ZP41D型旋转压片机质量风险管理报告

ZP41型旋转压片机质量风险管理报告哈尔滨北牛制药有限公司ZP41型旋转压片机风险排查报告报告起草签名日期起草人年 月日实施单位负责人年 月日报告审核签名日期生产部年 月曰设备部年 月曰质量部年 月曰生产副总经理年 月曰报告批准签名日期质量副总年 月曰一、目的1、为保证新采购的ZP41型旋转压片机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带 来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为ZP41型旋转压片机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的ZP41型旋转压片机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RP!的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN风险指数）= 严重性x发生频率x可测量性，风险指数数值越高说明该风 险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16CRPNK24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPIN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或 者小的返工。微小2:对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次 的后续批次。严重4对产品有较咼的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品 的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个 连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每5（年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-1（年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很咼；事件频频发生；控制措施不到位。|3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确疋 的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方 法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5:元全没有有效的方法可以检测出失败模式。第一部分启动质量风险管理程序1风险项目名称：ZP41型旋转压片机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求药品生产质量管理规范201版）CH Q9质量风险评估管理规程计划计划开始时间：计划完成时间：职责分工姓名职位编写审核审核批准第二部分风险的评估与控制1、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式分析FMEA风险评估及将采用的控制措施见附件质量风险评估表质量风险评估表（2）1实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认年 月曰设备安装安装确认年 月曰仪表、衡器校正仪表、衡器校正年 月曰设备运行运行确认年 月曰文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP对相关人员进行培训年 月曰2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见:质量部意见:质量部负责人:日期：评估小组组长：日期：质量负责人意见:质量负责人:日期:质量风险评估表（3）第三部分风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行MP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作 人员正确执行操作sop能保证不对产品质量产生影响。采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估（汇总和或附上FMEA分析表）风险再分析及风险的再评估详见附他。3、实施结论新采购了ZP41型旋转压片机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相 应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现MP勺要求，能满足 和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作op能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。 该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长：日期：质量部意见：质量部负责人：日期：是否关闭风险管理程序是 否 需重新进行风险评估。质量受权人签名：日期：附表1 :质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认日期1201年2月 7日完成对设备的开箱验收的确认工作。2201年2月 100完成对设备安装验收的确认工作。3201年3月18日完成对仪器、衡器校正的确认工作。4201年3月 180完成设备运行的确认工作。5201年2月 1日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长:日期：质量部负责人： 日期:附件1:质量风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可预知性DRPN值预采取的控制措施1开箱验收开箱操作未按说明书进 行操作。设备损坏。54120按照ZP41D型旋转压片机实用说 明书中第2页中规定方法开箱。设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损 坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料 不齐影响设备的日常使用及培训管 理。52110应进行设备开箱验收的确认，确 认设备到货部件的名称、型号、 数量，是否有损坏及腐蚀，设备 配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要求。影响产品质量。 影响清洁效果。5115取得供应商的材质证明。检查设 备材质是否符合要求。2设备安装设备安装环境不符合要 求。缩短设备使用寿命。 污染产品。52110检查设备安装环境的洁净室等 级、温度控制、相对湿度、维修 空间及光线。设备外观有缺损、磕碰 及裂缝，表面不平整。设备外观不符合GMP要求，易积尘 积水。3319进行设备安装确认。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。52110使用卷尺测量设备四周，需留有 足够的维修空间及安全操作距 离。使用水平尺调整设备安装的 水平。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。43224进行电力供应有效接地的安装确 认。设备未安装于独立的操 作间。产生交叉污染及混淆。55375设备安装于独立的操作间内。电力配套设施的连接安 装不良；供应的电力与 设备铭牌不符。设备不能正常使用。53230检查电力安装是否符合电路图。 检测电力的供应是否符合电器安 装的要求。附属设备与本设备不能 配套使用。影响产品正常生产43224进行附属设备的安装确认。机器的运转部分未被密 封在安全门内。对操作人员产生伤害。42216检查设备的运转部分是否被密闭 在安全门。系统不稳定，有异常噪 音。设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的安装确 认。电控开关控制功能不符 合要求。设备无法正常操作，易发生安全事 故。52220设备安装确认。检查主电源开 关、运行开关及急停开关情况。设备未进行初始清洁、 消毒。设备的初始清 洁、消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备的初始清洁、消毒确 认。检查清洁效果及清洁、消毒 记录。3仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用要求，未 校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能正 常判断是否操作正常。52110检查所有的仪器仪表、衡器的规 格是否符合生产使用要求，是否 有校验记录且在校验期内。4文件与人 员培训无操作指导文件；操作 人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。53230由熟悉设备的人员制订设备操作 文件；并进行有效培训。无清洁操作指导文件； 操作人员未经有效培 训。设备清洁不彻底，岀现交叉污染。53230由熟悉设备的人员制订设备清洁 文件；并进行有效培训。设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生 产。43224制定设备维护保养 SOP，对相关 人员进行培训。5设备运行润滑系统存在泄漏、堵 塞、缺损情况。影响设备的完好状态。43224检查润滑系统是否完好，并制定 检修周期。润滑油低于食品级。产品受到污染。53115检查润滑油的级别是否符合要求 级别，并制定检修周期。上、下压力轮有损伤， 相应轴承转动不灵活， 晃动。影响产品正常运行。52220检查上、下压力轮是否完好，并 制定检修周期。上行、下行轨道有损伤影响设备正常运行。52220检查上行、下行轨道是否完好， 并制定检修周期。加料传动系统运转不灵 活。影响压片质量。52220检查加料传动系统运转是否灵 活，并制定检修周期。冲模孔有磨损。影响冲模的安装或运行。冲模有损伤。影响压片质量。52220检查冲模是否完好，无损伤，并 制定检修周期。传感器失灵。影响设备正常运行。52220检查各工位传感器是否完好，并 制定检修周期。减速电机不能平稳运 转，有噪音；蜗杆轴端 油圭寸损坏。电机损坏。 电机润滑油泄漏。42216检查减速电机是否平稳运转，无 噪音；检查蜗杆轴端油封是否完 好，并制定检修周期。填充轨有损伤。影响压片质量。42216检查填充轨是否完好，并制定检 修周期。压力轮、压力轮轴或压 力轮轴轴承有损伤。影响设备正常运行。42216检查压力轮、压力轮轴和压力轮 轴轴承是否完好，并制定检修周 期。吸尘器失效。无法将尘粒排出；对操作人员产生 伤害。4218对吸尘器进行运行确认。设备性能不符合设计和 生产使用要求。造成在设备运行可调整参数范围 内，无法满足指定用途的需要，无 法按计划生产合格的指定产品。53230对设备进行检验，测试设备的性 能是否符合设计和生产使用要 求。附件2:米取控制措施后风险再评估表项 目风险 源风险发生的失败模式风险可能导致的 后果严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值预采取的控制措施采取控制措施后风险等级评估是否引入新 的风险严重 程度S发生 概率O可预 知性DRPN值1开箱 验收开箱操作未按说明书进 行操作。设备损坏。54120按照ZP41D型旋转压片机 实用说明书中第2页中规 定方法开箱。52110否设备送货到场后，设备 型号不符合，设备损 坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安 装使用，设备资 料不齐影响设备 的日常使用及培 训管理。52110应进行设备开箱验收的 确认，确认设备到货部 件的名称、型号、数 量，是否有损坏及腐 蚀，设备配件及文件资 料是否齐全。52110否与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要 求。影响产品质量。 影响清洁效果。5115取得供应商的材质证 明。检查设备材质是否 符合要求。5115否2设备 安装设备安装环境不符合要 求。缩短设备使用寿 命。污染产品。52110检查设备安装环境的洁 净室等级、温度控制、 相对湿度、维修空间及 光线。52110否设备外观有缺损、磕碰 及裂缝，表面不平整。设备外观不符合GMP要求，易积 尘积水。3319进行设备安装确认。3319否安装定位不合适。影响日常使用和 设备的维修。52110使用卷尺测量设备四 周，需留有足够的维修 空间及安全操作距离。使用水平尺调整设备安 装的水平。52110否电力供应无接地。漏电，造成人员 伤害。43224进行电力供应有效接地 的安装确认。4218否设备未安装于独立的操 作间。产生交叉污染及 混淆。55375设备安装于独立的操作 间内。53115否电力配套设施的连接安 装不良；供应的电力与 设备铭牌不符。设备不能正常使 用。53230检查电力安装是否符合 电路图。检测电力的供 应是否符合电器安装的 要求。52110否附属设备与本设备不能 配套使用。影响产品正常生 产。43224进行附属设备的安装确认。4218否机器的运转部分未被密 封在安全门内。对操作人员产生 伤害。42216检查设备的运转部分是 否被密闭在安全门 。4114否系统不稳定，有异常噪 音。设备不能正常使 用。52220进行传动系统稳定性的 安装确认。5115否电控开关控制功能不符 合要求。设备无法正常操 作，易发生安全 事故。52220设备安装确认。检查主电源开关、运行开关及 急停开关情况。5115否设备未进行初始清洁、 消毒。设备的初始清 洁、消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备的初始清洁、 消毒确认。检查清洁效 果及清洁、消毒记录。5115否3仪 表、 衡器仪器仪表、衡器规格不 符合生产使用要求，未 校验或不在校验期内。影响设备运行参 数的检查，不能 正常判断是否操 作正常。52110检查所有的仪器仪表、 衡器的规格是否符合生 产使用要求，是否有校 验记录且在校验期内。52110否4文件 与人 员培 训无操作指导文件；操作 人员未经有效培训。设备操作失当， 出现操作事故。53230由熟悉设备的人员制订 设备操作文件；并进行 有效培训。52110否无清洁操作指导文件； 操作人员未经有效培 训。设备清洁不彻 底，岀现交叉污 染。53230由熟悉设备的人员制订 设备清洁文件；并进行 有效培训。52110否设备未定期维护保养。 设备维护保养不全面。缩短设备使用寿 命；影响正常生 产。43224制定设备维护保养 SOP, 对相关人员进行培训。4218否5设备 运行润滑系统存在泄漏、堵 塞、缺损情况。影响设备的完好 状态。43224检查润滑系统是否完 好，并制定检修周期。4218否润滑油低于食品级。产品受到污染。53115检查润滑油的级别是否符合要求级别，并制定 检修周期。52110否上、下压力轮有损伤， 相应轴承转动不灵活， 晃动。影响产品正常运 行。52220检查上、下压力轮是 否 完好，并制定检修周 期。52110否上行、下行轨道有损伤影响设备正常运 行。52220检查上行、下行轨道是否完好，并制定检修周 期。52110否加料传动系统运转不灵 活。影响压片质量。52220检查加料传动系统运转是否灵活，并制定检修 周期。52110否冲模孔有磨损。影响冲模的安装 或运行。52220检查冲模空是否有损 伤。52110否冲模有损伤。影响压片质量。52220检查冲模是否完好，无 损伤，并制定检修周 期。52110否传感器失灵。影响设备正常运 行。52220检查各工位传感器是否 完好，并制定检修周 期。52110否减速电机不能平稳运 转，有噪音；蜗杆轴端 油圭寸损坏。电机损坏。电机润滑油泄 漏。42216检查减速电机是否平稳 运转，无噪音；检查蜗杆轴端油封是否完好， 并制定检修周期。4218否填充轨有损伤。影响压片质量。42216检查填充轨是否完好， 并制定检修周期。4218否压力轮、压力轮轴或压 力轮轴轴承有损伤。影响设备正常运 行。42216检查压力轮、压力轮轴 和压力轮轴轴承是否完 好，并制定检修周期。4218否吸尘器失效。无法将尘粒排 出；对操作人员 产生伤害。4218对吸尘器进行运行确 认。4218否设备性能不符合设计和 生产使用要求。造成在设备运行 可调整参数范围 内，无法满足指 定用途的需要， 无法按计划生产 合格的指定产 品。53230对设备进行检验，测试 设备的性能是否符合设 计和生产使用要求。52110否