洁净区空调净化系统设计方案

酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号： 编写日期： 编写部门： 归档部门： 确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求2.目的3.范围4.HVAC空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述4.2.空调净化流程示意图4.3.空调净化系统组成5.引用资料6.培训确认7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录的确认7.2.HVAC主要设备功能设计确认7.3.HVAC设备性能参数的确认7.4.HVAC设备设计制造材质的确认7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认7.6.HVAC系统安全、环境和健康的设计确认8.车间HVAC设计确认报告9.变更与偏差9.1.偏差调查和处理表9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14，历史最高气温34.3度，最低气温-7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10以上；以日最高气温350 的时段称为酷暑期，安顺没有35以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有45小时，而庐山、哈尔滨、承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.53.0米/秒。酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。1.1. 酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1气温年平均气温14年最低气温-2年最高气温31.52风速年平均风速2.4m/s3空气湿度年平均相对湿度80%4气压年平均大气压1017.2hPa5降雨量年平均降雨量1360mm年最大日降雨量350mm6积雪年最大积雪深度80mm7风向全年主导风向西南季风1.2酒剂车间D级洁净区室外气象参数序号项目夏季冬季1空调干球温度空调湿球温度2空调日平均温度3通风干球温度4空调相对湿度%5平均风速m/s6大气压力Pa1.3.酒剂车间D级洁净区室内气象参数洁净区等级区分温度相对湿度%换气次数夏季冬季夏季冬季D级洁净区24220260550515舒适性26181.4.酒剂车间D级洁净区环境控制技术要求洁净度D级动态沉降菌静态：CFU100（900mm4H）温度1826动态浮游菌（CFU/m）200相对湿度4565%照度（Lx）300洁净室区内与一般区的静压差Pa10噪声65db（A）不同洁净级别洁净功能间的静压差Pa10换气次数（次/h）20悬浮粒子数（个/m）粒径5m20000粒径5m3500000气流方向单向流，从洁净区流向一般区按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由xxxxxxx有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统HVAC的总体规划设计。2.目的本HVAC设计确认方案的目的为通过已审核和批准的一系列确认内容、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统HVAC的设计进行文件化检查核准工作，保证酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理；保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效，文件个图纸的归档和保存在合适的部门等；确保酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求，符合生产工艺的实际需求；符合GMP相关法规要求。提供能证实在HVAC系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了恰当的考虑并将其体现在相关的设施设备的图表（施工图、管线仪表图等）中的书面证明。检查确认HVAC系统设备的设计单位在其提供的文件资料中列出的技术标准和检查项目范围是否符合URS和生产工艺要求。3.范围3.1.本酒剂车间洁净区HVAC设计确认方案对象酒剂车间洁净区空调净化系统设计的，方案的主要内容如下：3.1.1.设计图纸、设计说明和施工说明等文件以及记录3.1.2. 主要设备功能3.1.3.设备的性能参数3.1.4.设备、备件及材质3.1.5.系统一起仪表设计和选型4.HVAC空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述洁净室外的新风由侧墙上的新风口预过滤器进入组合式净化空调箱，先通过 初效过滤器过滤，进入混合段；新风与回风混合，后经过表冷锻、风机段、均流段、加热段、加湿段进行除水、制冷、加热和加湿调节，最后经中效过滤段到达总送风口；总送风由风管引至各个功能房间顶部的静压箱，经高效过滤器后送入洁净室。排风系统由两个中效排风箱组成，用于洁具洗涤间、洗衣间的排风。由一台不锈钢单袋除尘机组负责混合间和内包间的除尘排风。洁净区采用外置式臭氧发生器消毒，臭氧5出口引到总送风管路供给洁净区消毒所需臭氧。空调净化系统的组合式空调净化箱部风的冷区段利用5冷却水提供冷源进行热交换。 4.2.空气净化流程示意图4.2.1.洁净区卧式净化空调系统空气净化流程示意图 差一个示意图4.2.2.洁净区舒适系统空调系统流程示意图 差一个示意图4.3.空调净化系统组成4.3.1.洁净空调系统4.3.2.排风系统4.3.3.除尘系统4.3.4.消防排烟系统4.3.5.臭氧消毒系统5.引用资料5.1.验证主计划2010年度5.2.厂房设施和仓储设施确认实施计划2010年度5.3.验证管理规程QA-07-003-005.4.洁净厂房设计规范GB50073-20015.5.洁净室施工及验收规范JGJ71-19905.6.建筑施工质量验收统一标准GB/J50300-20015.7.采暖通风与空气调节设计规范GB50019-20035.8.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-20085.9.采暖通风和空调工程施工规范GB50243-20025.10.空调通风系统运行管理规范GB50365-20055.11.建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范GB50242-20025.12.工业自动化仪表工程施工安装验收规范GB50093-20025.13.通风与空调工程施工质量验收规范GB50304-20025.14.供热计量技术规程JGJ173-20095.15.通风管道施工技术规程JGJ141-20045.16.多联机空调工程技术规程JGJ174-20105.17.蓄冷空调工程技术规范JGJ157-20085.18.中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令70号）5.19.中华人民共和国药典2010年版5.20.药品生产验证指南2003年版5.21.药品生产质量管理规范实施指南2001年版5.22.药品生产质量管理规范2010年版5.23. 21 CFR 211.10，211.115.24.ISPE HVAC5.25.Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH5.26.Good Enginering Practice5.27.British Standard 5295:19895.28.Federal Standard 209E5.29.IOS Standard 14644-176.培训确认6.1.确认目的确保参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案的执行和实施的所有各个部门相关人员均接受了此方案培训，保证本方案顺利有序地完成。6.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案以及SOP所有相关的培训文件和记录，如：培训登记表和实施人员的培训档案等，记录下实施人员接受本方案培训的日期。6.3.可接受标准参与酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已接受酒剂车间洁净区空调净化系统设计确认方案；变更控制管理规程；偏差处理管理规程的培训，其培训档案文件资料齐全有效。6.4.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC设计确认培训表序号文件名称文件编号可接受标准培训日期符合要求1酒剂车间洁净区及净化空调设计确认方案设计确认方案执行和实施的所有部门相关人员已经经过这些文件的培训，其培训档案文件资料齐全有效2验证管理规程3变更控制管理规程4偏差处理管理规程参加以上文件培训人员部门姓名部门姓名备注确认结果 通过 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录确认确保贵州龟龄寿药业有限责任公司的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明（URS）、国家相关规程和规定及国际制药行业的通用技术要求和规范要求。7.2.确认方法本公司参与设计建造管理人员、技术人员与设计单位和建筑施工单位的技术人员一起对已经制定好的设计方案和设计图纸、建造设计施工说明；建筑施工单位的建造施工方案、施工计划说明及施工图纸等文件进行核准检查，检查是否达到酒剂车间洁净区净化空调系统用户需求说明（URS），满足本车间将要生产产品的生产工艺流程和环境控制要求。7.3.可接受标准7.3.1.文件、图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期7.3.2.文件、图纸和记录有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到7.3.4.文件、图纸和记录有有效的签章并且保存于合适的部门7.4.确认结果酒剂车间空调净化系统HVAC设计文件、图纸和记录的确认表序号文件、图纸和记录的名称可接受标准确认结果标准要求文件编号保存部门标准符合性1图纸目录文件、图纸和记录内容完整，有效的审核签名和日期，有唯一的识别登记编号，可以根据编号快速便捷地查找到，有有效的签章并且保存于合适的部门是 否2暖通施工说明是 否3暖通专业工程图是 否4暖通设备一览表是 否5主要材料表是 否6洁净区风量平衡表是 否7洁净区风口平面图是 否8洁净区压差平衡图是 否9洁净区空调送回风平面图是 否10洁净区排风排烟平面图是 否11洁净区屋顶平面图是 否12组合空调箱冷水系统图和组合空调箱蒸汽系统图是 否13组合空调箱功能段大样图是 否14空调系统流程图是 否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.5.HVAC主要设备功能设计确认7.5.1.确认目的对HVAC组成的空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制检测系统的功能进行检查核实，确保各个系统的功能设计完善，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间洁净区空调净化系统用户需求说明，符合采暖通风与空气调节设计规范CB50019-2003，医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008，洁净厂房设计规范GB50073-2001等国内国际设计规范。7.5.2.确认方法检查酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计图纸和设计说明、施工说明，设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与检测系统各自的功能进行检查，检查每个系统的空气处理或控制功能是否完善，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下是否功能设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。7.5.3.可接受标准洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制以下标准：洁净级别0.5m5m沉降菌CFU/m浮游菌CFU/mD3500000个/m2000个/m100200 洁净空调系统具有初、中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风的启闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反；排风系统可以将洁具洗涤间、工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放的废气达标；除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤；消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外；初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力；送风口、回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀；臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内，可接受标准如下：洁净级别沉降菌CFU/m浮游菌CFU/m表面微生物（55mm）CFU/碟D级10020050检测与自动控制：空调机组冷冻供回水管路上设温度、压力显示；空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警；AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量；AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组。7.6.确认结果酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC功能设计确认表序号空调净化子系统类别可接受标准确认结果符合规定1洁净空调系统洁净空调系统可以将洁净区内的空气中的悬浮粒子和微生物控制在D级洁净区悬浮粒子浓度和微生物数量规定范围以内；洁净空调系统具有初、中和高效三级过滤器，高效过滤器安装与系统末端，送风和排风屁用闭连锁，系统的开启程序应为先开送风机，后开排风机和除尘机，系统关闭时连锁程序相反是 否2排风系统排风系统可以将洁具洗涤间、工器具洗涤间和洗衣间的潮湿，混浊空气及时排出室外。排风系统装有中效过滤器可以滤除排风中的对空气造成污染的粉尘，保证排放废气达标是 否3除尘系统除尘系统可以将混合内包间产尘或发尘功能间的含尘空气及时通过除尘管路收集到除尘机组中进行净化过滤是 否4消防排烟系统消防排烟系统可以将当洁净区发生火灾时产生的烟雾及时完全地排出室外是 否5臭氧消毒系统臭氧消毒系统可以将洁净区的表面和空气中微生物通过臭氧气体消毒后控制在标准规定的范围内是 否6检测与自动监控初中校两端设置测压孔，安装压差计以显示初中校过滤器前后的初阻力是 否空调机组冷冻供回水管路上设温度、压力显示是 否送风口、回风口设置带手动式对开多叶调节阀，新风口，排风口带电动密闭阀是 否空调机组初中效段和排风机组中效段前后设置压差显示报警是 否AHU的送风管路上设置温湿度和风量控制装置，并在回风管路设置温湿度控制装置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解热器和加湿器的加热加湿量是 否7防火控制AHU的送风机组采用自动变频控制，用于恒定系统风量；防火控制设计要求；空调系统与车间火灾报警系统连锁，火灾发生时关闭空调的送排风；空调机组的送排风与相应的送回风排风管上的防火阀连锁，若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号关闭与之连锁的空调机组和排风机组是 否备注确认结果变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.7.HVAC设备性能参数确认7.7.1.确认目的对HVAC组成的空气处理器系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统的各个设备性能参数进行检查核实，确保各个设备的性能参数设计达标，满足洁净区空气净化处理的要求，符合酒剂车间空调净化系统用户需求说明（URS），符合采暖通风与空气调节设计规范GB50073-2001等国内国际设计规范。7.7.2.确认方法对HVAC系统的设计图纸和设计说明、施工说明、设备一览表等文件和图纸，对空气处理系统、排风系统、除尘系统、消防排烟系统及其控制与监测系统的性能参数进行核查，在不同的气候条件和不同的洁净等级要求下性能性能参数的设计满足洁净区生产工艺环境空气质量的控制要求。7.7.3.可接受标准净化空调组合式机组的性能参数设计送风量17750m/h；新风比28%；新风量4900m/h；回风量17280m/h；新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5/-5，夏季湿球27.9，相对湿度：66%；新、回风混合参数：夏季/冬季干球：25.2/12.8，夏季/冬季相对湿度：63.3%/64.2%；夏季表冷器出风温湿度干球温度：12.1，相对湿度：95%；加热器出风温度：冬季温度：27；加湿量：50kg/h;送风口尺寸：1250500mm；回风口尺寸：1250400mm；新风口尺寸：630400mm;机外余压：95Pa；制冷能力138kw;送风机功率：15kw；冷媒：712；机组漏风率1%；安全照明电压：36v；初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。舒适空调组合式机组的性能参数设计送风量：131170m/h;新风比：100%；排风量：1317026340m/h;新风参数：夏季/冬季干球温度：33.5/-8，夏季湿球27.9，相对湿度：66%；排风参数：夏季/冬季干球温度：26/18，夏季/冬季相对湿度：66%；转轮换热后新风参数：夏季/冬季干球温度：28/10.2，夏季/冬季相对湿度：72%/21.4%；表冷出风温度：17（夏季）；新风进口尺寸：1250400mm,新风出口尺寸：1250400mm；排风进口尺寸：1250400mm,排风出口尺寸：1250400mm；送风机外余压：400Pa，排风机外余压：400Pa；制冷能力：71kw；送风机功率：5.5kw，排风机功率：5.5kw（低速）/11kw（高速）；冷媒：712；机组漏风率1%；安全照明电压：36v；初效过滤器级别袋式G3，中效过滤器级别袋式F6，高效过滤器级别袋式F8。排风系统机组1的性能参数排风量：1000m/h；全压：400Pa；风机转速：1450rpm；功率：0.37kw；中效过滤级别：F6.排风系统机组2的性能参数排风量：2000m/h；全压：422Pa；风机转速：1450rpm；功率：0.45kw；中效过滤级别：F6.除尘机组系统的性能参数排风量：2000m/h；资用压力：950590Pa；功率：2.2kw。外置式臭氧发生器的性能参数臭氧产量：130180g/h；功率：3.6kw。7.8.确认结果净化空调组合式机组的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1设计送风量17750m/h是 否2新风比28%是 否3新风量4900m/h是 否4新风参数夏季/冬季干球温度：33.5/-8，夏季湿球27.9，相对湿度：66%是 否5新、回风混合参数夏季/冬季干球：25.2/12.8，夏季/冬季相对湿度：63.3%/64.2%；是 否6表冷出风温度17（夏季）是 否7加热器出风温度27（冬季）是 否8送风口尺寸1250500mm是 否9回风口尺寸1250400mm是 否10新风口尺寸630400mm是 否11机外余压95Pa是 否12制冷能力138kw是 否13送风机功率15kw是 否14冷媒712是 否15机组漏风率1%是 否16安全照明电压36v是 否17初效过滤器级别袋式G3是 否18中效过滤器级别袋式F6是 否19高效过滤器级别袋式F8是 否备注确认结果 通过 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期舒适空调组合式机组的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1设计送风量131170m/h是 否2新风比100%是 否3排风量1317026340m/h是 否4新风参数夏季/冬季干球温度：33.5/-8，夏季湿球27.9，相对湿度：66%是 否5排风参数夏季/冬季干球温度：26/18，夏季/冬季相对湿度：66%是 否6转轮换热后新风参数夏季/冬季干球温度：28/10.2，夏季/冬季相对湿度：72%/21.4%是 否7表冷出风温度17（夏季）是 否8新风进口尺寸1250400mm,是 否9新风出口尺寸1250400mm是 否10排风进口尺寸1250400mm,是 否11排风出口尺寸1250400mm是 否12送风机外余压400Pa，是 否13排风机外余压400Pa是 否14制冷能力71kw是 否15送风机功率5.5kw，是 否16排风机功率5.5kw（低速）/11kw（高速）是 否17冷媒712是 否18机组漏风率1%是 否19安全照明电压36v是 否20初效过滤器级别袋式G3是 否备注确认结果 通过 不通过变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期中效排风机组1的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1排风量1000m/h是 否2全压400Pa是 否3风机转速1450rpm是 否4功率0.37kw是 否5中效过滤级别F6是 否备注确认结果 通过 不通过 变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期中效排风机组2的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1排风量2000m/h是 否2全压422Pa是 否3风机转速1450rpm是 否4功率0.45kw是 否5中效过滤级别F6是 否备注确认结果 通过 不通过 变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期除尘机组系统的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1排风量2000m/h是 否2资用压力950590Pa是 否3功率2.2kw是 否备注确认结果 通过 不通过 变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期外置式臭氧发生器的性能参数确认表序号确认项目可接受标准确认结果符合规定1臭氧产量130180g/h是 否2功率3.6kw是 否备注确认结果 通过 不通过 变更编号偏差编号执行人执行日期复核人复核日期7.9.HVAC设备设计制造材质的确认7.9.1.确认目的 END