汽车行业认证教材

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second Level,Third Level,Fourth Level,Fifth Level,ISO/TS 16949:,2002,ISO/TS16949:2002,新,时代汽车产业,QMS,标准,Agenda,Module 1,汽车产业标准变革,Module 2ISO/TS 16949,:2002,认证资格指南,Module 3 ISO/TS 16949:2002,流程导向观念,介绍,Module 4,ISO/TS 16949:2002,体系,导入与实施,Module 5,ISO/TS 16949:2002,认证规定,汽车产业标准变革,1979BS 5750,英国国家标准,1981Q 101,福特汽车品质体系标准(,Quality System Standard),1983Chrysler SQAM,克莱斯勒品质保证,(,Supplier Quality Assurance Manual),1987ISO 9000,国际标准,GM TFE,通用汽车(,Targets for Excellence),1994ISO 9000,修正之国际标准,QS-9000,第一版,1995QS-9000,第二版,1998QS-9000,第三版,1999ISO/TS 16949,依,ISO 9001:1994,架构之技术规范,(,Version 1),2000ISO RevisionISO9001:2000,2002ISO/TS 16949,依,ISO 9001:2000,架构之技术规范,(Version 2),ISO/TS 16949:,2002,ISO/TS 16949:,2002,是由下列单位起草,:,国际汽车行动小组 (,IATF),日本车辆制造者协会(,JAMA),ISO/TC 176,所支持,取代初版,1999,ISO/TS 16949:,2002,整合,所有,ISO9001:2000,之要求,ISO/TS 16949 ed 2,BS 5750,ISO 9000,VDA6,QS-9000,AVSQ,EAQF,ISO/TS 16949 ed 1,ISO 9001:2000,Membership of the IATF,(International Automotive Task Force);,Registrar scheme administered by IATF.,Certification delegated to National Trade associations;,其他汽车标准怎么走？,QS-9000, VDA 6.1, EAQF 94 and AVSQ 94 to,没有升级成,ISO 9001:2000,版本的计划,QS-9000,将在,2006年12,月终止,德国,VDA 6.1,目前没有明确终止日期,法国,EAQF 94,将在2003年12月终止,意大利,AVSQ 94,将在2003年12月终止,此将驱使转向,ISO/TS 16949:,2002,现有的汽车业标准会被,ISO/TS 16949:,2002,取代吗?,不会,!,QS-9000,仍被三大所认可,到,2006-12-15,:,VDA 6.1 (German),與,ISO9001:2K,並行,AVSQ (Italian),EAQF (French),ISO/TS 16949:,2002,会,被视为现有标准的增加部分吗？,是的. 循客户之特定要求,ISO/TS 16949,被视等同于:,QS-9000 (America),VDA 6.1 (Germany),AVSQ (Italy),EAQF (France),JAMA (Japan),哪些汽车制造者接受,ISO/TS 16949:,2002,?,Ford, GM, Daimler Chrysler, PSA Peugeot-Citroen, Renault, Fiat, BMW, Daimler Benz, Volkswagen,日本及南韩汽车制造者均支持,ISO/TS 16949:,2002,组织应向其客户征询是否接受,ISO/TS 16949:,2002,发展趋势,Time,Licenses,QS-9000,TS 16949:2002,28,000,Sept 2004,300 issued,by Jul 2003,ISO/TS 16949:,2002,之目的,品质管理系统之发展以,持续不断改善之提供,强调缺失预防,减少供应链内之变异与浪费,附加可能之客户特定要求,定义基本的品质管理系统要求,避免多重的认证审核,提供共通之汽车业品质管理系统方法,Eligibility for ISO/TS16949:,2002,Applicability of TS16949:2002 Certification,:,Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification,任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格,Any motor-powered vehicle can be considered as automotive,任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业,Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:2002,因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得,TS16949:2002,认证,Eligibility for ISO/TS16949:,2002,Eligibility requirements for TS16949:,2002,Certification :,Relevant to automotive-related products only,汽车相关之零件,Applicable only to sites where production or service parts are manufactured,适用于生产或服务零件制造场所,Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur,场所的定义为,增,值制造流程产生的地点,Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating services,制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务,Eligibility for ISO/TS16949:,2002,Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registration,此意味目前某些已认证,QS-9000,的组织企业将不能适用于,TS16949:,2002,For example, Stockists,如仓储物流业,Eligibility for ISO/TS16949:,2002,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity,任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动,These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling,实况将由个别认证机构管理非由,IATF,管制,Eligibility for ISO/TS16949:,2002,For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer,当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户,The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors,关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,流程,导,向,ISO/TS 16949:,2002,提升流程导向的采用, 发展,实施及改善品质管理系统有效性,藉由符合客户要求以强化客户满意,有效运作基于,:, 鉴别与管理数个相关联的活动, 阐述品质管理系统内流程之交互作用, 确保在当作要求之输入时,客户是重要的角色,规划,执行, 查核,行动,PDCA,应运用在所有流程,Continual improvement of the quality management system,Customer,Customer,Requirements,Satisfaction,Management,responsibility,Resource,Management,Measurement,analysis and,improvement,Product,realization,Product,output,input,QUALITY MANAGEMENT PROCESS MODEL,输入,输出,活动,（加资源）,Basic Process Model,Out,In,7,6,5,4,3,2,8,1,In,In,In,In,In,In,In,Out,Out,Out,Out,Out,Out,Out,客戶要求,报价,客户拿到,报价单,ISO/TS 16949:2002,客戶,导,向流程,组织,活动1,活动2,活动3,支援过程,输入,输出,客户,In,Out,1,2,3,客戶,导,向流程,流程分析方法,龟形图,Process,Output,Input,With what,用,什么,With Who,由谁,做,How,如何做,What result,量度方法,人,机器，物料,方法,量测,ISO/TS16949:2002,规范与龟形图,Product Realization,(e),Management Responsibility,(c),Resources (Equipment/ Capital),(d),Resources (People),(d),Outputs,(b),Inputs,(a),Measurement,(f),活动,持续改进,4,顾客,要求,顾客,满意,5,6,8,7,产品,输,入,输,出,机，料,方法,人,量测,过程分析方法,顾客,要求,顾客,满意,品质管理体系的持续改进,客户导向流程,COP,支援流程,SP,管理流程,BP,接口,客户导向流程，,支援流程，,管理流程,间相互关系,TS16949:,2002,所指出基本流程,Customer Oriented Processes,客戶,导,向流程,Support Processes,支,持,流程,Management Processes,管理流程,Customer Oriented Processes,客戶,导,向流程,市场调查生产制造,投标交付,业务行销付款,设计开发保证/服务,验证/确认售后/客户反馈,其它,Support Processes,支,持,流程,Document,contr,ol,Control of records,Customer satisfaction,Internal audit,Purchasing,Training,Etc.,Management Processes,管理流程,Management commitment,Customer focus,Quality policy,Etc,其他,过,程方法,运,用,报价流程,Input:,Output:,With who:,With what:,How:,What result:,过,程方法,运,用,Input:,Customer requirement, Regulation, Business plan, Previous experience, Customer Re,Output:,Quotation report,With what:,BOM, Spec, FMEA, Material price list,How:,SOP, Risk analysis method, cost analysis WI,With who: m,anagement, Purchasing, Engineering, QA, Financial, Customer,What result:,Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case,过程量度指标举例,Sales:,Quotation turn over, quotation case, sales volume, Profit, customer satisfaction rating, service response time,.,Customer complaint:,Response time, reject rate, repeated problem case,.,Production:,Production efficiency, poor quality cost, Kaizen cases, OJT achievement, CPK/PPK,.,过程量度指标举例,Quality Assurance:,Customer complaint cases, poor quality cost, defect rate, lead time for problem solving, operation cost,.,Training:,Training accomplishment, pass rate for evaluation, Human error cases in defect.,Employee motivation:,Quit rate, absenteeism, Quality objective achievement in each section, employee satisfaction survey,kaizen cases,5S rating.,过程量度指标举例,Purchasing:,Supplier quality/delivery performance, cost down, development achievement,premium freight,R&D:,Cost, lead time, critical path, quality risk, operation cost, complaint due to R&D, VA/VE cases,Shipping:,On-time delivery, premium freight,., ,Module 4,ISO/TS 16949:,2002,体系导入与实施,ISO/TS 16949:,2002,structure,Certificate QS-9000,Certificate VDA 6.1,Additional expenditure for a supplier with a QS-9000 and VDA 6.1 - certificates,Certificate ISO/TS 16949,：2002,ISO 9001,ISO 9001,Certificate ISO 9001,Reduced expenditure for a supplier with QS-9000 and VDA 6.1 - Certificates,條文將涵蓋,QS-9000, EAQF94, AVSQ94,及,VDA6.1,等,各國汽車工業標準 (非百分之百涵蓋),ISO/TS16949:2002,Requirement Introduction,1.2,Application,当组织非负责产品设计与开发责任时,只允许将7.3要求排除.,排除条款不包括制造流程的设计,3.1,汽车产业术语与定义,ISO 9000:2000,的术语与定义适用于本规范.但当,ISO 9000:2000,的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用,4.1.1,一般要求,附加要求,外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任,4.2.2,品质手册,NOTE,(TS Edition 1 clause 4.2.2.2, NEW against QS-9000),组织应建立与维持品质手册包括,4.2.3.1,工程,规范,(,TS Edition 1 clause 4.5.2.2, QS-9000 clause 4.5.2.1),组织应设有流程基于客户要求时程的及时审查,分发与实施所有客户工程标准,/,规范及变更,.,组织应维持每一变更生产实施日期的纪录,.,实施应包括文件的更新,.,及时审查应尽快,不超过两个工作周,.,NOTE,当变更相关于设计记录或影响到,PPAP,文件,如管制计划,FMEAs,等时,此些标准,/,规范变更需更新客户量产产品核准流程,4.2.4,& 4.2.4.1,记录控制,(,TS Edition 1 clause 4.16.1, note 1, NEW against QS-9000),需创建与维持,记,录以佐证符合要求并有效运作体系要求.,记,录需保持可判读, 及时鉴别与调阅.需创建书面化程序 以规定,identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.,记,录,控制,需满足法规与客户要求,NOTE 1 “,处置” 包括清理.,NOTE 2 “,质量,记,录” 包括客户规定之,记,录,5.1.1,流程效率,(,NEW against TS Edition 1 and QS-9000),最高管理阶层应监督产品实现流程及其相关支持流程确保其效果与效率,5.4.1.1,品质目标-,附加要求,(TS Edition 1 clause 4.1.1.2, NEW against QS-9000),最高管理阶层应定义质量目标与衡量并包括在经营计划中且用来展开质量政策.,NOTE,质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程内达成.,5.5.1.1,品质责任,(TS Edition 1 clauses 4.1.2.1.3 and 4.1.2.2.2, QS-9000 clause 4.1.2.5, plus note to 4.1.2.1.a - 3rd bullet NEW against QS-90000),管理阶层中负有矫正措施权责者在产品或流程不符合要求时,应及时被通知.,质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.,生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.,5.5.2 1 客,户,代表,(TS Edition 1 clause 4.1.2.1.2, QS-9000 clause 4.1.2.1.f),最高管理层应指定,专人以代表客户需求阐明质量要求,参与特殊特性的选择, 设置质量目标及相关训练, 矫正与预防措施, 产品设计与开发.,5.6.1.1,品,质,管理系統,绩效,(TS Edition 1 clauses 4.1.3.2 and 4.2.8, QS-9000 clause 4.1.3.1 - bullets 2 & 3 NEW against QS-9000),这些评审应包括质量管理系统所有要素及其绩效趋势当作是持续改善流程的基本部分.,管理评审的一部份是质量目标的监督,及定期呈报与评估不良质量成本 (,see 8.4.1 and 8.5.1).,这些评审结果应纪录并提供,最低要求为下列的达成证明:,业务计划中规定的目标,客户满意,5.6.2.1,评审输入,附加要求,(NEW against TS Edition 1 and QS-9000),管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量,安全或环境的冲击.,Note:,七个输入与三个输出在,TS Edition 1 and QS-9000,均为新的要求,6.2.2.,产品设计技能,(TS Edition 1 clause 4.4.2.2, QS-9000 clause 4.4.2.1 - bullet 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000),组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.,应用的工具与技术应被组织鉴别出.,6.2.2.2,培训,(TS Edition 1 clauses 4.18.1 and 4.18.2, QS-9000 clause 4.18 - notes NEW against QS-9000),组织应创建并维持书面程序以鉴别其所运行之工作会影响产品质量之所有人员的训练需求与工作能力的达成.必须时,运行特定工作人员应以教育水平,培训,技能及/或工作经验来认定期资格. 应注意客户的特定要求.,NOTE 1,此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工.,NOTE 2,客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用.,6.2.2.3,在职,培,训,(,TS Edition 1 clause 4.18.3, NEW against QS-9000),组织应提供包括契约与外包人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果,6.2.2.4,员工激励与强化,(TS Edition 1 clause 4.1.6, NEW against QS-9000),组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升.,组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (,see 6.2.2 d).,6.3.1,厂房, 设施与设备规划,(TS Edition 1 clause 4.2.5, QS-9000 clause 4.2.6.1 - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000),组织应使用跨功能组成方式来发展厂房,设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施,NOTE,这些要求应导向精实制造原则并连结到质量管理系统的有效性.,6.3.2 紧急应变计划(,TS Edition 1 clause 4.9.1.3, QS-9000 clause 4.9.b.2),组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.,6.4.1 人身安全(,TS Edition 1 clause 4.1.7.1, QS-9000 clause 4.2.3.4),组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中.,6.4.2 作业场所之整洁(,TS Edition 1 clause 4.9.1.2, QS-9000 clause 4.9.b.1),组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.,6.4.2 作业场所之整洁(,TS Edition 1 clause 4.9.1.2, QS-9000 clause 4.9.b.1),Hint:,5S + S (safety)= 6S,7.1 产品实现之规划(,TS Edition 1 clause 4.2.4.1 note 1, NEW against QS-9000,),NOTE 3 某些客户以专案项目管理或先期产品质量规划展现达成产品实现的作为.先期产品规划孕含差异防止与持续改善的观念相对于差异的检知,为跨功能组成方式,7.1.1 产品实现之规划 附加要求(,TS Edition 1 clause 4.2.3.2, NEW against QS-9000),客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件,7.1.2 允收准则(,TS Edition 1 clause 4.10.1.2, QS-9000 clause 4.10.1.1),允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准.,计数型抽样允收准则应为零缺陷.,7.1.3 保密性(,TS Edition 1 clause 4.2.4.1, QS-9000 clause 4.4.11),组织应确保与客户订约产品或专案项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等.,7.1.4 变更管制(,TS Edition 1 clause 4.2.4.11, QS-9000 clause 4.2.4),组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.,Continued ,7.1.4 变更管制 (,continued)(TS Edition 1 clause 4.2.4.11, QS-9000 clause 4.2.4),专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 应被客户审查以便期效应能被正确的评估.,当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合.,NOTE 1,任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意.,NOTE 2,此要求适用于产品与制造流程的变更.,7.2.1 产品相关要求之决定(,TS Edition 1 clauses 4.19.1 note and 4.1.7.2, QS-9000 clause 4.19 note -note 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000, note 3 NEW against QS-9000),NOTE 1 交付后活动包括任何售后产品的服务提供为客户合约或采购订单的一部份.,NOTE 2 此要求包括回收, 环境冲击及特性等因组织对产品与制造流程知识了解的鉴别之结果 ( See 7.3.2.3).,NOTE 3 符合项目 c) 包括所有适用政府,安全与环境法令, 适用于获取,保存,搬运,回收,淘汰或清理.,7.2.1.1 客户指定之特殊特性(,TS Edition 1 clause 4.3.2.2, QS-9000 clause 4.2.3.2),组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制.,7.2.2 产品相关要求之审查,NOTE,NOTE免除上述之正式审查需客户授权.,7.2.2.1 组织之制造可行性(,TS Edition 1 clause 4.2.4.8, QS-9000 clause 4.2.3.3),组织应调查,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析.,7.2.3.1 客户沟通 附加要求(,TS Edition 1 clause 4.1.2.4, QS-9000 clause 4.1.2.4),组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计, 电子化资料交换等, ).,7.3 设计与开发(,NEW against TS Edition 1 and QS-9000),NOTE 7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调差异预防甚于检测.,7.3.1.1 跨功能导向(,TS Edition 1 clause 4.2.4.4, QS-9000 clause 4.2.3.1),组织应采用跨功能方式准备产品实现, 包括:,开发/定案与监督特殊特性,开发与审查,FMEAs,包括减低潜在风险的措施,及,开发,与审查管制计划.,NOTE,跨功能组成方式典型包括组织之设计,制造,工程, 质量,生产与其他适当人员 .,7.3.2 设计与开发输入(,TS Edition 1 clause 4.4.4.1, QS-9000 clause 4.4.4),NOTE 特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.,7.3.2.1 产品设计输入(,TS Edition 1 clauses 4.4.4.1, 4.4.4.2 and 4.4.4.3,QS-9000 clauses 4.4.4 and 4.4.1.1 - point 3 NEW against QS-9000),组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求包括, :,客户要求 (合约审查) 诸如特殊特性 (,see 7.3.2.4),鉴别,追朔性与包装;,信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计专案,竞争者分析,供应商回馈,内部输入,市场数据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类似专案项目;,产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维修性, 时程,及成本之目标.,7,.3.2.2 制造流程的设计输入(,TS Edition 1 clauses 4.2.4.9.2 and 4.2.4.5, NEW against QS-9000),组织应鉴别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括,产品设计输出数据,生产力,制程能力与成本的目标,任何客户有的要求,及,之前开发的经验.,NOTE,制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.,7.3.2.3 特殊特性(,TS Edition 1 clause 4.2.4.7, QS-9000 clause 4.2.3.2 - note NEW against QS-9000),组织应鉴别特殊特性(,see 7.3.3 d),及,包含所有特殊特性在管制计划中,遵从客户指定的定义及符号及,鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.,NOTE,特殊特性可包括产品特性与制程参数.,7.3.3.1 产品设计输出 附加要求(,TS Edition 1 clauses 4.4.5.1 and 4.4.5.2, QS-9000 clauses 4.4.5 and 4.4.5.1),产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括,设计,FMEA,可靠度结果,产品特殊特性,规范,产品之防错法,适当时,产品的定义包括图面或数据化数据库,产品设计审核的结果,及,适切时,检测的指南.,7.3.3.2 制造流程设计输出(,TS Edition 1 clause 4.2.4.9.3, NEW against QS-9000),制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括.,Continued ,7.3.3.2 制造流程的设计 (,continued)(TS Edition 1 clause 4.2.4.9.3, NEW against QS-9000),制造流程的设计输出应包括,规范与图面,制造流程图/配置,制造流程,FMEAs,管制计划 (,see 7.5.1.2.),工作指导书,流程核准的允收准则,质量,可靠度,可维修性与量测性之数据,防错活动之结果,适当时,及,当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.,7.3.4 设计与开发审查(,TS Edition 1 clause 4.2.4.3, NEW against QS-9000),NOTE 设计与开发审查正常情况均配合每个设计阶段且得包括制造流程的设计与开发.,7.3.4.1 监督(,TS Edition 1 clause 4.2.4.2, NEW against QS-9000),设计与开发特定阶段的量测应定义,分析与呈报汇总结果当为管理审查的一个输入,NOTE,这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键轨迹与其他项,适当时.,7.3.6 设计与开发,确认,(NEW against TS Edition 1 and QS-9000),NOTE 1,确认流程应包括市场报告的分析,NOTE 2 7.3.5 与 7.3.6 上述要求适用产品与制造流程.,7.3.6.1设计与开发,确认, 附加要求(,TS Edition 1 clause 4.4.8.2, QS-9000 clause 4.4.8.1),设计与开发验证应依照客户的要求包括方案的时限运行.,7.3.6.2 原型方案(,TS Edition 1 clause 4.4.8.3, QS-9000 clause 4.4.10),组织应尽可能使用相同供应商,工模具,及制造流程在量产上.,所有性能测试活动应监督其完成时效与符合要求.,当服务外包时,组织应负责此外包服务,包括技术主导.,7.3.6.3 产品核准流程(,TS Edition 1 clause 4.2.4.11, QS-9000 clause 4.2.4),组织应符合被客户认可的产品与流程核准程序.,NOTE,产品核准应接续在制造流程确认后,产品与制造流程核准程序应运用到供应商,7.3.7设计与开发变更管制 (,NEW against TS Edition 1 and QS-9000),NOTE 1设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更(see 7.1.4).,FMEA,之角色,FMEA,决定,APQP,而,FMEA,由日常系统落实来决定,客户需求,FMEA,管制计画,SOP,装入,原因鉴别,跨功能组,问题鉴别,7.4.1 采购流程(,NEW against TS Edition 1 and QS-9000),NOTE 1 以上所述采购产品包括所有影响客户要求的产品与服务,类如次组装,后续加工,选别,重工与校正服务.,NOTE 2 当供应商合并,并购,或结盟时,组织应确认其质量系统的连贯性与有效性.,7.4.1.1 法规符合(,TS Edition 1 clause 4.6.1.3, QS-9000 clause 4.6.1.2),所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求.,7,.4.1.2 供应商质量管理系统开发(,TS edition 1 clause 4.6.2.2, QS-9000 clause 4.6.2.1),组织应进行供应商质量管理系统开发,以其符合本规范为目标.符合,ISO9001:2000,是达成此目标的第一步,NOTE,供应商开发之优先级取决于,例如,供应商的质量绩效及其供应之产品之重要性.,除非客户有指定,组织之供应商应取得被认可之第三者认证单位之验证.,7,.4.1.3 客户认可之供应商 (,TS Edition 1 clause 4.6.1.2, QS-9000 clauses 4.6.1.1 and 4.6.1.2),合约有规定时 (,e.g.,客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务.,使用客户指定之采购来源,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.,7.4.3.1 入料产品质量(,TS edition 1 clause 4.10.2.4, QS-9000 clause 4.10.2.4),组织应设有流程以确保采购产品之质量 (,see 7.4.3),利用下列之一或多种方法:,接收,与评估,其统计资料数据;,接收检验及/或测试,诸如基于绩效之抽样;,第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录;,由指定实验室评估产品;,客户所同意其他之方法.,7.4.3.2 供应商监督(,NEW against TS Edition 1 and QS-9000),供应商之绩效应由下列之指针作监督:,交付产品之质量绩效,客户干扰包括市场退回,交货排程绩效(包括额外运费事件),客户对于质量或交付之特别通告.,组织应提升供应商制造流程绩效之监督.,7.5.1.1,控,制计划(,TS Edition 1 clause 4.2.4.10, QS-9000 clause 4.2.3.7),组织应,开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之,控,制计划,包括散装材料流程及零件等,及,设有试产与量产,控,制计划,考虑列入了设计,FMEA,及制造流程,FMEA,之输出.,Continued ,7.5.1.1,控,制计划(,continued)(TS Edition 1 clause 4.2.4.10, QS-9000 clause 4.2.3.7 - point 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000,),控,制计划应,列出制造流程管制之控制,包括客户与组织所指定之特殊特性(,see 7.3.2.3),之管制作为之监督方法,存在时,客户要求之信息,及,当流程不稳定或统计法显示能力不足时,启动规定的反应计划 (,see 8.2.3.1).,Continued ,7.5.1.1,控,制计划(,continued) (TS Edition 1 clause 4.2.4.10, QS-9000 clause 4.2.3.7),管制计划应在任何变更发生影响到产品,制造流程,量测,后勤支持,供应来源或,FMEA (see 7.1.4),时审查与更新.,NOTE,管制计划之更新或审查后可能需客户之核准.,7.5.1.2 作业指导书(,TS Edition 1 clause 4.9.2, QS-9000 clause 4.9.1),组织应备有给所有负有流程运作责任之员工的书面作业指导文档.这些作业指导文档应在工作区内需运用时容易取得.,这些作业指导文档应由诸如质量计划,管制计划及产品实现流程中转录.,7,.5.1.3 作业设置之确认(,TS Edition 1 clause 4.9.4, QS-9000 clause 4.9.4),作业设置应时被确认,诸如初始作业,材料交替,作业变更.,作业指导文档应被设置人员可运用.组织在可行时应运用统计方法作确认.,NOTE,末件比较法获推荐.,7.5.1.4 预防与预测保养(,TS Edition 1 clause 4.9.1.5, QS-9000 clause 4.9.g.1),组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及发展一套有效规划的全面预防保养系统.最低底限, 此系统应包括下列:,Continued ,7.5.1.4预防与预测保养(,continued) (TS Edition 1 clause 4.9.1.5, QS-9000 clause 4.9.g.1),规划保养活动,设备,工模具与量规之包装与防护,关键制造设备替换性零件之可取得,书面化,评估与改善保养目标.,组织应运用预防保养方法持续改善生产设备的效能与效率.,7.5.1.5 生产工模具之管理(,TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause 4.2.6.2 - point 7 NEW against QS-9000),组织应提供资源予工模具和量规设计,制造和确认活动.,组织应创建与实施一套生产工模具之管理系统, 包括:,保养与修理设施与人员,保存与撤消,设置,磨耗性工模具更换方案,工模具更改书面化文档,包括工程变更等级版本,工模具更改与版本和文档,工模具鉴别, 状态订立,诸如生产,修理或清理.,7.5.1.5生产工模具之管理(,continued) (TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause 4.2.6.2 - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000),组织应实施一套系统以监督这些活动外包时.,NOTE,此要求一适用于车辆服务性零件之工具的可取得性 .,7.5.1.6 生产排程(,TS Edition 1 clause 4.15.6.3, NEW against QS-9000),生产应安排排程以便符合客户要求,诸如 由一套信息系统可允许进入流程关键阶段之生产信息所支持的及时供应(,JIT),与订单驱动.,ISO 9001:2000 requirement - 7.5.1f)the implementation of release, delivery and post-delivery activities.,7.5.1.6 生产排程(,TS Edition 1 clause 4.15.6.3, NEW against QS-9000),精益生产方式之排程,-拉动式(,Pull),控制,-看板管理,-长期 ,中期 ,短期计,划,7.5.1.6 生产排程(,TS Edition 1 clause 4.15.6.3, NEW against QS-9000),客户业务计,划,与需求,7.5.1.7 服务信息之回馈(,TS Edition 1 clause 4.19.2, QS-9000 clause 4.19.1),应创建与维持一流程以沟通服务信息相关于制造,工程,和设计活动.,NOTE,本附加要求 “服务相关” 旨在确保组织知悉发生在组织外的不合格品,7.5.1.8 与客户协议之服务(,TS Edition 1 clause 4.19.3, NEW against QS-9000),当与客户有服务协议时,组织应确认下列项之有效性,任一服务中心,任何特定用途工具或量测设备,及,服务人员之培训.,7.5.2.1 生产与服务提供之确认流程 附加要求,7.5.2 要求适用到生产与服务提供之所有流程.,7.5.3 鉴别与追朔性(,TS Edition 1 clause 4.12 note 2, QS-9000 clause 4.12 note),NOTE 检验与测试状态非由在生产流程中产品摆放位置展现,除非固有显而易见诸如 ,材料在自动生产线转接站.所允许的另一种方式为,若状态被清楚鉴别,书面化,且能达到指定之目的.,7.5.3.1鉴别与追朔性- 附加要求,7.5.3“当适用时”,本规范不适用.,7.5.4 客户财产(,TS Edition 1 clause 4.7.1 note 1, QS-9000 clause 4.7 note),NOTE 客户所有之回收包材包括在此要求.,7.5.4.1 客户所有之生产工模具 (,TS Edition 1 clause 4.7.2, QS-9000 clause 4.7.1),客户所有之工模具,制造,测试,检验工具与设备应标上永久标记,每一项之所有权可以被视别与决定.,7.5.5.1 保存与库存(,TS Edition 1 clauses 4.15.3.1 and 4.15.3.2, QS-9000 clauses 4.15.3 and 4.15.3.1 -final point NEW against QS-9000),为察知变质状况,库存产品状况应在适当规划周期作评核.,组织应运用一套库存管理系统以佳化库存周转时间与确保库存流动,诸如“先进先出 (,FIFO).,过期产品应以管制不合格品方式管制.,7.6 监督与量测设备之管制(,TS Edition 1 clause 4.11.2 note 3, QS-9000 clause 4.11.2.b.1. Note),NOTE 以数字或其他鉴别来追朔到设备校正纪录符合以上 c) 要求.,7.6.1 量测系统分析(,TS Edition 1 clause 4.11.1.2, QS-9000 clause 4.11.4 - note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS-9000),每种类型之量测与测试设备系统均应运行统计方法研究以分析在结果上呈现之变异.此要求适用到管制计划中的量测系统.使用之分析方法与允收准则应参照客户之量测系统分析手册.,7.6.2 校正,记,录(,TS Edition 1 clauses 4.11.2 and 4.11.3, QS-9000 clauses 4.11.2 and 4.11.3),所有量规,量测与测试设备之校正活