中药饮片产业升级的关键要素及几点建议

,中药饮片产业升级的关键要素及政策要点,2010,年,11,月,中药饮片产业升级的关键要素及几点建议,主要内容,2.,产业特点,3.,产业发展现状,4.,产业存在的问题,6.,产业研究方向,5.,产业发展趋势,1.,前言,7.,产业发展建议,一、前 言,饮片入药，生熟异治。,中医药的特色是,“,炮制,”,和,“,复方,”,，饮片炮制质量如何，直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果。,由于中药饮片的现代科学技术研究、现代化生产以及管理相对滞后，中药饮片生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题，直接影响了病患者用药的安全和疗效，以及中医药事业的发展。,中医与中药之间,的桥梁产业,客户多样性,资源依赖性,产业地域性,技术传统性,二、产业特点,1,、资源依赖性,中药饮片炮制产业依赖于中药资源的可持续发展,我国第三次中药资源普查结果：,我国有的中药资源,12772,种，其中药用植物,11118,种，药用动物,1574,种，药用矿物,80,种。,320,种常用植物类药材的总蕴藏量为,850,万吨左右。,中药资源,中药饮片,炮制产业,中药资源,过度使用,价格走高,资源减少,成本增加,利润降低,饮片产业危机,饮片企业积极性降低,假冒伪劣饮片出现,质量难以保证,2,、技术传统性,炮制，古时又称,“,炮炙,”,、,“,修事,”,、,“,修治,”,。,早在,黄帝内经,的,灵枢经,邪客,素问,缪刺论,有记载。,雷公炮炙论,（南北朝）是中国第一部炮制专著。,中药经炮制后，可以提高药效、降低药物的毒副作用，而且方便存储，是中医临床用药的必备工序。,辩证施治,医之,魂,饮片炮制,药之,根,魂之,源,根之,本,3,、是中医与中药之间的桥梁产业,4,、产业地域性,中药资源的道地性：,陶弘景说,“,诸药所生，皆有境界,”,；,“,浙八味,”,，,“,四大怀药,”,中药炮制方法地域性：,形成了各自的地方性炮制规范；江西有两个炮制帮派,“,樟帮,”,和,“,建、昌帮,”,。,“,各地各法,”,、,“,一药数法,”,现象普遍，同样是熟地黄，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南则是加砂仁。,缺乏统一、系统的中药饮片炮制规范和质量标准，监管不力、地方保护,饮片炮制,核心产业,5,、客户多样性,中药材种植,源头产业,中成药生产,中药调剂,饮片终端产业,中药,炮制饮片,中成药,临床处方调剂,对中药饮片生产结构进行了调整；,淘汰一部分企业，特别是一批“家庭作坊式”的小企业；,扩大市场份额，为部分企业打通上下游产业链；,中药饮片的质量和标准也在逐步制定和规范。,三、产业发展现状,1.,企业及市场现状,2.,科研发展与技术进步,“八五”、“九五”、“十五” 攻关支持,30,种饮片；,“创新药物和中药现代化”专项支持,50,种饮片、,30,种单味中药配方颗粒。,“国家自然科学基金” 项目支持了多种中药饮片的炮制机理研究，阐述了中药炮制改性、减毒、增效等机制。,国家“,973”“,有毒中药科学应用的基础研究”给予了立项资助。,3.,规范化管理现状,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）近年来加强了对中药饮片市场的整治力度，加大了规范化生产的要求，有利于中药饮片行业的发展。,自,2008,年,1,月,1,日起，所有中药饮片生产企业必须在符合,GMP,的条件下生产。,SFDA,会同国家中医药管理局制定并发布,实施批准文号管理的中药饮片品种目录,，出台了,中药饮片注册管理办法,。,2010,版,中国药典,822,种中药饮片的质量标准建立。,酒制饮片约,40,种,醋制饮片约,40,种,盐制饮片约,20,种,蜜制饮片约,20,种,姜汁制饮片约,15,种,国家,“,十五,”,攻关对中药炮制辅料进行了支持，取得了较好的结果。,目前，需辅料炮制的中药约计,120,种,4.,辅料研究现状,5.,加工设备现状,近年来中药加工炮制生产条件有所改善：,全浸润工艺和回转式中药浸润罐,隧道翻板式或网带穿流式干燥设备,网带式高压水洗药机和转筒式洗药机,燃煤转筒式或平底式炒药机,“十五” 以来，特别“十一五” 期间国家把中药饮片工艺规范化研究与炮制机械同等立项研究，鼓励利用多学科联合，开展饮片生产机械和相关设备研发，并给予专利保护。近年来研发了一系列新型可控式第一代炮制机械：,智能化鼓式炒药机,CGY(Q,750z),可控式热压制霜机,水蓄冷高真空气相置换式润药机,智能洗药机,Auto- Washing Machine,真空,润药罐,Vacuum herbal medicine infiltrating jars,不锈钢蒸煮锅,Stainless-steel cooking boilers,转筒式燃油炒药机,Automatic oil-burning,干燥烘房,Drying system,变频风选机,Frequency-conversion winnowers,1.,药材来源不规范,同名异药,种属差异；,同药异地,道地与非道地差异；,不同采集时间,季节差异；,不同生长年限,时间差异；,不同种植条件,GAP,与非,GAP,的差异；,不同生长条件,野生与栽培的差异；,不同加工工艺,产地初加工差异。,四、产业存在的问题,2.,药物名称不规范,一药多名,异药同名,正名相同，药物不同,正名与异名混淆,中药材名称的规范以及标准化的使用，不仅有利于中药材在医药市场上的流通和临床应用，更是中国中药产业步入现代化和国际化的必经路途。,影响了中药材的应用与流通,影响了中医药的健康发展,3.,辅料使用不规范,中药炮制辅料没有统一的国家标准，基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准,没有专门的中药辅料加工单位及生产厂家,中国药典,对中药炮制辅料也没有更细的要求和规定,全国各地中药饮片加工炮制过程中所用辅料也各不相同,炮制辅料的标准研究应引起国家有关部门的重视，尽快建立中药炮制常用辅料规格标准。,4.,炮制品质量标准问题,2005,年版,中国药典,(,一部,),共收录中药材及中药饮片,551,种，有,387,种需要切制或炮制后方可入药，占,70%,。,387,种中药中：,89%,饮片标准,原药材标准（缺乏饮片标准）,5%,饮片标准 原药材标准,5.5%,有单项质量控制项目,2010,年版,中国药典,，,822,种中药饮片的高标准。,存在全国性和地方性两套“炮制规范”，“一药数法”和“各地各法”的现象，质量评价标准如何统一？,如果都按“全国炮制规范”，一些地方性特色炮制工艺如何继承？,5.,炮制条件简陋，技术落后,炮制人员专业技术水平低,饮片生产单位的炮制人员绝大多数为技术工人，其学历多数为高中或初中毕业,而医院炮制人员中,80,为高中和中专生,缺少经验丰富的老药工,炮制缺少量化指标和技术参数，凭经验和感官操作，随意性大，造成饮片质量下降,饮片生产条件简陋：一个水池、一把铡刀，加上一口大锅就是一家炮制“工厂”。,6.,老药工经验失传,身怀绝技老药工大多年岁已高，数量稀少，其丰富的经验面临失传的危险,受过高等教育的专业人员大多不愿从事中药炮制工作，而非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术,少数老药工不愿将技术传于他人,7.,市场混乱,按照国家有关规定，药材市场不允许经营中药饮片，而全国所有的中药材市场几乎都存在违规经营饮片,目前药材市场上饮片销售掺杂使假、以次充好现象严重,饮片销售未按处方药进行管理。,8.,基础研究不够深入,在“十五”攻关项目中，国家加强了中药炮制课题的支持力度和方式，但仅限于炮制规范化的研究。,一些基础性研究项目虽对部分中药饮片进行了炮制机理研究，但并不系统，,相当一部分饮片的炮制机理不明确，这就在很大程度上阻碍了炮制品种在临床上的使用，从而导致用药不合理。,山豆根,蛇床子,巴 豆,川 乌,苍耳子,马钱子,白 果,川楝子,9.,炮制规范不统一,存在国家规范、地方规范和企业规范三种不同的炮制规范。,这些规范中有些不能完全反映中药炮制的地方特色,有些规范中的工艺描述简单，缺少必要的工艺技术参数和完善的合格标准,10.,饮片包装和贮存不规范,中药饮片历来采用麻袋、化纤袋、蒲包、木箱、纸箱等大剂量包装，包装的规格杂乱无章，没有统一的标准，导致药材耗损、饮片污染，不利于保存并且霉变、虫蛀等现象时有发生，使饮片质量难以保证。,虽然近几年来，人们不断改进中药饮片的包装，并大胆的进行了单剂量包装的尝试，取得了可喜的进步。但是，目前仍然没有统一的剂量规格，统一的包装材料及统一的质量标准。,11.,饮片产业管理有待完善,GMP,对于生产条件、规范操作有了明确规定，这还只能算是规范饮片质量的第一步。,2010,版,中国药典,建立了,822,种饮片质量标准，但没有考虑具有地方特色的“一药数法”，还需进一步完善。,还没有形成科学统一的炮制规范。,五、产业发展趋势,1.,未来传统中药饮片产业的发展方向,中药饮片行业市场集中度将进一步提高,中药饮片行业管理将趋于精细化,中药饮片行业的技术含量将越来越高,中药饮片成药化将成为今后中药饮片创新模式,2.,现代化中药饮片的市场前景,我国中药饮片行业市场将朝着利好的方向发展。,今后,5,年内我国中药饮片市场仍将保持较快水平的发展速度，平均增长幅度高于医药工业增长幅度。,到,2015,年，我国中药饮片行业市场规模将达到,亿元。,1,、中药炮制原理研究,炮制对化学成分的影响,炮制对疗效的影响,炮制对生物利用度的影响,炮制对药代动力学的影响,炮制对配伍机制的影响,炮制对毒性的影响,六、产业研究方向,只有这样才能建立科学统一的炮制规范,2,、中药饮片地域性生产工艺的规范化研究,各地用药习惯不尽相同，形成了各具特色的炮制方法。,地域性炮制特点，使许多饮片不太可能实现全国统一的规范化生产工艺。,在保证临床疗效和保持地域特色的同时，开展饮片地域性生产工艺的规范化研究，才能指导现代饮片生产。,3,、中药饮片炮制辅料标准的建立研究,不同辅料具有不同的生物活性和化学成分,通过加热、浸泡、蒸炖、炒炭等炮制过程，辅料会改变中药的理化性质，达到增效、减毒、矫味的作用。,炮制所用的辅料均无国家统一标准，这将直接影响中药饮片炮制的质量。,4,、中药饮片等级标准的制定,长期以来饮片质量优劣无统一标准,仅凭药工药检人员感观而定,主观性强,检查者无统一尺度衡量,导致饮片质量普遍存在问题。,中药饮片等级（一等品、二等品、三等品、统货等）,性状差异,理化性质差异, ,5,、中药饮片炮制与中药方剂的相关性研究,方从法出，法随证立。“方”取决于“证”，“药”取决于“方”，“制”取决于“药性”， “证,-,方,-,炮,(,制,)-,剂”对应体现了中医辩证论治的原则。,饮片入药，生熟异治，辨证误餐药，表明中药炮制方法与中药复方之间存在必然的联系。,通过药理、毒理、化学分析、药代动力学等手段揭示中药炮制产生的化学、物理变化与中药方剂配伍作用之间的相关性，从而阐释中药炮制对中药方剂安全与疗效的影响。,6,、中药饮片“性,-,效,-,用”的系统评价研究,形、色、气、味其实是中药的灵魂，是中药“性”的本质,有了这个“性”，才有了“效”，才有了临床的“用”,结合临床应用情况，开展系统的“性,-,效,-,用”相关评价方法研究，可以揭示中药饮片“形、色、气、味”的本质内涵。,7,、炮制工艺过程链的研究,现在研究炮制，重视一头一尾的比较，忽略了过程。突破炮制简单的化学成分和药理比较的评价手段，使用两条链来研究炮制工艺：,（,1,）炮制过程链：研究炮制的每一个环节；,（,2,）评价手段链：对炮制过程各环节进行评价。,只有这样才能实现中药炮制的规范化、标准化和精细化。,1.,强化中药资源管理，实行药材基地与饮片生产企业一体化或联盟,中药饮片的质量取决于中药材资源的优劣，为了确保中药材资源的质量,建立自己的中药材种植基地，实现药材基地与饮片加工一体化，,与中药材,GAP,种植基地形成产业联盟。,六、产业发展建议,2.,挖掘与传承传统炮制技术,中药炮制学博大精深，虽然说目前中医药院校都设有炮制学科，但由于这门技术的一部分属于世代传承的特殊制药技术，部分内容属于隐性知识，现在还处于难以用现代技术正确表达，没能实现标准化操作规程。,采取学徒方式，继承传统炮制技术,以文字与音像方式，走访从事炮制老药工、炮制专家、名老中医，深入中药炮制车间，记录特色中药品种炮制方法,收集梳理散传于民间的中药炮制史，对传统中药炮制的主要要素、特色、规律、存在的优势等进行分析,中药炮制学家王孝涛教授的,“,中药炮制名师传承基地,”,。,3.,逐步实施批准文号管理和国际化战略,以,2010,版,中国药典,饮片标准为指导，各地以各自的道地药材或特色饮片为突破口，以大型企业为龙头，利用企业的资金优势和技术优势，帅先进行规范化炮制工艺研究，建立规范可控的操作规程和技术体系，申请批准文号，逐步推广。,深入研究西方食品法规，畅通出口渠道；,市场定位灵活化，以非药品名义抢滩欧美市场；,出口方向多元化，拓宽市场发展视野；,营销战略整体化，医药配合齐头并进；,生产过程标准化，抢占质量控制“制高点”；,产品结构多样化，在相关产品领域“侧翼突破”；,组织形式灵活化，合资合作“借力起飞”。,国际化战略,4.,实施行业整合，扩大产业规模，加强企业,GMP,管理,整合中小企业，改善中药炮制企业的“多、小、散、乱、差”现象,扩大产业规模，提高生产技术水平，提高中药饮片质量,积极稳妥地推行中药饮片企业实施,GMP,管理，以改变其落后的生产现状。,5.,中药饮片生产装备研发及标准化生产线建设,根据中药饮片的特点，努力开展饮片生产机械和相关设备研发。,在中药炮制机械与炮制工艺结合的研究基础上，通过工艺参数的量化和利用现代科技手段开发中药炮制计算机在线控制系统。,建立中药饮片炮制标准化生产线。,6.,建立饮片的生产、销售和应用信息系统,建立中药饮片的生产、销售和应用信息系统等，做到信息化管理，建立中药饮片网上交易平台和电子商务。,中药材资源蕴藏量,年产量,年采集量,产地加工方法和贮藏条件,中药饮片的炮制加工工艺规范,加工能力,药材与生产成本,等级分类,商品名称,饮片的市场容量,客户种类,价格走势,物流方式,交易方式,创建中药饮片生产行业协会，促进饮片行业有序发展,面对饮片标准的建立、检测成本的提高、批准文号的管理，能否发挥行业协会的作用，形成战略联盟，不求大而全，但求少而精，实施品牌战略，避免重复建设，避免恶性竞争。,7,、创建行业协会，形成战略联盟,谢 谢！,