本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。取样室空调净化系统验证方案。净化空调系统基础知识。1. 药厂洁净室的空调净化(新版GMP)- 。药厂洁净室的空调净化(新版GMP)。
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1、CO2 吸收净化系统的设计及三维模拟1密 级学 号 070384毕 业 设 计 CO2 吸收净化系统的设计及三维模拟院 ( 系 、 部 ) : 机械工程学院姓 名:年 级: 环 071 班专 业: 环境工程指 导 教 师 : 朱玲教 师 职 称 : 副教授2011 年 6 月 10 日北京CO2 吸收净化系统的设计及三维模拟2北 京 石 油 化 工 学 院毕 业 设 计 (论 文) 任 务 书学院(系、部)机械工程学院 专业 环境工程 班级 环 07-1 学生姓名 指导教师/职称 朱玲/ 副教授 1.毕业设计(论文)题目CO2 吸收净化系统的设计及三维模拟2.任务起止日期: 2011 年 2 月 21 日 至 20。
2、空调净化系统操作规程 1.开机前的准备工作 1.1检查设备各零部件是否紧固。 1.2检查电源接线是否有松动现象,若松动,则固定好。 2.开机 2.1开机前要检查各设备状态标志,设备是否良好,查清设备良好后要更换房间设备状态牌。 2.2在夏天开机 2.2.1在确定电气线路完好后,接通外部的主电源开关,接通冷水机电控柜内的控制线路的空气开关,机没即开始加热,若机没有温热感觉(40以上)表明机油加热完成。 2.2.2合上送风系统开关,给净化区域送洁净风。 2.2.3打开主机电控柜门,开启冷却水泵、冷却塔、电子水处理仪辅助设备。 2.2.4按冷水机组操作规程开启。
3、空调净化系统审计基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:__________: 部门:__________审计主要内容清单:1. 文件2. 空调机房3. 洁净区4. 验证5. 再验证其它:_____________审计结论:经对上述内容进行审查,该空调净化系统运行。7审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估,本企业的空调净化系统在确保产品质量安全方面存在风险如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 文件YESNO1.1 空调。
4、生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002 R00修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目录1.概述:31.1空调净化系统的组成31.2注射剂车间洁净级别及面积31.3空调净化系统的流程42验证目的:43验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44验证小组成员职责55。
5、空调净化系统再验证方案项目编号: YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目录1概述11.1概述 12验证目的13验证范围 14验证机构组成。
6、第 7 页 共 13 页文件编码:提取车间空气净化系统回顾性验证方案起 草: 日期: 审 核: 批 准: 日期: 实施日期: 颁发部门:质量部分发部门:质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门。
7、固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期: 档案编号: 档案责任人:CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码:R0-07-001(00)验证方案名称:________________________________________验证方案编号:____________________验证方案符合标准要求,批准实施验证并。
8、GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目录1.概述:31.1空调净化系统的组成31.2注射剂车间洁净级别及面积31.3空调净化系统的流程42验证目的:43验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44验证小组成员职责55验证进度安排56验证内容6。
9、原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号:部门签名日期起草人审核人批准人目 录1. 概述2. 风险管理人员及其职责分工3. 风险可接受准则4、风险评估流程图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险沟通和审核8、评估结论1 概述根据验证管理规程,利用风险管理方法和工具,对空调净化系统系统各要素,进行分析、评估,以确定空调净化系统系统确认的范围及程度,并在确认过程中,对关键要素进行监控和确认,以确保关键要素能够得到有效控制,能够降低可能造成的产品质量风险。1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。。
10、生产设备验证上海津力化工有限公司空调净化系统验证方案验证项目编号: YZ-E-003-2012(1) 验证实施日期: 17上海津力化工有限公司验证题目:菌检室净化空调系统验证(验证方案)方案制订 制订日期 方案审核。
11、21题目:空调净化系统验证方案 编号:JZ-VP-SB21(0) 第 21页 共 20页页共 4页山东金城钟化生物药业有限公司验 证 文 件111 空调净化系统验证方案起 草 人:起草部门:审 核 人:审核日期: 年 月 日批准人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日1 本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。2 职责工程设备部:负责验证文件的起草,并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。质保部QC:负责按计划。
12、酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号: 编写日期: 编写部门: 归档部门: 确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车。
13、XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统(HVAC)再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备(构件)材质2.3.2设备的安装确认。
14、河北橡一医药科技股份有限公司验证文件空气净化系统(HVAC)验证报告文件编号:河北橡一医药科技股份有限公司1范围本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。2 概述本系统的验证活动是根据公司的规定要求,由验证小组按照系统验证方案进行。通过验证过程,记录及审查偏差报告,确认方案中内容在实施过程中没有修改,记录要真实完整,符合方案要求。3、职责系统验证报告小组对本报告负责。4、验证前工作表2.1 验证方案批准书及修改申请验证方案名称验证方案编号有无修改内容修改原因及依据修改后方案起草人 部门经。
15、净化空调系统基础知识,目 录,净化空调验证,压差控制,净化空调基础知识,工艺流程及各组成部分相关知识,温、湿度控制,日常监控,2,第一节 工艺流程及各部分相关知识,3,工艺流程,净化空调器的一般结构:,冷冻水进,冷冻水出,新风,蒸汽进,冷凝水,冷冻水出,冷冻水进,送风,高效,洁净室,回风,臭氧,4,相关知识,新风、回风段: 新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面,并配有风量调节阀,新回风按一定比例混合,既可节约能源,又可达到卫生要求。 新风: 空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%,在春秋过渡季节中可以提高新。