08药品安全性监测百万公众培训工程1

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加强农村药品不良反应监测工作,2021/9/24,3,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,一、,药品,（一）,药品的定义：,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,2021/9/24,4,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品的分类,按管理上的分类，分为处方药和非处方药。,处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,2021/9/24,5,学术资源,二、药品不良反应,（一）药品不良反应定义（英文缩写：,ADR,）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。,药品不良反应报告和监测管理办法,第一部分药品、药品不良反应基础知识,2021/9/24,6,学术资源,药品不良反应是药品的基本属性,任何药品都有药品不良反应,ADR,假药劣药,ADR,差错事故,2021/9/24,7,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品不良反应的分类：,严重的，一般，新的,1.,药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应,（,1,）引起死亡；,（,2,）致癌、致畸、致出生缺陷；,（,3,）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；,（,4,）对器官功能产生永久损伤；,（,5,）导致住院或住院时间延长。,2021/9/24,8,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（二）药品不良反应的分类：,严重的，一般，新的，,2.,一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应,3.,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应,2021/9/24,9,学术资源,沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件,-,海豹肢畸形,2021/9/24,10,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（三）药品为什么会产生不良反应,药品因素：是药三分毒,个体差异：人与人不同，花有百样红,2021/9/24,11,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（四）,哪些人容易出现药品不良反应,过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。,2021/9/24,12,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（五）,药品不良反应的自我判定,发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明,根据用药时间顺序来判断。,根据具体症状来判断,是否有再激发现象,2021/9/24,13,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（六）,正确对待药品不良反应,使用药品就可能发生药品不良反应,2021/9/24,14,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（七）,出现药品不良反应后，应该怎么办,咨询医生，积极进行治疗,停止用药,建议医生向有关部门进行报告（,ADR,监测机构）,2021/9/24,15,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（八）如何安全用药,要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。,消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。,2021/9/24,16,学术资源,第一部分药品、药品不良反应基础知识,（九）获得药品安全性信息的渠道,医生,药品说明书,官方网站（,，,）,媒体,文献,图书、期刊、数据库,2021/9/24,17,学术资源,信息,文献,药品说明书,期刊、图书、,数据库,媒体,官方网站,ADR,信息来源,医生,2021/9/24,18,学术资源,第二部分药品不良反应报告,一、法规要求,药品不良反应报告和监测管理办法,国家实行药品不良反应报告制度,报告原则：可疑即报,2021/9/24,19,学术资源,第二部分药品不良反应报告,二、药品不良反应的报告,可疑及报,督促医生填写,药品不良反应,/,事件报告表,督促医疗卫生机构进行报告,向当地,ADR,监测机构进行报告,2021/9/24,20,学术资源,三、报告程序,药品不良反应报告和监测管理办法,第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,第二部分药品不良反应报告,2021/9/24,21,学术资源,药品不良反应报告流程图,国家,ADR,监测中心,乡镇医疗机构,个,人,县,ADR,监测中心,卫生部,国家局,省,ADR,监测中心,零售药店,省卫生厅,市,ADR,监测中心,农村卫生室,国家,ADR,监测中心,乡镇医疗机构,个,人,县,ADR,监测机构,卫生部,国家局,省,ADR,监测中心,药品经营企业,省卫生厅,市,ADR,监测机构,农村卫生室,省药监局,2021/9/24,22,学术资源,第二部分药品不良反应报告,四、报告时限要求,药品不良反应报告和监测管理办法,第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构,.,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写,药品不良反应,/,事件报告表,，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起,15,日内报告，死亡病例须及时报告。,2021/9/24,23,学术资源,第二部分药品不良反应报告,五、填写药品不良反应,/,事件报告表进行报告,报表的主要内容包括五个方面：,1,病人的一般情况,2,与药品不良反应表现相关的内容,3,引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况,4,不良反应转归、因果关系分析评价,5,其它需要补充说明的情况,2021/9/24,24,学术资源,填写药品不良反应,/,事件报告表进行报告,2021/9/24,25,学术资源,第二部分药品不良反应报告,六、药品群体不良反应,/,事件的发现与上报,（一）及时发现,在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应,/,事件,特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应；,2021/9/24,26,学术资源,第二部分药品不良反应报告,（二）督促上报,协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及,ADR,监测机构报告,群体不良反应,/,事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报,药品群体不良反应,/,事件报告表,2021/9/24,27,学术资源,七、开展药品不良反应监测工作的意义,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,促进临床合理用药,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,促进新药的研制开发,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,第二部分药品不良反应报告,2021/9/24,28,学术资源,药品上市前研究的局限性（,5 TOO,）,开展药品不良反应监测工作的意义,上市前研究局限性,B,E,C,D,A,病例少（,Too few,）,研究时间短（,Too short,）,试验对象年龄范围窄（,Too medium-aged,）,用药条件控制较严,（,Too homogeneous,）,目的单纯,（,Too restricted,）,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,2021/9/24,29,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,拜斯亭,降低血脂,1997,年上市,横纹肌溶解,肾功能不全,2001,年,撤市,修改说明书,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,2021/9/24,30,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,（二）促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,2021/9/24,31,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,工作背景,美国,FDA,提出风险警示,头孢曲松钠,新生儿死亡,含钙溶液,/,药物,合用,肺、肾中出现钙,-,头孢曲松钠沉淀物,生产企业,联合发布消息,修改药品说明书,（二）促进临床合理用药,2021/9/24,32,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用,2021/9/24,33,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,国家中心对此提出关注,提出安全建议,对该品种通报,分析、评价,清毒、解毒、利湿,控制感染,两次蒸馏,鱼腥草注射液,三白草科植物蕺菜鲜品,过敏性休克,暂停该品种,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,2021/9/24,34,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,四、促进新药的研制开发,开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势,2021/9/24,35,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,具有药理作用,非索非那定,不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物,特非那丁,死亡报告,新型抗组胺药,心脏毒性,撤市,特非那定代谢产物,4.,促进新药的研制开发,2021/9/24,36,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）,是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段,2021/9/24,37,学术资源,开展药品不良反应监测工作的意义,收集,ADR,报告,分析,评价,研究,发布信息,采取措施,避免重复发生,齐二药事件,我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,2021/9/24,38,学术资源,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,一、农村药品不良反应监测现状,亟待加强，存在以下问题：,药品安全知识相对比较缺乏；,目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差；,法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。,2021/9/24,39,学术资源,二、工作要求：,宣传合理用药、药品不良反应知识,监督药品不良反应报告,配合药品监管部门对药品不良反应,/,事件进行调查处理等,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,2021/9/24,40,学术资源,三、协管员、信息员如何开展工作,（一）加强学习、提高业务水平,加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及,ADR,监测机构的培训及工作指导。,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,2021/9/24,41,学术资源,（二）大力宣传，服务群众,开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,2021/9/24,42,学术资源,（三）督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作。,发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报,第三部分 加强农村药品不良反应监测工作,2021/9/24,43,学术资源,药品不良反应监测工作是一件利国、利民、利已的大事！让我们齐心协力做好这件大好事！,谢谢大家,2021/9/24,44,学术资源,