是SFDA认定的认定的药品临床试验基地； 临床试验应当严格执行医疗器械临床试验规定； 应选择两家以上临床试验基地进行临床试验； 临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致； 临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致； 临床试验资料要求： 临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告； 提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行曲对比说明；并提供同类产品的注册证明。,医疗器械说明书,应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求； 应符合相关国家标准、行业标准的要求； 一般包括以下内容： 产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号、产品标准编号； 产品的性能、主要结构、适用范围； 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 安装和使用说明或者图示； 限期使用的产品，应当标明有效期限； ,质量体系考核,企业质量体系考核（认证）的有效证明文件包括： 省局签章并在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（特指北京国医械华光公司的质量体系认证） 国家已实施生产实施细则的, 省局实施细则检查的验收报告。 质量体系考核的申请： 需提交相应验证文件即产品标准、检验报告和临床验证资料； 质量体系考核企业自查表； 质量手册； 程序文件。,注册申请,一类产品由市级药监部门审批，时间：30个工作日； 二类产品由省级药监部门审批，时间：60个工作日； 三类产品由国家药监局审批，时间：90个工作日； 注册证书有效期为4年。,