中国药典-第一章-药典概况

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 药 典 概 况,基 本 要 求,一、掌握中国药典的基本内容。,二、熟悉药品检验工作的基本程序。,三、了解常用的国外药典。,返 回,一、中国药典的内容与进展,中国药典200,5,年版；,中药材及饮片，,一部 植物油脂和提取物、,成方制剂和单位制剂等,本版药典分为 化学药品,抗生素,二部 生化药品,放射性药品,三部 生物制品,二部,（,2000,版）,中国药典的内容,凡例: 解释和使用药典的指导原则,正文: 具体品种的质量标准,附录：共16部分,索引：中文、英文,中国药典配套使用的相关书籍：, 临床用药须知, 药品红外光谱集, 中药彩色图集, 中药薄层彩色图集, 中国药品通用名,（1）,凡例,（2）正文,（3）,附录,（4）索引,一，药典的内容,（1）凡例,是制定和执行药典必须了解和遵循的,法则,.,解释和说明中国药典,概念,正确进行质量检验提供,指导原则,.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有,法定约束力,.,1.名称及编排,中文药名:,中国药品通用名称,英文药名:国际非专利药品(,INN),命名原则,有机药物化学名:,有机化学命名原则,2.检验方法和限度,按规定检验方法进行检验.,标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位,3.标准品 对照品,(1) 标准品,指用于生物检定、抗生素或生化药品中含,量或效价测定的标准物质,按效价单位（或,g）,计,以国际标准品进行标定.,(2)对照品,指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品,（或无水物）进行计算后使用的标准物质.,用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.,试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.,(1)“称取”或“量取”的精密度,4、,称取样品的要求,称取“0.1,g”,g,称取“2,g”,g,称取“2.0,g”,g,称取“2.00,g”,g,规定,“精密称定”,时,系指称取重量应准确,至所取重量的千分之一.,规定,“称定”,时,系指称取重量应准确至所,取重量的百分之一.,规定,精密量取,时,系指量取体积的准确度,应符合国家标准中对该体积移液管的精,密度要求.,取用量为,“约”,若干时,系指取用量不得超,过规定量的10.,规定,“量取”,时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.,5、温度,温度以摄氏度（）表示：,水浴温度 98,100,热水 70,80,微温或温水 40,50,室温 10,30,冷水 2,10,冰浴 0,放冷 系指放冷至室温,（2） 正文,收载药品及其制剂的质量标准.,主要内容：,品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；,性状鉴别检查含量测定,类别贮藏制剂,请看教科书苯巴比妥的示例,P7,.,苯巴比妥,苯巴比妥 拼音名：,Benbabituo,英文名：,Phenobarbital,C12H12N2O3 232.24,本品为,5-,乙基,-5-,苯基,-2,4,6(1H,3H,5H)-,嘧啶三酮。按干燥品计算，含,C12H12N2O3,不得少于,98.5,。,【,性状,】,本品为,【,鉴别,】,(1),本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录,）。,(2),取本品约,10mg,，,(3),取本品约,50mg,，,(4),本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集,227,图）一致。,【,检查,】,酸度,取本品,0.20g,，,乙醇溶液的澄清度,取本品,1.0g,，,中性或碱性物质,取本品,1.0g,，,干燥失重,取本品，,炽灼残渣,不得过,0.1,（附录, N,）。,【,含量测定,】,取本品约,0.2g,，精密称定，加甲醇,40ml,使溶解，再加新制的,3,无 水碳酸钠溶液,15ml,，照电位滴定法（附录, A,），用硝酸银滴定液,(0.1mol/L),滴定。每,1ml,硝酸银滴定液,(0.1mol/L),相当于,23.22mg,的,C12H12N2O3,。,【,类别,】,镇静催眠药、抗惊厥药。,【,贮藏,】,密封保存。,【,制剂,】,苯巴比妥片,（3 ）附录,包括制剂通则,通用检测方法,一般鉴别试验,一般杂质检查方法,有关物理常数测定,试剂配置法等.,药,典,中,的,通,用,方,法,（4） 索引,200,5,年版中国药典采用“汉语拼音索引和“英文名称索引这两个索引与药典正文前的品名目次” 相配合可快速查询有关药物品种.,药品检验工作的基本程序,药品检验工作的根本目的就是保证人民用药,安全、有效.,药物分析工作者应具备：,高度的,责任感,严谨的,科学作风,求实和一丝不苟的,工作态度,熟练、正确的,操作技能,药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序：,取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。,一、取样（,Sample,）,要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1. 基本原则 均匀、合理,2. 特殊装置 如固体原料药用取样,探子取样,先进行外观检查包括：品名、,剂型、批号、保质期及包装情况等,.,固体原料药,制剂分析,3. 取样量,根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及,不同的,取样量.,设样品总件数为,x,3,x,300,时，,x,300,时,，,x,3,时，每件取样,固体原料药,二、性状,（,Description）,是质量重要表征之一,在一定程度上反映药品的纯度及疗效.,性状项下记述药品的：,1. 外观、臭、味和稳定性；,2. 溶解度；,3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等,物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,例：苯甲酸,性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。,本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。,熔点 本品的熔点（附录,C）,为121.0124.5。,三、鉴别（,Identification）,依据药物的化学,结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些,物理常数或光谱特征,判断已知药物及其制,剂的真伪。,鉴别采用一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。,例：苯甲酸,鉴别 （1）取本品约0.2,g，,加4%氢氧化钠溶液15,ml，,振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。,（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。,四、检查,包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。,纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（,Tests of Impurities）,五、含量测定,（,Assay）,准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,六、检验报告,必须有检验人员、,复核人员及部门负责人签名或盖章，,必要时由检验单位盖章。,（一）原始记录 完整、真实、具体，,1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；,2. 日期（取样、检验、报告等）；,3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；,4. 若需修改，只可划线后重写，并签章；,（一）原始记录 完整、真实、具体,1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；,修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章,例1,9.6543,- 8.1270,1.5272,例2,0.1031,2,例3,消耗22.31,ml,05,3,张杰,张杰,张杰,5. 记录完成后，需复核，并由复核人,签章。复核后的记录，属内容和计算,错误的，由复核人负责；属检验操作,错误的，由检验人负责。,品名 包装规格,批号 厂牌来源,数量 取样日期,取样数量 报告日期,检验依据,检验记录,结论,复核人 检验人,检验记录(省略上半页),检查,溶液颜色,= 0.02,17.5698,16.5574,1.0124,符合规定,炽灼残渣,6# 16.5572,g +,样1.0124,g,700,放置45,17.5693,g,符合规定,鉴别,样0.2,g + 1,滴,NaoH T.S.,黑,色,符合规定,性状,白色粉末,符合规定,含量测定,碘液0.1026,mol/L,符合规定,9.8425,9.6347,0.2078,0.00 22.95,ml,（二） 检验报告书,完整、简洁，结论,明确。除无操作步骤外其它内容同原始记,录。,全面检验均符合质量标准。,如：,（三）结论,本品为“维生素,C”，,符合中国药典（200,5,年版）的各项规定。,2. 全面检验后有个别项目不符合规定。,本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（200,5,年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。,3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。如：,本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（200,5,年版）的规定，不得供药用。,4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：,本品（维生素,B,12,注射液）的,pH,值为5.5，“,pH,值”项符合中国药典（200,5,年版）的规定（,pH,值 应为4.06.0）,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定,负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰,结论,本品经检验，符合(中国药典200,5,年版)规定,含量 99.0, 99.8%,符合规定,炽灼残渣 0.1% 0.03% 符合规定,检查,鉴别 应生成黑色 生成,黑,符合规定,性状 应为白色粉末 白色粉末 符合规定,检验项目 标准规定 检验结果 结论,主要内容及要求,1、掌握药典的组成部分及药典 的查,阅方法,2、了解药品检验工作的基本程序,练 习 题,1,.,在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中, 恒重是指连续两次操作后所得的重量差,:,A.,等于0,B. 0.1mg C. 0.3mg D. 1mg E. 3mg,2,.,中国药典中规定, 称取“2.0,g ”,系指,:,A.,称取重量为1.5,2.5,g,B.,称取重量为1.95,2.05,g,C.,称取重量为1.995,2.005,g,D.,称取重量为1.9995,2.0005,g,3,.,中国药典凡例中规定的“溶解”系指溶解1,g,溶质所需溶剂的体积是:,A.,不到1,mL,B.1mL,不到10,mL,C.10mL,不到30,mL,D.30mL,不到100,mL,4.,中国药典凡例中规定的“水浴”系指水浴的温度为,:,98,100,B. 70,80,C. 40,50 D. 10,30,练习与思考,A,型题,1我国药典名称的正确写法应该是,A,中国药典,B,中国药品标准（2000年版）,C,中华人民共和国药典,D,中华人民共和国药典（200,5,年版）,E,药典,2我国药典的英文缩写,ABP BCP CJP,DChP ENF,3英国国家处方集的缩写是,AUSP BPDG CBNF DCA EUSN,5,中国药典（200,5,年版）规定称取2.0,g,药物时，系指称取,A2.0g B2.1g C1.9g,D1.95g2.05g E1.9g2.1g,6,中国药典（200,5,年版）规定称取0.1,g,药物时，系指称取,A0.15g B0.095g C0.11g,D0.095g0.15g E0.06g0.14g,B,型题,14,AChP BUSP CJP DBP ENF,1,美国药典,2英国药典,3日本药局方,4美国国家处方集,B,D,C,E,58,A,附录,B,正文,C,凡例,D,通则,E,一般信息,5药品的质量标准应处在药典的,6对溶解度的解释应处在药典的,7通用检测方法应处在药典的,8制剂通则,B,C,A,A,X,型题,1检验报告应有以下内容,A,供试品名称,B,外观性状,C,检验结果、结论,D,送检人盖章,E,报告的日期,2中国药典的内容应包括,A,正文,B,性状,C,凡例,D,索引,E,附录,3美国药典第25版的正文包括,A,品名、来源或化学名,B,物理常数,C,包装和贮藏,D,参比物质要求,E,化学文摘登录号,返 回,本章结束,