质量管理体系-基础和术语[1]

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理体系,-,基础和术语,1,、,质量,一组固有,特性要求,的程度,注,1,：术语,“,质量,”,可使用形容词如差、好或优秀来修饰。,注,2,：,“,固有的,”,（其反义是,“,赋予的,”,）就是指在某事或某物中本来,就有的，尤其是那种永久的特性。,2,、,要求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,注,1,：,“”,是指,组织,、的惯例或一般做法，,所考虑的需求或期望是不言而喻的。,注,2,：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。,1,质量管理体系,-,基础和术语,注,3,：规定要求是经明示的要求，如在,文件,中阐明。,注,4,：要求可由不同的相关方提出。,3,、,等级,对功能用途相同但质量,要求,不同的,产品,、过程或,体系,所作的分类或分级,注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。,4,、,顾客满意,顾客对其,要求,已被满足的程度的感受,注,1,：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有,抱怨并不一定表明顾客很满意。,注,2,：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一,定确保顾客很满意。,2,质量管理体系,-,基础和术语,5,、,能力,组织,、,体系,或,过程,实现,产品,并使其满足,要求,的本领,注：,ISO3534-2,中确定了统计领域中过程能力术语。,6,、,体系,(,系统,),相互关联或相互作用的一组要素,7,、,管理体系,建立方针和目标并实现这些目标的,体系,注：一个组织的管理体系也可包括若干个不同的管理体系。,8,、,质量管理体系,在,质量,方面指挥和控制,组织,的,管理体系,3,质量管理体系,-,基础和术语,9,、,质量方针,由,组织,的,最高管理者,正式发布的该组织总的,质量,宗旨,方向,注,1,：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量,目标,提供框架。,注,2,：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,10,、,质量目标,在,质量,方面所追求的目的,11,、,管理,指挥和控制,组织,的协调的活动,12,、,最高管理者,在最高层指挥和控制,组织,的一个人或一组人,4,质量管理体系,-,基础和术语,13,、,质量管理,在,质量,方面指挥和控制,组织,的协调的活动,注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定,质量方针,、,质量,目标,、,质量策划,、,质量控制,、,质量保证,、,质量改进,。,14,、,质量策划,质量管理,的一部分，致力于制定,质量目标,并规定必要的,运行,过程,和相关资源以实现质量目标。,注：编制,质量计划,可以是质量策划的一部分。,15,、,质量控制,质量管理,的一部分，致力于满足质量,要求,5,质量管理体系,-,基础和术语,16,、,质量改进,质量管理,的一部分，致力于增加满足,质量要求,的能力,注：要求可以是有关任何方面的，如,有效性,、,效率,或,可追溯性,17,、,持续改进,增强满足,要求,的能力的循环活动,注：制定改进目标和寻求改进机会的,过程,是一个持续过程，该过,程使用,审核发现,和,审核结论,、数据分析、管理评审或其他方,法，其结果通常导致,纠正措施,或,预防措施,。,18,、,有效性,完成策划的活动和达到策划结果的程度,6,质量管理体系,-,基础和术语,19,、,效率,达到的结果与所使用资源之间的关系,20,、,质量保证,质量管理,的一部分，致力于提供质量,要求,会得到满足的信任,21,、,组织,职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,注,1,：安排通常是有序的。,注,2,：组织可以是公有的或私有的。,注,3,：本定义适用于,质量管理体系,标准。,7,质量管理体系,-,基础和术语,22,、,组织结构,人员的职责、权限和相互关系的安排。,注,1,：安排通常是有序的。,注,2,：组织结构的正式表述通常在,质量手册,或,项目,的,质量计划,中提供。,注,3,：组织结构的范围可包括有关与外部,组织,的接口。,23,、,基础设施,组织,运行所必需的设施、设备和服务的体系,24,、,工作环境,工作时所处的一组条件,25,、,顾客,接受,产品,的,组织,或,个人,8,质量管理体系,-,基础和术语,26,、,供方,提供,产品,的,组织,或,个人,27,、,相关方,与,组织,的业绩或成就有利益关系的个人或团体,28,、,过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,29,、,产品,过程,的结果,30,、,项目,由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的,独特,过程,，该过程要过到符合包括时间、成本和资,源的约束条件在内的规定,要求,的目标,9,质量管理体系,-,基础和术语,31,、,设计和开发,将,要求,转换为,产品,、,过程,或,体系,的规定的,特性,或,规范,的一组,过程,。,32,、,程序,为进行某项活动或,过程,所规定的途径,注,1,：程序可以形成文件，也可以不形成文件。,注,2,：当程序形成文件时，通常称为,“,书面程序,”,或,“,形成文件的程序,”,。,含有程序的,文件,可称为,“,程序文件,”,。,10,质量管理体系,-,基础和术语,33,、,特性,可区分的特征,注,1:,特性可以是固有的或赋予的。,注,2:,特性可以是定性的或定量的。,注,3:,有各种类别的特性，如：,物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。,34,、,质量特性,产品,、,过程,或,体系,与,要求,有关的固有,特性。,注,1,：,“,固有的,”,就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那,种永久的特性。,注,2,：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格、产品,的所有者）不是它们的质量特性。,11,质量管理体系,-,基础和术语,35,、,可信性,用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）,的集合术语。,36,、,可追溯性,追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。,37,、,合格（符合）,满足,要求,38,、,不合格（不符合）,未满足,要求,39,、,缺陷,未满足与预期或规定用途有关的,要求,12,质量管理体系,-,基础和术语,40,、,预防措施,为消除潜在,不合格,或其他潜在不期望情况的原因所,采取的措施。,注,1,：采取预防措施是为了防止发生，而采取,纠正措施,是为了防,止再发生。,注,2,：一个潜在不合格可以有若干个原因。,41,、,纠正,为消除已发现的,不合格,所采取的措施,注,1,：纠正可连同,纠正措施,一起实施。,注,2,：,返工,或,降级,可作为纠正的示例。,42,、,返工,为使不合格,产品,符合,要求,而对其所采取的措施,注：返工与返修不同，,返修,可影响或改变不合格产品的某些部分,。,13,质量管理体系,-,基础和术语,43,、,纠正措施,为消除已发现的,不合格,或其他不期望情况的原因所采取的措施,44,、,降级,为使不合格,产品,符合不同于原有的,要求,而对其,等级,的改变,45,、,返修,为使不合格,产品,满足预期用途而对其所采取的措施,注,1,：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，,如作为维修的一部分。,注,2,：返修与,返工,不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,46,、,报废,为避免不合格,产品,原有的预期用途而对其所采取的措施,14,质量管理体系,-,基础和术语,47,、,让步,对使用或放行不符合规定,要求,的,产品,的许可,48,、,偏离许可,产品,实现前，偏离原规定,要求,的许可,49,、,放行,对进入一个,过程,的下一阶段的许可,50,、,信息,有意义的数据,51,、,文件,信息,及其承载媒体,52,、,规范,阐明,要求,的,文件,15,质量管理体系,-,基础和术语,53,、,质量手册,规定,组织质量管理体系,的,文件,54,、,质量计划,对特定的,项目,、,产品,、,过程,或合同，规定由谁及何时应使用,哪些程序和相关资源的,文件,注,1,：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程,注,2,：通常，质量计划引用,质量手册,的部分内容或程序文件,注,3,：质量计划通常是,质量策划,的结果之一。,55,、,记录,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的,文件,16,质量管理体系,-,基础和术语,注,1,：记录可用于为,可追溯性,提供文件，并提供,验证,、,预防措施,和,纠,正措施,的证据。,注,2,：通常记录不需要控制版本。,56,、,客观证据,支持事物存在或其真实性的数据,57,、,检验,通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价,58,、,试验,按照,程序,确定一个或多个,特性,59,、,验证,通过提供,客观证据,对规定,要求,已得到满足的认定,17,质量管理体系,-,基础和术语,60,、,确认,通过提供,客观证据,对特定的预期用途或应用,要求,已得到满足,的认定,61,、,鉴定过程,证实满足规定,要求,的能力的,过程,62,、,审核,为获得,审核证据,并对其进行客观的评价，以确定满足,审核准,则,的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的,过程,63,、,审核方案,针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）,审核,18,质量管理体系,-,基础和术语,64,、,审核准则,用途依据的一组方针、,程序,或,要求,65,、,审核证据,与,审核准则,有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他,信息,66,、,审核发现,将收集到的,审核证据,对照,审核准则,进行评价的结果,67,、,审核结论,审核组,考虑了审核目标和所有,审核发现,后得出的最终,审核,结果,68,、,审核委托方,要求,审核,的,组织,或人员,69,、,审核员,有,能力,实施,审核,的人员,19,质量管理体系,-,基础和术语,70,、,审核组,实施,审核,的一名或多名,审核员,71,、,技术专家,（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员,72,、,能力,经证实的应用知识和技能的本领,73,、,受审核方,被审核的,组织,74,、,评审,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和,有效性,所,进行的活动,20,质量管理体系,-,基础和术语,课 程 结 束,谢 谢 大 家,21,