判断检测系统能的可接受

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,判断检测系统性能的可接受性,1,设计各种实验，了解检测系统或方法的性能，也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断，决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小，将出现在病人标本的检验报告中，它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。,判断检测系统性能的可接受性,2,判断检测系统性能的可接受性,以临床允许误差为准，和观察到的误差作比较；观察到的误差小于允许误差，检测系统性能属可接受；观察到的误差大于允许误差，检测系统性能属不可接受。,3,确定临床允许误差本身是一门学问。自从1988年美国通过了临床实验室修正法规（,CLIA88）,该法规对常用80余项的检验项目评估室间质量规定了质量指标。这是世界上影响最大的由政府批准的法定允许误差指标，,现今成为许多地区和国家临床检验的最低质量指标。,我国也已在临床检验中应用该质量指标，评估全国或省、市的室间质量评估成绩，评估检测系统性能可接受性。,判断检测系统性能的可接受性,4,检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。,由重复实验对方法的随机误差作出估计,；用,方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差,。这些误差的估计值应结合起来估计,总误差的大小。,判断检测系统性能的可接受性,5,用户（医生）和消费者（病人）不关心检验结果的误差是不精密的还是不准确的，重要的是它造成的后果有多大。因为,总误差包括了不精密度和不准确度二者，所以判断检测系统或方法性能可否接受，是看总误差的水平。,判断检测系统性能的可接受性,6,7,有3种计算总误差的方式，以,TE,表示总误差；,TEa,为允许总误差；,s,为标准差：,1）TE =,偏倚+2,s TEa；,或：,TE% =,偏倚% + 2,CV% TEa%。,2）TE =,偏倚+3,s TEa；,或：,TE% =,偏倚% + 3,CV% TEa%。,3）TE =,偏倚 + 4,s TEa；,或：,TE% =,偏倚% + 4,CV% TEa%。,判断检测系统性能的可接受性,8,近年来，,Westgard,应用,方法决定图（,MD,图），将偏倚和不精密度以图象形式表达，,在图上和要求的质量作比较，判断结果简单明了，不用做复杂计算。,判断检测系统性能的可接受性,9,性能优良,良好性能,临界性能,不符要求性能,TEa,0.25TEa,0.33TEa,0.5TEa,10,使用,MD,图时，,将不同方法的性能特性的误差表示为决定水平浓度或靶值的百分值。,在,X,轴上点出不精密度（如批内和天间的估计）的估计值，,在,Y,轴上点出不准确度（如由方法学比较引入的误差）的估计值。,将二者结合，在坐标纸上点出被评价方法的预期性能点（,Operating Point）。,判断检测系统性能的可接受性,11,以,天间重复实验估计的总不精密度,和方法比较实验估计的偏倚用于图上为最佳估计；当然也可以用短期的不精密度和某偏倚组分的估计值作图，作为初始的性能点去预测方法的性能。,判断检测系统性能的可接受性,12,13,1某白蛋白方法在35,g/L,处的,CV,为2.0%，偏倚为0。,CLIA,的质量要求是10%。因此它的方法性能决定图如图。该方法的性能点取,X,为0%，,Y,为2.0%，即,图中的“1”点。,由点的位置清楚说明方法的性能属优秀；完全可接受。预期方法在常规应用中很易控制。,判断检测系统性能的可接受性,14,2.某胆固醇方法在5.17,mmol/L,处的,CV,为2.0%，偏倚为2.0%。,CLIA,质量要求也是10%，所以可以使用同一个方法性能决定图。该方法的性能点取,X,为2.0%，,Y,为2.0%，即,图中的“2”点。性能点在性能良好区，方法性能属可接受。,但是在日常应用中，需要同时用4个控制品（,N = 4）,的多规则控制方法，才能保证要求的质量。,判断检测系统性能的可接受性,15,3某胆固醇方法在5.17,mmol/L,处的,CV,为3.0%，偏倚为3.0%。美国的国家胆固醇教育计划（,NCEP）,推荐：常规的胆固醇方法应具有,CV,为3.0%，偏倚为3.0%。为了评估这些性能指标是否合适，取,X,为3.0%，,Y,为3.0%，在方法性能决定图上点出,性能点“3”。性能点的位置在临界性能区；意即：如果使用中一切顺利，质量可以符合要求。但是，一般的控制方法难以检出问题和保持质量。,判断检测系统性能的可接受性,16,4某葡萄糖方法在6.6,mmol/L,处的,CV,为4.0%，偏倚为3.0%。当葡萄糖含量超过5.6,mmol/L,时，,CLIA,的质量要求也是10%。该方法的性能点是,图中的“4”点。性能点在性能不符要求区，不能用于常规。,判断检测系统性能的可接受性,17,最终判断可接受性将依据每个实验室的情况和方法的具体应用。,具有不符要求性能的方法任何情况下都应是不能用于常规。,判断检测系统性能的可接受性,18,具有临界性能的方法，若应用在极其稳定、极少有问题的高度控制的仪器系统上；或者由经严格训练、经验丰富的检验人员应用，他们很重视预防性保养，小心地监视仪器性能，熟练精通统计控制图上指示的问题等，还是可以接受的。,判断检测系统性能的可接受性,19,具有良好性能的方法一般应是可接受的，但是仍然需要高度的预防性保养和每天质量控制，以确保常规性能。具有优秀性能的方法是最合适的 。,判断检测系统性能的可接受性,20,检测系统误差估计计算示例,为了解某尿素检测系统的性能，进行了以下的实验：,不精密度评估,批内,天间,批内,天间,21,不准确度评估,检测系统误差估计计算示例,22,请分析该检测系统的总不精密度（总随机误差）、系统误差（偏倚）、以及总误差。,该检测系统可否用于日常检测？,检测系统误差估计计算示例,23,CV1（0.108.6）1001.16,CV2（0.118.7）1001.26,CV3（0.129.9）1001.21,CV4（0.1510.1）1001.49,CV1、CV3,均小于2.50（批内）,CV2、CV4,均小于3.33,检测系统的不精密度均符合要求。,检测系统误差估计计算示例,24,不准确度评估：,检测系统的不准确度符合要求。,检测系统误差估计计算示例,25,总误差估计,TE%SE%2CVTEa,检测系统性能不符合要求。不能使用。,TESE2CVTEa,属于临界水平。“可以”使用，但是对质量控制要求极高。,检测系统误差估计计算示例,26,TESE3CVTEa,检测性能属良好水平。可以使用，需要注意质量控制的配合。,TESE4CVTEa,检测性能属优秀水平。完全可以使用。对质量控制要求较低。,检测系统误差估计计算示例,27,现,Y4,的不精密度可以用于估计总误差。,TE%SE%2CV（3.721.49）,1006.710（TEa）,TE%SE%3CV（3.731.49）,1008.210（TEa）,TE%SE%4CV（3.741.49）,1009.710（TEa）,检测系统误差估计计算示例,28,所以，本检测系统性能属优秀。完全可以用于临床检测病人标本。,检测系统误差估计计算示例,29,