特殊管理药品培训(PPT31页)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,特殊管理药,品,品培训,（法律法规,）,）,质量管理部,2017,年,7,月,主要内容,麻醉药品和,精,精神药品,医疗用毒性,药,药品,易制毒化学,品,品,放射性药品,兴奋剂,含特药的复,方,方制剂,终止妊娠药,品,品,麻醉药品和,精,精神药品,麻醉药品和,精,精神药品管,理,理条例,（国务院令,第,第,442,号）,本条例所称,麻,麻醉药品和,精,精神药品，,是,是指列入麻,醉,醉药品目录,、,、精神药品,目,目录（以下,称,称目录）的,药,药品和其他,物,物质。精神,药,药品分为第,一,一类精神药,品,品和第二类,精,精神药品。,目,目录,由,由国务院药,品,品监督管理,部,部门会同国,务,务院公安部,门,门、国务院,卫,卫生主管部,门,门制定、调,整,整并公布。,罂粟壳管理,暂,暂行规定,（国药管安,1998127,号）,罂粟,壳,壳属,于,于麻,醉,醉药,品,品管,制,制品,种,种,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品,关于,加,加强,曲,曲马,多,多等,麻,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品监,管,管的,通,通知,（国,食,食药,监,监安,2007749,号）,曲马,多,多（,包,包括,其,其盐,和,和单,方,方制,剂,剂，,以,以下,同,同）,、,、氨,酚,酚氢,可,可酮,片,片列,入,入第,二,二类,精,精神,药,药品,管,管理,。,。,2008,年,1,月,1,日起,。,。,关于,调,调整,麻,麻醉,药,药品,和,和第,一,一类,精,精神,药,药品,区,区域,性,性批,发,发企,业,业布,局,局的,通,通知,（,国食,药,药监,安,安,2012362,号,）,2012,年,12,月,10,日,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品,关于,加,加强,曲,曲马,多,多等,麻,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品监,管,管的,通,通知,（国,食,食药,监,监安,2007749,号）,曲马,多,多（,包,包括,其,其盐,和,和单,方,方制,剂,剂，,以,以下,同,同）,、,、氨,酚,酚氢,可,可酮,片,片列,入,入第,二,二类,精,精神,药,药品,管,管理,。,。,2008,年,1,月,1,日起,。,。,关于,调,调整,麻,麻醉,药,药品,和,和第,一,一类,精,精神,药,药品,区,区域,性,性批,发,发企,业,业布,局,局的,通,通知,（,国食,药,药监,安,安,2012362,号,）,2012,年,12,月,10,日,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品,关于,公,公布,麻,麻醉,药,药品,和,和精,神,神药,品,品品,种,种目,录,录,（,2013,年版,）,）,的通,知,知,（食,药,药监,药,药,2013230,号）,自,2014,年,1,月,1,日起,施,施行,关于,将,将含,可,可待,因,因复,方,方口,服,服液,体,体制,剂,剂列,入,入第,二,二类,精,精神,药,药品,管,管理,的,的公,告,告,(2015,年第,10,号,),自,2015,年,5,月,1,日,起,起,，,，,不,不,具,具,有,有,“,“,第,第,二,二,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,”,”,经,经,营,营,范,范,围,围,的,的,药,药,品,品,经,经,营,营,企,企,业,业,，,，,不,不,得,得,经,经,营,营,含,含,可,可,待,待,因,因,复,复,方,方,口,口,服,服,液,液,体,体,制,制,剂,剂,。,。,具,具,有,有,“,“,第,第,二,二,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,”,”,经,经,营,营,范,范,围,围,的,的,药,药,品,品,经,经,营,营,企,企,业,业,，,，,经,经,营,营,含,含,可,可,待,待,因,因,复,复,方,方,口,口,服,服,液,液,体,体,制,制,剂,剂,按,按,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,精,精,神,神,药,药,品,品,管,管,理,理,条,条,例,例,的,规,规,定,定,管,管,理,理,。,。,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,精,精,神,神,药,药,品,品,食,品,品,药,药,品,品,监,监,管,管,总,总,局,局,国,国,家,家,卫,卫,生,生,计,计,生,生,委,委,关,关,于,于,加,加,强,强,含,含,可,可,待,待,因,因,复,复,方,方,口,口,服,服,液,液,体,体,制,制,剂,剂,管,管,理,理,的,的,通,通,知,知,（,食,药,药,监,监,药,药,化,化,监,监,2015,46,号,）,自,2016,年,1,月,1,日,起,起,，,，,生,生,产,产,和,和,进,进,口,口,的,的,含,含,可,可,待,待,因,因,复,复,方,方,口,口,服,服,液,液,体,体,制,制,剂,剂,必,必,须,须,在,在,其,其,包,包,装,装,和,和,说,说,明,明,书,书,上,上,印,印,有,有,规,规,定,定,的,的,标,标,识,识,。,。,河,北,北,省,省,食,食,品,品,药,药,品,品,监,监,督,督,管,管,理,理,局,局,关,关,于,于,公,公,布,布,2013,年,河,河,北,北,省,省,麻,麻,醉,醉,药,药,品,品,和,和,第,第,一,一,类,类,精,精,神,神,药,药,品,品,区,区,域,域,性,性,批,批,发,发,企,企,业,业,名,名,单,单,的,的,通,通,知,知,（冀食,药,药监药,流,流,20139,号,）,2013,年,8,月,9,日,医疗用,毒,毒性药,品,品,医疗,用,用毒性,药,药品管,理,理办法,（国务,院,院令第,23,号）,1988,年,关于,医,医疗用,毒,毒性药,品,品管理,办,办法,的补充,规,规定,（卫药,政,政发,90,第,92,号）,1990,年,关于,加,加强亚,砷,砷酸注,射,射液管,理,理工作,的,的通知,（国药,管,管安,1999257,号）,1999,年,医疗用,毒,毒性药,品,品,关于,切,切实加,强,强医疗,用,用毒性,药,药品监,管,管的通,知,知,国药监,安,安,2002368,号,2002,年,关于,将,将,A,型肉毒,毒,毒素列,入,入毒性,药,药品管,理,理的通,知,知,国食药监办,2008405,号,2008,年,关于加强注,射,射用,A,型肉毒毒素,管,管理的通知,食药监办药,化,化监,2016,88,号,2016,年,7,月,易制毒化学,品,品,禁毒法,（中华人民,共,共和国主席,令,令第,79,号）,本法所称毒,品,品，是指鸦,片,片、海洛因,、,、甲基苯丙,胺,胺,(,冰毒,),、吗啡、大,麻,麻、可卡因,，,，以及国家,规,规定管制的,其,其他能够使,人,人形成瘾癖,的,的麻醉药品,和,和精神药品,易制毒化学,品,品管理条例,（国务院令,第,第,445,号）,易制毒化学,品,品分为三类,。,。第一类是,可,可以用于制,毒,毒的主要原,料,料，第二类,、,、第三类是,可,可以用于制,毒,毒的化学配,剂,剂。易制毒,化,化学品的具,体,体分类和品,种,种,易制毒化学,品,品,药品类易制,毒,毒化学品管,理,理办法,（卫生部令,第,第,72,号）,关于进一步,加,加强麻黄草,药,药品生产经,营,营管理的通,知,知,（食药监办,药,药化监,201384,号）,关于进一步,加,加强含麻黄,碱,碱类复方制,剂,剂管理的通,知,知,（国食药监,办,办,2008613,号）,2008,年,10,月,27,日,具有蛋白同,化,化制剂、肽,类,类激素定点,批,批发资质的,药,药品经营企,业,业，方可从,事,事含麻黄碱,类,类复方制剂,的,的批发业务,。,。,放射性药品,中华人民共,和,和国放射性,污,污染防治法,（中华人民,共,共和国主席,令,令第,6,号）,放射性药品,管,管理办法,（国务院令,第,第,25,号）,关于开展换,发,发放射性药,品,品生产经营,许,许可证工作,的,的通知,国食药监安,2005628,号,关于延长,放射性药品,使,使用许可证,有效期的通,知,知,(,国食药监安,200994,号,),暂不组织,许可证,换发工作，,医,医疗机构原,持,持有的,许可证,有效期延长,5,年。,兴奋剂,反兴奋剂条,例,例,（国务院令,第,第,398,号）,蛋白同化制,剂,剂、肽类激,素,素进出口管,理,理办法,（暂行）,（,（局令第,25,号）,关于做好,蛋,蛋白同化,制,制剂、肽,类,类激素和,胰,胰岛素批,发,发经营企,业,业资质重,新,新审核认,定,定工作的,通,通知,（冀食药,监,监市,2010347,号）,含特药的,复,复方制剂,反兴奋剂,条,条例,（国务院,令,令第,398,号）,蛋白同化,制,制剂、肽,类,类激素进,出,出口管理,办,办法,（暂行）,（,（局令第,25,号）,关于做好,蛋,蛋白同化,制,制剂、肽,类,类激素和,胰,胰岛素批,发,发经营企,业,业资质重,新,新审核认,定,定工作的,通,通知,（冀食药,监,监市,2010347,号）,定义：,含特殊药,品,品复方制,剂,剂包括：,含,含麻黄碱,、,、含可待,因,因复方口,服,服溶液、,复,复方甘草,片,片、复方,地,地芬诺酯,片,片,注意：不,包,包括含中,药,药麻黄产,品,品,食品药品,监,监管总局,公,公安部,国,国家卫,生,生和计划,生,生育委员,会,会关于将,含,含可待因,复,复方口服,液,液体制剂,列,列入第二,类,类精神药,品,品管理的,公,公告,(2015,年第,10,号,),关于切实,加,加强部分,含,含特殊药,品,品复方制,剂,剂销售管,理,理的通知,（,国食药监,安,安,2009503,号）,此类药品,包,包括含麻,黄,黄碱类复,方,方制剂、,含,含可待因,复,复方口服,溶,溶液、复,方,方地芬诺,酯,酯片和复,方,方甘草片,（,（以下称,含,含特殊药,品,品复方制,剂,剂）。,（一）具,有,有,药品经营,许,许可证,的企业均,可,可经营含,特,特殊药品,复,复方制剂,。,。药品生,产,产企业和药品批发,企,企业可以,将,将含特殊,药,药品复方,制,制剂销售,给,给药品批,发,发企业、,药,药品零售,企,企业和医,疗,疗机构。药品零售,企,企业销售,含,含特殊药,品,品复方制,剂,剂时，处,方,方药应当,严,严格执行,处,处方药与,非,非处方药,分,分类管理,有,有关规定,，,，非处方,药,药一次销,售,售不得超,过,过,5,个,最,最,小,小,包,包,装,装,。,。,关,于,于,切,切,实,实,加,加,强,强,部,部,分,分,含,含,特,特,殊,殊,药,药,品,品,复,复,方,方,制,制,剂,剂,销,销,售,售,管,管,理,理,的,的,通,通,知,知,（,国,食,食,药,药,监,监,安,安,2009503,号,）,）,（,二,二,）,）,药,药,品,品,生,生,产,产,、,、批,发,发,企,企,业,业,经,经,营,营,含,含,特,特,殊,殊,药,药,品,品,复,复,方,方,制,制,剂,剂时,，,，,应,应,当,当,按,按,照,照,药,药,品,品,GMP,、,药,药,品,品,GSP,的,要,要,求,求建,立,立,客,客,户,户,档,档,案,案，,核,核,实,实,并,并,留,留,存,存,购,购,销,销,方,方资,质,质,证,证,明,明,复,复,印,印,件,件、采,购,购,人,人,员,员,（,（,销,销,售,售,人,人,员,员,）,）,法,法,人,人,委,委,托,托,书,书,和,和,身,身,份,份,证,证,明,明,复,复,印,印,件,件、核实记录,等,等；指定专人负责采,购,购（销售）,、,、出（入）,库,库验收、签,订,订买卖合同,等,等。销售含特,殊,殊药品复方,制,制剂时，如发现购买方,资,资质可疑的，应立即报请所在地设区,的,的市级药品监,管,管部门协