实验室的质量控制5-17

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,关注实验室的质量控制,北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞,1,内 容,一,.,常规的质控管理组织与实施,二,.,非常规的质控问题和处理方式,2,一,.,常规的质控管理组织与实施,持续改进,分析与总结,督查与实施,规章制度,质控管理组织框架,3,（二）规章制度,建立质量控制体系,分析制度：,室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结,检查制度：,质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记,个案分析、讨论制度：,对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施,4,所长,分管质量控制QA,生化组质量监督员,仪器免疫组质量监督员,手工免疫组质量监督员,前处理组质量监督员,分子病理组质量监督员,组织病理组质量监督员,细胞分子遗传实验室质量监督员,（一）质控管理组织框架,5,（二）规章制度,建立设备与试剂的准入制度：,所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书,所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件,6,（二）规章制度,建立设备的培训、维护和记录制度,每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作,仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度,操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准,7,（三）督查与实施,ISO 15189,质量管理体系,B,E,C,D,A,质量管理,程序管理,检验项目,作业指导书,证实文件,设备操作,作业指导书,按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查,8,三级管理模式,检验科质量管理小组,各专业实验室质量监督员,个人自主管理,所长,9,三级管理模式的优势,该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门,明确规定不同部门、不同人员的具体责权,集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行,10,（三）督查与实施,质量管理小组功能,一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩,每月进行一次质量控制总结,11,检查类别：,质量控制,执行人：,质量主管,检查项目名称,组别及完成情况,各专业室所有项目室内质控,生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ）,前处理组（ ） 病理组（ ）,细胞分子遗传学实验室（ ）,备注：,复查登记本,生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ）,前处理组（ ） 病理组（ ）,细胞分子遗传学实验室（ ）,备注：,不合格标本登记本,生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ）,前处理组（ ） 病理组（ ）,细胞分子遗传学实验室（ ）,备注：,温、湿度登记表,生化组（ ） 手工免疫组（ ） 仪器免疫组（ ）,前处理组（ ） 病理组（ ）,细胞分子遗传学实验室（ ）,备注：,武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1）,12,质量监督员职责,组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有,负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查,本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量,负责检验科新职工轮岗培训,对本专业组标准方法的验证并赋之于实践,对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查,目标：人人会做、会分析室内质控,（三）督查与实施,13,（三）督查与实施,人员培训：,室内质量控制,检测技术能力,质量监督员,人员考核：,岗位评价,14,工作人员岗位能力评价表（1）,各组岗位能力评价表,备注,：,执行情况项目填写培训内容编号，,每月评出,A,、,B,、,C,、,D,，年终根据成绩评出组内最佳员工,15,个人自主管理,质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养,工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议,（三）督查与实施,16,博尔诚医学检验所,生化室室内质控失控报告单,仪器型号,：,编号：,时间：,年,月,日,失控项目：,质控品生产单位：,质控品批号：批号,1,：,批号,2,：,失控品批号：批号,1,批号,2,当日测试质控次数：,次,当日第,次失控,失控规则：,1-3,s,2-2s,R-4s,4-1s,10-X,分析可能的失控原因：,1,质控品的失效,2,试剂失效,3,校准品失效,4,操作失误,5,仪器维护不善,6,采用的质控规则不合理,7,试剂批号改变,8,其他原因,失控处理措施：,1,立即重测同一质控品,2,新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目,3,新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目,4,进行仪器维护后，重测失控项目,5,重新校准后，重测失控项目,6,其他措施,操作者签名：,质控员签名：,17,日常维护保养日志,ROCHE e601,全自动化学发光分析仪,年,月,复审： 日期：,日保养,18,每周及需要时的保养日志,ROCHE e601,全自动化学发光分析仪,年,月,复审： 日期：,需要时保养,备份或恢复系统配置文件,清洁试剂扫描窗口,周保养,19,每季及需要时的保养日志,ROCHEe601全自动化学发光,分析仪,年,月,复审： 日期：,需要时保养,备份或恢复系统配置文件,清洁试剂扫描窗口,季保养,20,（四）分析与总结,质量控制,每日分析,每月分析,年度总结,21,重视回顾与总结（日分析）,1.每日质量控制回顾与分析,通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤,采用,westgard 1,3s,、,2,2s,、,R,4s,、,4,1s,、,10,质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控,22,重视回顾与总结,（月分析）,2. 每月质量控制分析与小结,制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总,更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进,23,检验科,室内质控,月分析表,类别,日期： 年 月,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,一. 当月室内质控回顾：,二. 室内质控数据周期性分析：,三.失控情况总结：,四.失控原因分析和排除：,五. 当月室内质控小结：,质量监督员,组长,24,重视回顾与总结（年度总结）,3.质量控制年度总结,对全年质量控制进行总结,通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因,热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系,25,检验科,室内质控,年度总结表,类别,日期： 年 月,质量监督员,组长,主任,一. 年度室内质控回顾：,二. 室内质控数据周期性分析：,三.失控情况总结：,四.失控原因分析和排除：,五.年度室内质控小结：,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,26,博尔诚医学检验所 室间质评（,EQA）,不合格项目结果的分析报告,回报日期：,年,月,日,EQA,样本编号：,测定日期：,年,月,日,不可接受的结果：,接受的结果范围：,记录抄写审核：,调查：,问题分类,记录的问题,方法学的问题,EQA,物的问题,技术的问题,EQA,评价问题,无法解释的问题,病人的结果是否受到影响？,结论及改进措施：,分析者签名：,日期：,年,月,日,组长签名：,主任签名：,日期：,年,月,日,27,卫生部临检中心 （年度分析）,专业,质控物批号,项目,预期值,测定值,分析原因,生化室,201313(,干,),AST,15,23,U/L,25,U/L,质控物复溶后时间长；测定时间未按要求，提前测试,201314,Na,152,160mmol/L,148 mmol/L,201312,D.Bil,6.8,12.6umol/L,5.9 umol/L,201321,D.Bil,32.6,51.0 umol/L,28.7 umol/L,201324,D.Bil,32.5,54.7 umol/L,31.1 umol/L,201325,D.Bil,35.2,56.2 umol/L,30.7 umol/L,北京博尔诚医学检验所 2013,年室间质评失控情况一览表,28,（五）持续改进,真正意义上：,质量控制,质量控制,检测环节,人员素质,管理制度,以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面,29,非常规的质控问题和处理方式,存在的问题,结果与临床不符,存在的问题,标本的类型与结果的关系,存在的问题,质量控制,存在的问题,人员,存在的问题,设备,30,仪器间的比对、校准、溯源存在的共性问题,设备大量购进，如何减少系统性的误差？,设备维护、校准怎样才是规范的？,存在的问题设备,问题1,问题2,问题3,31,员工对质控的认识程度：个别？部分？全体？,员工对仪器依赖性增强，缺乏综合的分析能力，出错的机率增加？,如何提高人员的综合素质？（质控、临床知识）,存在的问题人员,问题1,问题2,问题3,K,+,何时报告临床？,32,质控结果当日分析？失控如何处理？看数据还是看图？,做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才合适？,ELISA,做质控时做3个质控：,3个都出来，可以发报告,有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来）,复检是一孔？二孔？不相符时如何报？,存在的问题质量控制,问题1,问题2,问题3,HBVDNA：,大三阳建议做,DNA,检测,阴性结果,ELISA,的结果,问题4,33,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,是指凝血完成后血液未经稀释的细胞外成份,是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液,例：,WHO,推荐：血糖测定使用,EDTA,抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜使用血清，否则测定值偏低；但钾相反,是指使用了抗凝剂的血液,存在问题,：较多的是血浆与血清差别的认识,34,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,35,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,2002,年,WHO,：,列举了血标本,317,项指标，将血标本分为推荐、可用、限制性使用和不宜使用四类,推荐使用血浆,56,项，其中肝素抗凝血浆,13,项，,EDTA,抗凝血浆,17,项，枸橼酸盐抗凝血浆,26,项,推荐使用全血,47,项，其中肝素抗凝全血,7,项，,EDTA,抗凝全血,37,项，枸橼酸盐抗凝全血,3,项,推荐使用血清的项目仅有,8,项,尚有,204,项血清或血浆均可使用,36,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,问题：,随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟这些项目采用何种血液标本为宜,？有待今后对比研究！,37,存在问题结果与临床不符,1,总胆红素：,家族史,溶血性贫血,2,同一病人,AFP,：,+,AFP,：,-,3,血液分析：,幼稚细胞,不同仪器结果不一,4,丙种球蛋白：,Hb,WBC ,穿刺细胞形态,医生认识不够,两家实验室结果不一致,不同仪器的复片率,常规不超过,85.5umol/L,，胆红素的浓度与血红蛋白分解的程度、肝清除胆红素的能力有关,38,受质疑检测结果处理流程,受质疑检测结果,记录相关内容,查处该项目当天室内质控是否在控,查找原因，重新做质控,查看当天检测标本结果趋势,室内质控合格后,重新检测标本,当天结果趋势正常，检查标本采集、留取是否符合要求,检测报告发放,重留标本检测,在控,失控或告警,Yes,No,39,Thank You !,40,