药物临床试验中止药物临床试验的标准操作规程（完整版）

药物临床试验中止药物临床试验的标准操作规程在药物临床试验的任何阶段，可能会出现一些情况必须中止试验。 为保证药物临床试验符合伦理要求，确保受试者安全和试验质量，应 制定中止临床试验的标准操作规程。其主要内容应包括：（一）辨析需中止临床试验的原因1. 与治疗无关的因素（1）不是因为疗效和不良反应，而是因为受试者不合作或要求 退出。（2）服药不依从，1周内的停药次数超过规定次数。（3）其他疾病的发生、加重或出现与试验药物无关的严重不良 事件需中止试验。2. 与治疗有关的因素（1）出现与试验药物有关的严重不良事件。（2）病情加重或恶化。（3）因疗效或不良反应受试者要求退出。3. 质量管理因素（1）不按规定打开紧急密码信封。（2）违反研究方案（不满足人组标准，符合排除标准未排除， 给予不正确的治疗或剂量，给予禁止的合并治疗等）。（二）在病例报告表中详细记录试验中止的原因及其与试验的关1. 自动退出（不能坚持治疗者）。2. 出现严重不良事件。3. 出现严重的其他并发疾病。4. 症状恶化、必须采取紧急措施等。（三）统计原则1. 发生不良反应者应列入不良反应统计，疗程未结束时出现过敏 等不良反应或严重不良反应/事件而中止临床研究者，如疗程过半， 应统计疗效。2. 受试者在试验过程中不愿意继续试验而中止者，如疗程过半, 应统计疗效。3. 疗程过半因无效中止或改用其他药物治疗，按无效处理，不得 剔除。4. 未满1个疗程即痊愈者，不作为脱落病例。5. 治疗过程有效，但不能完成整个疗程且失访的病例，不作疗效 统计，但应在总结中说明这样脱落病例的例数。