数据完整性可靠性培训

单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2016/11/18,#,药品数据管,理,理规范,刘炳顺,法规对数据,可,可靠性的要,求,求,2010,年,GMP,对数据的要,求,求,-,管理要求,第八章,文,文件管理,第,163,条 如使用,电,电子数据处,理,理系统、照,相,相技术或其,它,它可靠方式,记,记录数据资,料,料，应有所用系统的,详,详细规程；记录的准确性应经,过,过核对。,如使用电子,数,数据处理系,统,统，只有受权人员方可通过计,算,算机输入或,更,更改数据，,更,更改或删除,情,情况应有记录；应使用密码或其它方式,限,限制数据系,统,统的登录，,关,关键数据辅,入,入后，应由,他,他人独立复核。,2010,年,GMP,附录,6,对数据的要,求,求,-,评估要求,第二章 原,则,则,第三条,风,风险管理应,当,当贯穿计算,机,机化系统的,生,生命周期全,过,过程，应当,考,考虑患者安,全,全、数据可靠性和产品质量,。,。作为质量风险评,估,估管理的一部,分,分，应当根,据,据书面的风,险,险评估结果,确,确定验证和数据可靠性,控,控制的程度,数据？,Data,？,数字,文字,图像,数据,通过观察、实,验,验或计算,得,得出的结,果,果，纸质,的,的记录，,仪,仪器设备,通,通过计算,机,机化系统,产,产生的图,谱,谱或电子,记,记录（可,输,输出成纸,质,质记录）,，,，可以是,数,数字，也,可,可以是文,字,字、图像,、,、声音、视,频,频等。,数据可靠,性,性当然不只,是,是计算机,化,化系统特,有,有，纸质,数,数据也必,须,须符合可靠,性,性要求。,元数据？,Meta,Data,Dataabout Data,数据存在,的,的意义,为了存档,？,？,为了真实,记,记录“生,产,产过程和,检,检验过程,”,”，保证,数,数据的安,全,全、可靠,性,性。,保证数据,的,的“可提,取,取、可使,用,用、可追溯”。,可以追溯,真,真实的产,品,品质量属,性,性形成的,过,过程与产,品,品属性检,验,验的过程,，,，提供产,品,品符合预,定,定用途和,质,质量属性,的,的“证据,”,”。,数据主要,是,是为了将,来,来可以再,次,次使用。,数据生命,周,周期,录入,采集,生成,处理,计算,显示,存储,备份,复制,转移,修改,输出,打印,引用,检索,追溯,恢复,删除,GAMP5,要求,Attributable,可追溯的，记录可追溯,Legible,清晰的,Contemporaneous,同步的，与操作同步产生录入,Original,原始的，第一手数据,Accurate,准确的，与实际操作一致,GAMP5,要求,Complete,完整的无遗漏,Consistent,一致的与实际生成逻辑顺序一致,Enduring,Available,Original,原始的，第一手数据,Accurate,准确的，与实际操作一致,ALCOA+CCEA,原则,来源于,GAMP5,的要求，,它,它是信用,的,的基石：,ALCOA,原则是指,Attributable,（可归因,性,性）：可,鉴,鉴别采集,信,信息的来,源,源，如受,试,试者、输,入,入者、外,源,源数据等,；,；,Legible,（易读性,）,）：采集,的,的数据可,被,被他人阅,读,读和理解,；,；,Contemporaneous,（同时性,）,）：数据,应,应当在产,生,生或观察,的,的当时被,记,记录，且,在,在一定的,时,时间窗内,输,输入数据,库,库，即数,据,据的时间,性,性标识；,Original,（原始性,）,）：数据,首,首次被记,录,录，或可,以,以被追查,到,到原始数,据,据；,Accurate,（准确性,）,）：数据,记,记录和计,算,算、分析,等,等转换过,程,程是正确,可,可靠的。,ALCOA+,原则是,Complete,（完整性,）,）：所有,的,的数据都,存,存在，如,所,所有检测,结,结果都被,保,保留，包,括,括元数据,；,；,Consistent,（一致性,）,）：数据,没,没有矛盾,或,或差异，,如,如使用标,准,准化的数,据,据；,Enduring,（持,久,久性,）,）：,数,数据,可,可被,保,保留,所,所要,求,求的,时,时间,长,长度,并,并可,在,在需,要,要时,恢,恢复,，,，如,硬,硬盘,、,、,CD,、磁,带,带等,；,；,Availablewhenneeded,（可,取,取性,）,）：,一,一旦,要,要求,，,，可,以,以及,时,时获,取,取并,提,提供,给,给管,理,理当,局,局。,GDRP,良好,的,的数,据,据和,记,记录,规,规范,GoodDataandRecordmanagementPractices,一、,管,管理,对,对象,1,、企,业,业的,决,决策,基,基于,数,数据,，,，数,据,据在,要,要求,完,完整,的,的同,时,时，,也,也要,是,是可,追,追溯,至,至产,生,生数,据,据的,人,人，,清,清晰,易,易读,的,的、,同,同步,产,产生,的,的、,原,原始,的,的和,准,准确,的,的数,据,据，,通,通常,被,被称,为,为,ALCOA,。,因此,，,，作,为,为生,产,产车,间,间的,各,各个,方,方面,的,的且,产,产生,数,数据,的,的人,，,，均,作,作为,该,该规,范,范的,管,管理,对,对象,。,。,二、,数,数据,可,可靠,性,性实,现,现策,略,略,1,、管,理,理层,期,期望的数,据,据与,实,实际过程,能,能力,相,相一,致,致。,在风,险,险管,理,理的,基,基础,上,上，,管,管理,层,层应,该,该根,据,据实,际,际工,艺,艺、,方,方法,、,、环,境,境、,人,人员,、,、技,术,术及,其,其它,的,的当,前,前实,际,际能,力,力，,设,设定,实,实事,求,求是,的,的期,望,望方,式,式，,来,来实,现,现良,好,好的,数,数据,管,管理,。,。,例如,：,：,充填,设,设备,+,产品,工,工艺,的,的装,量,量差,异,异只,能,能达,到,到,5%,，而,强,强制,要,要求,3%,是不,现,现实,的,的。,二、,数,数据,可,可靠,性,性实,现,现策,略,略,2,、通,过,过对,工,工艺,的,的持,续,续监,控,控和,管,管理,层,层分,配,配必,要,要的,资,资源,，,，来,减,减少,数,数据,可,可靠,性,性差,的,的发,生,生可,能,能性,。,。,管理,层,层应,提,提供,必,必要,的,的培,训,训，,设,设施,、,、设,备,备充,分,分的,设,设计,的,的维,护,护，,持,持续,改,改进,工,工艺,和,和方,法,法来,减,减少,数,数据,差,差错,的,的风,险,险。,二、,数,数据,可,可靠,性,性实,现,现策,略,略,3,、在,公,公司,内,内部,鼓,鼓励,人,人员,在,在失,败,败面,前,前保,持,持坦,率,率、,光,光明,正,正在,的,的质,量,量文,化,化。,鼓励,操,操作,人,人员,在,在犯,错,错后,不,不要,隐,隐藏,错,错误,。,。,减少,因,因人,员,员犯,错,错而,设,设法,掩,掩盖,错,错误,的,的行,为,为。,管理,层,层应,提,提供,必,必要,的,的资,源,源去,减,减少,错,错误,数,数据,的,的产,生,生。,管理,层,层应,建,建立,一,一个,独,独立,于,于管,理,理层,级,级的,报,报告,机,机制,。,。,二、,数,数据,可,可靠,性,性实,现,现策,略,略,4,、确,保,保现,场,场所,有,有人,员,员都,能,能了,解,解,ALCOA,的,GxP,原则,被,被理,解,解。,二、,数,数据,可,可靠,性,性实,现,现策,略,略,5,、车,间,间及,QA,能有,检,检查,技,技术,的,的现,代,代化,水,水平,，,，来,高,高效,且,且有,效,效地,识,识别,改,改进,数,数据,流,流程,的,的风,险,险及,机,机会,。,。,对数,据,据进,行,行风,险,险评,估,估的,手,手段,。,。,对错,误,误数,据,据能,及,及时,发,发现,。,。,药品,数,数据,管,管理,规,规范,（征,求,求意,见,见稿）,第一,章,章,总,总则,第一,条,条【,目,目的,】,】,为规,范,范药,品,品生,命,命周,期,期中,相,相关,数,数据,的,的管,理,理，,保,保证,药,药品,质,质量,和,和患,者,者用,药,药安,全,全有,效,效，,依,依据,中,华,华人,民,民共,和,和国,药,药品,管,管理,法,法,和,和,中,中华,人,人民,共,共和,国,国药,品,品管,理,理法,实,实施,条,条例,，,制,制定,本,本规,范,范。,第二条,【,【范围,】,】,本规范,适,适用于,药,药品研,制,制、生,产,产、流,通,通等活,动,动，包,括,括从事,上,上述活,动,动的临,床,床试验,、,、合同,研,研究（,CRO,）、委,托,托生产,（,（,CMO,）、委,托,托检验,等,等单位,和,和个人。,第一章,总,总则,第三条【原,则,则】,数据管,理,理应贯,穿,穿整个,数,数据生,命,命周期,，,，坚持,真,真实、,准,准确、,及,及时、,可,可追溯,的,的数据,管,管理原,则,则，确,保,保数据,可,可靠性,（,（,Data Integrity,）。,第四条,【,【诚信,原,原则】,执行本,规,规范应,当,当坚持,诚,诚实守,信,信，禁,止,止任何,虚,虚假行,为,为。,第二章质量管,理,理第一节,原,原则,第五条,【,【质量,体,体系】,数据管,理,理作为,药,药品质,量,量管理,体,体系的,一,部分，,应,应当具,有,有相应,的,的管理,规,规程，,确,确保数,据,据可靠,性,性。,第二章质量管,理,理第一节,原,原则,第六条【风,险,险管,理】质,量,量风险,管,管理是,数,数据管,理,理的重,要,要工具,和,和技术,手,手段，,应,应当贯,穿,穿整个,数,数据生,命,命周期,。,。,第七条,【,【质量,文,文化】,高层管,理,理者应,当,当重视,数,数据可,靠,靠性，,倡,倡导公,开,开、透,明,明的质,量,量文化,，,，鼓励,员,员工遇,到,到数据,可,可靠性,问,问题时,及,及时报,告,告和沟,通,通。,第二节,质,质,量,量管理体系,第八条【基,本,本要求,】,】,应建立,恰,恰当的,组,组织结,构,构和规,程,程，监,测,测和预,防,防可能,影,影响数,据,据可靠,性,性的风,险,险。,第二节,质,质,量,量管理体系,第九条【问,题,题调查,】,】,违反数,据,据可靠,性,性要求,的,的事件,应,应当依,照,照批准,的,的偏差,处,处理程,序,序进行,调,调查，,找,找出根,本,本原因,，,，实施,纠,纠正预,防,防措施,。,。当调,查,查发现,对,对申报,资,资料可,靠,靠性、,产,产品质,量,量、使,用,用者安,全,全有直,接,接影响,的,的，应,当,当报告,药,药监部,门,门。,第十条,【,【质量,审,审计】,数据可,靠,靠性的,执,执行情,况,况应当,作,作为自,检,检和定,期,期审核,的,的一部,分,分，并,经,经高层,管,管理人,员,员审核。,第二节,质,质,量,量管理体系,第十一条【委,托,托管理,】,】,数据可,靠,靠性的,要,要求应,列,列入委,托,托和采,购,购活动,的,的质量,协,协议或,书,书面合,同,同，明,确,确双方,职,职责，,委,委托方,对,对数据,可,可靠性,及,及基于,数,数据作,出,出的决,定,定负最,终,终责任,，,，并定,期,期审核,受,受托方,数,数据可,靠,靠性执,行,行情况。,第二节,质,质,量,量管理体系,第十二条【持,续,续改进,】,】,应当确,保,保数据,可,可靠性,的,的执行,在,在数据,生,生命周,期,期中始,终,终处于,适,适当的,持,持续监,控,控。鼓,励,励采用,先,先进技,术,术控制,数,数据可,靠,靠性风,险,险，促,进,进数据,管,管理的,持,持续改,进,进，促,进,进知识,管,管理和,产,产品质,量,量的持,续,续提升。,第二节,质,质,量,量管理体系,第十三条【质,量,量风险,管,管理】,应当基,于,于,GXP,活动、,技,技术和,流,流程的,数,数据可,靠,靠性可,能,能存在,的,的风险,，,，采用,合,合适的,风,风险管,理,理工具,和,和管理,策,策略，,确,确保数,据,据生命,周,周期内,数,数据可,靠,靠性的,风,风险得,到,到有效,管,管理。,第三章,人,人,员,员,第十四,条,条【高,层,层管理,者,者】,企业高,层,层管理,者,者应负,责,责建立,良,良好的,企,企业质,量,量文化,，,，配置,充,充分的,人,人力和,技,技术资,源,源，以,确,确保质,量,量体系,满,满足产,品,品生命,周,周期数,据,据可靠,性,性的客,观,观要求,，,，对组,织,织内药,品,品数据,可,可靠性,负,负有最,终,终责任。,第三章,人,人,员,员,第十五条【管理层,责,责任】,各级管理层,人,人员应建立,和,和维护以数,据,据可靠性为,要,要素的质量,管,管理体系和,相,相关管理规,程,程；确保员,工,工与数据可,靠,靠性相关的,工,工作质量不,受,受商业、政,治,治、财务和,其,其它组织压,力,力或动因的,影,影响；积极,参,参与和推进,在,在工艺、方,法,法、环境、,人,人员、技术,等,等方面的降,低,低数据可靠,性,性风险的活,动,动。,第三章,人,人 员,第十六条【所有员,工,工】,所有员工须,遵,遵守数据管,理,理规范的要,求,求及公司内,部,部相关管理,规,规定，有责,任,任报告数据,可,可靠性的任,何,何问题，以,免,免影响成品,质,质量和患者,用,用药安全。,第十七条【,培,培训】,所有涉及,GXP,数据相关工,作,作人员应完,成,成数据可靠,性,性的培训。,第四章数据管理第一节 原,则,则,第十八条【,数,数据生命周,期,期】,数据管理应,贯,贯穿其整个,生,生命周期，,包,包括数据的,生,生成（或创,建,建）、采集,、,、记录、处,理,理、审核、,报,报告、存储,、,、备份、销,毁,毁等过程。,第十九条【,数,数据类型】,数据可由以,下,下几种情况,产,产生：,（一）人工,观,观测后填写,在,在纸质记录,中,中的数据。,第四章数据管理第一节 原,则,则,（二）仪器、,设,设备或计算,机,机化系统产,生,生的数据。,（三）采用,摄,摄影、摄像,技,技术获取的,客,客观数据。,（四）由原,始,始数据衍生,或,或取得的信,息,息。,第二节,数,数据归属至,人,人,二十条【可,归,归属性】,通过记录中,的,的签名可追,溯,溯至数据的,创,创建者或修,改,改者。修改,已,已输入的关,键,键数据应当,经,经过批准，,并,并记录修改,理,理由。,第二节,数,数据归属至,人,人,第二十一条【签名唯,一,一】,计算机化系,统,统中不同用,户,户之间不得,共,共享登陆账,号,号或者使用,通,通用登陆账,号,号。若计算,机,机化系统不,具,具备充分的,技,技术控制能,力,力，应当建,立,立相应程序,可以采用纸,质,质记录或混,合,合模式的记,录,录对电子记,录,录签名，确,保,保记录中操,作,作行为归属,到,到特定个人。,第二节,数,数据归属至,人,人,第二十二条【电子签,名,名】,电子签名与,纸,纸质签名等,效,效,并应经过验,证,证，不得使,用,用个人手写,签,签名的电子,图,图片代替电,子,子签名。,第,二,二,节,节,数,数,据,据,归,归,属,属,至,至,人,人,第,二,二,十,十,三,三条,【,【,特,特,例,例,】,】,应,有,有,文,文,件,件,规,规,定,定,仅,仅,在,在,某,某,些,些,特,特,殊,殊,情,情,况,况,（,（,例,例,如,如,：,：,记,记,录,录,行,行,为,为,本,本,身,身,对,对,产,产,品,品,或,或,工,工,作,作,造,造,成,成,风,风,险,险,，,，,如,如,：,：,在,在,无,无,菌,菌,操,操,作,作,区,区,操,操,作,作,人,人,员,员,记,记,录,录,造,造,成,成,的,的,生,生,产,产,线,线,干,干,预,预,）,）,下,下,可,由,由,另,另,一,一,记,记,录,录,人,人,员,员,代,代,替,替,操,操,作,作,人,人,员,员,进,进,行,行,记,记,录,录,的,的,程,程,序,序,、,、,适,适,用,用,范,范,围,围,相,关,关,操,操,作,作,人,人,员,员,和,和,代,代,记,记,录,录,人,人,员,员,。,。,记,记,录,录,应,应,当,当,与,与,操,操,作,作,同,同,时,时,进,进,行,行,，,，,实,实,际,际,操,操,作,作,人,人,员,员,应,应,当,当,及,及,时,时,对,对,记,记,录,录,进,进,行,行,确,确,认,认,签,签,字,字,。,。,第,三,三,节,节,数,数,据,据,清,清,晰,晰,可,可,溯,溯,第,二,二,十,十,四,四,条,条,【,【,清,清,晰,晰,】,】,在,药,药,品,品,生,生,命,命,周,周,期,期,中,中,相,相,关,关,法,法,规,规,规,规,定,定,的,的,保,保,存,存,期,期,限,限,内,内,的,的,任,任,何,何,时,时,候,候,，,，,数,数,据,据,应,应,清,清,晰,晰,、,、,可,可,溯,溯,、,、,可,可,读,读,、,、,可,可,被,被,理,理,解,解,，,，,应,应,能,能,确,确,保,保,可,可,清,清,晰,晰,地,地,重,重,现,现,步,步,骤,骤,或,或,事,事,件,件,发,发,生,生,的,的,顺,顺,序,序。,第,三,三,节,节,数,数,据,据,清,清,晰,晰,可,可,溯,溯,第,二,二,十,十,五,五条,【,【,审,审,计,计,追,追,踪,踪,】,】,当,使,使,用,用,计,计,算,算,机,机,化,化,系,系,统,统,创,创,建,建,电,电,子,子,数,数,据,据,时,时,，,，,所,所,有,有,的,的,数,数,据,据,创,创,建,建,或,或,更,更,改,改,行,行,为,为,都,都,应,应,当,当,通,通,过,过,计,计,算,算,机,机,系,系,统,统,中,中,的,的,审,审,计,计,追,追,踪,踪,，,，,或,或,由,由,其,其,他,他,符,符,合,合,要,要,求,求,的,的,元,元,数,数,据,据,字,字,段,段,或,或,系,系,统,统,其,其,它,它,功,功,能,能,来,来,记,记,录,录,，,，,确,确,保,保,其,其,追,追,溯,溯,性,性。,第,三,三,节,节,数,数,据,据,清,清,晰,晰,可,可,溯,溯,当现,存,存,计,计,算,算,机,机,化,化,系,系,统,统,缺,缺,乏,乏,审,审,计,计,追,追,踪,踪,功,功,能,能,时,时,，,，,可,可,以,以,使,使,用,用,替,替,代,代,方,方,法,法,，,，,比,比,如,如,日,日,志,志,、,、,变,变,更,更,控,控,制,制,、,、,记,记,录,录,版,版,本,本,控,控,制,制,或,或,其,其,他,他,纸,纸,质,质,加,加,电,电,子,子,记,记,录,录,的,的,组,组,合,合,来,来,满,满,足,足,文,文,档,档,可,可,追,追,溯,溯,性,性,的,的,要,要,求,求。,第三节,数,数据清晰可,溯,溯,第二十六条【审计追,踪,踪的管理】,审计追踪或,其,其它提供可,追,追溯性的替,代,代方法不能,被,被修改或关,闭,闭。,第二十七条,【,【系统高级,管,管理权限】,业务流程负,责,责人和用户,不,不应当被赋,予,予高级安全,访,访问权限，,例,例如，在任,何,何系统层面,（,（包括操作,系,系统、应用,程,程序、数据,库,库等），均,不,不应当具有,系,系统管理员,的,的权限。,第四节,数,数据同步记录,第二十八条【要求】,数据在其产,生,生或被观察,到,到的时刻，,应,应依据相应,的,的程序或规,定,定被记录下,来,来，并确保,在,在执行下一,步,步操作前，,数,数据被持久,地,地保存。,第二十九条,【,【正式记录,】,】,原始数据应,当,当在,GXP,活动发生的,时,时间直接、,同,同步的被记,录,录到正式记,录,录中。,第三十条【,时,时间戳】,应确保计算,机,机化系统的,时,时间,/,日期戳安全,，,，不被篡改,；,；并建立规,程,程和维护程,序,序确保所涉,范,范围内的,GXP,活动的时间,/,日期同步。,第五节,数,数据原始一致,第三十一条【要求】,原始数据包,含,含首次或源,头,头采集的数,据,据和信息，,以,以及为完整,重,重现,GXP,活动而要求,的,的后续其它,数,数据。,GXP,对原始数据,的,的要求包括,：,：,（一）应当,审,审核原始数,据,据；,（二）应当,留,留存含有原,始,始数据的内,容,容及原义的,原,原始数据本,身,身和,/,或真实副本,、,、以及经确,证,证的副本；,第五节,数,数据原始一致,（三）原始记,录,录在其留存,期,期内，应符,合,合本规范要,求,求，并容易,获,获得和读取,。,。,第三十二条,【,【基准记录,】,】,当有多份相,同,同信息被同,步,步记录时，,应,应界定由哪,个,个系统生成,并,并保留的数,据,据为基准记,录,录。基准记,录,录的属性应,在,在质量体系,中,中进行明确,定,定义，并且,不,不得因个例,而,而变化。,第五节,数,数据原始一致,第三十三条【数据的,收,收集和记录,】,】,应有程序规,定,定数据的收,集,集和记录过,程,程，定义必,须,须的步骤和,预,预期标准。,数,数据的收集,和,和记录过程,应,应确保可重,现,现被记录对,象,象的完整历,史,史，其保留,形,形式应确保,可,可理解和读,取,取。,第五节,数,数据原始一致,第三十四条【原始数,据,据审核】,应当建立数,据,据审核的书,面,面规程并通,过,过培训和自,检,检等控制措,施,施，确保原,始,始记录经过,适,适当地审核,和,和批准。数,据,据审核包括,审,审核纸质数,据,据和电子数,据,据，电子数,据,据的审核不,能,能仅限于从,计,计算机化系,统,统中打印的,纸,纸质记录，,还,还应包括对,电,电子元数据,的,的审核。,第五节,数,数据原始一,致,致,第三十五条,【,【原始数据,转,转换为真实,副,副本】,如果需要将,原,原始数据转,化,化为真实副,本,本，应当制,定,定书面规程,，,， 并通过,培,培训审核、,自,自检等措施,保,保证所产生,的,的真实副本,和,和转换过程,符,符合数据可,靠,靠性要求，,包,包括：,（一）原始,记,记录转换为,真,真实副本的,形,形式要求,纸质,PDF,电子副本,签,签名,第五节,数,数据原始一,致,致,（二）将原,始,始数据转换,为,为真实副本,的,的过程应有,第,第二人确证,或,或技术确证,方,方式确保真,实,实副本保留,了,了原始记录,的,的全部内容,和,和意义（即,真,真实副本包,含,含所有的数,据,据和元数据,，,，无数据丢,失,失，保留对,记,记录的含义,和,和解释非常,重,重要的记录,格,格式；必要,时,时，还需确,证,证在执行经,验,验证的备份,过,过程中，文,件,件未损坏）,。,。,（三）确证,人,人或技术复,核,核过程应当,以,以适当的方,式,式记录真实,副,副本的复核,内,内容。记录,应,应被安全地,关,关联到所生,成,成的真实副,本,本。,第五节,数,数据原始一,致,致,第三十六条,【,【数据的保,留,留】,应建立安全,控,控制和归档,规,规程确保原,始,始数据或其,真,真实副本在,留,留存期内，,免,免于被故意,或,或无意地更,改,改或丢失，,保,保证符合数,据,据可靠性要,求,求。,第五节,数,数据原始一,致,致,第三十七条,【,【销毁】,应建立销毁,数,数据的规程,，,，数据的销,毁,毁必须经过,适,适当的审批,。,。,第六节,数,数据准确真实,第三十八条【准确性,】,】,数据的准确,真,真实是指数,据,据能正确、,真,真实、有效,、,、可靠地体,现,现数据所记,录,录的事件,/,活动。,确保数据准,确,确真实的控,制,制措施包括,但,但不限于：,（一）设备设施应,经,经过确认和,校,校验，并维,护,护。,（二）验证生成,、,、储,存,存、,发,发布,或,或归,档,档电,子,子记,录,录的,计,计算,机,机化,系,系统,。,。,（三,）,）分析,方,方法,和,和生,产,产工,艺,艺应,经,经过,验,验证,，,，数,据,据的,产,产生,过,过程,应,应与,验,验证,状,状态,保,保持,一,一致,。,。,（四,）,）审核,GXP,记录,。,。,（五,）,）调查,偏,偏差,、,、可,疑,疑值,、,、超,标,标结,果,果等,等,等。,（六,）,）企业,应,应建,立,立完,善,善的,文,文件,、,、程,序,序体,系,系，,建,建立,完,完善,的,的工,作,作流,程,程减,少,少差,错,错的,发,发生,。,。,（七）对于活动,的,的相,关,关人,员,员提,供,供充,足,足的,培,培训,。,。,第六,节,节,数,数,据,据准,确,确真,实,实,第三,十,十九,条,条【,数,数据,处,处理,】,】,应当,按,按照,经,经验,证,证,/,确认,或,或核,实,实的,方,方案,、,、过,程,程、,方,方法,、,、系,统,统、,设,设备,进,进行,数,数据,处,处理,，,，数,据,据处,理,理过,程,程所,执,执行,程,程序,和,和培,训,训方,案,案应,当,当经,过,过批,准,准。,第四,十,十条,【,【数,据,据监,控,控】,在数,据,据生,命,命周,期,期中,，,，数,据,据应,当,当处,于,于基,于,于风,险,险地,持,持续,监,监控,中,中，,为,为增,加,加工,艺,艺理,解,解、,促,促进,知,知识,管,管理,和,和形,成,成持,续,续改,进,进提,供,供合,理,理的,决,决策,。,。,第五,章,章,系,系统第一节,原,原则,第四,十,十一条【,原,原则,】,】,用于,数,数据,的,的采,集,集，,存,存储,，,，处,理,理，,分,分析,，,，审,核,核，,报,报告,，,，转,移,移，,备,备份,和,和,/,或归,档,档保,存,存及,检,检索,的,的系,统,统可,以,以是,纸,纸质,的,的，,计,计算,机,机化,的,的或,二,二者,的,的混,合,合，,并,并应,当,当：,（一）,具,具备规,程,程和,/,或配置,防,防止和,/,或发现,对,对数据,的,的有意,或,或无意,的,的篡改,，,，删除,，,，丢失,，,，缺失,，,，替换,，,，誊写,等,等不合,规,规操作。,第五章,系,系统第一节,原,原则,（二）当,数,数据被,以,以纸质,和,和电子,两,两种方,式,式同时,保,保存时,，,，电子,数,数据是,原,原始数,据,据。动,态,态数据,的,的打印,件,件不可,以,以替代,其,其电子,原,原始数,据,据。,（三）,方,方便现,场,场操作,人,人员填,写,写或输,入,入数据。,第五章,系,系统第一节,原,原则,第四十,二,二条【数,据,据管理,过,过程】,应根据,数,数据管,理,理过程,中,中数据,产,产生、,记,记录、,存,存储、,使,使用时,的,的风险,，,，采取,相,相应的,措,措施保,证,证数据,的,的可靠,性,性。,（一）,数,数据管,理,理系统,设,设计应,界,界定数,据,据在整,个,个生命,周,周期中,的,的归属,问,问题，,并,并考虑,对,对流程,/,系统的,设,设计、,运,运行和,监,监控，,以,以便符,合,合数据,完,完整性,原,原则，,包,包括全,面,面控制,有,有意或,无,无意的,的,的信息,修,修改。,第五章,系,系统第一节,原,原则,（二）数,据,据生命,周,周期的,管,管理和,设,设计需,要,要对数,据,据管理,过,过程有,科,科学和,技,技术方,面,面的理,解,解和应,用,用。包,括,括质量,风,风险管,理,理，流,程,程应能,够,够增加,对,对数据,完,完整性,的,的保证,，,，并产,生,生一个,有,有效和,高,高效的,业,业务流,程,程。,（三,）,）当,数,数据,管,管理,流,流程,或,或特,定,定的,数,数据,流,流程,存,存在,不,不一,致,致、,不,不确,定,定、,未,未证,实,实或,使,使用,手,手动,、,、纸,质,质操,作,作等,情,情况,时,时应,加,加强,数,数据,可,可靠,性,性的,管,管理。,第五,章,章,系,系统第一节,原,原则,（四）,良,良好,数,数据,流,流程,设,设计,应,应当,对,对于,数,数据,流,流程,的,的每,一,一步,都,都进,行,行考,虑,虑，,尽,尽可,能,能确,保,保并,增,增强,控,控制,，,，保,证,证每,一,一步,是,是：,一,致,致,的,的,；,；,客,观,观,、,、,独,独,立,立,和,和,可,可,靠,靠,的,的,；,；,简,单,单,和,和,简,简,化,化,的,的,；,；,明,确,确,定,定,义,义,和,和,充,充,分,分,理,理,解,解,的,的,;,自,动,动,化,化,的,的,；,；,科,学,学,上,上,和,和,统,统,计,计,上,上,合,合,理,理,的,的,;,按,照,照,良,良,好,好,文,文,件,件,规,规,范,范,进,进,行,行,记,记,录,录,的,的,。,。,第,二,二,节,节,要,要求,第,四,四,十,十,三,三条,【,【,纸,纸,质,质,要,要,求,求,】,】,纸,质,质,空,空,白,白,记,记,录,录,（,（,包,包,括,括,但,但,不,不,限,限,于,于,，,，,工,工,作,作,表,表,单,单,、,、,实,实,验,验,室,室,记,记,录,录,和,和,批,批,记,记,录,录,）,）,的,的,发,发,放,放,和,和,回,回,收,收,应,应,当,当,受,受,控,控。,第二节,要,要求,第四十四条【计算机,化,化系统要求,】,】,计算机化的,数,数据管理系,统,统，包括计,算,算机硬件、,软,软件、外围,设,设备、网络,、,、云基础设,施,施、操作人,员,员和相关文,件,件（例如用,户,户手册和标,准,准操作规程,）,）应当符合,计算机化,系,系统附录,的,的要求。,第二节,要,要求,第四十五条【审计追,踪,踪】,计算机化数,据,据管理系统,应,应根据风险,评,评估的结果,考,考虑设立审,计,计追踪，记,录,录对系统和,数,数据的所进,行,行的操作，,包,包括但不限,于,于：,第二节,要,要求,（一）操作者,，,，操作时间,，,，操作过程,，,，操作原因,。,。,（二）数据,的,的创建、修,改,改或删除、,再,再处理、重,新,新命名、转,移,移。,（三）对计,算,算机化系统,的,的设置、配,置,置、参数及,时,时间戳的变,更,更或修改。,第二节,要,要求,第四十六条【审计追,踪,踪审核】,审计追踪应,当,当作为,GXP,数据的一部,分,分被审核；,对,对于直接影,响,响患者安全,或,或产品质量,的,的关键,GXP,数据更改的,审,审计追踪应,当,当随同相应,的,的数据并在,该,该数据最终,被,被批准之前,进,进行审核。,需,需要定期审,核,核的审计追,踪,踪包括但不,限,限于：,（,一,一,）,）最,终,终,产,产,品,品,检,检,验,验,结,结,果,果,的,的,更,更,改,改,。,。,（,二,二,）,）样,品,品,运,运,行,行,序,序,列,列,的,的,更,更,改,改。,第,二,二,节,节,要,要求,（三）样品标,识,识的更,改,改。,（四）关键工,艺,艺参数,的,的更改。,第二节,要,要求,第四十,七,七条【验,证,证】,计算机,化,化数据,管,管理系,统,统应当,按,按计,算,算机化,系,系统,附,附录的,要,要求进,行,行验证,，,，确保,系,系统符,合,合预期,的,的用途,。,。例如,确,确证：,（一）应用程,序,序和操,作,作系统,中,中保障,数,数据可,靠,靠性（,ALCOA,）的设,计,计和配,置,置，包,括,括审计,追,追踪，,在,在系统,运,运行时,，,，被启,用,用并有,效,效。,第二节,要,要求,（二）每个工,作,作流（,workflow,）均被,验,验证。,（三）产生的,数,数据和,输,输出的,报,报告符,合,合用户,要,要求。,（四）,用,用户权,限,限级别,符,符合其,设,设置及,配,配置。,第二节,要,要求,（五）系,统,统日期,和,和时间,，,，产品,标,标准，,工,工艺参,数,数，测,试,试方法,的,的更改,被,被控制,。,。,（六）,用,用于临,床,床实验,的,的计算,机,机化数,据,据管理,系,系统的,配,配置和,设,设计控,制,制应能,确,确保试,验,验的盲,态,态，例,如,如，通,过,过限制,可,可查看,电,电子存,储,储的解,盲,盲数据,的,的人员。,第二节,要,要求,第四十,八,八条【数,据,据安全,】,】,数据管,理,理系统,应,应当具,备,备安全,保,保障措,施,施确保,数,数据的,安,安全。,常,常见的,措,措施包,括,括但不,限,限于：,（一）,经,经授权,许,许可人,员,员才可,以,以进行,数,数据存,储,储或处,理,理及进,入,入档案,室,室等区,域,域。,第二节,要,要求,（二）用,户,户名仅,授,授权给,有,有业务,需,需要且,经,经授权,批,批准的,员,员工。,（三）,用,用户通,过,过其唯,一,一的用,户,户名和,密,密码登,录,录进入,系,系统。,（四）,有,有规程,和,和培训,保,保证当,用,用户不,使,使用系,统,统时退,出,出系统,或,或锁屏。,第二节,要,要求,（五）无,操,操作时,，,，系统,在,在设定,的,的时间,内,内自动,退,退出或,锁,锁屏。,（六）,用,用户密,码,码应当,在,在预定,的,的期间,内,内更换,。,。应当,建,建立程,序,序或在,系,系统中,设,设定时,间,间点提,醒,醒用户,更,更改密,码,码，并,禁,禁止该,用,用户用,已,已使用,过,过的密,码,码登录,该,该系统。,第二节,要,要求,第四十,九,九条【系,统,统更替,】,】,计算机,化,化数据,管,管理系,统,统的更,替,替（包,括,括版本,变,变更和,系,系统变,更,更）应,当,当保证,更,更替前,后,后系统,中,中的数,据,据可靠,性,性。,第五十,条,条【灾,难,难恢复,】,】,应当建,立,立计算,机,机化数,据,据管理,系,系统的,业,业务持,续,续、系,统,统维护,及,及灾难,恢,恢复规,程,程，确,保,保系统,在,在维护,，,，业务,持,持续和,灾,灾难恢,复,复时的,数,数据可,靠,靠性。,第六章,附,附则,第五十,一,一条【特,殊,殊要求,】,】,本规范,为,为药品,生,生命周,期,期中相,关,关数据,的,的基本,要,要求。,对,对临床,试,试验数,据,据、实,验,验室数,据,据、制,药,药设备,数,数据等,数,数据的,特,特殊要,求,求，由,国,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理总局,以,以附录,方,方式另,行,行制定,。,。,第五十,二,二条【,替,替代方,法,法】,企业可,以,以采用,经,经过验,证,证的替,代,代方法,，,，达到,本,本规范,的,的要求,。,。,ALCOA,一个常用,的,的缩略,词,词，简,称,称“真,实,实、准,确,确、及,时,时、可,追,追溯”,。,。,审计追踪,审计追,踪,踪是一,个,个捕获,详,详细信,息,息的过,程,程，例,如,如记录,中,中的添,加,加、删,除,除或修,改,改信息,，,，无论,纸,纸质或,者,者电子,版,版的，,不,不会干,扰,扰或覆,盖,盖原始,记,记录。,审计追踪有,助,助于复,原,原或再,现,现与记,录,录有关,的,的事件,历,历史而,忽,忽略其,媒,媒介，,包,包括行,动,动的“,谁,谁、什,么,么、什,么,么时间,和,和为什,么,么”信,息,息。,数据,数据是,指,指在,GXP,活动期,间,间记录,的,的并允,许,许充分,和,和完全,的,的再现,和,和评估,GXP,活动的,，,，所有,原,原始记,录,录和原,始,始记录,经,经核证,无,无误的,副,副本，,包,包括源,数,数据和,元,元数据,，,，以及,这,这一数,据,据的所,有,有的后,续,续转换,和,和报告,。,。数据,应,应在活,动,动时按,照,照固定,方,方式准,确,确记录,。,。数据,可,可能包,含,含在纸,质,质记录,（,（例如,工,工作表,和,和工作,日,日志）,、,、 电,子,子记录,和,和审计,追,追踪、,照,照片,、,、缩微,胶,胶卷或,缩,缩微胶,片,片、音,频,频或视,频,频文件,或,或藉以,记,记录,GXP,活动有,关,关信息,的,的任何,其,其它媒,体,体。,元数据,元数据,是,是关于,数,数据的,数,数据，,提,提供了,解,解这些,数,数据所,需,需的上,下,下文信,息,息。通,常,常情况,下,下，这,些,些都是,描,描述结,构,构、数,据,据元素,、,、相互,关,关系和,其,其它数,据,据特征,的,的数据,。,。元数,据,据还允,许,许数据,可,可归属,于,于个人,。,。例如,，,，在称,重,重时，,没,没有元,数,数据的,数,数字,8,是毫无,意,意义的,，,，即单,位,位，,mg,。其它,元,元数据,的,的例子,可,可能包,括,括活动,的,的时间,/,日期戳,，,，执行,活,活动的,操,操作人,员,员,ID,，所用,仪,仪器,ID,，工艺,参,参数，,文,文件序,列,列号，,审,审计追,踪,踪及理,解,解数据,和,和重现,活,活动所,需,需的其,它,它数据,。,。,数据管,理,理,为确保数据,在,在整个数据,的,的生命周期,内,内，不论其,生,生成格式，,数,数据的记录,、,、处理、保,存,存和使用均,被,被完整、一,致,致、准确记,录,录的处理操,作,作总和。,数据可靠性,数据可靠性,是,是指贯穿整,个,个数据生命,周,周期的数据,采,采集是完整,的,的、一致的,和,和准确的程,度,度。所收集,的,的数据应该,是,是可归属的,，,，清晰的，,同,同步记录的,，,，原始的或,真,真实副本，,并,并且准确的,。,。保障数据,可,可靠性需要,适,适当的质量,和,和风险管理,系,系统，包括,遵,遵守合理的,科,科学原则和,良,良好文件规,范,范。,数据,生,生命,周,周期,一种,计,计划,的,的方,法,法用,于,于评,估,估和,管,管理,数,数据,风,风险,使,使其,与,与潜,在,在影,响,响患,者,者安,全,全性,、,、产,品,品质,量,量和,/,或在,数,数据,的,的创,建,建、,处,处理,、,、审,核,核、,分,分析,与,与报,告,告、,转,转移,、,、储,存,存和,检,检索,及,及持,续,续监,测,测直,至,至退,役,役的,所,所有,阶,阶段,中,中做,出,出决,定,定的,可,可靠,性,性相,称,称。,动态,记,记录,格,格式,使用,动,动态,格,格式,记,记录,，,，例,如,如电,子,子记,录,录，,允,允许,用,用户,和,和记,录,录内,容,容之,间,间存,在,在互,动,动关,系,系。,例,例如,，,，采,用,用数,据,据库,格,格式,的,的电,子,子记,录,录，,允,允许,能,能够,跟,跟踪,、,、趋,势,势分,析,析和,查,查询,数,数据,；,；使,用,用电,子,子记,录,录维,护,护的,色,色谱,记,记录,，,，允,许,许用,户,户重,新,新处,理,理数,据,据、,通,通,过,过适,当,当的,访,访问,权,权限,查,查看,隐,隐藏,字,字段,，,，放,大,大基,线,线以,更,更清,楚,楚地,查,查看,积,积分。,混合,模,模式,以原,始,始电,子,子记,录,录和,纸,纸质,记,记录,组,组合,组,组成,总,总记,录,录集,的,的计,算,算机,化,化系,统,统，,该,该记,录,录集,应,应被,审,审核,和,和保,存,存。,例,例如,，,，在,实,实验,室,室分,析,析人,员,员使,用,用计,算,算机,化,化仪,器,器系,统,统创,建,建原,始,始电,子,子记,录,录，,然,然后,打,打印,结,结果,摘,摘要,。,。人,员,员对,电,电子,记,记录,实,实行,手,手写,签,签名,，,，例,如,如，,通,通过,手,手写,签,签署,审,审查,清,清单,然,然后,安,安全,地,地连,接,接到,正,正在,签,签署,的,的电,子,子记,录,录。,混,混合,模,模式,需,需要,在,在整,个,个记,录,录保,存,存期,内,内所,有,有记,录,录类,型,型之,间,间的,链,链接,安,安全,。,。,基准,记,记录,（,（,Primaryrecord,）,当采,用,用多,于,于一,种,种方,法,法同,步,步收,集,集或,保,保留,的,的数,据,据发,生,生不,一,一致,时,时，,该,该记,录,录作,为,为首,要,要判,断,断依,据,据，,即,即,GMP,附录,计,计算,机,机化,系,系统,中,中的,主,主数,据,据。,计算,机,机化,系,系统,一个,计,计算,机,机化,的,的系,统,统集,中,中控,制,制一,个,个或,多,多个,自,自动,化,化的,业,业务,流,流程,的,的性,能,能。,它,它包,括,括计,算,算机,硬,硬件,、,、软,件,件、,外,外围,设,设备,、,、网,络,络、,人,人员,和,和文,档,档，,例,例如,手,手册,和,和标,准,准操,作,作规,程,程。,归档,归档,是,是贯,穿,穿于,要,要求,的,的记,录,录保,存,存期,限,限，,在,在专,门,门的,数,数据,管,管理,人,人员,控,控制,下,下，,保,保护,记,记录,免,免于,进,进一,步,步被,修,修改,或,或删,除,除，,并,并储,存,存这,些,些记,录,录。,备份,备份,指,指创,建,建在,原,原始,数,数据,或,或系,统,统出,现,现丢,失,失或,者,者变,得,得不,可,可用,(,例如,，,，在,系,系统,崩,崩溃,或,或磁,盘,盘损,坏,坏,),的情况,下,下的一,个,个或多,个,个电子,文,文件的,替,替代副,本,本。值,得,得注意,的,的是，,备,备份不,同,同于归,档,档，电,子,子记录,的,的备份,仅,仅作为,灾,灾难恢,复,复目的,，,，通常,只,只是暂,时,时存储,，,，而且,可,可能会,定,定期覆,盖,盖。不,应,应依赖,备,备份副,本,本作为,归,归档机,制,制。,良好文件规范,在这些指导,原,原则内容中,，,，良好文件,规,规范是指那,些,些共同地或,单,单独地确保,文,文档，无论,是,是纸质还是,电,电子版，是,可,可归属的、,清,清晰的、可,追,追溯的、永,久,久的、同步,记,记录的、原,始,始的和准确,的,的措施。,高层管理者,最高级别的,指,指挥和控制,的,的公司或场,地,地，拥有调,动,动公司或场,地,地资源的权,利,利和责任的,人,人员（部分,基,基于,ISO9000:2005,的,ICH Q10,）。,质量风险管理,在药物,(,医疗,),产品生命周,期,期内，对产,品,品质量风险,进,进行评估、,控,控制、交流,和,和回顾的系,统,统过程,(ICHQ9),。,GXP,用于规范受,监,监管的药品,、,、生物制品,、,、医疗器械,的,的临床前、,临,临床、生产,和,和上市后活,动,动的一组良,好,好规范首字,母,母缩写，例,如,如药物非临,床,床研究质量,管,管理规范、,药,药物临床研,究,究质量管理,规,规范、药品,生,生产质量管,理,理规范、药,品,品经营质量,管,管理规范。,高级管理人员,公司或所,属,属区域的,最,最高级别,的,的管理和,控,控制者，,拥,拥有调动,公,公司或场,地,地资源的,权,权利和责,任,任的人员,。,。,2010,年,GMP,对计算机,化,化系统的要求,-,培训要求,第三章,人,人员,第五条,计,计算机,化,化系统生,命,命周期中,所,所涉及的,各,各种活动,，,，如验证,、,、使用、,维,维护、管,理,理等，需,要,要各相关,的,的职能部,门,门人员之,间,间的紧密,合,合格。应,当,当明确的,使,使用和管,理,理计算化,系,系统人员,的,的职责和,权,权限，并接受相应,使,使用和管,理,理培训。,应当确保,有,有适当的,专,专业人员,，,，对计算,机,机化系统,的,的设计、,验,验证、安,装,装和运行,等,等方面进行培训,和,和指导。,2010,年,GMP,对计算机化,系,系统的要求,-,验证要求,第四章,验,验证,第六条,计,计算机,化,化系统验,证,证包括应用程序,的,的验证和基础架构,的,的确认，其范围,与,与程度应,当,当基于科,学,学的风险,评,评估。风,险,险评估应,当,当充分考,虑,虑计算化,系,系统的使,用,用范围和,用,用途。,应当在计,算,算机化系,统,统生命周,期,期中保持其验证状,态,态。,企业应当,建,建立包含,药,药品生产,质,质量管理,过,过程中涉,及,及所有计算,机,机化系统,清,清单，标明相,关,关管理功,能,能。,2010,年,GMP,对计算机化,系,系统的要求,-,验证要求,第四章,验,验证,第八条,企,企业应当,指,指定专人,对,对通用的,商,商业化计,算,算机软件,进,进行审核,，,，确认其满,足,足用户需,求,求。,在对定制,的,的计算机,化,化系统进,行,行验证时,，,，企业应,当,当建立相,应,应的操作,规,规程，确,保,保在生命,周,周期内评,估,估系统的,质,质量和性,能,能。,第,九,九,条,条,数,数,据,据,转,转,换,换,格,格,式,式,或,或,迁,迁,移,移,时,时,，,，,应,应,当,当,确,确,认,认,数,数,值,值,及,及,含,含,义,义,没,没,有,有,改,改,变,变,。,。,演,讲,讲,完,完,毕,毕,，,，,谢,谢,谢,谢,观,观,看,看,！,！,