现场管理与生产过程控制培训

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,现场管,理,理与生,产,产过程,控,控制,质量部,主题,1,：,现场管,理,理,药品质,量,量实现,基,基础,实施,GMP,的重点,：,：现场,管,管理,强化现,场,场管理,，,，是执,行,行,GMP,的具体,体,体现,课堂讨,论,论：,为什么,不,不能长,期,期坚持,不,不懈的,执,执行相,关,关,SOP,？,为什么,坚,坚持,SOP,？我们,应,应该怎,么,么做？,实施,GMP,的重点,：,：现场,管,管理,卫生管,理,理,洁具管,理,理：分,类,类、整,洁,洁,工衣清,洗,洗：按,时,时、区,分,分,更衣要,求,求：标,准,准更衣,程,程序,生产清,洁,洁、消,毒,毒：规,定,定、执,行,行和记,录,录,物料控,制,制,状态标,识,识明确,、,、信息,完,完整,数量、,帐,帐、卡,和,和实物,一,一致,放行控,制,制明确,特殊物,料,料管理,（,（不合,格,格物料,、,、返回,产,产品、,样,样品等,）,），规,定,定区域,、,、标识,、,、隔离,和,和记录,储存条,件,件是否,与,与物料,和,和产品,相,相一致,，,，记录,完,完整,现场管,理,理的思,路,路,标识,文件、,记,记录标,识,识：有,效,效版本,控,控制,设备状,态,态标识,：,：完好,/,运行,/,待修,/,停用,各种容,器,器标识,：,：已清,洁,洁,/,待清洁,/,有效期,限,限,生产区,域,域状态,标,标识：,已,已清洁,/,待清洁,/,相关生,产,产区域,使,使用情,况,况,生产状,态,态标识,：,：生产,品,品名,/,批号,/,生产开,始,始时间,公用系,统,统：各,生,生产区,域,域的系,统,统图,/,管道内,介,介质名,称,称及流,向,向,计量标,识,识：校,验,验合格,/,有效期,/,停用,/,校验不,合,合格等,现场管,理,理,员工培,训,训,SOP,的熟悉,程,程度,相关记,录,录填写,（,（批记,录,录,/,运行记,录,录等）,现场管,理,理的目,标,标,要求：,现,现场整,洁,洁、有,序,序,标识完,整,整、清,晰,晰,记录填,写,写完整,、,、清晰,、,、及时,行为符,合,合,SOP,主题,2,：,GMP,对生产,控,控制的,要,要求,新版,GMP107119,条全部,都,都是,主题,3,：生产,过,过程控,制,制,系统的,建,建立,过程控,制,制的目,的,的,为了确,保,保产品,质,质量满,足,足质量,标,标准要,求,求，对,生,生产过,程,程中影,响,响产品,质,质量的,各,各个因,素,素进行,控,控制,过程控,制,制的基,础,础：工,艺,艺规程,工艺的,流,流程及,要,要求,各工序,所,所需要,的,的设备,工艺参,数,数,生产环,境,境要求,检验步,骤,骤及标,准,准,所有工,艺,艺规范,必,必须经,过,过工艺,验,验证，,合,合格后,方,方可用,于,于正式,生,生产。,过程控,制,制的职,责,责,生产部,门,门：,制定工,艺,艺规范,，,，负责,实,实施生,产,产、过,程,程检验,及,及监控,技术部,门,门：,从技术,角,角度对,工,工艺规,范,范进行,审,审核,工程、,维,维修部,：,：,负责按,要,要求为,生,生产提,供,供适宜,的,的环境,，,，负责,测,测量设,备,备校验,及,及设备,预,预防维,修,修管理,工,工作。,QA,：,从质量,保,保证角,度,度对工,艺,艺规范,进,进行审,核,核并检,查,查其实,施,施情况,，,，参与,偏,偏差过,程,程的处,理,理，审,核,核批生,产,产记录,及,及相关,记,记录，,负,负责各,类,类生产,过,过程的,控,控制。,QC,：,负责中,间,间体、,半,半成品,及,及成品,的,的检验,工,工作及,环,环境监,测,测,过程控,制,制的时,机,机与控,制,制重点,生产前,：,：,生产现,场,场检查,。,。生产,现,现场已,按,按标准,清,清洁程,序,序进行,了,了清洁,，,，任何,部,部位都,不,不允许,有,有与即,将,将生产,的,的产品,无,无关的,物,物料。,生产环,境,境检查,。,。生产,环,环境（,如,如：温,度,度、湿,度,度、洁,净,净度等,）,）应符,合,合生产,工,工艺要,求,求。,生产设,备,备检查,。,。生产,设,设备的,各,各项功,能,能符合,生,生产要,求,求，材,料,料等，,其,其种类,及,及数量,应,应符合,生,生产工,艺,艺要求,生产参,数,数检查,。,。直接,影,影响产,品,品质量,的,的工艺,参,参数设,置,置应符,合,合工艺,文,文件规,定,定,生产文,件,件检查,过程控,制,制的时,机,机与控,制,制重点,生产期,间,间：,应定期,对,对生产,现,现场、,环,环境、,物,物料、,生,生产设,备,备及工,艺,艺参数,设,设置进,行,行再确,认,认，以,确,确保以,上,上生产,条,条件始,终,终符合,生,生产工,艺,艺要求,。,。,产品质,量,量检查,。,。产品,生,生产过,程,程中应,定,定期对,所,所生产,的,的产品,质,质量特,性,性进行,检,检查和,监,监控。,检,检查结,果,果应符,合,合过程,控,控制标,准,准及产,品,品质量,标,标准，,对,对于一,些,些特殊,的,的质量,特,特性（,如,如：灌,装,装量等,）,）应对,其,其波动,情,情况进,行,行监控,，,，以确,保,保工序,始,始终处,于,于稳定,状,状态。,过程控制的,时,时机与控制,重,重点,生产过程结,束,束后：,应按标准清,洁,洁程序对生,产,产现场及设,备,备及时进行,清,清洁，剩余,物,物料及废弃,物,物料按规定,移,移出生产现,场,场。,保证生产所,使,使用的物料,流,流向正确，,生,生产结束后,应,应对所使用,的,的原辅料、,中,中间体、半,成,成品、成品,及,及有印刷文,字,字的包装材,料,料数量进行,平,平衡，平衡,结,结果应符合,规,规定要求。,过程控制相,关,关文件,工艺规程,操作规程,批记录,相关监控记,录,录,环境,质量检验,过程控制人,员,员,岗位人员,基本知识培,训,训,基本技能培,训,训,资格,经过培训与,考,考核,QA,与生产部门,共,共同认定,主题,4,：药品生产,过,过程控制,控制,1,：环境与人,员,员控制,尘埃粒子监,测,测,微生物检测,表面微生物,监,监测,温湿度监测,压差,风速测定,控制,2,：工序控制,质量控制人,员,员：,抽查复核质,量,量控制点，,检,检查操作人,员,员是否按照,文,文件规定执,行,行,质量控制点,：,：主要的工,艺,艺参数、质,量,量标准、设,备,备参数,特殊生产工,序,序的工艺参,数,数执行结果,的,的确认,配置工序,原辅料：根,据,据生产指令,复,复核,品名、批号,、,、检验编号,、,、合格状态,标,标识、效价,、,、实际投料,量,量（体积、,重,重量）等,稀配液,PH,值、温度、,搅,搅拌情况（,强,强度、频率,、,、时间、均,匀,匀性）等,配灌工序,总配料体积,从配置到过,滤,滤的时间,滤气完整性,测,测试：检查,操,操作人员是,否,否认真按照,规,规定在过滤,前,前后进行完,整,整性测试；,起,起跑点有无,异,异常情况,稀配液状态,标,标识是否及,时,时、正确,灌装工序,直接接触药,液,液或内包材,的,的工器具的,处,处理是否按,照,照规定执行,装量的抽查,与,与复核，每,班,班至少一次,灌装机的运,行,行速度必须,低,低于培养基,模,模拟灌装时,的,的运行速度,灌装后药液,澄,澄明度检查,，,，每班至少,一,一次,尾数胶囊的,处,处理是否恰,当,当：及时封,口,口、标识、,存,存放地点,灭菌工序,检查各灭菌,柜,柜定期校验,、,、验证情况,，,，抽查操作,人,人员是否按,照,照规定的时,间,间、频次检,查,查并记录灭,菌,菌温度。灭,菌,菌过程是否,有,有异常情况,直接接触药,业,业或内包材,的,的工器具的,处,处理是否按,照,照规定执行,灯检工序,灯检合格品,的,的抽查,每班至少一,次,次,不定期检查,灯,灯检岗位抽,查,查人员是否,按,按照规定抽,查,查,不合格品是,否,否按规定及,时,时标识、处,理,理,清场检查,状态标识,物料平衡情,况,况,包材准备工,序,序,物料平衡：,标,标签、小盒,、,、中盒、大,箱,箱、待包品,物料领用车,间,间执行双人,复,复核情况,复核内容：,品,品名、入库,编,编号、检验,编,编号、状态,标,标识、数量,、,、包材版本,号,号,QA,复核品名、,入,入库编号、,检,检验编号、,状,状态标识、,包,包材版本号,标签、小盒,、,、中盒、大,箱,箱批号、生,产,产日期有效,期,期首印前车,间,间执行双人,复,复核的情况,及,及,QA,首印复核,清场确认,包装打码,物料平衡,清场管理,待包品交接,情,情况,控制,3,：人员控制,新上岗人员,必,必须经上岗,前,前培训,操作再确认,：,：,关注每一位,上,上岗人员其,行,行为与,SOP,的符合性,记录填写,生产人员清,单,单,必要时向车,间,间管理人员,提,提出建议,控制,4,：清场确认,四清：清洁,、,、清物料、,清,清文件（请,记,记录）、清,状,状态,重点工序：,配,配灌、轧盖,、,、灯检、包,材,材准备、包,装,装、打码,周期结束之,大,大清洁及换,品,品种清洁,控制,5,：现场物,料,料监控,现场物料：,原,原辅料、内,包,包材、印刷,性,性包材、稀,配,配液、待灯,检,检品、待包,装,装品、成品,控制内容：,品,品名、批号,、,、数量、状,态,态标识,关注各工序,对,对特殊物料,的,的处理：,不合格品,尾数,取样,控制,6,：状态标识,文件、记录,标,标识：有效,版,版本控制,设备状态标,识,识：完好,/,运行,/,待修,/,停用,各种容器标,识,识：已清洁,/,待清洁,/,有效期限,生产区域状,态,态标识：已,清,清洁,/,待清洁,/,相关生产区,域,域使用情况,生产状态标,识,识：生产品,名,名,/,批号,/,生产开始时,间,间,公用系统,/,各生产区域,的,的系统图,/,管道内介质,名,名称及流向,计量标识：,校,校验合格,/,有效期,/,停用,/,校验不合格,等,等,控制,7,：偏差处理,发现隐患，,评,评估其对产,品,品质量的风,险,险，对产品,放,放行有重要,意,意义,亡羊补牢，,持,持续改进,QA的工作,重,重点之一,控制,8,：变更管理,QA,检查的重点,之,之一：实际,操,操作与,SOP,的符合性,未经批准不,允,允许有任何,变,变更，如以,变,变更先按偏,差,差处理,现场,QA,职责,：,：,变更,前,前的,人,人员,培,培训,确,确认,确认,变,变更,内,内容,和,和支,持,持的,依,依据,对变,更,更执,行,行结,果,果进,行,行确,认,认,演讲,完,完毕,，,，谢,谢,谢观,看,看！,