《空调净化系统验证方案及报告》

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门 XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表 项目名称验证方案编号使用部门起草部门签字日期会签部门签字日期批准部门签字日期XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间间主任负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 4/18成员部门及职务职责质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1 月 日方案起草、审批2月 日系统安装确认、检漏3月 日调整风量、风压4月 日测风量、压差、温湿度5月 日洁净度测试6月 日空调自净正反方向时间2、HVAC系统的安装确认2.1 HVAC系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 5/18检查结果： 确认人： 日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人： 日期：2.3 HVAC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器 、加热器铝合金散流器不锈钢确认人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 6/182.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn80管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场确认人： 日期2.3.2.2风管确认项目要求实际安装结论风管的连接泄漏率1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人： 日期：2.3.2.3系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁剂清洗干净无灰无油风阀的清洁干净无灰无油渍确认人： 日期：2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆箱检查无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全高效密封垫材质、接口方式弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口初、中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的安装方向符合箭头方向高效过滤器散流器固定牢固确认人： 日期：2.3.3风速测量口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。测试人： 复核人： 日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以0.5m 微粒数=10500000粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人： 复核人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 8/182.4 HVAC系统的安装确认小结：确认人： 日期：3.HVAC系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。其验证标准如下：验证标准 洁净级别项目300000级区换气次数（次/h）空气流速12正压（Pa）10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子/m30.5m5m1050000060000空气菌落计数活微生物数/ m39cm平碟露0.5小时培养(沉降菌)15温度1826相对湿度4565%照明度（LX）3003.1设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V、30A配电接地保护良好确认人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 9/183.2空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600FV(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=LnAH(次/h)测试人： 复核人： 日期：3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人： 复核人： 日期：3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。测试人： 复核人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 10/183.3洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2之内的设2个取样点；沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。测试人： 复核人： 日期： 4.自净时间测试4.1自净反向测试（测定结果见附表7）。测试人： 复核人： 日期：4.1自净正向测试（测定结果见附表8）。测试人： 复核人： 日期：5.验证结论与评价：验证人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 11/18附表1（风速测量记录）送风口编号风速（m/s）平均送风口编号风速（m/s）平均测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点1测点2测点3测点4测点5测点6XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:12/18附表2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（0.5m）： 1.) 个/ m3 ； 2.) 个/ m3 3.) 个/ m3 。平均值： 个/ m3风口编 号粒子数/m3过滤效率风 口编 号粒子数/m3过滤效率0.5m5m0.5m5m XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 13/18附表3（风量测定记录）：洁净室 名 称洁净室面积(m2)送风量(m3/h)换气次数(次/h)洁净级别项目结果设计值实测值设计值实测值设计值实测值XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 14/18附表4 （房间压差测定记录） 压力高的房间压力低的房间压差要求实测结果结论房间名称级别编号名称级别XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 15/18附表5（房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 16/18附页6（洁净度测试记录）：车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净室名称洁净室面积m2测试点数尘埃粒子/m3沉降菌项目结果0.5m5m个/皿测定值平均值测定值平均值测定值平均值XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 17/18附页7 自净反向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果0.5m5mXXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:18/18附页8 自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数/m3结果0.5m5mXXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证报告设备名称空调净化系统生产厂家使用部门 XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 1/19目录验证报告批准书说明1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 2/19验证报告批准书验证报告名称验证报告编号验证报告备考1.正文 页，附件 页，总 页2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告3.本报告由 型空调净化系统验证小组编写批 准 意 见同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一轮验证报告取代自动终止。批准人：日 期： 年 月 日XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 3/19说明本验证报告由 型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人部 门负 责 人日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日设备验证小组组长： 年 月 日验证领导小组组长： 年 月 日XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间主任负责本设备验证方案的组织与实施。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 5/19成员部门及职务职责质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1 月 日方案起草、审批2月 日系统安装确认、检漏3月 日调整风量、风压4月 日测风量、压差、温湿度5月 日洁净度测试6月 日空调自净正反方向时间2、HVAC系统的安装确认2.1 HVAC系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 6/19检查结果： 确认人： 日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人： 日期：2.3 HVAC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器 、加热器铝合金散流器不锈钢确认人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 7/192.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn80管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场确认人： 日期2.3.2.2风管确认项目要求实际安装结论风管的连接泄漏率1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人： 日期：2.3.2.3系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁剂清洗干净无灰无油风阀的清洁干净无灰无油渍确认人： 日期：2.3.2.4过滤器的安装确认XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03 页码: 8/19项目安装要求实际安装结论高效安装前拆箱检查无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全高效密封垫材质、接口方式弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口初、中效过滤器安装牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的安装方向符合箭头方向高效过滤器散流器固定牢固确认人： 日期：2.3.3风速测量口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。测试人： 复核人： 日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以0.5m 微粒数=10500000粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人： 复核人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX- REC -001-03 页码: 9/192.4 HVAC系统的安装确认小结：确认人： 日期：3.HVAC系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。其验证标准如下：验证标准 洁净级别项目300000级区换气次数（次/h）空气流速12正压（Pa）10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子/m30.5m5m1050000060000空气菌落计数活微生物数/ m39cm平碟露0.5小时培养(沉降菌)15温度1826相对湿度4565%照明度（LX）3003.1设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V、30A配电接地保护良好确认人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX- REC -001-03 页码: 10/193.2空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600FV(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=LnAH(次/h)测试人： 复核人： 日期：3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人： 复核人： 日期：3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。测试人： 复核人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX- REC -001-03 页码: 11/193.3洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2之内的设2个取样点；沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。测试人： 复核人： 日期： 4.自净时间测试4.1自净反向测试（测定结果见附表7）。测试人： 复核人： 日期：4.1自净正向测试（测定结果见附表8）。测试人： 复核人： 日期：5.验证结论与评价：验证人： 日期：XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX- REC-001-03 页码: 12/19附表1（风速测量记录）送风口编号风速（m/s）平均送风口编号风速（m/s）平均测点1测点2测点3测点4测点5测点6测点1测点2测点3测点4测点5测点6XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX- REC -001-03 页码:13/19附表2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（0.5m）： 1.) 个/ m3 ； 2.) 个/ m3 3.) 个/ m3 。平均值： 个/ m3风口编 号粒子数/m3过滤效率风 口编 号粒子数/m3过滤效率0.5m5m0.5m5m