公司质量管理手册

公司质量管理手册奥公司QG/GI012010质量手册 B版 受控状态 分 发 号20100421发布 20100421实施 奥公司 发布 目录目 录.1 0.1修改状态.2 0.2颁布令.3 0.3公司概况.4 1手册 说明.5 1.1目的和范围.5 1.2引用标准.5 1.3术语和定 义.5 1.4质量手册的管理.6 2质量方针和目标.7 3组织机 构和职责.8 4质量管理体系.11 5管理职责.14 6资源管 理.16 7产品的实现17 8测量、分析和改进.22附录A组 织结构图.26附录B质量职能分配表27附录C程序文件 清单.28附录D管理者代表任命书29修改状态修改单号 修改条款 修改人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生 效日期 颁 布 令 本公 司依据 GB/T190012008 (ISO90012008 , IDT)质量管理体系要求，结合本公司生产 特点和规模对原质量管理手册A版进行了修改，新质量管理手册版本号为B,现予以批准颁布实施。本质量手册规定了公司的质量方针和质量目标，阐述了 质量管理体系的结构、过程和基本要求，是公司质量管理体 系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲 领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。本手册自2010年04月21日起实施。总经理(签字)年 月 日公司概况公司刚成立于 2005年6月，是一家国外独资企业，专业生产 PPR管件等塑料制品。以质量争市场，以管理由效益，努力达到顾客满意与信 任”是公司的质量方针。公司地处中国经济最发达的长三角”区，水陆交通四通八达，地理位置非常优越，为企业的成功和发展提供了良好 的条件。公司坚持以 诚实信誉，质量第一 ”为企业经营理念，强 化科学管理，努力生产由优质安全的水暖管件产品，尽最大 的努力满足国内外广大客户的需要。公司名称*公司 公司地址中国*村 电话 传真 邮编 E- 1手册说明 1.1目的和范围 1.1.1总则 本手册按 GB/T190012008质量管理体系 要求的 规定并结合公司实际情况编制而成。1.1.2目的 通过质量体系的有效实施包括体系持续改 进和过程的有效应用，保证符合顾客要求和适用的法律法规 要求。包括预期提供给顾客的或顾客所要求的产品及产品实现 过程所产生的任何预期输由。1.1.3范围1.1.3.1本手册适用于公司的水暖管件等塑 料制品的生产的内部质量管理，同时也适用于向外部组织第 二方或第三方提供信任和质量体系审核。1.2.引用标准 1.2.1质量管理体系标准ISO90002005基础和术语 GB/T190012008质量管理体系当以上标准修 订或改版时，公司应及时按最新版本的标准修订体系。1.2.2适用的法律和法规 中华人民共和国合同法 中华 人民共和国产品质量法 1.3术语和定义1.3.1本手册中的质 量术语采用GB/T19000中所确立的术语和定义。1.3.2本手册供应链术语如下供方组织 顾客1.4.质量手册的管理 1.4.1概述1.4.1.1质量手册（以下简称 竽 册”）是企业质量体系的纲领性文件， 是质量工作的基本规章。因而，竽册”具有指令性性质，需经公司总经理批准后发 布实施。1.4.1.2手册”是企业质量体系职能分配的依据，是各项 质量活动应遵循的准则，是各项管理制度和工作程序的纲 领，因而应具有相对稳定性，对其发放、修改变更和审批均 进行严格管理。1.4.2手册”的分发、保管和回收 1.4.2.1手册”由办公 室归口管理，并统一编号发放，登记持有人名单， 竽册”持 有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。1.4.2.2 手册”修订或改版后，由办公室负责发放修改的 页数或版本，同时回收作废的页数或版本。1.4.2.3 竽册”分 受控”和 非受控”两个版本，受控版本 发至总经理，管理者代表，部门主要负责人及内审员和第三 方认证机构。非受控版本发至上级有关部门，或用于展示及为了投标 提供给顾客。1.4.2.4 质量手册的发放范围序 号部门 发放号受控状态签名数量本1总经理001受控1 2管理者 代表002受控1 3办公室003受控1 4质检部004 受控1 5供销部005受控1 6财务部006受控1 7 认证机构010、011受控2 8生技部007受控1 1.4.3 手 册”实施中的几个问题 1.4.3.1竽册”的解释权归办公室，仲 裁权归总经理或管理者代表；1.4.3.2手册”的宣贯由办公室组织实施；1.4.3.3手册”是企业质量工作的法规和准则,通过 竽册”理顺各部门之间的关系，分清质量责任，加强协调，使企业工作实施标准化，规范化、科学化、制度化、促使各 项质量活动更有效地开展，同时向外界证实企业的质量保证 能力；1.4.3.4企业所有的有关人员要清楚地知道自己的质 量职责，并按规定的程序或方法进行有关的质量活动； 1.4.3.5办公室负责将 竽册”贯彻执行情况纳入考核。1.4.4竽册”的修改、审批1.4.4.1竽册”的更改按文件 控制程序执行。1.4.4.2文件更改通知单由管理者代表审核，经总经理批准有效。2 .质量方针和目标 2.1质量方针 为实现以顾客满意为 目标，确保顾客的要求和期望得到满足，特确定本公司的质量方针为 以质量争市场，以管理由效益，努力达到顾客满意与信任 2.2质量目标 a.成品一次交验合格率98以上b.顾客满意度达到90 2.3质量目标已分解到各个职能部门， 具体见 部门质量目标一览表。” 3a织结构和职责 3.1本公司组织机构见附录 A 3.2职 责描述3.2.1公司全体员工都必须清楚地理解公司的质量方 针并坚决贯彻执行。在公司中，从总经理、管理者代表、各部门负责人、直 至员工，每个人都对产品质量负有相应责任。3 .2.2各部门管理人员都应遵循质量手册、程序文件和 作业指导书的要求。一旦发现问题，能采取有效的纠正和预防措施，防止和 预防不合格的发生。为给予顾客切实的质量保证，各级管理人员应能提供本 职工作中满足规定要求的有效证据和记录。3.3质量职责与权限 3.3.1总经理a.全面领导组织的日 常工作，向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b.制定质量方针和质量目标；c.负责建立建全组织组织机构，确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任 免；d.确保质量管理体系运行所必要的资源装备；e.委任管理者代表，授权他对质量体系的有效运行和适合性进行监 督检查。f.主持管理评审。3.3.2 管理者代表 a.做好文件化质量管理体系的建立、 实施、保持和持续改进的策划、组织、协调、监督和检查工 作；b.定期向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括 改进的需要；c.负责质量手册和程序文件的审核；d.就质量管理体系有关事宜与外部的交流；e.负责管理评审的组织工作；f.负责测量、分析和改进的总体策划以及内审、 过程的监视和测量的领导工作；g.负责数据分析和改进控制的领导工作。h.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。3.3.3 办公室a.负责质量方针和目标的宣贯；b.负责各类文件的控制工作，负责记录实施的监督和控制；c.负责人事管理和员工培训工作；d.负责岗位职责和权限的提生和日常管理工作；e.负责内审的组织及体系过程的监视和测量；f.纠正和预防措施的监督控制工作；g.协助总经理处理公司日常行政事务。3.3.4 生技部a.负责产品的策划及技术性文件的编写 工作；b.负责生产提供过程的确认及工艺控制工作；c.负责生产的组织实施和过程控制，安排生产计划，落实生产； d.负责车间工作环境的控制，做好车间定置管理及安全文明生产；e.负责生产设备的控制和管理，确保作业现场基础设施适用及完好；3.3.5质检部a.负责进货、过程及最终产品的监视和测量工作；b.负责不合格品的控制工作；c.负责产品监视和测量状态的标识和可追溯性的控制工作；d.负责监视和测量设备的控制工作；e.做好检验记录，及时上报质量报表，对记录数据的正确性、 完整性负责；3.3.6供 销部a.负责市场调研或分析工作；b.负责与顾客有关过程 的控制工作；b.负责仓库的管理工作；c.负责供方的选择评定工作及物料的采购；d.负责产品的交付与防护工作；e.负责顾客满意度的调查、监视和测量，负责处理顾客意见； 3.3.7财务部a.负责供方的财务控制；b.负责财务、税务、资金运作及产品成本核算的督导工作；3.3.8生产车间a.负责生产计划的执行，保质保量按时完成生产任务；b.做好车间产品标识的执行工作；c.负责生产设备的日常保养工作；d.负责注塑工艺参数的连续监控工作，并做好记录；e.组织安全生产，加强职工安全教育，制订和实施安全防护 措施；3.3.9内审员a.有效地策划审核工作，认真编制审 核检查表；b.按 内审计划”按时完成内审任务；c.将观察和检查结果形成内审报告对不符合项及时开具不符合项 报告”；d.向受审核部门报告审核结果；e.验证所采取的纠正和预防措施；f.按规定提交内审资料。3.3.10 仓库保管员 a.严格执行仓库的收发规定，及时 记帐，做到日清月结，帐、物相符； c.做到库存物资标识 明确，达到追溯要求；d.对库存物资进行定期盘点，发现有盘盈、盘亏、质变等现象，应及时上报采取措施;库内严禁烟火，做好防火、防盗、防潮等防护工作;e.仓f.做好经常性的清理工作，保持库容整洁。3.3.11 检验员a.按照产品监视和测量的有关程序及规 范要求，履行质量预防、把关、报告职能，对进货、过程、 最终产品进行监视和测量，并准确、及时地反馈各类数据； b.负责产品监视和测量状态的标识和可追溯工作；c.正确使用、维护监视和测量设备，随时验证其技术状态；d.认真做好产品监视和测量的原始记录并按时报送；e.坚持实事求是、秉公办事作风，不营私舞弊。3.3.12 操作工人a.自觉服从主管安排，严格按操作规 程要求作业；b.由现质量事故及时向主管领导汇报，对不及时报告造成的不合格负责；c.按规定做好产品的标识和记录工作；d.爱岗敬业，爱护公物，杜绝浪费；e.工作过程中应及时做好整理、整顿、清扫和清洁工作，养成文明生 产的习惯；f.遵纪守章，上班时间不随便离岗；g.工作结束，要整理好物料，保管好工具，打扫好卫生。4质量管理体系要求4.1总要求4.1.1公司根据 GB/T190012008标准要求建立、实施、保持和持续改进文件 化的质量管理体系。为此应做到下列要求a.本公司质理管理体系所需的过程有管理职责、资源管理、产品的实现、测量分析和改进过程及其在整个组织中的应用，对这些过程的顺序和相互作用在手册中进行了描述。b.规定上述各过程有效运行和控制所需的准则和方法。c,确保可以获得必要的资源和信息，以支持上述各过程的有效运作和监视。d.监视、测量（适时性）和分析上述过程，并采取必要 的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持 续改进。4.1.2 公司按标准要求对上述过程进行管理。有关质能分配见附录 B ,过程之间相互作用具体详见本手 册5-8章节。4.1.3 外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选 择并由外包方实施的过程，经识别本公司的外包过程为铜嵌 件的制作，外包质量管理体系的过程包括与管理活动、资源 提供、产品实现以及测量，分析和改进有关的过程。公司对外包方过程按本手册第7,4条要求进行控制，对其所提供的产品按 8.2.4条要求进行控制，使其满足所有顾 客要求和法律法规要求。4.2文件要求4.2.1总则4,2,1,1管理者代表应按 GB/T190012008标准要求及为确保过程的有效策划、运行和 控制需要，建立相应的质量管理体系文件。4.2.1.2本公司的质量管理体系文件分为管理性文件、技术性文件和外来文件三类管理性文件必须保证技术性文件的贯彻和完善，但不能 代表技术性文件，两者必须相辅相成，协调一致。外来文件是制订管理性文件和技术性文件的重要依据之 Oa,管理性文件包括质量手册（含质量方针、质量目标）程序文件、管理制度类、质量记录；b.技术性文件包括工艺文件、设备操作规程、检验文件；c.外来文件包括法律法规、与产品有关的国家标准、行业标准及来自顾客或供方 的产品图样、包装要求等。4.2.1.3确定质量管理体系文件多少及详略的程度和内 容时应考虑本公司的规模和质量活动的类型、过程的复杂程 度和相互关系以及人员的能力。同时要求文件在制订时应遵循系统原则、协调原则、可 操作原则、可证实原则。4.2.2 质量手册管理者代表组织相关人员编写质量手 册，由管理者代表负责审核，总经理批准发布。质量手册应确保 a.质量管理体系的范围包括任何删减 细节和正当理由； b.描述质量管理体系各要素及其相互 作用；c.体系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制 4.2.3.1公司应按文件控制程序对质量 管理体系文件（包括记录文件）进行控制，确保其持续适宜和有效。4.2.3.2 为使文件是充分与适宜的，所有受控范围的文件（即4.2.1.2条款中所要求的文件）在正式发布前应经过有关授权人员审批批准，确保其内容的充分性和适用性。4.2.3.3 外来法律法规等文件由办公室确认后进行归档 登记和发放控制。外来国家、行业标准、外来技术图样、包装要求及检验 文件由生技部确认后交办公室进行归档登记和发放控制。4.2.3.4 为适应内外部环境的变化和公司持续发展的需要，必要时由管理者代表组织对文件进行评审。若发现文件不适宜或需要进一步补充完善时应按程序规 定进行修改，并经原审批人或部门审批后执行。4.2.3.5 文件控制部门应对文件的更改和现行修订状态 以适宜方式加以标识。4.2.3.6 公司应确保在使用场所能得到有效版本的适用 文件。4.2.3.7 所有的受控文件应保持清晰，保管方式便于识别和检索，如发现文件模糊不清或污损时应及时向文件控制部 门申请更换。确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来 文件得到识别，并控制其分发。4.2.3.8 为防止失效或作废文件的非预期使用，如果由于莫种目的需要保留的失效或作废文件均应适当标识O4.2.4记录的控制4.2.4.1为提供符合要求质量管理体系有效运行证据而建立的记录应得到控制，各责任部门应按 记录控制程序的要求进行标识、贮存、检索、防护、保存和 处置，记录应保持清晰，易于识别和检索。4.2.4.2记录应字迹清晰、真实、完整、签字齐全，并在 规定的保存期限内进行保存，以作为符合质量管理体系要求 和有效运行的证据。4.2.4.3所有记录应予以标识，其贮存与保管方式应便于 存取和检索，并提供适宜的环境条件以防止损坏变质和丢 失。1.1.5 相关文件 4.2.5.1文件控制程序 4.2.5.2记录控 制程序 附图 质量管理体系结构图总 经 理 管理者代表生技部质检部供销部办公室财务部仓库 顾客财产销售合同采购人力资源体系内审文件管 理成品检验过程检验进货检验制计量生产计划过程 制造 工作环境 设备5管理职责 5.1管理承诺 5.1.1总 经理通过下列活动对其建立、实施、维持和持续改进质量管 理体系的承诺提供证据a.在公司范围内宣导满足顾客要求以及法律和法规要求的重要性；b.制定质量方针和目标，并颁布实施；c.定期实施管理评审；d.配备质理管理体系 所必须的资源；e.在管理层中任命管理者代表。1.1.6 上述a-e条款中所展开的活动证据，应予以保存。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1总经理应确保顾客的要求与期望能予以确定，同时应考虑到相关法律、法规的规定， 以实现达到顾客满意的目的，详见本手册第7.2.1条和第8.2.1条规定的要求。5.3 质量方针5.3.1质量方针由总经理确定并颁布。5.3.1 质量方针内容见质量手册第2章节。5.3.2 质量方针为质量目标的确立与评审提供框架。5.3.3 质量方针应通过经常性的宣贯使企业各管理层都 理解，贯彻于体系中。5.3.4 通过管理评审对质量方针的适宜性、充分性、有 效性进行评审，保证其适应企业的发展。5.4 策划5.4.1质量目标 5.4.1.1由总经理确保各相关 职能部门和层次上建立质量目标（详见本手册第2章节）。5.5 .1.2质量目标应在质量方针给定的框架内展开且高 于现状、可测量，并经努力后可实现。其内容包括满足产品要求所需的内容并含有持续改进的 承诺。5.6 .1.3各责任部门对所属部门的质量目标负直接责任， 质量目标的实现情况应在每年的管理评审会议中作由评价。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理应对质量管理 体系进行整体策划，以实现公司的质量目标及本手册 4.1.14.1.3条款要求。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应以系统 性、协调性、可操作性和可证实性为原则，以确保质量管理 体系的完整性。体系文件的更改按文件控制程序执行。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 5.5.1.1为促进有效的质量管理，总经理负责建立和建全一个相适应的组 织机构，本公司组织机构图见本质量手册附录A o5.6 .1.2本公司质量职能分配情况本质量手册附录B ,职责描述见本手册第 3.2-3.3条款。5.5.2 管理者代表 5.5.2.1总经理指定管理层中的一名成 员作为管理者代表，并授予明确职责见本质量手册附录Do5.5.3 内部沟通5.5.3.1为了增进各职能部门和层次之间 的相互理解，确保质量管理体系的有效性和过程效率的提 高，各职能部门之间、各阶层管理人员之间应按照文件规定 和工作实际要求，建立并保持经常性的信息交流。5.5.4 .2沟通的内容为与质量管理体系过程及其有效性 相关的性息，如过程业绩和产品符合性，内审结果、管理评 审结果，过程产品质量异常反馈，质量目标达成状况，纠正 和预防措施实施情况等。5.5.5 .3沟通方式包括各种工作例会，质量分析会，临时协调会等各种灵活的会议，沟通信息，协调工作专项信息以质量信息反馈单等书面形式传递信息、沟通 情况，处理问题；工作流程中的信息按设定的运行记录传递 沟通信息；告之性信息，以通知、通告、板报、广告等多种 形式表示，及时传递到相关部门或个人；对口信息则以谈话、电话等手段沟通。沟通信息的内容包括体系运行正常的和异常的信息，紧 急、意外和矛盾的各种信息。5.6管理评审 5.6.1总经理主持管理评审，每年至少进 行一次，需要时可适时进行。5.6.2 管理评审按管理评审程序的规定进行，以评价质 量管理体系（包括质量方针和目标）是否有变化的需要，以 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.3 管理评审输入应包括与下述内容有关的目前业绩 和改进机会 a.质量管理体系审核结果（包括内、外的质量 管理体系审核）；b.顾客反馈的信息（包括顾客的满意程度 和投诉情况）；c.过程业绩和产品符合性分析、质量趋势； d.预防措施和纠正措施情况 （执行和效果）；e.上一次管理 评审措施的跟踪；f.可能影响质量管理体系的变更，包括因外部环境及内部条件的重大变化而可能引起的体系的变 更；g.有关产品、过程、体系改进的建议。5.6.4 管理评审输由应包括与以下方面有关的任何决策和措施a,质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c,资源的需要，包括对资源适宜性考虑以及改进所引起的资源需求。5.6.5 办公室负责建立管理评审结果记录并保存。5.7,相关文件 5.7.1管理评审程序 6资源管理6.1资 源的提供 各阶层管理人员对质量管理体系中所需的资源（包括人力资源、设施、良好的工作环境）应进行识别，明 确要求，呈总经理同意后及时提供，以实施、保持和持续改 进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。6.2人力资源 6.2.1总则6,2,1,1办公室负责根据公司 的实际需要，确定人力资源的配备要求，包括具有适宜的教 育、培训、技能和经历等要求。作为人员岗位资格认可的基本依据。6.2,1,2办公室根据各部门的培训需求，按人力资源管理 程序规定进行人员招聘、调配和培训工作，以确保这些人员 能胜任其所担任的工作。1.1.1.2 、意识和能力6.2,2.1各职能部门主管应识别 确定从事对影响产品要求符合性工作的人员所需的能力，并 根据人员的能力需求提由培训需求，提交办公室。1.1.1.3 办公室根据各职能部门所提由的培训需求，按人力资源管理程序实施培训，或采取其他措施以获得所需的能力。1.1.1.4 办公室根据培训要求对培训的实际效果进行评 价，若培训效果不佳，则分析原因并采取相应的纠正措施。1.1.1.5 所有培训都必须确保职工能意识到他们所从事 的工作的重要性和相关性，以及他们如何为达到质量目标做 由贡献。1.1.1.6 按记录控制程序规定保存教育、培训、技能和经验的适当的记录。1.1.1.7 施 生技部负责对实现产品符合性所需的工 作场所、消防安全设施、生产设备、检验设备、搬运设施等 进行识别，并按有关规定予以提供和维护，确保其技术状态 完好，以保持过程持续的能力，满足顾客及公司发展的需要。1.1.1.8 境 6.4.1办公室应按生产提供控制程序的 规定识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境因素（包 括卫生、安全条件，工作条件如噪声、热、湿度、污染等）。6.4.2生技部应对上述环境因素进行有效监控，确保工 作环境支持产品符合性要求的实现。1.1.1.9 件 6.5.1人力资源管理程序6.5.2生产提供控制程序 6.5.3设备管理制度 6.5.4现场管理制度 7产 品实现7.1产品实现的策划 7.1.1公司对产品实现过程进行 识别和策划，策划应和质量管理体系中的其他要求一致，根 据本公司产品特性，产品实现策划包括采购、生产、交付、 售后服务等过程，无设计过程；策划的方式应以适合公司运作的方式形成文件（如质量计划等）文件应明确每一过程的输入、活动和输生要求以及相应 的职责、权限和资源配置，必要时应明确a,产品的质量目标和要求；b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；c,确 定产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以 及产品的验收准则；d.确定和准备对过程及所形成产品的符合性提供证据所必须的记录。1.1.1.10 特定产品、项目或顾客的要求，由生技部负责 编制质量计划，经总经理批准后按文件控制程序规定分发到 相关部门（或人员）执行。计划包括产品实现各阶段的划分和主要工作内容，各阶 段的职责分配，所需资源等内容。7.2与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别 应明确顾客对公司提供产品的各项要求，包括a.顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求（诸如保证条款规定的措施合 同义务、附加服务等）；b.顾客未作明示，但规定或已知预 期用途所必须的要求；c,适用于产品有关的法律和法规要求；d.公司认为必要的任何附加要求；供销部负责按与顾客有关的过程控制程序对产品要求进行识别和确定。7.2.2产品要求的评审 7.2,2.1由供销部负责在向顾客 做由提供产品承诺前按与顾客有关的过程控制程序组织相 关部门对已识别的顾客要求和本公司规定的其他要求一起进行评审7.2.2.2 评审应确保a.所提供的产品要求已明确并得到 规定；b.顾客口头要求需进行确认后，才可接受；c.合同或订单中与以前表述（如投标或报价）不一致的要求已得到 解决；d.公司有能力满足规定的要求。7.2.2.3 供销部负责做好评审结果及评审所引起措施的 记录和保存，并传递到相关部门予以实施，若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应由供销部对顾 客要求进行确认。7.2.2.4 产品要求的更改 当产品的要求改变时，供销部 应重新组织评审，更改内容在征得双方同意后，方可更改合 同或订单。有关合同的更改内容应及时传递到相关部门执行，并确 保相关的文件已更改。7.2.3与顾客的沟通 供销部负责市场策划及促销活动 的组织，以确保顾客及时了解本公司的产品信息。针对顾客查询、订单或合同处理，包括修订以及顾客反 馈的信息应及时处理。当有法律和法规要求时，应按规定要求完成所有与顾客 的联络工作。7.3设计和开发本公司现阶段无设计和开发活动，对该 条款进行了删减，列由此条是为了和标准条款相一致。7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1建立、实施并保持采购控制程序，收集和制定采购物资标准，确保采购的物资符合 规定的要求，工艺协作符合技术要求。对产品零、配件和工艺协作过程进行控制，向合格供方 进行采购。对供方和采购产品的控制类型和控制程度由采购的产品 对随后产品的实现或最终产品的影响程度而定。7.4.1.2供方的评定公司依据所拟采购物资和工艺协作 的采购控制要求，评价供方按公司要求供货或提供工艺服务 的能力，并选择供方，确定并批准合格供方。制定供方的选择、评价、和重新评价的准则，对供方进 行动态控制，以确保供方持续满足公司的供货和服务的需 求。7.4.2 采购信息7.4.2.1采购文件应明确采购产品名称、 规格、价格、数量、交货期、质量要求、供方名称等信息， 必要时还应包括对产品、程序、过程、设备的批准要求、所 提供服务的人员资格要求以及对供方质量管理体系的要求。7.4.3 .2供销部负责按采购控制程序规定实施采购并确 保在与供方沟通前所有的采购要求是充分和适宜的。7.4.3采购产品的验证 7.4.3.1本公司对采购产品进行 验证的方式有两种 a.进货验证和检验，具体要求按产品监 视和测量控制程序执行；b.到供方货源处进行验证。7.4.3.2 对产品质量、交货期不稳定的供方，供销部可会同相关部门在采购前到供方货源处进行验证，并在采购文件 中注明验证的安排以及产品放行的方式。7.4.3.3 当顾客要求到供方货源处进行验证时，供销部也应在采购文件中注明采用验证安排及产品放行的方式。7.4.3.4 不能将供方货源处的验证用作供方提供合格产 品的证据。7.4.4供方的监控 供销部负责按采购控制程序对供方供 货质量及服务、价格等供货业绩进行监视，对供方作曲评价并及时处置。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1 各职能部门通过以下方面控制生产和服务提供过程 的实施a.通过已有的产品信息或顾客要求评审的结果，明 确公司相关产品的特性；b.为了确保生产和服务的质量应编制并实施必要的作业指导书；c.为生产和服务的正常开展配置和使用合适的设备、工装夹具；d.根据监视和测量的需要配置和使用合适的监视和测量设备；e.对生产过程和产品特性进行适当的监视和测量；f.实施产品放行办法、交付条件、方式和相关手续，规定交付后开展相应的服务工 作。有关生产和服务提供活动按生产提供控制程序规定实施。7.5.2生产提供过程的确认当生产和服务提供过程的输由不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用 后或服务交付后才显现时，由生产部对任何这样的过程实施 加以确认。7.5.2.1 关键过程对产品的质量、性能、功能、寿命、 可靠性及成本等有直接影响的过程，产品重要质量特性形成 的工序或工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发 生较多的过程为关键过程。7.5.2.2 特殊过程 对过程输生结果不能经过其后的测量 或监视验证时，以及任何仅在产品使用后缺陷才暴露由来的 过程为特殊过程。经识别，本公司产品关键和特殊过程为注塑，由生技部 负责下列内容的确认 a.制订相应的工艺准则；b.对设备进 行完好鉴定；c.对操作人员进行培训，资格评定合格后上 岗；d.对该过程的参数进行连续的监视并记录；e.当顾客、法定机构或组织需要时，应对上述内容进行重新确认。7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1在产品实现的全过程，即 自采购产品的接受到生产、包装、搬运和交付整个产品实现 过程中针对监视和测量状态，实施产品标识，以正确区分产 品（包括采购品、过程产品和成品）和不同的检验状态，防 止产品的混淆和误用、非预期使用或交付、以及产品质量状 况不明的情况下使用或交付，标识应具备明显的区别功能。7.5.3.2 生技部负责按产品标识和可追溯性控制程序的规 定以适当方式标识产品，以防止产品混淆和误用，并在需要 时进行追溯。7.5.3.3 质检部负责按产品标识和可追溯性控制程序对产 品的监视和测量状态以适当方式加以标识，防止误用。标识应清楚标明待检、合格、不合格、待处理等状态。可追溯性7.5.3.4当合同或法律法规有要求时，或公司 管理有需要时，应确定可追溯的程度、场合和范围以及实现 可追溯性的具体标识方法，并形成文件。7.5.3.5 对有追溯性要求产品的唯一性标识进行控制和 记录，具体详见产品标识和可追溯性控制程序。7.5.4顾客财产 7.5.4.1供销部应组织相关部门对顾客 财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾客的财产丢失、 损坏或其它不适用时，应予以记录并及时反馈给供销部同顾 客联络并协商处理。7.5.4.2顾客财产主要有产品样品、 检测器具、顾客的知 识产权（如顾客的技术规范、图纸、商标等）以及顾客所提供的其它事项等。7.5.4.2经识别，本公司顾客财产为顾客提供的样品。7.5.5产品的防护 生技部负责内部加工和最终交付期 间，按产品标识和可追溯性控制程序的规定标识产品，防止 混淆和误用，同时按生产提供控制程序规定对搬运、贮存、包装和防护工作进行控制，以确保产品符合顾客的要求7.6 监视和测量设备的控制7.6.1质检部负责按监视和测量要求选择并配置适用的监视和测量设备，为产品符合确 定的要求提供证据。7.6.2 监视和测量设备应对照可溯源至国际或国家标准 的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前按照监视和测 量设备控制程序规定实施定期检定、校准和维护工作，当没 有上述基准时，应记录用于校准的依据。7.6.3 必要时进行调整，为防止因调整不当而使校准失 效以及确保监视和测量设备在搬运、维护和贮存时能维持其 准确度完好，应对校准、使用、搬运、保管等人员进行培训 或资格确认，同时提供适宜的环境条件。7.6.4 当发现监视和测量设备偏离校准状态时，对已完 成的监视和测量结果应重新评价其有效性，并采取相应的纠 正措施。7.6.5 所有监视和测量设备上应带有表明其校准状态的 合适标志。7.6.6 记录监视和测量设备的校准结果，这些设备的技 术资料、校准检定和维护记录应按记录控制程序要求妥善保 存，以证实其功能是适宜的。7.6.7 当进行监视和测量要求使用软件时，在使用前应 对软件满足预期用途的能力进行确认，并在必要时予以重新确认。7.7 相关文件 7.7.1与顾客有关的过程控制程序7.7.2采购控制程序7.7.3生产提供控制程序7.7.4产品标识和可追溯性控制程序 7.7.5监视和测量设备控制程序8测量、分析和改进8.1总则8.1.1为确保质量管理体系、 过程以及 产品要求的符合性和实现持续改进，管理者代表应组织相关 部门对测量、分析和改进过程进行策划，并规定其活动的内 容、方法、场所、时间和频次以及记录的要求。7.8 .2各职能部门应对监视和测量活动结果的记录进行 收集、归纳和沟通，并按相关的程序规定使用适当的统计技 术进行统计分析。7.9 .3数据分析的结果和改进活动应作为管理评审过程 的输入。1.1.1.2 量 8.2.1顾客满意 8.2.1.1供销部负责对 公司是否满足顾客要求的有关信息进行监视和测量，包括顾 客满意度、产品质量反馈、用户意见调查、流失业务分析、 顾客赞扬、索赔和经销商报告之类，并制定与顾客有关的过 程控制程序以明确规定如何获得和利用这些信息的方法和 措施。1.1.1.3 对顾客满意度的测量内容应根据产品特性和公 司的实际需要加以确定。1.1.1.4 对顾客满意度的指标进行量化,以便于监视和测Mo1.1.1.5 供销部应确保将收集到的有关顾客满意度的信 息及其测量结果及时传递给相关部门进行分析，以便对顾客 不满意之处采取相应的纠正或预防措施。1.1.1.2 审核 8.2.2,1办公室负责组织制订内部质量 审核程序，并组织实施，以确定质量管理体系是否符合公司 的质量方针、承诺目标和质量管理体系的要求以及 GB/T19001标准的要求，并且有效实施和保持。1.1.1.3 内部审核每年至少进行一次，当体系、过程或产品质量发生重大变更或其它客观方面的需要，可适当增加内 部审核频次，年度审核应覆盖质量管理体系所有要求及部门。1.1.1.4 内部审核计划应明确审核依据、规定审核范围、 频次和方法，并应考虑审核活动和区域的状况及其在质量管 理体系中的重要性，以及以前审核的结果，审核计划呈管理 者代表批准后实施。1.1.1.5 审核工作应由取得内部审核资格且不从事被审 核活动的人员进行。1.1.1.6 内部审核中发现的不符合项，责任部门应及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除已发现的不符合及其原因。内审员负责对措施的实施情况及有效性进行跟踪验证。1.1.1.7 每项审核工作结束后，由审核组长编写审核报告，经管理者代表批准后分发到各部门。1.1.1.8 办公室负责按记录控制程序要求对内审有关记 录进行归档保管。1.1.1.9 监视和测量 8.2.3.1为确保产品质量满足顾 客及法律法规要求，公司采用了适宜的方法对管理体系过程 进行监视和测量，以证实管理过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防 措施。8.2.3.2 针对管理职责管理过程，公司主要通过质量目标实现情况的统计分析以及由总经理定期组织管理评审等方 式进行监视和测量；针对资源管理过程，公司主要通过人力 资源的资格认定、培训有效性的评价、设施的定期检修保养 以及对工作环境进行日常性检查等方式进行监视和测量；针 对产品实现过程，公司主要通过对合同订单的评审、供方的 资格评价与再评价、工艺纪律的监督检查以及内审等方式进 行监视和测量；针对测量、分析和改进过程，公司主要通过 对顾客满意信息的调查和统计、产品质量的检验和试验、数 据分析、定期内审和管理评审等方式进行监视和测量。8.2.3.3 有关过程监视和测量的数据应予以记录和保存。8.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1质检部负责组织实施 进货、过程及最终成品的监视和测量。8.2.4.2 产品的监视和测量要求a.外协（购）件及原辅材料应按进货检验文件要求进行测量，合格后方能入库使用。b.工序检验和试验应按工序检验文件规定进行测量，合格后方能转序。c.最终成品应按成品检验文件要求进行测量，而且应确保所有规定的活动已圆满完成，才能放行和交付产品，除非 得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。d.对产品的监视和测量结果要进行记录，并标明合格产品放行的授权检验员。8.2.4.3 所有从事监视和测量工作的人员必须经资格评 定合格才能担当工作。8.3不合格品的控制8.3.1质检部负责按不合格品控制程序的规定组织实施。8.3.2 对所发生的不合格品应进行标识和隔离控制，以 防止非预期的使用或交付。8.3.3 不合格品的评审零星的不合格品评审一般情况下由检验员进行，当由现比较严重的不合格时由主管部门组 织相关部门进行评审和处置，并采取纠正措施防止再发生。8.3.4 不合格品的处置8.3.4.1对进货的不合格品应分清原因，并确定退换或让步接收处理方式。1.1.1.2 对工序或成品由现的不合格品，应分析原因，并 确定让步接收或报废等处理方式。1.1.1.3 在交付和开始使用后发现的不合格品，应视不合 格的影响或潜在影响的程度采取适当的措施，如退货、致歉、赔偿、承担相应的产品责任。1.1.1.4 对不合格品的使用、放行或接收，应由有关授权 人员同意或经顾客让步同意后才可进行。8.3.5 对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所批准的让步，应予以记录和保存（见 4.2.4）。8.3.6 对返工、返修的产品，必须重新验证，以证实其符 合性。8.4数据分析8.4.1各职能部门负责数据分析的实施控 制，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及评价在何 处可以进行质量管理体系的持续改进。8.4.2各职能部门对来自监视和测量的结果以及其他有 关来源的数据进行统计和分析，输由以下有关方面的信息a.顾客满意程度或不满意程度；b.与产品要求的符合性（见8.2.4） ; c.过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的 机会（见8.2.3和8.2.4）; d.对供方的质量控制状况（见7.4）。8.4.3数据分析的结果应予以记录并保存。8.5 改进8.5.1持续改进的策划 8.5.1.1管理者代表负 责对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理。8.6 .1.2各职能部门应利用质量方针、目标、审核结果、 数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进质量 管理体系的有效性，必要时对相关质量管理体系文件进行修 订。1.1.1.2 措施 8.5.2.1公司应按纠正和预防措施控制 程序的规定采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止其再 发生。所采取的纠正措施应与不合格的影响程度相适应。8.5.2.2 纠正措施的输入包括不合格报告、顾客投诉和抱怨、管理评审输由、数据分析的输由、顾客满意度的输生及 其它有关质量管理体系的记录。8.5.2.3 纠正措施控制要求a.评审不合格（包括顾客抱怨）；b.确定不合格的原因；c.评价是否需要采取措施，以防止再发生； d.确定和实施所需要采取的纠正措施；e.记录采取措施的结果；f.评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.2.4 纠正措施实施后，应验证其有效性。若未达到预期的效果，应重新分析原因，评价采取纠正 措施的必要性和措施内容，并予以实施。8.5.2.5 对行之有效的纠正措施，应纳入质量管理体系文件或技术文件中，具体按文件控制程序的规定执行。1.1.1.3 措施 8.5.3.1公司应按纠正和预防措施控制 程序的规定采取预防措施以消除潜在的不合格的原因防止 其发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.3.2 预防措施的输入包括顾客需要和期望、满意度测量、管理评审输由、数据分析的输生和相关质量管理体系记录。8.5.3.3 预防措施控制要求a,确定潜在的不合格及其原因；b.评价防止不合格发生的措施的需求；c,确定并确保所需的预防措施的实施； d.记录采取措施的结果； e.评审 所采取的预防措施的有效性。8.5.3.4 预防措施实施后，若经验证其有效性未达到预期 的效果，应进行重新分析和评价，并进行实施。8.5.3.5 对行之有效的预防措施应纳入质量管理体系文 件中，具体按文件控制程序的规定执行。8.6相关文件8.6.1内部质量审核程序8.6.2产品监视和测量控制程序8.6.3不合格品控制程序8.6.4数据分析控制程序8.6.5纠正和预防措施控制程序章节号职能分配质量职能总经理管代办公室质检部生技部 供销部财务部车间4质量管理体系 4.1总要求 O O O O 5彳HW2 O O O O O责 5.1 管理承诺 O O O O O以客为关注焦点 OO O GD3质量方针 O O O O O妞5.4 OO O O O职责、5权限与沟通 O O O O管理）5.6评审 o O O O O源管理6.1资源提供 O OO O O 56.源 O O O O W施3 O O O O O 6.4工作环境 O O O O曲实现7.1产品实现的策 划 O O O O号凝客有关的过程O O O O O 7.4采购O O O O C375和服务提供 7.5.1生产和服务提 供的控制 OO 00 7.5.2生产和服务提供过程的确认O- - O 7.5.3标识和可追溯性 O O 7.5.4顾客财产 O O O - O 7.5.5产品防护 O O O。监视716ra量设备的控 制。 O O OU 8分析和改进8.1总则 O O O OO O 8.2视和测量 O O O O。顾客满意1 - O O O O 8.2.2内部审核 O O O O。述瞰蝠视和测量O O O O O方的的4视和测量 O- O O 8蕃合格品控制 O O O O。数撼冲析 O O O O O改迹.5 O O O O O 级函进1 O O O O OICE 指.5.2 施 O O O O O CW措施 O O O O附录O 注 为主管领导；为主管部门；C为配合部门 附录C程序 文件清单共1页，第1