电子血压计企业标准(共43页)

精选优质文档-倾情为你奉上Q/CP北京东华原医疗设备有限责任公司 发布2009-04-31实施2009-04-01发布YXY-60医用电子血压仪Q/CP DHY 0072009北京东华原医疗设备有限责任公司企业标准专心-专注-专业前 言本标准的结构和编写规则是依据GB/T 1.12000标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则进行编写和制定的。本标准中规定的性能要求主要是按JJG 6921999数字式电子血压计（静态）的要求制定的。电气安全性能要求按GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录A。环境试验的要求和试验方法按GB/T 1471093医用电器设备环境要求及试验方法制定。本标准的附录A和附录B都是规范性附录；本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责起草。本标准主要起草人：包新登、张宝石。 本标准2009年4月首次发布。YXY-60医用电子血压仪1 范围本标准规定了YXY-60医用电子血压仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于YXY-60医用电子血压仪（以下简称血压计）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1- 2007 医用电气设备 第一部分 通用安全要求GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法JJG 692-1999 数字式电子血压计（静态）3 术语和定义3.1 模拟测量在血压计袖带内放入直径90mm，长度180mm的金属薄壁圆桶，血压计运行在测量状态进行的模拟人体测量。4 分类4.1 电气安全分类按电击防护分类属于类、B型4.2 产品型式：测量原理为示波法，测量部位上臂，袖带一体式台式全自动电子血压计4.3 产品型号血压计的型号编制方法如下：YXY 6 0 产品细分代号 功能数（6项功能） 产品功能代号（医用血压仪）4.4 结构：由袖带松紧机构、压力充放气机构和信号检测、处理及显示打印部件组成4.5 基本参数见表1： YXY-60血压计基本参数规格型号名称YXY-60医用电子血压仪显示方法LED数字显示法（mmHg/KPa）测量范围收缩压60mmHg230mmHg；舒张压30220mmHg；脉搏数30次/分200次/分功 率40VA本体重量11Kg外形尺寸400mm×320mm×290mm打印装置热敏式打印机适用臂围18cm42cm输出端口RS-232测量方式自动测量功能测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信5 要求5.1 正常工作条件a） 环境温度：540;b） 相对湿度： 80%c） 大气压力：860hPa1060hPa;d） 使用电源：a.c.220V、50Hz。5.2 脉率a) 显示范围：0bpm255 bpm；b) 测量范围：30bpm200 bpm；c) 测量精度：±1 bpm；d) 分辨率：1 bpm。5.3 静态压力测量5.3.1 显示范围：0mmHg300mmHg，分辨率：1mmHg；5.3.2 压力测量范围：0mmHg（0kPa）300mmHg（40kPa）；5.3.3 压力测量精度：±0.4kPa(±3mmHg)；5.3.4 压力示值稳定性：在0mmHg（0kPa）150mmHg（20kPa）压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。5.4 动态血压测量5.4.1 血压测量范围：30mmHg（4kPa）200mmHg（26.6kPa）；5.4.2 血压示值重复性误差应不大于0.7KPa（5mmHg）；5.4.3 单次测量时间：小于等于1min；5.4.4 每次测量充气压力：不小于190mmHg。5.5 显示无压力时，应指示在零位；在显示过程中，不应有缺笔画现象。5.6 按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。 5.7 过压保护5.7.1 压力超过300mmHg时自动泄气卸压。5.7.2 加压时间超过1min自动泄气卸压。5.8 快速放气压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。5.9 自动泄压5.9.1 测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。5.9.2 断电后快速放气阀自动打开，实现自动泄压。5.10 附加功能a） 可存储10组测量结果；b） 断电数据不丢失；c） 单位切换（mmHg和Kpa）；d） 打印测量结果和波形。5.11 袖带5.11.1 材料：应采用有医疗器械注册证的产品。5.11.2 尺寸：5.11.3 袖带气密性：袖带在1min内压力下降值不大于0.8kPa(6mmHg)。5.12 电气安全性能要求见附录A（规范性附录）。5.13 环境试验应按GB/T14710-1993中，气候环境试验组，机械环境试验组的要求，其实验项目、试验条件、持续/恢复时间和检测项目见表2。表2 环境试验项目表试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验额定工作电压波动下限V5.3.4通电状态额定工作电压220V15.3.4额定工作电压波动上限V5.3.4低温贮存试验445.3.4正常条件额定工作高温试验额定工作电压波动下限V5.3.4通电状态额定工作电压220V15.3.4额定工作电压波动上限V运行试验15.3.4通电状态高温贮存试验445.3.4正常条件额定工作湿热试验45.3.4通电状态湿热贮存试验48245.3.4正常条件振动试验5.3.4正常条件碰撞试验5.3.4正常条件运输试验5.3.4正常条件注：不做要求的栏目用“”表示。5.14 外观5.14.1 血压计本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。5.14.2 数字显示屏上不应有影响读数的划痕、气泡等疵病。5.14.3 对应血压值和脉搏显示处，应标有收缩压、舒张压、脉搏、计量单位。5.14.4 血压计本体上全部文字及符号应完整清晰。5.14.5 袖带、橡胶管、插接件应无损坏现象。6 试验方法6.1 试验设备及精度试验设备及精度见表三。表三 试验设备及精度设备名称规格（测量范围）测量误差标准压力发生器压力范围：（040.0）kPa（0300）mmHg）压力误差：±0.1kPa（±1mmHg）血压模拟器成人（kPa（mmHg）新生儿（kPa（mmHg）血压模拟器与听诊法测量血压要一致。收缩压8.034.0（60255）4.016.0（30120）舒张压4.026.0（30195）1.313.3（10100）硬质金属容器500ml±5%6.2 脉率试验用硅胶管把标准脉搏发生器与待检血压计计量接口连接，标准脉搏发生器分别设定30、60、100、150、200 bpm/min进行模拟测量试验，记录最大误差。应符合本规程第5.2条要求。6.3 静态压力试验6.3.1 按照JJG 6921999第5.3.5条规定进行。应符合5.3.1要求。6.3.2 压力测量范围：给血压计从0mmHg逐步加压到300mmHg，血压计应显示对应压力0mm300mmHg。6.3.3 压力测量精度：按图1方法，用硅胶管和三通把无创电子血压计与金属容器、标准压力发生器连接起来组成检测系统，从0mmHg加压到压力上限，其间血压计显示的压力值与标准压力发生器的压力值之差应符合5.3.3规定。6.3.4 压力示值稳定性试验1） 用胶管和三通把无创电子血压计与金属容器（500ml）、标准压力发生器连接起来组成检测系统如图1所示。无创电子血压计标准压力发生器金属容器图1 检定系统示意图2） 用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次。3）试验压力为20.0kPa（150mmHg），在试验压力下完成10000次模拟循环测量，试验前与试验后压力示值之差应符合第5.3.4条的要求。6.4 动态血压测量试验6.4.1 按图1所示组成检定系统，用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次，在规定的压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），并且均匀分布在全量程上。由标准压力发生器对无创电子血压计逐点从低到高增压进行压力测量，上述检定需进行两次。其压力范围应符合本标准第5.4.1条规定。6.4.2 血压示值重复性误差试验：1) 按如图2所示将无创电子血压计与袖带和血压模拟器连接。血压模拟器设置成对收缩压和舒张压，由无创电子血压计对血压模拟器加压测量，记录无创电子血压计显示的收缩压和舒张压示值。2) 血压检定点的设置应根据无创电子血压计的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上，在每个检定点上检定20次。血压示值重复性按(1)式计算: (1)式中： 每个血压检定点上的血压示值重复性应符合本规程第5.4.2条的要求。6.4.3 单次测量时间：用秒表计量测量10次血压的时间，应符合本规程第5.4.3条要求。6.4.4 最低充气压力：测量时观察每次充气压力。应符合本规程第5.4.4条要求。6.5 显示试验按照JJG 6921999第5.3.2条规定进行。应符合本规程第5.5条要求。6.6 按键试验运行试验观察按键是否工作可靠及有否松动现象。应符合本规程第5.6条求。6.7 过压保护试验6.7.1 把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气压力超过300mmHg时，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.1条要求。6.7.2 把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气加压时间超过1min，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.2条要求。6.8 快速放气加压到260mmHg，按下紧急开关，将实现快速放气。记录压力下降到15mmHg时所用时间，应符合本规程第5.8条要求。6.9 自动泄压试验6.9.1 模拟测量中按下紧急开关，观察袖带是否自动松开，并实现自动泄压。6.9.2 模拟测量中关闭电源开关断电，观察是否快速放气阀自动打开，实现自动泄压。6.10 附加功能试验a） 存储10组测量结果试验：测量10次，通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10 a)条要求。b） 断电数据不丢失试验：切断电源3s后，再打开电源通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10 b)条要求。c） 单位切换：在功能设置中选择KPa或mmHg，对应的指示灯应该亮，应符合本规程第5.10 c)条要求。d） 打印测量结果和波形试验：测量后按下打印键（或者置自动打印）查看打印结果，应符合本规程第5.10 d)条要求。6.11 袖带试验6.11.1 材料试验：查验袖带的合格证明资料，应符合本规程第5.11.1条要求。6.11.2 尺寸试验：用软尺测量袖带的最大周长和最小周长，应符合本规程第5.11.2条要求。6.11.3 气密性试验：按照JJG 6921999第5.3.3条规定进行，应符合本规程第5.11.3条要求。6.12 电气安全性能检验方法见附录A（规范性附录）。6.13 环境试验血压计环境试验应按GB/T14710中的有关规定和本标准的6.1条的要求进行试验。6.14 外观观试验目测。7 检验规则7.1 出厂检验。7.1.1 产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂。7.1.2 批量生产或连续生产的产品，逐台进行出厂检验。7.1.3 出厂检验的项目按表3的规定。表 3 检验项目检验项目要 求外观5.13性能5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9安全附录A的18f）、19（在正常工作条件下）、20（在正常工作条件下）7.1.4 交收检验抽样方法 交收检验抽样抽样方法按表4规定：表4 交收检验抽样数量交收批量少于30台30台100台100台以上抽样数量10%（不少于1台）5%3%7.1.5 交收检验判定准则a) 外观不超过两项不符合标准规定时，可判定为合格；b) 性能指标如有一项不符合本标准规定时该产品应退回，重新整理；c) 整理后再提交检验，若仍不符合a)、b)的规定时，判定为不合格。7.2 型式检验7.2.1 有下列情况之一时，应进行型式试验：a) 产品注册时；b) 连续生产每年至少一次；c) 产品的结构、材料、工艺有较大改进时；d) 停产二年后恢复生产时；e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。7.2.2 型式检验项目型式检验项目为本标准规定的所有要求。7.2.3 抽样方法型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T 10111的方法抽取10%作为样机，至少一台，检测一台。7.2.4 判定准则型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该次型式检验不合格。若其他相有两项以下不合格的，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项（样机数量为一台时允许修复），仍不合格时，则判定该次型式检验不合格。8 标志、标签、使用说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令 第10号）要求。8.1 标签每台血压计标牌应固定在机上明显部位。标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T 13306的有关规定。产品标牌应包括下列内容：a) 产品名称、型号、规格；b) 产品注册号；c) 产品标准编号；d) 产品设备安全分类；e) 使用电源电压及功率；f) 生产日期及产品编号；g) 血压计上应有“MC”标志；h) 血压计的标志按附录A的要求执行；i) 制造厂名称、注册、生产地址、联系方式；j) 计量器具制造许可证标志及其编号。8.2 外包装的指示标志应符合GB/T 191-2008的有关规定，文字和标志应清晰，并有下列内容：a) 产品型号、名称、规格；b) 产品注册号；c) 产品标准号；d) 制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式e) 使用电源电压及功率；f) 产品出厂日期；g) 到站、发站名；h) 收货单位；i) 发货日期；j) 产品的净重、毛重、体积；k) “小心轻放”、“向上”、“怕湿”、等字样或标志，并应符合GB/T 191-2008的规定。8.3 使用说明书使用说明书与技术说明书合并，包括以下内容：a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品的性能、主要结构、适用范围；f)注意事项；g)安装和使用说明；h)产品维护和保养方法，储存条件、方法。8.4 合格证产品合格证为边长约50mm的正方形纸质标牌，其上内容包括：a)注册号、及；b)生产企业名称；c)“合格证”字样；d)产品名称；e)型号；f)编号；g)日期；h)检验。9 包装、运输和贮存9.1 血压计包装前应将表面擦拭干净，并罩上塑料薄膜保护罩，血压计的包装材料采用双面牛皮纸的5层瓦棱纸板，血压计四周应有减震材料，包装箱内应附有下列文件：a) 产品合格证；b) 产品使用说明书；c) 装箱单。随机文件应用塑料袋封好后放入包装箱内。9.2 运输血压计在运输过程中，不能剧烈振动、不能日晒雨淋。9.3 贮存包装件应贮存在室内，环境温度在-5+50，相对湿度小于80%，室内应避免强烈日光，无会引起仪器腐蚀性的气体，室内通风应良好。附录A（规范性附录） 安 全A1标准适用条款：（见表A1）表A1 GB 9706.1-2007适用条款标准条款GB9706.1-2007标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。适用3.13.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：类设备适用5.1类设备b)内部电源供电设备5.2按防电击的程度分类：B型应用部分适用5.2BF型应用部分CF型应用部分5.3按GB4208中规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备适用5.5AP型设备APG型设备5.6按运行模式分类： 连续运行适用5.6短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：d)设备和可更换部件上标记的最低要求。适用6.1e)制造商、供应者。适用6.1f)型式标记。适用6.1g)与电源连接：额定供电电压或电压范围；220V6.1电源类别，如相数（单相除外）；-电流类型。a.c.6.1h)电源频率（Hz）。506.1j)输入功率。40VA6.1k)网电源功率输出。l)分类：类设备符号；防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B、BF、CF。B6.1防除颤应用部分符号标识。对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。连续6.1n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。BGXP-2A5×20mm,10只6.1p)输出：额定输出电压、电流或功率；输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。 适用6.1r)AP/APG类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)保护性包装（标记）。拆开包装会造成安全方面危险的标记。设备或附件无菌标志。y)接地端子：电位均衡端子符号；功能接地端子符号。z)可拆卸的保护装置。6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)高压部件的“危险电压”符号。-d)电池的型号和装入方法。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。-e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。f)保护接地端子符号。适用6.2g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号。j)6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。适用6.2标记应符合GB/T4026的要求。适用6.2k)电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。-l)永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。n)电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。-6.3控制器和仪表的标记a)电源开关应能清楚地识别。适用6.3“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；适用6.3或用邻近的指示灯；或其他明显方法表示。适用6.3b)设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。适用6.3c)正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：相应的指示装置；功能量值变化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。适用6.3g)参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。适用6.36.4符号a)6.16.3的符号应符合附录D的要求。适用6.3b)用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。适用6.36.5导线绝缘的颜色a)保护接地线的全长为绿/黄色。适用6.5b)设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。适用6.5c)绿/黄色绝缘仅用于：保护接地导线；适用6.56.5 b)条规定的导线；适用6.5电位均衡导线；功能接地导线。d)电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。适用6.5e)电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；-或GB5023.1的规定。适用6.5 e）f)设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。6.6医用气瓶及其连接的识别a)医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。b)气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。6.7指示灯和按钮a)指示灯的颜色红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；适用6.7黄色：指示需要小心或注意；-绿色：指示准备运转；适用6.7其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。-b)不带灯按钮的颜色红色仅用于紧急时中断功能的按钮。适用6.76.8随机文件6.8.1概述齐全性，应包括：使用说明书。适用6.8.1技术说明书（可与使用说明书合并）。适用6.8.1供使用者可查询的地址。适用6.8.16.1以外的外部标记说明。适用6.8.1警告性说明和符号的解释。适用6.8.16.8.2使用说明书a)一般内容：说明设备的功能和预期用途。适用6.8.2设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：各控制器、显示器和信号的功能说明。适用6.8.2操作顺序。适用6.8.2可拆卸部件及附件的装、卸方法。适用6.8.2消耗材料的更换等说明。向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。适用6.8.2提供安全地执行常规保养的资料。适用6.8.2部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。适用6.8.2c)只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。-d)与患者接触的部件的清洗方法；适用6.8.2与患者接触的部件的消毒方法；与患者接触的部件的灭菌方法。e)带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。可由内部电源供电的类设备必须说明：若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。f)一次性电池的取出：应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。g)可充电电池：应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。h)有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。j）环境保护：指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。适用6.8.2提供把这些风险降至最小的建议。适用6.8.26.8.3技术说明书 与使用说明书合并a)概述：提供安全运行的所有数据；适用6.8.36.1中所涉及的所有数据；适用6.8.3设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。适用6.8.3设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。适用6.8.3b)熔断器和其他部件的更换：在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；适用6.8.3正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。 适用6.8.3c)电路图、元器件清单等：技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。适用6.8.3d)运输和贮存的环境条件：运输和贮存环境限制条件说明。适用7输入功率7.1在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于：a)a)主要由电动机消耗的设备：+25%（标称输入100W或100VA）；+15%（标称输入100W或100VA）。-b)主要由其它器件消耗的设备：+15%（标称输入100W或100VA）；6VA7.1+10%（标称输入100W或100VA）。-10环境条件10.1运输和贮存在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。适用10.2运行当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。10.2.1环境a)环境温度范围：+10+40。适用10.2b)相对湿度范围：<80%。适用10.2c)大气压力范围：860hPa1060hPa。适用10.2d)水冷设备进水口水温，不高于25。 10.2.2电源a)设备适用的电源额定电压不超过：手持式设备不超过 250V。额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。适用10.2所有其他设备，500V。低的内阻抗。适用10.2电压波动范围不超过名义电压的±10%。适用10.2系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10%适用10.2电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。-频率为50Hz，误差不超过1 Hz。适用10.2保护措施按GB 16895.21的规定。适用10.2b)内部电源如可更换，必须有制造商规定。13防电击概述设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。适用1314有关分类的要求14.1I类设备a)类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。适用14.1 a）b)如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。14.2II类设备a)类设备类型包括：1)带绝缘外壳；2)带金属外壳；3)上述1)和2)两类综合的设备。b)类防护转换为类防护的装置应全部满足以下要求：转换装置应清楚指明所选类别；应需使用工具转换；任何时候应符合所选类别的全部要求；在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。c)类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。14.4I类和II类设备a)除基本绝缘外，必须按类设备要求配备附加保护；或适用14.4按类设备要求配备附加保护。b)规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。14.5内部电源设备b）具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。14.6B型、BF型和CF型应用部分c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。15电压和（或）能量的限制b)用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。适用15 b)抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：电压250V，电容3000pF（线对地）；-或电压125V，电容5000pF（线对地）；或电容0.1F（线间）。c)断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或-剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。16外壳和防护罩a)设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。适用16 a)若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。免除条件：在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。-b)外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。c)当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应：当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2。采用17 g)中的一种隔离方法。免除条件：当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。d)设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。e)防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开；适用16 e）或：用自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。e)下列部件除外：1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）17g5）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。f)调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。17隔离（原标题：绝缘和保护阻抗）a)在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。采用下述方法之一：1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。适用17 a）2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。c)应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。适用17 a）d)类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。g)在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。采用下述方法之一：1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。适用17 g）2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。h）防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；任何信号输入部分；任何信号输出部分； 施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。18保护接地、功能接地和电位均衡a)a)类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。适用18 a)具体要求见第18f）条款。适用18 a)b)保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于：经电源软电线的保护接地导线，适用18 b）以及合适时经适当插头，适用18 b）或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。e)电位均衡连接装置（若有），应符合：易于接触到；正常使用中能防止意外断开；不使用工具即可拆下导线；电位均衡导线不应包含在电源软电线中；连接装置应标以表D1中的符号。f)不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1。带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1。适用18 f）带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2。-g)可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外/的保护接地连接阻抗允许超过0.1。k)功能接地端子不应用于保护接地。-l)带有隔离的内部屏蔽的类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。19连续漏电流和患者辅助电流正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流（一般设备）0.5mA1.0mA19.4对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备）对地漏电流（满足表4注3）的设备）外壳漏电流0.1mA0.5mA19.4患者漏电流（d.c.）0.01mA0.05mA患者漏电流（a.c.，B型、BF型设备）0.1mA0.5mA19.4患者漏电流（a.c.，CF型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备）5mA患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者辅助电流（d.c）患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备）患者辅助电流（a.c，CF型设备）潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流（一般设备）0.5mA1mA19.4对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备）对地漏电流（满足表4注3）的设备）外壳漏电流0.1mA0.5mA19.4患者漏电流（d.c）0.01mA0.05mA 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备）0.1mA0.5mA19.4患者漏电流（a.c，CF型设备）患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备）5mA患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备）患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备）患者辅助电流（d.c）患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备）患者辅助电流（a.c，CF型设备）20电介质强度正常工作温度下的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象A-a11500V20.4A-a24000V20.4A-bVA-cVA-e1500V20.4A-fVA-gVA-jVA-kVB-a4000V20.4B-bVB-cVB-dVB-eV潮湿预处理后的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象A-a11500V20.4A-a24000V20.4A-b VA-c VA-e1500V20.4A-f VA-g VA-j VA-k VB-a4000V20.4B-b VB-c VB-d VB-e V21机械强度概述a)a)设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。适用21 a)刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。适用21 a）b)设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。适用 21 b)强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险； 适用21 b）带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求：第三篇对电击危险的防护；适用21 b）第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性；适用47.5第57.10条爬电距离和电气间隙。适用57.10c)可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力（设备重量 kg）。21.3用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小：支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计。制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg负载）。当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。-21.5正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。21.6携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。适用21.6a)携带式设备：设备质量 11 kg，坠落 3 cm。适用21.6 a）b)移动式设备：0.4m/s±0.1m/s速度，梯级高度20mm，试验20次。-22 运动部件22.2设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件：a)在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。b)在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。22.3传动装置（绳索、链条、皮带等）