质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：n 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用n 确定这些过程的顺序和相互作用；n 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；n 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；n 监视、测量和分析这些过程；n 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素; 2.质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。3.对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b)对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c)有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d)是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e)是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f)是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：n 形成文件质量方针和质量目标；n 质量手册；n 本标准所要求的形成文件的程序；n 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；n 本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）4.2.1 总则注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用有复杂程度； c)人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1审核要点a)组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标及6个程序文件和质量记录；b)这些文件是否与质量管理体系的质量方针和质量目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；c)这些文件的详略程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应，并得到有效的实施和保持；d)质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：n 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；n 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；n 质量管理体系过程之间的相互作用的表述；4.2.2说明1.质量手册的内容：质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性。程序文件的主要内容或对其的引用(说明不一定单独成文)。 过程顺序和相互关系的描述。2.质量手册的注意事项:是否对有关裁剪进行说明,是否识别了过程(包括外包),是否描述了过程间的关系,质量目标的描述是否提到其分解4.2.2审核要点a)是否编制和保持有质量手册；b)质量手册中是否包括质量管理体系的范围，是否包括对任何剪裁细节与合理性的说明；c)在质量手册中是否引用形成文件的程序；d)在质量手册中是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述；e)是否明确规定了对质量手册控制程序；f)质量手册是组织的独立性文件，还是组织全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地满足了上述要求。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：n 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；n 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；n 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；n 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；n 确保文件保持清晰、易于识别；n 确保外来文件得到识别，并控制其分发；n 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3说明1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。2、记录：一种特殊文件记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。3、控制的内容a) 发布的批准充分：文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况b) 更改前的批准评审：必要时定期评审、更改前的评审（如手册）c) 识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；4.2.3说明e) 文件应易于识别、清晰可辨 易识别、快速查找、可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识f) 外来文件控制识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； 控制的目的，确保使用合适的版本； 控制的内容、分发g) 作废文件的控制 控制的目的、防止非预期使用；控制的方式、收回、标识。4.2.3审核要点a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，质量手册、程序文件、质量计划和外来文件是否得到受控；b)有无文件规定将批准的重点放在审查文件的适用性方面；c)有无文件规定定期对文件的有效性进行评审，以确定是否需要修改或更新；而修改的文件有无重新进行审批；d)质量管理体系文件是否有有关修订状态的标识；e)是否有文件发放的规定以确保在所有场所都能得到现行有效版本的文件；f)质量管理体系文件有无污损现象，是否有统一的编号（包括文件编号和发放编号）能够识别和检索；g)国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的规范或图纸等外来文件是否也按本标准要求进行管理；h)作废的文件是否有收回的记录，并做销毁处理；保留的是否有标识。4.2.4 质量记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4说明1.记录控制的方法应有:(1)目录管制(2)填写要求规定(3)归档规定(4)贮存规定(5)处理与借阅规定(6)外来记录管制规定2. 记录的作用： 提供验证的证据； 实现可追溯性； 为纠正和预防措施提供信息来源。4.2.4审核要点a)是否建立和实施了有关质量记录的控制形成文件的程序；b)在质量记录控制程序中是否规定了有关质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序；c) 所有的量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置情况是否符合质量记录控制程序的规定。 d) ISO9001：2000标准中提到应形成记录的有十九处是否都有记录：4.2.4说明1）管理评审（5.6.1） 2）能力、意识和培训（6.2.2）3）产品实现的策划（7.1） 4）产品要求的评审（7.2.2）5）设计和开发输入（7.3.2） 6）设计和开发评审（7.3.4）7）设计和开发验证（7.3.5） 8）设计和开发确认（7.3.6）9）设计和开发更改的控制（7.3. 7） 10）采购过程（7.4.1）4.2.4 说明11）特殊过程的确认（7.5.2） 12）标识和可追溯性（7.5.3）13）顾客财产（7.5.4）14）监视和测量装置的控制（7.6）15）内部审核（8.2.2）16）产品的监视和测量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）纠正措施（8.5.2）19）预防措施（8.5.3)5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：n 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；n 制定质量方针；n 确保质量目标的制定；n 进行管理评审；n 确保资源的获得。5.1 说明最高管理者应通过以下活动的开展，来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。1、向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语、宣传栏、报纸、广播、网络等方式上，更应通过标准中的“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款上加以落实。5.1 说明2、质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的。所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标，最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到确定。3、通过最高管理者对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求即标准1.1总则a)和b)的要求。4、最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的资源。 5.1审核要点1、2000版ISO9000族标准对最高管理者提出了更高的要求，内容更多，责任更重，直接关系到质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。因此，对最高管理者的审核就更关键了。在“管理职责”这一章中，顾客的作用体现在九个条款，即：“一个承诺”（5.1）、“七个确保”（5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.1）和“一个确定”（5.5.2）。这些条款都要审核，而从5.1条款本身来审核是不便进行的。 比方说5.1 a)规定，最高管理者应“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。它包含并且体现在7.2.1、7.3、7.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款中，只有通过对这些过程的审核，才能得出最高管理者是否满足5.1a)要求的审核结论5.1 审核要点2、对5.1 b)的审核，则应从5.3的审核中得出结论。3、对5.1 c)的审核，则应从5.4.1的审核中得出结论。4、对5.1 d)的审核，则应从5.6的审核中得出结论。5、对5.1 e)的审核，则应从6资源管理审核中得出结论。总之，对5.1的审核，应从某他相关的条款审核中去获取证据，获取证据的方法不外乎是谈、查、看、记的方式，对最高管理者的审核一般是以召开座谈会的方式进行，再结合各个审核员在审核其他条款的情况进行综合，就可以对最高管理者作出客观。公正的审核结论了。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点:1、此条款可不在体系文件中单独描述。2、目的：增强顾客满意。5.2 审核要点1、最高管理者是否清楚组织满足顾客要求、增强顾客满意的状况，并及时解决出现的问题。2、是否清楚并确定顾客要求（结合7.2.1审核）。3、采取哪几种方式来增强顾客满意，效果如何。4、了解顾客满意状况，看质量体系的运行是否增强了顾客满意（结合8.2.1审核）5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：n 与组织的宗旨相适应；n 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；n 提供制定和评审质量目标的框架；n 在组织内得到沟通和理解；n 在持续适宜性方面得到评审。5.3说明1.质量方针的制定应：与组织的总体经营方针相适应、协调，是组织经营方针的一部分,即是考虑组织的总体经营计划，应顾及组织的规模、复杂性，主导产品的类别、市场情况等。 ； 对产品质量要求及使顾客满意作出承诺； 对持续改进作出承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。2.实施上，质量方针应： 形成文件并贯彻执行，使员工都得到理解。 不断地对其进行评审，必要时进行修改,最高管理者应确定时机如：标准换版时、组织结构变化时、顾客要求变化时等。案例1.一丝不苟,做得快,做得干净,还保持安静。2.开创一流,关注质量;开拓市场,关心客户。3.存立三湘,“贷”动城乡;收获阳光,付诸希望。4.一丝不苟,支支一流。5.细心、精心、耐心、爱心。 6.不买我们能造的，要卖人家需要的；想想人家想付的，精心塑造想要的。 7. 处理恰到好处,表面功夫到家, 刚柔今贵适度,心教明闻天下。5.3审核要点a)最高管理者是否建立与组织宗旨相适应的质量方针。该质量方针是否包括满足顾客要求和进行持续改进质量管理体系有效性的承诺。是否体现了质量管理原则的主要精神；b)质量方针是否正式发布实施，并在适当层次上进行沟通，是否被员工所理解；c)在质量方针中是否提供制定和评审质量目标的框架，质量方针对制定质量目标是否具有引导作用，质量方针对评审质量目标是否具有指导作用；d) 质量方针的内容应阐述全面，切忌口号化。e)质量方针要为质量目标打下框架，即要有范围和方向点。f)要结合组织的产品和服务特点，切忌过分原则。g)质量方针是如何制定的，有何含义。h)如何保证企业员工理解质量方针。i)是否对质量方针进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4说明.质量目标的内容应包括： 产品要求：满足产品要求所需的内容，可涉及资源、过程、文件和活动等。.质量目标的制订应:a）尽量简化、简单明了，使员工了解、b）可度量，要量化，可考核 c）应该有明确完成目标的时间.d）要结合实际，切勿好高务远，又不能过于保守 .质量目标在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内开展，是可测量的，它体现了企业自身的特点及不断改进、提高质量、使顾客满意的原则。.质量目标的分解 在质量管理体系的相关职能和层次中，应分别将质量目标展开，其展开是为了实现总的质量目标，5.4.1审核要点a)最高管理者是否组织策划和制定相关职能和各层次上的质量目标，而且该质量目标是否具有可测量性；b)质量目标是否与质量方针保持一致，并能够实现质量方针中提出的满足顾客要求和持续改进的承诺；c)质量目标中是否包括满足产品要求的内容，提出的指标能否满足顾客要求。案例某公司的质量方针为：优质高产，满足顾客；持续改善，永续经营。其质量目标为：客户满意率达到90%,投入产出比为93.5%,不良率为4%，改善方案3个/年。质量目标分解为：一课：投入产出比为96%；2001年降低不良品发生量至100吨/月，合理化建议4个/季。二课：投入产出比为97.4%。合理化建议3个/季三课: 投入产出比为98%；每月客诉两次。技术课:改善方案3个/年。营业部:顾客满意率90%。工务部: 1#，2#主机每月故障时数80小时；发电机油电比0.263。管理部: 员工职前培训率98%；原料合格率99%,成品交运异常每月10次。 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：n 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。n 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2审核要点a) 最高管理者是否组织过质量管理体系策划，特别是对质量目标的策划；b) 质量管理体系策划是否有输出的文件，例如质量手册、程序文件和质量计划等；c)在质量管理体系策划的输出文件中是否明确了过程和职责，是否识别了资源要求和及时提供资源的安排，是否包括如何进行了持续改进的内容；d) 在质量管理体系发生变化时，如何保证更改是在受控状态下进行。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。5.5.1说明 为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关系 职责和权限对所有人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责5.5.1审核要点a)组织内的职能及其相互关系是否通过职责和权限的分配得到规定，特别是与质量有关的职责和权限是否得到落实；b)有无职责和权限分配方面的文件规定或质量职能分配表；c)有无关于沟通职责和权限及其相互关系的方式和方法的规定；d)有无因职责和权限不清而影响质量管理体系运行的现象。最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：n 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；n 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；n 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2审核要点a)最高管理者是否在管理层中指定一名管理者代表；b)管理者代表的职责权限是否明确，并符合本标准要求；c)管理者代表在建立和保持质量管理体系过程方面的能力和业绩应体现在哪些方面；d)管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系方面的业绩和问题；e)管理者代表是否采取适当的方式对组织的全体员工进行满足顾客要求的教育，并树立了这方面的意识。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系过程的有效性进行沟通。5.5.3说明.沟通的对象：质量管理体系中的不同层次和职能之间，不同的职能之间与不同层次的人员之间（即纵向和横向联系）。.沟通内容：质量管理体系的有效性有关的各种信息。.沟通的工具：质量分析会、联络单、小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体及质量记录等。4.沟通的有效性要进行确认5.5.3审核要点a) 在组织内部是否有就质量管理体系过程运行情况的内部沟通活动；b)这种内部沟通是通过什么方式进行的；c)这种内部沟通的主要内容有哪些；d)这种内部沟通的效果如何。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息：n 审核结果；n 顾客反馈；n 过程的业绩和产品的符合性；n 预防和纠正措施的状况；n 以往管理评审的跟踪措施；n 经策划的可能影响质量管理体系的变更；n 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：n 质量管理体系及其过程有效性的改进；n 与顾客要求有关的产品的改进；n 资源需求。5.6说明.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性:有效性 eg:未能达成质量目标充分性 eg:欠缺一份例会管理的程序适宜性 eg:现有程序无法实施. 执行者：最高管理者。3.频次：按计划的时间间隔。4.对象：质量管理体系，包括质量方针和目标。5.6.2 评审输入说明管理评审的输入应包括以下有关信息： 审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况 上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化: 由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会输出应包括以下方面的措施与决定：质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源要求；5.6审核要点a)最高管理者是否按计划的时间间隔进行管理评审?b)管理评审的重点是否放在对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性上?c)管理评审有无考虑质量管理体系变更的需要。d)是否明确规定了对管理评审活动输入的要求；e)管理评审输入有否包括内审和外审的审核结果,顾客反馈信息,过程的业绩和产品的符合性信息等标准要求的七个方面内容？f)在管理评审的输出中有没有包括标准要求的七个方面内容？g)管理评审的结果是否形成了记录，并按质量记录控制程序进行管理?6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：n 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；n 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1审核要点a)在建立质量管理体系时是否对资源的需求进行过确定，并能够证明所提供的资源是可以满足实施和改进质量管理体系的过程与顾客满意的目的；b)在质量管理体系运行过程中资源的提供是否能够保证及时获得；c)在质量体系审核和管理评审中有没有对资源的提供进行评价，评价的结论如何；d)在采取预防措施和纠正措施时，是否涉及提供资源问题，如何解决的。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1审核要点a)是否对质量管理体系中承担职责的人员规定了必备的教育、培训、技能和经验要求；b)有没有从教育、培训、技能和经历等方面来评价质量管理体系中承担职责的人员的能力；c)对不符合上述规定要求的人员是如何处理的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：n 确定从事影响产品质量工作人员所必要能力；n 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；n 评价所采取措施的有效性；n 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；n 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2说明.各类人员能够胜任各岗位的工作要求，包括教育、培训、经历及技能；.确定从事影响质量工作人员的能力，建立工作能力与资格限制,(如职务说明书),必要时并提供培训或其他措施（如招聘）；.为培养与提升人员的工作能力,对提供的培训进行策划：包括制订培训计划，采取不同的培训方式，提供适当的管理和技术知识、技能和经验，使其达到要求, 并保持全部记录.评价所提供的培训或其他措施的有效性：通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法。.提供意识方面的培训，使员工意识到满足顾客和法律法规要求的重要性,实施工作与目标教育使其充分了解自己的工作内容,明白个人工作与团队目标的关联.6.2.2审核要点a) 是否对在质量管理体系中承担职责的每一位员工都规定了必须具备的能力（包括教育、培训、技能和经历）要求；b)是否对在质量管理体系中承担职责的每一位员工都制定了有针对性的培训计划或其他措施，并实施了这些计划和措施；c) 是否对这些培训的有效性进行过评价，采用什么样的评价，是否有评价记录；d)在质量管理体系中承担职责的有关人员的教育、经历、培训及相应资格的记录是否应以保留；e) 员工是否能够意识到所从事的工作与质量管理体系的相关性和重要性，采用什么方法了解的。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达 到产品符合要求所需要的基础设施，基础设施包括，如：n 建筑物、工作场所和相关的设施；n 过程设备，（硬件和软件）；n 支持性服务，（如运输或通讯）。6.3说明.基础设施：组织运行所必需的一组设施、设备和服务的体系。.本条款中的基础设施为实现产品符合性活动所需的基础设施，包括建筑物（如厂房）；工作场所（如车间、办公场所、仓库、桌、椅）；过程设备（计算机程序、工具、设备）；支持性服务（如水、电、汽的供应，交付后的维护网点，电话、传真、网络、运输设施等）。3.对基础设施的管理应进行维护,如建立维护保养计划,检点表,维修管理,操作管理与培训等.6.3审核要点a)具备哪些设施，是否对设施的可用性、适宜性和充分性进行过分析和论证；b)工作场所是否满足产品实现与顾客满意的需要；c)是否有设备、硬件、软件清单；d)是否有支持性服务，是否能够满足顾客要求；e)是否有维护和检修程序，设施的状态如何。f）是否有确定达到产品应有的符合性所应具备的基础设施？6.4 工作环境组织应确定并管理为实现产品符合要求所需的工作环境。6.4说明.工作环境：工作时所处的一组条件。. 包括：物理因素：指热、卫生、振动、噪声、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。 社会因素：指承认制度等。 心理因素：人体工效等。 环境因素：大气成分等。3.工作环境要求为:安全/合法/品质6.4审核要点a)是否对实现产品的符合性所需要的工作环境加以识别和确定；b) 工作环境中的物理的因素和人的因素包括有哪些内容，是否达到要求。c）工作环境是否能符合产品实现所应具备的要求？7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与组织的质量管理体系其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：n 产品的质量目标和要求；n 针对产品确定过程、文件和资源的需求；n 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；n 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。7.1 产品实现的策划注： 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现过程的开发。7.1说明 产品目标及要求(如品质目标/顾客要求) + 产品所需的过程及文件(作业流程与WI) + 产品符合性检查(依验收准则的QC) + 产品符合性证据(检验与试验记录) 注：常见的品质策划有QC工程单 7.1审核要点a)对产品实现过程是否进行了策划，策划时是否考虑到质量管理体系的其他要求保持一致，策划的结果是否形成了文件；b) 产品实现过程的策划是否与产品的质量目标相结合；c) 产品实现过程的策划是否规定所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；d) 产品实现过程的策划是否包括确定验证、确认、监控、检验和试验活动以及产品的验收准则；e) 产品实现过程的策划是否包括对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录；f) 是否有对特定产品、合同和项目进行策划的质量计划。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：n 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；n 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；n 与产品有关的法律法规要求；n 组织确定的任何附加要求。7.2.1审核要点a)是否通过某种形式对顾客对产品的要求进行了解、识别和确定；b)在识别顾客对产品的要求时，除了明确规定的要求外，有无考虑隐含的和法律法规要求。c）对组织内产品应具备的附加要求有否进行确认？7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：n 产品要求得到规定；n 与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决；n 组织有能力满足规定的要求；评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4。）7.2.2 与产品有关的要求的评审若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之有关的产品信息。如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2审核要点a)是否在向顾客做出提供产品的承诺之前，对顾客对产品的要求进行评审；b)评审的内容是否包括确认产品的质量要求和组织的满足能力；c)双方不一致的问题是否已经通过协商得到解决；d)顾客没有形成文件的口头订单如何评审；e)评审的结果和跟踪措施是否有记录；f)当产品要求发生变化时如何将信息传递给有关部门和人员或顾客；g)是否有产品要求的评审记录和跟踪措施的记录。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：n 产品信息；n 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；n 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3审核要点a)是否及时与顾客交流组织产品的信息和顾客对产品要求的信息；b)是否在问询、合同或订单的处理时与顾客进行沟通；c)是否在顾客的反馈和投诉时与顾客进行沟通。d)顾客投诉的处理是如何进行的,处理的结果顾客是否满意.7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：n 设计和开发阶段；n 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；n 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.1说明1. 对产品的设计和开发的策划包括：（1)根据产品、确定设计和开发过程的阶段，包括完成期限。例如：对某硬件产品应策划对方案的确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段；对某培训服务产品，应策划教学大纲、教案、教材、内部试讲、开班试讲等阶段。（2）针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认活动；（3） 确定每项活动的职责和权限。2. 对参与设计和开发的不同组别之间的接口的职责应明确，不同小组可能涉及到组织的不同职能或不同层次，也可能涉及到外部，并规定沟通的方式。3.策划的输出文件，如设计和开发计划等，应随设计和开发的进展而及时修改。7.3.1审核要点a)是否对设计与开发过程进行策划，策划的结果是否形成文件；b)设计与开发的策划是否对设计与开发过程划分阶段，并明确了每个阶段的要求、职责和任务；c)是否对设计与开发各阶段规定了评审、验证和确认活动；d)参加设计与开发的各部门和人员的人工是否清楚，相互关系是否明确，是否能够进行有效的沟通；e) 当设计与开发过程有变化时，设计与开发的输出，即计划是否得到相应的更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：n 功能和性能要求；n 适用的法律法规要求；n 适用时，以前类似设计提供的信息；n 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审。以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2说明.设计和开发的输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据，应形成记录并评审。. 设计和开发的输入包括：（1） 产品有关功能和性能方面的要求。（2） 国家、行业标准的要求及相关的法律和法规要求。（3） 对确定产品的安全性适当性至关重要的特性的要求。（4） 现有产品的文件和资料中的有关信息。7.3.2审核要点a)是否规定了与产品要求有关的输入并予以记录；b)在设计与开发的输入种是否包括下列内容： 功能和性能要求； 适用的法律和法规要求； 以前类似设计提供的适用信息； 设计和（或）开发所必须的其他要求； 对这些输入的适宜性是否进行评审；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解决。7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到审批。设计和开发输出应：n 满足设计和开发输入的要求；n 为采购、生产和服务提供给出适当信息；n 包含或引用产品接收准则；n 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3说明.设计输出应满足a)-d)项要求：. 设计和开发输出在放行前得到批准。.输出文件清单（以机械产品为例）：（1） 全套图纸；（2） 各种件明细表、目录表；（3） 产品验收标准；（4） 使用说明书；（5） 装箱 清单；（6） 安全件明细表（或在图样上标明）； (7) 安装图 审核要点a) 设计和开发输出是否形成文件；b)设计与开发的输出所形成的文件，是否能对照设计与开发的输入进行验证；c) 设计开发输出是否包括产品的规定特性和产品实现过程的规范，并为生产和服务运做提供信息；d)设计与开发输出是否包含或引用产品验收准则，包括半成品和成品的检验和试验准则；e) 设计与开发的输出中是否提供了关于安全和正常使用的特性；f) 设计与开发的输出文件在发放前是否按规定由有关的部门或负责人进行审查和批准。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：n 评价设计和开发结果满足要求的能力；n 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录予以保持（见4.2.4）。7.3.4说明.评审的时间：设计过程的适当阶段，设计方案所策划的安排。.评审的内容：与顾客有关的项目，与产品规范有关的项目，与过程规范有关的项目。.评审者：与设计阶段有关职能的代表。.要求：对评审结果应予以记录； 当评审结果涉及改进或进一步设计的跟踪措施也应予以记录。 7.3.4审核要点a) 是否在设计与开发的适当阶段对设计与开发进行系统的评审；b) 如何体现设计与开发的评审的系统性；c) 在设计与开发的评审中是否评价满足要求的能力；d) 对设计与开发中遇到的问题是否采取了相应的措施，并进行跟踪；e)是否建立和保存设计与开发的评审记录。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.5说明.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求，组织通过开展以下活动获得数据或资料：（1）变化方法进行计算；（2）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；（3 ) 进行试验和演示；（4）评审发布前的文件。.要求：验证的结果以及跟踪措施应予以记录。.时机：按所策划的安排。7.3.5审核要点a)是否对设计和开发进行了验证，设计输出是否满足了设计输入的要求；b)采用什么方法进行验证；c)验证是否发现问题，是否采取了相应的措施；d) 对验证的结果和跟踪措施是否记录。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）7.3.6说明.确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。.确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。确认的目的：证实提交的产品能够满足已知的规定应用或预期使用的要求。确认时间：在产品的交付之前完成（如单件产品）或实施之前完成（如批量产品）。要求：确认的结果及跟踪措施应予以记录。7.3.6审核要点a)是否对设计与开发进行确认活动；b)确认是在什么条件下进行的，是否能够代表使用条件；c)确认是在什么时间进行的，是全部确认，还是部分确认；d)是否有确认结果和跟踪措施的记录。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审的结果及任何必要措施的记录予以保持（见4.2.4）7.3.7说明. 设计和开发更改包括在产品开发、生产（服务）和保障的整个寿命周期中。.更改的原因：（1） 顾客要求；（2） 法律法规；（3） 组织自身因资源的改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。. 实施更改活动：（1）识别：确定更改的需要及可行性。（2）记录：记录中应明确更改的原因、内容。7.3.7说明（3）必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认。评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。（4）批准：对确认的更改要进行批准才能实施更改。（5）更改评审记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。 7.3.7审核要点a)有无对设计与开发更改的必要性进行分析并形成记录；b)更改前有无评价更改可能产生的影响，是否有评价记录；c)对更改是否进行过验证和确认，是否有验证和确认记录；d)更改有无经过批准，批准的依据是什么；e)有无对采取的措施进行跟踪，并有无跟踪记录。7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）7.4.1说明.应建立对选择、评价和重新评价供方的准则，其包括：（1） 对供方的相关经验进行评价；（2）对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；（3） 对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供产品的能力进行评价；（4） 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力；（5） 调查供方的顾客满意度的情况。.评价的结果和跟踪措施应予以记录。7.4.1审核要点a)是否确定了采购产品的范围，是否对这些产品提出了采购的质量要求；b)这些质量要求是否是根据其对产品实现过程的影响而确定的；c)是否对供方实施评价和选择，评价、选择和重新评价的准则有哪些；d)是否有对供方评价结果的记录和跟踪记录。e)采购的实施是否在合格的供应商中进行.7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：n 产品、程序、过程和设备批准的要求；n 人员资格的要求；n 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。审核要点a)在采购文件中是否包括采购信息，采购信息中是否包括对产品、程序、过程、设备和人员提出的要求，是否对其中某些要求应经过批准或资格鉴定；b)采购文件发放前是否对其适宜性进行批准。7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3审核要点a)是否对采购的产品进行识别，判断有无必要进行验证；b)在采购信息中有无规定验证安排和放行方法；c)验证是以何种方式进行的；d)顾客有无提出验证要求，如何安排。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：n 获得表述产品特性的信息；n 获得作业指导书；n 使用适宜的设备；n 获得和使用监视与测量装置；n 实施监视和测量；n 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1审核要点a)为控制生产和服务运作过程是否获得有关产品的特性信息，这些信息是以什么形式表现的；b)有无工艺技术规程和生产操作（服务提供）规程作为控制运作的作业性文件；c)使用的设备是否适当，是否得到正确使用和正常维护，有无设备状态评价体系，有无设备操作规程和维修规程，设备是否有维修计划并得到了实施；d)在生产运作中采用哪些监控装置来监控产品特性和过程参数。e）对交付与交付后活动有否进行确认？7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括；n 为过程的评审和批准所规定的准则；n 设备的认可和人员资格的鉴定；n 使用特定的方法和程序；n 记录的要求（见4.2.4）；n 再确认。7.5.2说明.本条款中的过程指的是生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量或监视加以验证的特殊过程。包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程,这些过程的主要表现有:具有高价值和安全性至关重要的产品,仅在使用中暴露出产品的不足,不可重复的过程,无法对产品进行验证.常见的特殊过程如：罐头灭菌、注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层、某些生化过程、建筑施工中的隐蔽工程等。.组织应对特殊过程实施确认。确认可以采用建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。7.5.2说明安排确认时应考虑以下内容：（1）特殊过程的评审和批准的准则；（2）过程所用生产设备和/或设施的能力的认可；（3）操作该过程的人员应具备的能力与资格；（4）确定最佳的工艺参数或服务方式，制定相应的方法和程序，并按规定实施；（5）设备、人员或过程评审和批准记录的要求；（6）过程的再确认：按规定的时间间隔或发生问题时，应对过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及时的反应；对过程的更改应识别、记录、评审和控制，更改后应再确认。7.5.2审核要点a)是否存在有特殊过程；b)对这些特殊过程是否规定了确认的安排，包括确认的方法和准则；c)是否有对过程进行鉴定的确认程序和记录；d)是否有对设备和人员的确认的程序和记录；e)是否要求过程使用规定的方法和程序；f)是否保存有过程确认的记录；g) 是否有再确认的情况，若有又是否有记录。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3说明.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。产品可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源； 加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。.产品标识：使用适宜的方法识别产品，若不标识不会引起产品的混淆或无追溯要求时，可以不进行标识。如采购产品已有标识，可不再标识。标识方法如：图号、型号、零件号、名称、规格、色标、合同号、批号、炉号、印记等。7.5.3说明.状态标识：对产品的监视和测量状态（待验、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）进行的标识。方法举例：印记、标签、标记、随产品的检验记录、放置位置、计算机条码等。.可追溯性：当合同、法律法规和组织自身对可追溯性要求时，应规定并记录唯一的标识。（如批序号/装载容器/不同包装）7.5.3审核要点a)是否对产品的特性和状态规定和实施了产品标识的办法；b)是否将产品标识和检验和试验状态标识加以区别；c)是否按规定实施和记录了产品标识和状态标识；d)是否在有可追溯性要求的情况时，进行唯一性标识；e)是否能够对不同的对象进行标识并用什么标识来提供标识的控制、记录。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4说明.顾客的财产指顾客拥有的财产，包括：（1） 顾客提供的构成产品的部件或组件；（2） 顾客提