固体制剂质量检查

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,散剂的质量检查,1.,均匀度检查,肉眼检查法：,取供试品适量，置光滑纸上，平铺约,5cm,2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。,2024/9/20,1,含量测定法：,从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。,散剂的质量检查,2,散剂的质量检查,2.,粒度检查,内服散,细粉,儿科、外用散,极细粉,用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查：,照粒度测定法,单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于,95%,。,2024/9/20,3,散剂的质量检查,3.,水分测定,要求：不超过,9%,方法：烘干法,2024/9/20,4,散剂的质量检查,4.,装量差异,2024/9/20,5,散剂的质量检查,5.,装量,多剂量包装的散剂。照最低装量检查法,检查。,6.,无菌,用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌,法检查。,2024/9/20,6,散剂的质量检查,7.,微生物限度,2024/9/20,7,二、质量检查,外观,粒度,干燥失重,(,水分,),溶化性,装量差异,卫生学检查,不能通过一号筛,+,能通过五号筛的总和供试品量的,15%,减失重量供试品量的,2.0%,色一致、颗均匀，无结块、无软化,颗粒剂的质量检查,8,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,溶化性,可溶性颗粒,10g,供试品,200mL,热水,搅拌,棒,搅拌,5min,全部溶化,颗粒剂的质量检查,9,溶化性,泡腾颗粒,1,袋单剂量颗粒,200ml,热水,15-25,搅拌棒,搅拌,5min,全部分散或溶解,1.6,袋分别置烧杯中,2.5min,内,6,袋应完全分散或溶解于水中,颗粒剂的质量检查,10,颗粒剂装量差异限度,标示装量 装量差异限度,1.0g,或,1.0g,以下,10%,1.0g,以上至,1.5g,以下,8%,1.5g,以上至,6g,7%,6g,以上,5%,装量差异,方法：取供试品,10,袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量,要求：超出装量差异限度,2,袋,不得有,1,袋超出装量差异限度,1,倍,颗粒剂的质量检查,11,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。,1,外观,胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。,2.,水分,硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过,9.0%,。,胶囊剂的质量检查,12,3.,装量差异,取供试品,20,粒，分别精密称定重量，,倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜,的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂,挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装,量与,20,粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差,异限度的不得多于,2,粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量,为,0.3g,以下，装量差异限度为士,10.0%,；,0.3g,或,0.3g,以上，装量,差异限度为士,7.5%,）。,胶囊剂的质量检查,13,第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,4.,崩解度与溶出度,胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。,胶囊剂的质量检查,14,