制剂包衣技术

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2022/1/7,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2022/1/7,#,对 还是错?,对,还是错?,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2022/1/7,#,对 还是错?,对还是,错,?,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2022/1/7,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2022/1/7,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1/7/2022,#,制剂包衣技术,制剂包衣技术,第1页,吃药片时苦不苦,?,回答下列问题,制剂包衣技术,第2页,苦,?,不苦,?,无味,甜,答 案,制剂包衣技术,第3页,包 衣,原 因,制剂包衣技术,第4页,药片,味觉,发生了改变,药片,颜色,发生了改变,包衣直接结果,制剂包衣技术,第5页,为何要包衣,?,让良药不再苦口,易于识别,，,让病员服药时,不发生差错,制剂包衣技术,第6页,从生产工艺方面,隔离作用,（,肠溶,）,调整药品释放,（,缓释,）,为何要包衣,?,制剂包衣技术,第7页,片芯不美观,提升药品稳定性,为何要包衣,?,制剂包衣技术,第8页,包糖衣,包薄膜衣,(,以种类繁多高分子材料为基础，包含肠溶包衣,),装胶囊,压制包衣、热熔包衣,包衣方法种类,制剂包衣技术,第9页,包衣技术,主要发展,薄膜衣,糖衣,制剂包衣技术,第10页,包糖衣工艺,胶糖层,粉衣层,有色糖衣层,打光印字,制剂包衣技术,第11页,包薄膜衣工艺,包衣材料溶解,喷雾包衣,制剂包衣技术,第12页,包薄膜衣两种方向,有机溶媒包衣,水溶型薄膜包衣,制剂包衣技术,第13页,薄膜包衣较糖衣,优势,包糖衣,:,10,小时以上,包薄膜衣,:,2-3,个小时,最长不超出,5,小时,制剂包衣技术,第14页,薄膜包衣较糖衣,粉层厚、增重显著,普通为片重,50,以上,增重少,普通为片重,0.5-3,优势,制剂包衣技术,第15页,薄膜包衣较糖衣其它优势,不需要底衣层；,坚固，耐破碎和开裂；,不影响片芯刻字；,对崩解时间无不利影响；,过程和物料能够标准化。,制剂包衣技术,第16页,薄膜衣处方介绍,1,、成膜材料,2,、增塑剂,3,、着色剂遮盖剂,4,、溶剂,制剂包衣技术,第17页,薄膜衣处方介绍,1,、成膜材料,有一系列食用型高分子聚合物可供选择,普通常见高分子聚合物有,纤维素醚（,HPMC,、乙基纤维素等），聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。,制剂包衣技术,第18页,薄膜衣处方介绍,2,、增塑剂,增塑剂主要作用于聚合物机械强度，增塑剂普通与聚合物有良好柔和性，相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻近分子之间链交缠程度,增加塑性,药用增塑剂选择范围有,:,聚乙二醇，甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯,蓖麻油等,制剂包衣技术,第19页,薄膜衣处方介绍,3,、着色剂遮盖剂,着色剂与遮盖剂作用是遮盖片芯底色，增高美观强度，增加产品识别能力，遮光着色剂可增加整个悬浮液固体含量，而不会引发粘度显著增加。加入着色剂后，可缩短千燥及操作时间，尤其适合于水性包衣系统。,制剂包衣技术,第20页,薄膜衣处方介绍,3,、着色剂遮盖剂,水溶性色素，会随水份迁移而移动，所以使用较少；天然色素，含有一系列缺点：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调昏暗，可供选择范围较小，成本昂贵；,制剂包衣技术,第21页,薄膜衣处方介绍,3,、着色剂遮盖剂,水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常见着色材料,制剂包衣技术,第22页,薄膜衣处方介绍,4,、溶剂,溶剂作用是提供液体载体，将配方中材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应含有一定挥发性且与成膜材料有亲和力,常见溶剂有醇，丙酮，水等,制剂包衣技术,第23页,薄膜衣处方介绍,提问,氧化铁红,5.5 kg,蓖麻油,720,l,羟丙甲纤维素,3.3 kg,二乙酯,1500,l,III,号树脂,0.9 kg,95,乙醇,120 kg,吐温,80,450,l,纯化水,48 kg,增塑剂,增塑剂,着色剂,成膜材料,成膜材料,溶剂,溶剂,表面活性剂,制剂包衣技术,第24页,包衣机设备介绍,制剂包衣技术,第25页,使包衣溶液均匀覆盖在片芯表面,在包衣过程中应使片芯连续混合以期得到均匀包衣效果,连续并快速地使薄膜干燥,能快速排走包衣中产生溶剂,（,包含产生粉尘，及干燥空气与雾化空气）,薄膜包衣过程及设备要求,制剂包衣技术,第26页,包衣过程中关键控制点,制剂包衣技术,第27页,普通薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个原因相关,片芯质量不好,包衣处方不佳,包衣过程有误,包衣过程中常见问题及处理方法,制剂包衣技术,第28页,色泽不均,可能原因,处理方案,包衣量不足,增加包衣量,包衣过程中片芯混合不均匀,提升包衣锅转速或改进包衣机混合效率,包衣材料遮盖力不佳,选取遮盖力强配方，或者用遮盖力强白色包衣材料进行预包衣（对于有颜色片芯，尤其是中药片芯）,包衣液固含量过高,适当降低包衣液固含量,喷枪雾化覆盖不好,确保喷枪处于正确位置，并调整喷枪雾化效果及喷射范围,包衣锅转速较低,提升包衣锅转速,制剂包衣技术,第29页,桥接,可能原因,处理方案,包衣膜附着力不佳,选取附着力强包衣材料,与包衣片芯表面特征相关（如疏水性基质),改进片芯配方，如增加亲水成份,不恰当标识（如：太复杂或刻痕太细）,选择适当标识（如：适当宽度和深度),包衣材料增塑剂不足/包衣膜内力太大,降低喷液流量/提升干燥效率,制剂包衣技术,第30页,粘连,可能原因,处理方案,喷液速度太快,降低喷液速度,包衣锅干燥效率不高,提升包衣锅干燥效率,包衣锅转速太低,增加包衣锅转速,喷枪雾化效果不佳,提升雾化压力,包衣液雾化覆盖差,选择附着力优良包衣材料,制剂包衣技术,第31页,片面磨损,可能原因,处理方案,片芯太松或脆碎度高,经过增加压片力或改进配方提升片芯机械强度,包衣锅转速太快,降低转速,喷量太低,增加喷量,喷液固含量太低,提升包衣液浓度,片芯配方中超级崩解剂问题,用性能良好取代超级崩解剂如:善达,制剂包衣技术,第32页,桔皮样粗糙,可能原因,处理方案,包衣液粘度太高,降低包衣固含量/粘度,包衣液雾化效果不佳,增加雾化压力(注意：雾化压力过大可能造成喷雾干燥),制剂包衣技术,第33页,可能原因,处理方案,包衣膜机械强度太低,提议选取含有良好膜弹性和机械强度包衣材料,片芯热膨胀系数与包衣膜差异较大,在片剂处方中尽可能防止使用矿物类填充剂(如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁),片芯压片后反弹,延长压片与包衣之间间歇,开裂,制剂包衣技术,第34页,剥离,可能原因,处理方案,包衣膜机械强度太低,选取含有良好机械强度包衣材料,薄膜与片面间附着力太差,选取粘度高点包衣材料,提升粘附性,片剂处方中使用了过量润滑剂如硬镁等,选取含有良好润滑特征赋形剂，如善达,制剂包衣技术,第35页,