药品库房管理制度入库储存管理在库养护管理规定

库房管理制度一、入库储存管理SMP-07-011、 目的：明确产品入库储存的要求及管理办法，保障产品在库储存的质量。2、 范围：适用于公司所有经营产品入库储存的管理。3、 责任人：保管员、养护员4、 内容：4.1 保管员应熟悉产品知识、产品质量性能及储存要求，经岗位培训和北京市产品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。4.2 产品按储存要求存入相应的库中，如常温库、阴凉库或冷库， 常温库温度0-30，库房管理制度阴凉库温度不高于20，冷库温度控制在2-10，各库相对湿度为45-75%。4.3 库区实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)-黄色，退货库(区)-黄色，合格品库(区)-绿色，拆零区-绿色，拼装发货库（区）-绿色，不合格品库(区)-红色。4.4 在库产品实行货位卡管理，货位卡内容应详细填写产品所在货位号、产品编码、品名、规格、单位、包装、生产批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、购货数量、结余数量及日期等内容。货位卡应置于货垛明显处。4.5 在库储存产品严格禁止直接接触地面，产品与库房地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，间距要求如下：4.5.1 库房主通道间距不少于200厘米。4.5.2 产品与墙、屋顶（房梁）间距不少于30厘米。4.5.3 产品与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米。4.5.4 垛与垛之间间距不少于30厘米。4.5.5 产品与地面间距不少于10厘米。4.6 产品的搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图式标志的要求，规范操作，对易碎、怕压产品应控制堆放高度，以防产品破损。4.7 药品与非药品分开存放，内用与外用分开存放，易串味的产品应与其他产品分开存放，以免串味。4.8 产品按批号集中堆放，按批号分开堆码，如需混垛，混垛产品有效期间不得超过一个月。4.9 保管人员凭验收员开具的相关的“产品入库验收单”做“产品保管台帐”、“不合格产品保管台帐”的进帐。4.10 保管员若发现在库储存产品有质量异常或包装异常情况，应及时通知养护员。4.11 保管员每月底检查在库产品，填写“库存月报表”，抄报养护员及部门主管，报送业务部、财务部，物流中心、业务部、财务部共同核对货、帐、卡是否一致，做到帐、货差错率小于0.05”。二、在库养护管理SMP-08-011、 目的：明确产品在库养护管理办法，保证产品质量2、 范围：本公司经营产品在库储存过程中的质量检查3、 责任人：养护员、质量管理员4、 内容：4.1 养护员应具有高中（含）以上的文化程序，熟悉产品知识、产品质量情况以及仪器设备的操作使用，经岗位培训和北京市产品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。4.2 养护员负责库房内温湿度的管理工作，每日二次（上午九点半、下午两点）定时监测库房内温湿度，如发现库房温湿度超出规定范围，应填写“调节库房温湿度调节通知单”交保管员，具体操作按库房温湿度管理制度执行。4.3 养护员负责在库产品养护检查工作。对库存产品根据流转情况进行养护检查。4.4 对重点品种每月进行一次养护检查。重点品种是指：l 质量不稳定、易变产品 l 质量抽查中发现过质量问题产品的邻近批号产品l 国家公布抽检不合格产品邻近批号的产品l 首次经营产品l 储存时间长的产品l 近效期产品l 符合其他有关规定的产品4.5 产品养护检查按各剂型的产品质量检查验收操作规程进行。4.6 对养护检查出现质量疑问的产品，养护员应及时通知保管员将货垛上绿色货位卡换成黄色货位卡，暂停发货，并填写“产品复检通知单”报质量管理部进行复检、确认，必要时抽样送法定产品检验所检验。4.7 养护员对产品养护检查应做好“产品在库养护记录”，详细记录养护日期、品名、规格、生产企业、供货企业、生产批号、有效期、抽样数量、包装质量外观质量、检查结果和处理结果等内容，记录保存期为超过产品有效期一年，但不低于三年。4.8 养护员根据养护检查情况建立“产品养护档案”，档案内容包括：产品在库养护检查情况、生产批文、质量标准、产品检报告、产品查询情况、质量信息、用户反应，产品稳定性情况，产品质量评价及分析等。4.9 养护员负责对质量信息中有关质量问题的产品进行在库检查和反馈：4.9.1 质量信息来源：l 国家有关质量公告l 宣传媒体l 政府网站l 质量管理部的质量信息反馈l 其他有关渠道4.9.2 养护员根据质量信息内容，对在库产品进行检查，检查库存产品批号、数量及质量情况等，填写“产品复检通知单”报送质量管理部复检、确认。 4.10 对质量管理部复检、确认为不合格的产品，养护员凭质量管理部下发的“不合格产品停售通知单”通知保管员将不合格产品挂红色货位卡，移入不合格品库。4.11 养护员每季度对当季度产品养护检查情况进行汇总、分析，上报给质量管理部，提供质量信息。4.12 养护员负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、库房计量仪器及器具的管理工作，对强制性检定的仪器进行定期保养和检定，对设备仪器的使用做好“仪器使用记录”。4.13 养护员负责在库储存产品的有效期管理，具体办法按照有效期产品管理制度执行。4.14 产品养护员在业务上指导保管员对产品进行合理储存。三、出库复核管理SMP-09-011、 目的：明确产品出库复核管理办法，保证出库产品质量2、 范 围：本公司所有经营产品出库的管理3、 责任人：保管员 复核员4、 内容：4.1 产品出库执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。4.2 业务部销售助理开具“销售（出库）单”后，3-5联转物流中心，物流中心根据业务性质，安排提货人（配送助理或运输公司人员）前往库房提、送货。4.3 保管员凭“销售（出库）单”备货，将产品移至拼装发货区。需拆零产品应在拆零区进行拆箱取零工作，剩余的零头产品应置于零头货架上，并建立帐卡。4.4 产品出库必须经过质量检查和复核，复核员按“销售（出库）单”对产品进行质量检查和数量、项目的核对。4.5 产品出库发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理。4.5.1 产品包装内有异常响动和液体渗漏；4.5.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.5.3 包装标识模糊不清或脱落；4.5.4 产品已超出有效期。4.6 发货时如包装有破损，要进行整理加固，包装不合格的产品严禁出库。4.7 对拆零产品，复核员应用按规定进行拼装，具体办法按照产品拆零、拼装管理制度执行。4.8 产品复核员及时、准确并详细填写产品出库复核记录，出库复核记录的内容应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核员等项目，出库复核记录保存期为超过产品有效期一年，但不少于三年。4.9 进口产品出库时应随货附加盖公司质量管理部原印章的进口产品注册证（或医药产品注册证）、该批号的进口产品检验报告书（或进口产品通关单）。4.10 产品出库，保管员应及时做好出库产品保管台帐及货位卡的销帐工作。4 / 4