药品超说明书使用管理规定

药品超说明书使用管理原则（十堰市人民医院）药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即超说明书用药。合理的超适应症用药需遵从以下原则：一、用药须以治疗为目的。用药目的是为了患者利益，而不是试验研究，或其他关乎医生自身利益的使用。二、临床医师应充分权衡风险和效益。使用“药品说明书之外的用法”必须对药品不良反应、禁忌证、注意事项更为关注，谨慎使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。三、必须遵循可靠的科学理论和权威的学术资料以及合理的医学实践证据。超药品说明书之外的用法必须遵循循证医学，有临床试验和科学证据（相关文献、研究报道）。新适应症的使用如不具有充足的科学依据，临床实践等条件，医疗机构贸然使用，使患者的生命健康权遭受了巨大的侵害，应该承担侵权责任。四、对毒性较大的药物炒说明书使用应在三级医师会诊上报医务科后才能使用。五、尊重患者的知情权。在使用“说明书之外的用法”时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现不可预知的危险，必要时应该让病人签署知情同意书。