无源植入性产品注册申报要求

单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,27,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,.,版权所有 未经许可 不得转载,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,大家好,2,无源植入性医疗器械注册申报要求,申请表,证明性文件,医疗器械安全有效基本要求清单,综述资料,研究资料,生产制造信息,临床评价资料,产品风险分析资料,产品技术要求,产品注册检验报告,说明书和标签样稿,符合性声明,根据,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,（,2014,年,43,号）,:,3,无源植入性医疗器械注册申报要求,申报证明性文件,国产,:,企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件,按照,创新医疗器械特别审批程序审批,的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖产品类别,无源植入性医疗器械注册申报要求,申报证明性文件,进口,:,境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件,境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件,境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件,5,无源植入性医疗器械审评要求,新法规申报资料要求,VS,无源植入指导原则,综述资料,-,技术报告,研究资料,-,技术报告、注册产品标准,生产制造信息,-,技术报告,临床评价资料,-,临床试验资料,产品风险分析资料,-,风险分析报告,产品技术要求,-,注册产品标准,产品注册检验报告,说明书和标签样稿,-,产品说明书,符合性声明,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,技术报告,综述资料,（,1,）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。,（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。,同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。,（,2,）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。,(3,）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。,（一）概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。,（,4,）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：,产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；,较简单：,（二）描述产品工作原理、作用机理,(,如适用,),、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明, 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如,:,公认的材料化学名称、化学结构式,/,分子式、分子量、商品名,/,材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料,同上，要求较简单，仅提及主要原材料。, 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；,综述资料（二）要求描述产品结构组成。,“应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料”：未要求。,综述资料（三）型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成,(,或配置,),、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。,产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；,生产制造信息,（一）无源医疗器械,应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。, 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。,（四）灭菌,/,消毒工艺研究,3.,明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。,4.,终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。,（四）灭菌,/,消毒工艺研究,1.,生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（,SAL,），并提供灭菌确认报告。,2.,终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。,3.,残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当,（,5,）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。,（五）产品有效期和包装研究,1.,有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。,2.,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。,3.,包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。,（,6,）产品使用寿命的研究资料。,（,7,）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。,（八）其他资料,证明产品安全性、有效性的其他研究资料。,2,风险分析报告根据,YY/T 0316,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。,八、产品风险分析资料,产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：,（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。,（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。,（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。,（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,3,注册产品标准,九产品技术要求,（,1,）根据,医疗器械标准管理办法（试行）,的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。,医疗器械产品技术要求应当按照,医疗器械产品技术要求编写指导原则,的规定编制。,医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。,如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。,检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供,（,2,）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容： 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要技术条款确定的依据； 其他需要说明的内容。,五、研究资料,（一）产品性能研究,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。,，,在综述资料或研究资料中要求。,（,3,）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。,非产品技术要求包括的内容,（,4,）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家,/,行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家,/,行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。,3.,注册产品标准,（,5,）申请人,/,制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,4,临床试验资料（,1,）根据,医疗器械临床试验规定,的要求提供临床试验资料。（,2,）临床试验方案 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：,SAS,、,SPSS,、,SYSTAT,）。 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。（,3,）临床试验报告 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围,/,适应证、禁忌证与注意事项。临床适用范围,/,适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围,/,病种。 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。,七、临床评价资料,按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料,.,医疗器械临床评价技术指导原则,（,3,）临床试验报告, 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,5,产品说明书（,1,）根据,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,的要求提供产品说明书。（,2,）产品临床适用范围,/,适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。（,3,）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致,十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿,应当符合相关法规要求。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,6,质量跟踪报告（适用于重新注册产品）（,1,）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围,/,适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。（,2,）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面： 材料及材料供应商 加工工艺 产品结构 预期用途 包装材料 灭菌方式若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。,延续注册时提交“注册证有效期内产品分析报告”：,（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。,（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。,（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。,（四）产品监督抽验情况（如有）。,（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。,（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。,“许可事项变更申报资料要求及说明”提及的项目包括：产品名称变化，技术要求变化，型号、规格变化，结构及组成变化，适用范围变化，进口医疗器械生产地址变化，注册证书中“其他内容”变化，其他变化的说明。未明确材料及材料供应商、加工工艺、包装材料变化是否需申请许可事项变更。,7,其他,医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及,医疗器械产品分类目录,中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及,医疗器械产品分类目录,中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。,较简单：,综述资料（一）概述：描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求,1,技术支持资料（适用于首次注册产品）为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人,/,制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。,四、综述资料,（四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。,（五）适用范围和禁忌症,1.,适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合,医疗器械监督管理条例,第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能,/,知识,/,培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。,2.,预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。,3.,适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。,4.,禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）,（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求,2.,注册产品标准、,3.,临床试验资料、,4.,产品说明书、,5.,质量跟踪报告等，同境内要求。,三、医疗器械安全有效基本要求清单,仅在产品说明书要求中提及“产品临床适用范围,/,适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。”,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,四、综述资料,（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。,本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。,五、研究资料,（一）产品性能研究,应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。,（二）生物相容性评价研究,应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。,生物相容性评价研究资料应当包括：,1.,生物相容性评价的依据和方法。,2.,产品所用材料的描述及与人体接触的性质。,3.,实施或豁免生物学试验的理由和论证。,4.,对于现有数据或试验结果的评价。,（三）生物安全性研究,对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,五、研究资料：,（六）临床前动物试验,如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。,六、生产制造信息,（三）生产场地,有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。,十、产品注册检验报告,提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。,注：,代表“无”或“未提及”,无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则,新法规 医疗器械注册申报资料要求及说明,无源植入性医疗器械注册申报要求,第三十五条（,4,号令） 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起,60,个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内,16,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于临床试验审批申报资料要求,（,2014,年,43,号）,临床前研究资料,:,国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料,与试验用医疗器械相关的不良事件信息,临床试验受益与风险对比分析报告,其他要求提交的研究资料,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于临床试验审批申报资料要求,:,（,2014,年,43,号）,产品技术要求,医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见,说明书及标签样稿,临床试验方案,伦理委员会同意临床试验开展的书面意见,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见,符合性声明,申请人声明本产品符合,医疗器械注册管理办法,和相关法规的要求,申请人声明所提交资料的真实性,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于审评时限,:(4,号令,),第二十七条国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起,3,个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构,技术审评机构应当在,40,个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后,20,个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。,第二十八条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在,1,年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起,40,个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内,19,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于审评时限,:(4,号令,),申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定,第三十条医疗器械临床试验应当在批准后,3,年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请,20,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于简化重新注册,延续：取消提供产品技术要求、检验报告和产品说明书要求,变更：仅针对产品变化部分提供注册资料,登记事项变更,许可事项变更,关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告,（,2014,年,43,号）,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于许可事项变更,申请表,证明性文件,注册人关于变更情况的声明,原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件,变更申请项目申报资料要求,根据具体变更情况选择提交以下文件：,产品名称变化的对比表及说明,产品技术要求变化的对比表及说明,无源植入性医疗器械注册申报要求,根据具体变更情况选择提交以下文件：,型号、规格变化的对比表及说明,结构及组成变化的对比表及说明,产品适用范围变化的对比表及说明,进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明,注册证中“其他内容”变化的对比表及说明,其他变化的说明,变更申请项目申报资料要求,:,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于许可事项变更,与产品变化相关的安全风险管理报告,变化部分对产品安全性、有效性影响的资料,分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料,针对产品技术要求变化部分的注册检验报告,符合性声明,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于延续注册,申请表,证明性文件,关于产品没有变化的声明,原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件,注册证有效期内产品分析报告,产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施,医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明,在所有国家和地区的产品市场情况说明,无源植入性医疗器械注册申报要求,关于延续注册,:,产品监督抽验情况（如有）,如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果,原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料,产品检验报告,产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具,符合性声明,27,Thank You !,CMDE,