《空调净化系统风险管理报告》

原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人目 录1. 概述2. 风险管理人员及其职责分工3. 风险可接受准则4、风险评估流程图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险沟通和审核8、评估结论1 概述 根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统的要求。1.1.3 药品生产质量管理规范2010版1.2风险评估项目的有关资料1.3 目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估1.3.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。2 风险管理人员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。工程部负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作工程部3 风险可接受准则表1危害发生可能性分级：可能性等级可能性频次可能性分数1稀少（发生频次小于每五年一次）12不太可能发生（发生频次为每五年一次）23可能发生（发生频次为每一年一次）34很可能发生（发生频次为每月一次）45经常发生（几乎每次都可能发生）5表2危害严重程度分级：严重程度等级严重程度严重性分数1可忽略12微小23中等34严重45毁灭性5表3危害发现程度分级：发现程度等级发现程度发现性分数1易发现（发现概率100）12较易发现（80发现概率100）23能发现（60发现概率80）34不易发现（40发现概率60）45难发现（发现概率40）5表4风险分级：风险等级风险分数评估低30可接受中30，90考虑改进措施高90不可接受，或需要整改备注：风险分数危害可能性分数危害严重性分数危害发现性分数3.1 风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此，在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变化。3.2 风险接受风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。一般情况下，通过风险分析，对风险分数为129的风险（低风险），可考虑直接接受，不采取新的防范措施；对风险分数为3089的风险（中风险），应采取防范措施，在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等实施变更，将风险降至可接受水平后重新开始相关工作。4 活动流程图及日程安排（时间表、相关准备）4.1活动流程图4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日 现状调查（3月12日-3月16日）3月18日3月19日3月20日3月21日3月22日3月23日3月24日 风险识别（3月18日-20日） 风险分析（3月21日-3月23日）3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日风险评价 风险控制（3月26日-28日） 总结报告（3月29日-30日）4.3现状调查4.3.1收集原料药车间空调净化系统的相关信息，（人、机、料、法、环）5 风险识别序号风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级1电源电压不稳空调系统使用期限缩短23212低2风源、新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效、中效过滤器使用期限缩短2228低新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格43224低3初效过滤泄露、破损中效、高效负担增加，使用期限缩短33327低长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43336中4中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短33327低长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43336中5高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到污染42432中长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43448中6空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全53230中送风量不足影响洁净区洁净度43336中7风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全53230中洁净区送风量不足送风量不足，影响洁净区洁净度43336中8回风阀打开太多或太少影响洁净区舒适度或造成空调动力浪费33218低9加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响高效使用寿命42324低长时间使用，堵塞加湿效果差，洁净区湿度超标42324低10加热段蒸气压力不稳洁净区温度超标42324低长时间使用，堵塞加热效果差，影响洁净区温度43324低11表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，空调停用32212低长时间使用，堵塞制冷效果差，影响洁净区温度32318低12风机轴承磨损空调停用2228低风叶变形噪音过大，加速轴承磨损2214低13送风温湿度表失效或失灵无法监测送风温湿度32212低14环境温湿度表失效或失灵无法监测环境温湿度32212低15回风温湿度表失效或失灵无法监测回风温湿度32212低16压差表失效或失灵无法监测出初、中效过滤器工作状况32212低17新风阀损坏，开启不了送风量不足，影响洁净区洁净度32212低失灵空调关闭后，空气倒流，洁净区洁净度受污染43336中18新风过滤网长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度32212低19回风过滤网长时间使用，堵塞空调动力浪费23318低20人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统53460中人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统53460中这次评估共有20个风险源，32个风险项目，其中低风险项目21个，中风险项目11个。说明：风险分数129的为低风险，3089的为中风险，90以上的为高风险。6、风险分析、评估与降低风险的措施序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受1电源电压不稳低每小时记录风机运行电流无2316低是2风源、新风新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围低每小时记录环境温湿度无3319低是3初效过滤器泄露、破损低每小时记录初效压差；当初效压差大于一倍初始压差或一季时，清洗过滤器；当清洗超过两次，进行更换更新初效初始压差3216低是长时间使用，堵塞低更新初效初始压差4218低是4中效过滤器泄露、破损中每小时记录中效压差；当中效压差大于一倍初始压差或一季时，清洗过滤器；当清洗超过两次，进行更换更新中效初始压差3216低是长时间使用，堵塞低更新中效初始压差4218低是5高效过滤器泄露、破损中每季度进行检漏；每月进行沉降菌测试；当过滤效率只有70%时，工作压力为初始压力一倍时，使用累积时间达3年就对高效进行更换重新检漏、测尘埃粒子3126低是长时间使用，堵塞中重新检漏、测尘埃粒子3126低是6空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部中开机前检查；随时关注洁净区与非洁净区之间压差是否超过10pa；每年进行计划保养。无2228低是送风量不足中无2228低是7风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部中在厂区全都下班后进行臭氧消毒；消毒时使用循环风消毒无2228低是洁净区送风量不足中随时关注洁净区与非洁净区之间压差是否超过10pa；每年进行计划保养。无2228低是8回风阀打开太多或太少中对操作工进行培训，在天热时减少回风流入；无2228低是9加湿段蒸气压力不稳低每小时记录送风、回风湿度无4218低是长时间使用，堵塞低无4218低是10加热段蒸气压力不稳低每小时记录送风、回风温度无4218低是长时间使用，堵塞低无43112低是11表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结低不使用表冷器时，排净冷冻水；无3126低是长时间使用，堵塞低定期清理表冷器,每小时记录送风、回风温湿度无3216低是13送风温湿度表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是14环境温湿度表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是15回风温湿度表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是16压差表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是17新风阀失灵低电动密闭阀与系统连锁；每天提早半小时开机。无2316低是损坏，开启不了低电动密闭阀与系统连锁；无3216低是18新风过滤网长时间使用，堵塞低新风过滤网每月应清洗一次，新风过滤网每年更换一次。无3126低是19回风过滤网长时间使用，堵塞低回风过滤网生产房间或粉尘大的房间每班应清洗一次；其余辅助房间每周应清洗一次；无2136低是20人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作中车间每小时记录关键房间温湿度；每年进行培训并严格考核；每月进行考核；质量部每周进行检查。无4128低是人员疲劳导致误操作低合理安排工时；中、晚班补贴；质量部每周进行检查。无4128低是7 风险的接受公司在采取降低风险的措施后，空调净化系统的风险降到广泛可接受的程度，具体评价方面从以上表格中可看出8 总结和结论8.1 所有操作规程、低中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；8.2 已建立了完善的质量控制体系，对该岗位各个风险点的控制都采取了有针对性的措施，并有检测手段加以验证；8.3 对中、高风险采取措施两个月后将对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。8.4 如检验过程中有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。 END