药品监督管理概述课件

药 品 监 督 管 理 概 述 1 第 二 节 药 品 监 督 管 理 概 述药 品 是 防 治 疾 病 、 计 划 生 育 、 康 复 保 健的 物 质 ， 药 品 质 量 的 好 坏 ， 药 品 的 合 理 使 用 ，都 将 直 接 影 响 人 的 健 康 和 生 命 。各 国 政 府 普 遍 采 用 法 律 和 行 政 手 段 ， 对药 品 及 与 药 品 有 关 的 事 宜 实 施 严 格 的 监 督 管理 ， 以 保 证 药 品 质 量 ， 保 障 人 体 用 药 安 全 ，维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 的 合 法 权 益 。 药 品 监 督 管 理 概 述 2 一 、 药 品 监 督 管 理 概 念 和 作 用 药 品 监 督 管 理 概 述 3 （ 一 ） 药 品 监 督 管 理 概 念（ supervision)药 品 监 督 管 理 ： 的 实 质 是 药 品 质量 的 监 督 管 理 ， 是 我 国 行 政 监 督 体 系中 一 个 组 成 部 分 。 药 品 监 督 管 理 概 述 4 药 品 监 督 管 理 是 指 行 政 主 体 依 法 定职 权 ， 对 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 、广 告 、 价 格 的 机 构 和 人 等 相 对 方 ， 遵 守药 事 法 律 、 法 规 ， 规 章 ， 执 行 行 政 决 定 、命 令 的 情 况 进 行 检 查 、 对 其 生 产 、 经 营 、使 用 的 药 品 和 质 量 体 系 进 行 抽 检 、 监 督 、执 行 行 政 处 罚 的 行 政 行 为 。 药 品 监 督 管 理 概 述 5 药 品 监 督 管 理 特 征1. 药 品 监 督 管 理 的 行 政 主 体 是 药品 管 理 法 规 定 的 药 品 监 督 管 理 部 门 、法 律 、 法 规 授 权 的 组 织 ， 如 工 商 行 政部 门 ， 物 价 主 管 部 门 。 药 品 监 督 管 理 概 述 6 2 药 品 监 督 管 理 的 对 象 是 作 为 行 政 相对 方 的 公 民 、 法 人 或 其 他 组 织 。 如制 药 公 司 、 医 药 公 司 、 使 用 药 品 的医 疗 机 构 和 人 ， 以 及 销 售 自 种 药 材的 农 民 等 。 药 品 监 督 管 理 概 述 7 3 药 品 监 督 管 理 的 内 容 是 相 对方 遵 守 药 品 管 理 法 及 相 关 法 规 、 规 章 、国 家 药 品 标 准 的 情 况 ， 主 要 是 对 药 品质 量 和 企 事 单 位 保 证 药 品 质 量 体 系 、质 量 管 理 进 行 监 督 。 药 品 监 督 管 理 概 述 8 4. 药 品 监 督 管 理 的 目 的 是 为 了 防 止 和纠 正 、 处 理 相 对 方 制 售 假 、 劣 药 及其 他 的 违 法 行 为 ， 以 保 证 药 品 质 量 ，保 障 人 体 用 药 安 全 ， 维 护 人 民 身 体健 康 和 用 药 的 合 法 权 益 。 药 品 监 督 管 理 概 述 9 （ 二 ） 药 品 监 督 管 理 的 作 用l. 保 证 药 品 质 量2. 促 进 新 药 研 究 开 发3 提 高 制 药 工 业 的 竞 争4 规 范 药 品 市 场 ， 保 证 药 品 供 应5 为 合 理 用 药 提 供 保 证 “ 安 全 、 有 效 、 经 济 ” 的 原 则 药 品 监 督 管 理 概 述 10 二 、 药 品 监 督 管 理 的 主 要 职 能（ 一 ） 审 批 确 认 药 品 ， 实 行 药 品 注 册 制度 通 过 新 药 审 批 注 册 、 进 口 药 品 注 册 ， 确认 该 物 质 为 药 品 ， 发 给 新 药 证 书 及 生 产批 准 文 号 ， 或 进 口 药 品 注 册 证 ， 在 本 国生 产 、 销 售 、 使 用 ， 制 定 药 品 标 准 。 审 批 仿制 已 有 国 家 药 品 标 准 的 药 品 ， 发 给 生 产 批 准文 号 。 药 品 监 督 管 理 概 述 11 （ 二 ） 准 予 生 产 、 经 营 药 品 和 配 制医 疗 机 构 制 剂 ， 实 行 许 可 证 制 度 ， 确保 药 品 生 产 、 经 营 质 量 、 医 疗 机 构 制剂 质 量 。制 定 和 审 批 生 产 药 品 、 经 营 药 品 和医 疗 机 构 制 剂 。 药 品 监 督 管 理 概 述 12 制 定 、 认 证 GMP、 GSP颁 发 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 药 品 GMP证 书 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ） 认 证 证 书控 制 生 产 、 经 营 药 品 和 配 制 医 院 制 剂 的 基 本 条件 ， 质 量 体 系 。 药 品 监 督 管 理 概 述 13 （ 三 ） 审 定 药 品 标 识 物 和 广 告 审 定 药 品 广 告 和 标 识 物 。 通 过 药品 广 告 审 批 、 药 品 商 标 注 册 、 药 品 包装 标 笠 检 查 ， 确 认 它 们 符 合 安 全 用 药要 求 ， 发 给 药 品 广 告 批 准 文 号 ， 注 册商 标 。 药 品 监 督 管 理 概 述 14 （ 四 ） 严 格 控 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 ， 确保 用 药 安 全 确 认 特 殊 管 理 的 药 品 （ 许 多 国 家 称控 制 物 质 、 毒 剧 药 品 ） 。 根 据 有 关 的国 际 公 约 和 本 国 的 法 律 法 规 ， 制 定 管制 药 品 名 单 ， 确 定 生 产 ， 供 应 、 使 用单 位 ， 规 定 特 殊 标 志 ， 进 行 严 格 管 制 、管 理 。 药 品 监 督 管 理 概 述 15 （ 五 ） 行 使 监 督 权 ， 实 施 法 律 制 裁药 品 监 督 管 理 部 门 有 针 对 性 的 、 有计 划 地 对 上 市 药 品 质 量 及 药 品 生 产 、经 营 企 业 和 医 院 制 剂 的 质 量 体 系 及 管理 进 行 抽 查 监 督 ， 对 制 售 假 药 、 劣 药 ，对 无 “ 三 证 ” 进 行 生 产 、 经 营 药 品 和配 制 医 院 制 剂 的 ， 以 及 违 反 药 品 管理 法 有 关 规 定 的 ， 依 法 进 行 处 罚 。 药 品 监 督 管 理 概 述 16 药 品 监 督 管 理 的 主 要 职 能药 品 审 批药 品 生 产 监 督 管 理 药 品 生 产 监 督 管 理药 品 评 价 药 品 监 督 管 理 概 述 17 三 、 药 品 质 量 监 督 检 验（ 一 ） 药 品 质 量 监 督 检 验 性 质药 品 监 督 检 验 是 代 表 国 家 对 研 制 、 生产 、 经 营 、 使 用 的 药 品 质 量 进 行 的检 验 ， 具 有 权 威 性 。药 品 监 督 检 验 是 根 据 国 家 的 法 律 规 定进 行 的 检 验 ， 在 法 律 上 具 有 仲 裁 性 。 药 品 监 督 管 理 概 述 18 药 品 质 量 监 督 检 验 应 具 备 条 件 ： 精 良 的 技 术 公 正 的 立 场 不 以 盈 利 为 目 的 药 品 监 督 管 理 概 述 19 （ 二 ） 药 品 质 量 监 督 检 验 类 型根 据 检 验 目 的 和 处 理 方 法 分 类 ： 抽 查 性 检 验 评 价 性 检 验 仲 裁 性 检 验 国 家 检 定 药 品 监 督 管 理 概 述 20 1. 抽 查 性 检 验抽 查 性 检 验 是 由 国 家 的 药 品 检 验 机 构 ，根 据 药 品 监 督 管 理 计 划 ， 对 生 产 、 经 营 、使 用 的 药 品 进 行 抽 查 检 验 ， 发 现 药 品 质 量问 题 和 发 展 趋 势 ， 指 导 并 加 强 国 家 对 药 品质 量 的 宏 观 控 制 ， 督 促 企 、 事 业 单 位 严 格按 药 品 标 准 生 产 、 经 营 、 使 用 合 格 药 品 。 药 品 监 督 管 理 概 述 21 2. 评 价 性 检 验 评 价 性 检 验 主 要 用 于 药 品 注 册审 批 、 优 质 药 品 评 价 、 新 工 艺 鉴 定等 。 药 品 监 督 管 理 概 述 22 3 仲 裁 性 检 验 仲 裁 性 检 验 是 公 正 判 定 ， 裁 决 有质 量 争 议 的 药 品 ， 保 护 当 事 人 的 正当 权 益 药 品 监 督 管 理 概 述 23 4 国 家 检 定 国 家 检 定 是 一 种 强 制 性 检 验 ， 是指 由 国 家 法 律 或 药 品 监 督 管 理 部 门规 定 ， 某 些 药 品 在 销 售 前 或 进 口 时 ，必 须 经 过 指 定 的 药 品 检 验 机 构 检 验 ，合 格 后 才 准 予 销 售 或 进 口 。 药 品 监 督 管 理 概 述 24 四 、 药 品 标 准由 政 府 或 权 威 性 机 构 组 织 编 纂 、 发布 药 品 质 量 标 准 ， 统 一 全 国 药 品 标 准 ，鉴 别 药 品 的 真 伪 优 劣 ， 用 以 监 督 管 理生 产 、 贸 易 、 使 用 中 的 药 品 质 量 ， 仲裁 药 品 质 量 方 面 的 纠 纷 。 药 品 监 督 管 理 概 述 25 （ 一 ） 药 品 标 准 的 含 义 和 类 型 药 品 监 督 管 理 概 述 26 1 药 品 标 准 的 含 义药 品 标 准 （ drug standard） 是国 家 对 药 品 质 量 规 格 及 检 验 方 法 所 作的 技 术 规 定 ， 是 药 品 生 产 、 供 应 、 使用 、 检 验 和 管 理 部 门 共 同 遵 循 的 法 定依 据 。凡 正 式 批 准 生 产 的 药 品 、 辅 料 和基 质 以 及 商 品 经 营 的 中 药 材 ， 都 要 制定 标 准 。 药 品 监 督 管 理 概 述 27 2. 国 家 药 品 标 准 药 品 注 册 管 理 办 法 明 确 “ 国 家药 品 标 准 是 指 国 家 为 保 证 药 品 质 量 所 制定 的 质 量 指 标 ， 检 验 方 法 以 及 生 产 工 艺等 的 技 术 要 求 ， 包 括 SFDA颁 布 的 中 华人 民 共 和 国 药 典 、 药 品 注 册 标 准 和 其他 药 品 标 准 。 药 品 监 督 管 理 概 述 28 药 品 注 册 标 准 的 定 义药 品 注 册 标 准 是 指 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 局 （ SFDA） 批 准 给 申 请 人 特定 药 品 的 标 准 ， 生 产 该 药 品 的 药 品 生产 企 业 必 须 执 行 该 注 册 标 准 。国 家 药 品 标 准 是 法 定 的 ， 强 制 性标 准 。 药 品 监 督 管 理 概 述 29 （ 二 ） 制 定 药 品 标 准 的 原 则 制 定 药 品 标 准 要 尽 可 能 地 反 映药 品 的 质 量 、 生 产 技 术 水 平 和 管 理水 平 。 药 品 监 督 管 理 概 述 30 1 制 定 药 品 标 准 的 原 则 必 须 坚 持 质 量 第 一 ， 充 分 体 现 “ 安全 有 效 、 技 术 先 进 、 经 济 合 理 ” 的 原则 ， 并 要 尽 可 能 采 用 国 外 先 进 药 典 标准 ， 使 其 能 起 到 促 进 提 高 质 量 、 择 优发 展 的 作 用 。 药 品 监 督 管 理 概 述 31 2 制 定 药 品 标 准 的 检 测 项 目要 从 生 产 、 流 通 、 使 用 各 个 环 节 了解 影 响 药 品 质 量 的 因 素 ， 有 针 对 性 的 规定 检 测 项 目 ， 切 实 加 强 对 药 品 内 在 质 量的 控 制 。 药 品 监 督 管 理 概 述 32 3.检 验 方 法 选 择 检 验 方 法 的 选 择 应 根 据 “ 准 确 、灵 敏 、 简 便 、 快 速 ” 的 原 则 ， 既 要考 虑 实 际 条 件 ， 又 要 反 映 新 技 术 的应 用 和 发 展 。 药 品 监 督 管 理 概 述 33 4 标 准 中 各 种 限 度 的 规 定 标 准 中 各 种 限 度 的 规 定 应 密 切结 合 实 际 ， 要 能 保 证 药 品 在 生 产 、贮 存 、 销 售 和 使 用 过 程 中 的 质 量 。 药 品 监 督 管 理 概 述 34 （ 三 ） 中 华 人 民 共 和 国 药 典 中 华 人 民 共 和 国 药 典 中 国 药 典 （ The Pharmacopoeia of the People s Republic of China), 是 国 家 药 典 委 员 会 编 纂 的 。 药 品 监 督 管 理 概 述 35 中 国 药 典 2000年 版 中 国 药 典 2000年 版 分 为 二 部 分 。一 部 收 载 常 用 的 中 药 材 和 中 药 成 方制 剂 ， 共 992个 品 种 。二 部 收 载 常 用 化 学 药 品 、 生 物 制 品 、抗 生 素 、 放 射 性 药 品 辅 料 等 ， 共 1699个品 种 。 药 品 监 督 管 理 概 述 36 中 国 药 典 编 写 的 体 例1 化 学 药 品 标 准 的 格 式 与 内 容品 名 ； 结 构 式 ； 分 子 式 与 分 子 量 ；源 或 化 学 名 称 ： 含 量 或 效 价 规 定 ；方 ； 制 法 ； 性 状 ； 鉴 别 ； 检 查 ； 含测 定 或 效 价 测 定 ；类 别 ； 规 格 ； 贮 藏 ； 制 剂 等 。