IS0 IEC17025体系

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片文字樣式,第二層,第三層,第四層,第五層,2015/9/7,#,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,#,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,#,ISO,IEC17025,體系,Prepared by L,ihui_zhu,2015/,9/3,ISO / IEC17025:2005,检测和校准实验室能力认可准则,ISO,国际标准化组织,IEC,国际电工委员会,ISO/IEC,构建了全球标准化体系,目錄,：,1.,背景要求,2,.,主要專用名詞及定義,3.,主要工具及定議,4.,主要標準及參數,范围：,*,实验室能力,1.,校准,2,.,抽样,3,.,检测,*实验室方法,1.,标准,2.,非标,3.,自制,*,标准的适用范围,1.,第一方,2,.,第二方,3,.,第三方,4.,检测,/,校准是检查和产品认证的一部分,*自愿申请，非歧视原则,不依规模大小、社会地位高低、影响力等,*,可根据需要裁剪要素,1.,抽样,2,.,新方法的设计（制定）,3,.,分包（未预料因素）,*标准中的,77,注不是要求是对正文的说明,*,管理体系（质量、行政、技术运作）,*,不包含法规和安全的要求,*,满足,ISO9001,的原则，同时包含了,ISO9001,中没有包含的技术能力,原则：做你所说的、说你写的、写你做的,管理要求,1.,组织,2,.,管理体系,3,.,文件控制,4.,要求、投标书和合同的评审,5.,检测和标准的分包,6.,服务和供应品的采购,7.,服务客户,8.,投诉,管理要求,9.,不合格检测,/,校准工作的控制,10.,改进,11.,纠正措施,1,2,.,预防措施,1,3,.,记录的控制,14.,内部审核,15.,管理评审,4.1,组织,1,实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的,实体。民事责任,刑事责任, 独立帐户, (独立帐目),2,实验室有责任确保所从事检测和校准活动符合本标,准的要求，并能满足客户、监管机构或对其提供承,认的组织,(cnas),的需求,基本责任乃至社会责任,3,管理体系覆盖所有活动( 固定、离开固定设施、临,时、移动设施)工作形式,如何体现覆盖了所有活动?,4 如果实验室所在的组织还从事检测/校准以外的活动，为,识别潜在利益冲突，应规定该组织中参与检测/校准活,动，或对检测/校准活动有影响的关键人员的职责。,4.1,组织,诚实性宣言,1.承诺,保证履行与委托人签定的一切合同和契约,并保证其应有的质量,2.如实告之,如实告之委托人实验室所负的责任义务,包括收费标准,检验/校准时限 和委托人的权利,3.弃权与禁止反言,实验室对放弃的权利和利益及承诺的义务和责任不在反言,4.2,管理体系,1 建立、实施、保持与其活动范围相适应的管理体系，应,将其政策、制度、计划、程序、指导书文件化(确保检测,/校准结果质量要求),并传达到有关人员,并被理解、获,取和执行,。,质量管理体系建立的过程是文件化的过程,2 由最高管理者发布的与,质量有关的政策,（POLICY）,。,质量方针及在其框架之内的质量目标,目标是什么?,管理体系是为实现目标而制定的目标是移动的靶子（美国管理学家朱兰）,4.2,管理体系,成功的5个步骤: 目标,周密的实施计划,立即行动,随时纠正,努力去做,质量目标的分解,避免空口号,和不科学的量化指标,如:没有研发方法/标准的实验室其目标是创新,4.2,管理体系,个性化的方针,样品空间有限，科学追求无限,数据真实无情，服务客户有情,服务只有起点，满意没有终点,一丝不苟，一包一箱支支一流，不优不休,服务企业， 造福社会 （校准/检测）,民以食为天, 食以安为天 （农产品）,管理的无缝隙衔接,4.2,管理体系,质量管理体系的作用,提高客户的满意度,改善不良的业绩的成本,招揽回头客的业务,提高赢利的能力,提高工作的效率和有效性,保持一致性,用受控和有效的方式来管理实验室的工作,4.2,管理体系,方针: 良好职业行为,服务标准,目的,人员,熟悉体系文件要求,遵守认可准则要求,1,高管持续改进有效性承诺及证据,评审时取证：承诺、记录, 体系文件修改,目标提升,进步,取证方式：面谈、倾听、观察、文件审核,2,高管使全员都了解满足客户要求、法规的重要性,如何实现的 ?,4.2,管理体系,3,概述质量体系文件构架,质量手册(附录),程序文件(管理,技术),作业指导书,各种记录表格, 计划,清单, ( 记录,档案),后插入图 - 说明用途,文件的多少（文件包的大小）与实验室的规模、工作的复杂程度、人员的素质有关，是为了自己使用而编制不是为了包装或给上级看的,4,规定技术负责人和质量主管的作用和责任,由高管直接授权,分工明确,5,最高管理者保持管理体系完整性的责任,能充分体现领导的作风和企业的文化特点,整个要素集中强调了最高管理者的职责,基本文件架构,精益化管理,LEAN,L - LEADERSHIP,E - EXCELLENCE,A - ACTION,N - NEVER END,ISO 9000 八大基本原则,以顾客为关注焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,管理者的管理原则,管理幅度原则,各级领导能有效管理的人数是有限的，管辖的人数过多易失去控制，过少会产生过度控制的倾向。-,管理学建议的分层管理,阶梯原则,组织应该有明确的归属关系，每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁。,业务明定原则,每个人的工作必须事先规定，才不会笼统地分派工作。,权利层面原则,决策应由具有相应决策权的人作出，避免某个人做一切决定。,授权原则,权力必须授权下属，方能更好地完成自己岗位上应尽的任务。,统一指挥原则,每个人的工作只有一个直接领导，才不致产生无所适从的情形。,权力与责任相等原则,假使一个人对某一特定任务负有责任，则他也应有相应的实行的权力。,43 文件控制,1 总则 - 建立文件控制程序,文件(内源性,外源性, 管理, 技术),文件种类、存在形式(检测/校准表格特殊形式的文件),注1:文件的说明,2 文件的批准和发布,授权人员批准 - 说明谁负责,受控状态(防止误用),现行有效,建立文件目录（修改状态、分发情况）,文件的作用：传递信息、沟通意图、统一行动,4.3,文件的控制,文件控制程序要求,工作场所可得到文件的现行有效版本,定期审核和必要修改,撤回失效文件,保留的过期文件做适当标记,4.3,文件的控制,文件的唯一性标识,发布日期,修订标识,页号、总页数或文件结尾标记,发布人,文件变更,更改的审批（通常由原审查人，要有依据）,更改的标注,手写更改,计算机系统内的文件更改程序,44 要求、标书和合同的评审,1 建立要求、标书和合同的评审的政策和程序,政策和程序,确保,要求明确(方法),形成文件,具有能力和资源,选择适当的方法并满足客户要求,旧设备,旧方法, 新设备,新方法,开始工作前，解决要求、标书与合同之间的差异,要求, 招标(tended)- 需方,投标(bidder),供方方之一,合同 - 双方共同签署后在法律上有意义,44 要求、标书和合同的评审,2 保留合同评审记录,合同的种类？评审的形式？,3 评审须包括分包的工作,详见4.5 在市场经济中比较通用的做法,4 偏离合同须通知客户,5 修改合同须重新评审,通知受影响的人员？如何评审？评审的形式？,45 检测和校准的分包,1 有能力的分包方,什么情况要分包？（临时-未预料原因，长期-持续性原因）,何谓有能力的分包方？,2 分包安排书面通知客户，最好得到书面准许,为了避免事后纠纷,客户的知情权收到保护,3 除非客户或管理机构指定分包方，否则要对分,包方的工作向客户负责,责任界定清楚, 免责条件,4 分包方注册记录，符合本标准的证明记录,4.6 服务和供应品的采购,1,实验室应有选择和购买对检测,/,校准质量有影响,的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测,和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和,存储的程，,方便使用和管理筛选- 采购- 验收检查,记录- 保存-领取登记- 使用,2 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合,方法中规定的要求并保存符合性检查记录,相当于生产企业的原材料检测，非常重要！为了需要时可追溯,3,保存关键供应商评价记录,4.7 服务客户,1,明确客户需求，与客户合作，允许客户监督,实验室的有关操作,（,保密前提,所属权和隐私权,）,见证检测/校准,准备样品，包装，运输,沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明,可能是面对面的交流,咨询指导,也可能是文字说,明或电子信息,咨询服务也是超值服务,4.7,服务客户,2 主动征求意见，改进管理体系,客户满意度调查（客观性，有效性）,共同评价检测/校准报告,总之: 实验室服务客户的要求-体现ISO9000的八大基本原则之一。,以客户为关注焦点,市场竞争中,：,留住每个老客户，找到一个新客户,如窗口服务时接听电话，自报姓名（公司、部门）,经常使用谢谢，抱歉。,不行、不知道、此事不归我管,4.8 投诉,有受理投诉的程序，和渠道，保存投诉记录和实验室调查并采取纠正措施的记录,投诉 complaints,抱怨 complaints,申诉 appeal,接受 receive,受理 accept 正式受理要有措施,投诉与抱怨的不同? 投诉与申诉的不同?,4.9 不合格检测和/或校准工作的控制,1 建立有关政策程序处理出现的不符合,什么是不符合工作? （识别）,不符合的分类：过失错误、技术错误,程序错误、故意错误,政策和程序确保:,a 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的措施(必要时暂停工作,扣发证书),b 对不合格工作的严重性评价,c 立即纠正,作出对其可接受性的决定,d 必要时通知客户并取消工作,e 规定批准恢复工作的职责,4.9 不合格检测和/或校准工作的控制,不符合工作可能出自于,投诉,质量控制,仪器校准,消耗材料的核查,员工的监督考察,核查报告证书,内部外部审核,管理评审,2,当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行4.11中规定的纠正措施程序,。,导致-纠正-纠正措施-预防措施?,4 .10 改进,通过实施质量方针和目标,通过应用审核结果,数据分析,纠正和预防措施,管理评审,改进管理体系的有效性,更高的层次上符合标准的要求和市场客户的需求,永恒的话题,螺旋式上升,411 纠正措施,1 制定政策、程序并明确相应的权限,什么情况启动纠正措施? (,不符合,偏离,),2 原因分析（调查确定根本原因）,3 选择和实施最有可能消除问题并防止再次发生的,纠正措施,原则: 风险 时机,纠正措施的力度应与问题严重性和危险性相适应,4 监控纠正措施的有效性,5 严重问题或有风险时进行附加审核,亡羊补牢,412 预防措施,识别潜在的不合格原因和所需的改进,当识别出改进的机会时,采取预防措施制定、执行并监控预防措施的计划,制定预防措施程序,应确保有效,预防措施是主动的识别改进机会的过程,预防措施包含趋势和风险分析,数据分析,未雨绸缪,413 记录的控制,建立并保持质量记录和技术记录控制程序,质量记录?,记录应字迹清晰以便于存取的方式在适当条件下保存并规定期限,保存的期限视法规的需要,自身的储存资源,酌情而定,保证安全和保密,有电子方式储存记录的保护和备份程序,防止未经授权人入侵或修改,414 内部审核,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以验证持续符合管理体系和本标准的要求(,计划和依据,),涉及所有要素和活动,(,范围,),质量经理负责安排和组织,(责任者),由经过培训并具备资格的人员进行审核,(内审员),只要条件允许，审核人员应独立于拟审核活动,414 内部审核,内部审核的周期通常为一年 (每年一次可否?),当审核发现了体系运作的有效性或检测/校准结果正确性有问题时采取纠正措施，必要时书面通知客户,记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施,进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性,4.15 管理评审,最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进,管理评审的输入项?,管理评审的典型周期为12个月一次,记录管理评审的结果和由此产生的措施,在约定时限内完成整改,是较内审更高层次的为解决问题而作出的决策，达到更高层次的要求，高管对内审等结果是否满意反映在管评当中。,目标-要求-组织策划（输入）-实施结果评价（输出）-新目标,415 管理评审,政策和程序的适用性,管理和监督人员的报告,近期内部审核的结果,纠正措施和预防措施,外部机构进行的评审,实验室间比对和能力验证结果,工作量和工作类型的变化,客户反馈,投诉,改进的建议,质量控制活动,资源和人员培训,应考虑4.2中提调的质量方针和目标,5. 技术要求,技术,要求,1,总则,2,人员,3,设施和环境条件,5,设备,4,检测和校准方法和方法确认,5. 技术要求,管理,要求,6,测量溯源性,7,抽样,8,检测和校准样品的处置,10,结果报告,9,检测和校准结果的质量保证,51 总则,决定实验室所进行的检测/校准结果的,正确性,和,可靠,性,的因素,人员,设施和环境条件,方法及方法的确认,设备,测量溯源性,抽样,样品的处置,这些因素对不同检测/校准结果的总测量不确定度的影响程度有明显不同,检测与校准影响量? (特点),52 人员,.,确保人员的能力，对在培人员实施适当的监,督 ,从事特定工作的人员资格确认,.,制定人员培训的目标,计划和预期相适应,实验室全部人员要能胜任工作,签约人员,受到,监督,按照,管理体系,要求工作,长期,临时,人员能力,熟悉体系文件,(受监督),保留管理、技术和关键支持人员的工作描述,三种人员?,53 设施和环境条件,有利于检测/或校准的正确进行的设施(能源,照明,环境条件等),环境条件不使结果无效,不应对测量质量产生不良影响,外场抽样,检测/校准特别注意,对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应文件化,*,方法标准规范中的要求?(标准规定含混),*使用的仪器设备的要求?,53 设施和环境条件,必要时，监控并记录环境条件,记录什么关键值?关键点?,记录的分析利用? 保存证据?,有效隔离互不相容的工作区域,避免交叉污染,控制进入/使用影响质量的区域,闲人免进?,良好内务管理，必要时制定专门程序,劳动保护条件: 口罩手套抽风柜休息室卫生间,54 检测和校准方法及方法确认,总则,采用适和的方法和程序进行检测/校准,包括测量不确定度的评定和数据分析的统计技术,作业指导书,必要时，制定包括设备使用及操作、样品处置的指导书,检测/校准方法的偏离已被文件化规定、经技术判断、授权并被客户认可才允许发生,偏离的原则 特殊时间 场所 需求,造成结果的不符合应是小概率事件?,departure diviate,54 检测和校准方法及方法确认,方法的选择选择满足客户要求并且适合的方法，采用，标准的最新有效版本，必要时，用附加细则对标准加以补充，目的保证应用一致,。,作业指导书 ? 细则(将标准细化)?,标准方法选择的优先权？,知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法,设备生产 国际、区域性或国家标准方法,厂家指定的方法,实验室制定的经确认的方法,实验室选定的经过确认的方法,校准测量能力CMC,校正测量能力,是一个实验室,在认可范围内,在下列情况,可达到的最小测量不确定度:,近乎完美的测量仪器,进行或多或少例行校正工作。,在正常校正程序中出现的测量不确定度不可能小于最佳校正能力。,校正测量能力的概念是作为判断实验室是否符合认可资格的依据.因此,最佳校正能力仅具有认可管理的特性,并不需要反映实验室实际技术能力。其表示通常以扩充不确定度为主。,55 设备,配备,正确进行检测/校准所需全部抽样、测量和检测,设备,永久控制之外?,设备及软件达到,要求的准确度,并符合相应规范要求,对结果有重要影响的仪器的关键量/值,制定校准计划,设备在,投入服务前校准或核查,以证实,符合规范和标,准要求( before placed into service ),设备使用前,核查或校准,(持续保持初始要求-溯源性),( being put into service ),准确度(accuracy) -溯源- 校准实验室能力,55 设备,设备应由授权的人员操作,应有设备说明书供方便使用,授权的型式,授权可能在组织结构和岗位职责中体现,对结果有影响的,每台设备,及其,软件均应,加以,唯一性标识,5. 5 设备,保存对检测或校准有重要影响的设备及其软件,的记录,记录的内容? 保存期?,有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和,计划维护的程序,设备出现过载,处置不当,缺陷要停止使用并要,追溯这些偏离或缺陷超出规定极限时所造成对,工作的影响,实施“不合格工作控制”程序,应有设备的校准状态标识,校准标签?,56 测量溯源性,制定设备校准计划和程序,校准实验室,确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）,通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度,8个注对于理解概念很有帮助,当某些校准不能严格溯源到SI单位制时,使用有证标准物质,使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准,参加适当的实验室间比对计划,56 测量溯源性,检测实验室,使用具有测量功能的设备，除非证明校准结果的不确定度对其检测结果几乎没有影响,要确保使用的设备提供所需的测量不确定,对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质,参考标准,应有参考标准的校准计划和程序,只能用于校准不能它用,调整前后要再校准,57 抽样,应有抽样计划和抽样程序,基于统计方法,保证检测/校准结果有效性,抽样? 采样? 取样?,统计技术- 质量控制- 抽样技术- 降低成本-提高效率-有一定的风险-,应为小概率事件,详细记录客户对抽样程序的偏离、添加或删,节要求,并告知相关人,鉴于真实情况，便于分析和追溯,58 检测和校准样品的处置,应有样品运输、接收、处置、保护、存储、保,留或清理的程序,应建立物品标识系统（适用时还包括各类样品,的分组及样品的传递）,有样品接收记录,异常情况? 正常条件的偏离? 数量?,样品储存设施条件及有关安全保存措施,样品存放要求?,59 检测和校准结果的质量保证,应有监控检测/校准有效性的质量控制程序,需记录结果数据，记录方式便于发现发展趋势,适用时，使用统计技术进行结果评审,监控有计划并进行评审,分析质量控制数据,质控数据已要超出预定的指标限时,采取预定计划和纠正措施,防止错误报告发出。,59 检测和校准结果的质量保证,选择和自身工作类型,工作量相适应的五种方法,(不限于此),使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制,参加实验室间的比对和能力验证计划,使用相同或不同方法进行重复检测/校准,对保留物品进行再检测或再校准,分析一个物品不同特性结果的相关性,510 结果报告,准确,、清晰、明确、客观符合方法要求,报告/证书的内容应包括客户要求的,说明检测/校准结果必须的,所用方法要求的全部信息）,内部客户,在有协议的情况可以,简化方式,报告结果,检测报告和校准证书,通用要求(包含信息ak),唯一性标识, 页码/总页数,identification所用方法,510 结果报告,当校准的仪器已被调整或修理的，如果可获得，应报告,修理前后的校准结果,结果的价值如何利用?,引入：噪音测量所用声级计的校准证书-欧洲认可实验室,不应包含校准时间间隔的建议（与客户达成协议和法规,要求除外,）,为什么?,意见和解释应制定成文件，清晰标注,检测报告中的意见和解释可以包括(但不限于)下列内容,- 对结果符合/不符合要求的声明的意见,- 满足合同要求,The End,