兽药GSP检查验收评定标准讲解

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解,2010年6月30日,1,第一部分,四川兽药GSP检查验收评定标准,技术要求解析,2,一、制定四川省兽药GSP检查验收评定标准的依据和目的,依据：根据兽药经营质量管理规范，制定,四 川省兽药GSP检查验收评定标准,（以下简称评定标准）。,目的：为规范兽药GSP检查验收；,统一检查验收标准；,保证验收工作质量。,3,二、本评定标准共分为7个大项59条小项。,1 、场地和设施13条;,2 、机构和人员9条;,3 、规章和制度8条;,4 、采购与入库9条;,5 、陈列和储存9条;,6 、销售与运输7条;,7 、售后服务4条。,4,三、项目类别,分为三类：“,关键项,”、“,重要项,”、“,一般项,”,其中:关键项（条款前加“*”）10条，,重要项（条款前加“*”） 25条，,一般项 24条。,5,四、各大项目中每小项分类,1 、场地和设施13条 , 其中: *4 、*5 、4,2 、机构和人员9条, 其中: * 2、*4 、3,3 、规章和制度8条, 其中: * 1、* 6、1,4 、采购与入库9条, 其中: *3 、* 3、3,5 、陈列和储存9条, 其中: *0 、*3 、6,6 、销售与运输7条, 其中: *0 、*3 、4,7 、售后服务4条, 其中: *0 、* 1、,6,五、涉及经营生物制品的项目,（在普通兽药经营的项目基础上）,1 、,场地和设施2/13条 , 其中:,*0302,、,*0502,、,*0802,、0,2 、机构和人员1/9条, 其中:,* 1101,、*0 、0,3 、规章和制度1/8条, 其中: * 0,、,* 1704,、0,4 、采购与入库2/9条, 其中:,*1805,、*0、,2002,5 、陈列和储存0/9条, 其中: *0 、*0 、0,6 、销售与运输1/7条, 其中: *0 、,*3001,、0,7 、售后服务0/4条, 其中: *0 、* 0、0,7,六、涉及经营特殊药品的项目,（在普通兽药经营的项目基础上）,1 、场地和设施1/13条 , 其中:,*0302,、,*0504,、*0、0,2 、机构和人员0/9条, 其中:,* 1101,、*0 、0,3 、规章和制度0/8条, 其中: * 0、*0、0,4 、采购与入库0/9条, 其中: *0、* 0、0,5 、陈列和储存1/9条, 其中: *0 、,*2107,、0,6 、销售与运输0/7条, 其中: *0 、*0 、0,7 、售后服务0/4条, 其中: *0 、* 0、0,8,七、涉及普通兽药经营的项目,涉及普通兽药经营的项目,总条（生特）普条,（涉及经营生物制品的项目、共计条；,涉及经营特殊药品的项目、共计条）,其中：关键项（条款前加“*”）,条，,重要项（条款前加“*”）2,条，,一般项 2,条。,9,八、检查验收评定标准条款编号（一）,四川省兽药检查验收评定标准中的,条款编号,是对应农业部令年第号,兽药经营质量管理规范（以下简称规,范）中的相应条款。如：,10,八、检查验收评定标准条款编号（二）,评定标准中的条款编号，对应规,范中的第三条：“经营场所和仓库应当布局,合理，相对独立。”,代表规范中的第三条，代表在,此条中表述的一个内容。,11,八、检查验收评定标准条款编号（三）,若在评定标准中的一项条款中不能完全表达,规范中所对应的某条内容，则采用在评,定标准的该项条款增加条款编号中的尾数编,号。如：,12,八、检查验收评定标准条款编号（四）,评定标准中的条款编号，对应规范中的第三条：“经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。”,在此条中对经营面积和仓库面积做出具体规定,13,九、检查验收评定标准评定结果,（47页）,每一小项的评定结果分为“Y”和“N”二档（即“是”和“否”）。,凡属完整、齐全或大部份（,75%）符合要求的项目，应当判定为“Y”；,凡属判定项目有明显缺陷的（75%），应当判定为“N”；,不涉及项目应在检查条款后画“/”,14,十、结果评定（一,）,（48页）,项 目,结 果,关键项缺陷,重要项缺陷,一般项缺陷,0,20%,40%,通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论,1,-,-,未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。,-,20%,-,-,-,40%,15,十、结果评定（二）,涉及普通兽药经营的项目,关键项目,综合评定结果:,涉及关键项目(*) 条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的为0条。,关键项缺陷：零项，为合格,(1为不合格),16,十、结果评定（三）,涉及普通兽药经营的项目,重要项目,综合评定结果:,涉及重要项目(*)2,1,条,检查结果属于“N”的为,条。,重要项目缺陷率：/21100%,20%为合格,（为不合格）,17,十、结果评定（四）,涉及普通兽药经营的项目,一般项目,综合评定结果:,涉及一般项目2,条,检查结果属于“N”的为Z 条。,一般项目合格率： Z/23100%40%为合格,（为不合格）,18,十、结果评定（五）,四川省兽药经营质量管理规范,检查验收评定表,（57页）,检查项目缺陷：,关键项缺陷： 项,重要项缺陷： 项，占到重要项比例： %,一般项缺陷： 项，占到一般项比例： %,检查验收结论：合格 不合格 。,19,第二部分,四川兽药GSP检查验收评定标准,相关条款解析,20,一、场所和设施（一）,兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，,且布局合理、,相对独立,。,21,一、场所和设施（二）,兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设,备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以,批,发为主的兽药经营企业,和非国家强制免疫兽用生,物制品经营企业，其,经营面积不得小于40平方,米，仓库面积不得小于100平方米,；以,零售为主,的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方,米，仓库面积不得小于40平方米,。,22,一、场所和设施（三）,兽药经营区域应与,生活区域、动物诊疗区,域分别独立设置,，避免交叉污染。,23,一、场所和设施（四）,兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、,经营规模相适应，能够保证兽药质量的常,温库、,阴凉库（柜）,、冷库（柜）和相关,设施设备。,24,一、场所和设施（五）,兽药经营企业的仓库应划分为,合格兽药区、,不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区,等,不同区域，并,设置明显区域划分标志,。,25,一、场所和设施（六）,兽药,直营连锁经营,企业在同一县（市、区）内,有多家经营门店，且统一配置仓库的，其,仓库,总面积不得少于200平方米。,26,二、机构和人员（一）,兽药经营企业,直接负责的主管人员,应从事,兽药兽医相关工作3年,以上，,熟悉兽药管,理法律、法规及政策规定，具备相应兽药,专业知识,。,27,二、机构和人员（二）,兽用生物制品经营企业、,30人以上,的兽药经营,企业和兽药,直营连锁经营企业,应建立,质量管理,机构,，配置,1名质量负责人,和,至少1名质量管理,人员,。,其他兽药经营企业应配备至少1名质量,管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任,质量负责人或质量管理人员,。,28,二、机构和人员（三）,兽药经营企业质量管理机构的,质量负责人,应从事兽药兽医相关工作5年,以上，具有,兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者,兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术,职称,，具备相应兽药专业知识。,29,二、机构和人员（四）,兽药,质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专,以上学历,，或者具有,兽药、兽医等相关专业初级以上,专业技术职称,，具备相应兽药专业知识。,经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽,药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、,兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生,物制品专业知识。,30,二、机构和人员（五）,兽药经营企业的质量管理人员和其它专业,技术人员,应为本企业的在岗人员,，,不得在,其他企业兼职。,31,二、机构和人员（六）,兽药经营企业从事兽药,采购、保管、销,售、技术服务,等工作的人员，应具有,高中,以上学历,，并具有相应兽药、兽医等专业,知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规,定。,32,三、规章和制度（一）,兽药经营企业应建立质量管理体系，制定,管理制度、操作程序等质量管理文件。,33,三、规章和制度（二）,是对条款做出具体内容规定,34,三、规章和制度（三）,兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中,应建立各类真实、准确、完整、清晰、工,整的记录，载明足够的信息，由经手人或,者责任人签字，,确保兽药产品和相关人员,的可追溯性,。,35,四、采购与入库（一）,兽药经营企业不得采购和经营,违禁药品,、,假劣兽药,、,非法兽药,产品和,人药,；不得违,规采购和经营,超过自身经营范围,的兽用生,物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药,品、精神药品等。,36,四、采购与入库（二）,兽药经营企业采购国内兽药，应对,供货单位的资,质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文,件,进行审核，并将兽药生产企业的,兽药GMP证,书、兽药生产许可证、产品批准文号、农,业部批准的标签和说明书样稿,等相关资质证明文,件装订成册，便于购买者查阅。,37,四、采购与入库（三）,兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企,业在国内的进口代理商处购进，并将该进,口代理商的兽药经营许可证、营业,执照和进口兽药产品的进口兽药注册证,书等相关资质证明文件装订成册，便于购,买者查阅。,38,四、采购与入库（四）,兽药经营企业经营一般兽药，应,与供货单,位签订采购合同,。,39,四、采购与入库（五）,经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物,制品，应,与生产企业签订代理销售合同,；,注：农业部令第号兽用生物制品经营管理办法,第八条、第十一条、第十二条规定。尤其在第,十二条规定：未经兽用生物制品生产企业委托，,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。,40,四、采购与入库（五）,经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应,与进口代理商签订经销合同,，并提供该进口代,理商是境外企业在国内的,唯一进口代理商,的证,明文件。,注：农业部、海关总署令第号兽药进口管理办,法第十四条规定，,41,五、陈列和储存（一）,兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分,开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与,非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、,中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等,特殊兽药与其他兽药分库存放。,42,六、销售与运输（一）,兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭,证，帐、货、记录相符。,43,七、售后服务（一）,兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及,其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位,置，并对客户做好宣传。,44,恳请各位领导多提宝贵意见 ！,谢 谢,！,45,