新版GSP培训

,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,新版GSP现场验收程序与问题,质量管理部,凌慧,1,GSP现场验收整体要求,门店卫生干净整洁,人员精神饱满、充满热情,2,一、首先,企业负责人介绍门店人员情况：,1、企业负责人必须熟悉门店各人员担任的岗位与职称，要与花名册定的岗位一致。,2、企业负责人还要熟悉门店的基本情况，如经营状况、计算机操作、硬件设施配备情况、门店为新版GSP验收所做的工作等。,（,不排除,现场验收时要,质量负责人,介绍人员情况）,3,二、其次质量负责人介绍门店硬件设施：,1、质量负责人要熟悉门店的分区、布局以与硬件设施的配备情况，要能准确指出各设施设备的摆放位置。,分区：,处方药区、非处方药区、中药饮片区、非药品区,硬件设施：,阴凉柜、温湿度计、计算机、远程审方设备、备用电源、阴凉柜待验区、阴凉柜不合格品柜、待验区马托垫、不合格柜子、空调、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、中药调剂工具（电子称、戥子秤等）、冲筒、打粉机、微波炉、拆零专柜、含特殊药品复方制剂专柜等。,为了避免漏介绍，现场验收时可采取从左到右或者从右到左方向介绍。（,不排除,现场验收时要,企业负责人,介绍）,4,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,现场验收时检查人员一般会按进、销、存程序，,进行相关岗位人员的提问与上机操作。,请问门店各人员的系统操作权限是如何获得的？,门店回答：门店质量负责人根据门店各人员的岗,位设置，结合本门店的实际情况，申请权限。由,各门店的质量负责人向公司信息部申请流程。,5,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,现场验收时检查人员一般会按进、销、存程序，,进行相关岗位人员的提问与上机操作。,1、首先提问请货人员，平时是怎么请货？,请货员回答：本店按照公司安排，一周请,2,次货。,到了计划日，请货员登陆蓝波湾系统，,在连锁管理模块下的“门店请货单”生成请货计划，,请货计划全部完成后，,审核,订单，上传数据，到公司总部。,6,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,2、接着提问收货员，平时是怎么收货的？,收货员回答：,a、公司按照门店的请货计划进行发货，货由配送车辆送至门店后，收货员应当先检查运输工具与运输方式是否符合要求（如检查运输工具是否密闭，运输工具内是否有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象等）。,冷藏药品到货时，门店收货员应当对其运输方式、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。,b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的应当拒收。,7,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,c、之后收货员对照,随货同行联,，核对到货数量，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。,d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验区内（,门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收货员收货后立即将冷藏药品移入该区,）并在,收货台账上,签字确认，移交门店验收员。,e、最后收货员在蓝波湾系统内生成“配送收货单”（收货员进行系统操作，边操作边解说）。,8,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,注意：,检查人员现场常问问题：在收货过程中发现的包装破,损、污染、数量不对等情况怎么处理？,收货员回答：在收货过程中发现的包装破损、污染、,数量不对等情况应该直接,拒收，,并在系统内“门店收,货单”中有相关记录。,9,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,3、之后提问验收员，平时是怎么验收的？,验收员回答：（,中药和西成药,的验收员回答有区别）,a、收到收货员放在待验区的货物后，验收员在24小时内要验收完毕。根据,随货同行联,逐批验收实物（,冷藏药品即到即验,）,b、验收员要核对来货药品的通用名称、规格、生产厂家、产地、批号、有效期与数量等，并检查药品的外包装质量，可以打开外包装的还需检查内包装的质量。,c、破损、污染、渗漏或封条损坏等包装异常与零货、,拼箱,（或整件非原包装）的，,应逐件开箱检查验收至最小销售单元,。封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。,10,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,d、整件商品应在每件中从上、中、下（或前后）不同部位抽三个以上最小销售包装进行检查。,e、验收中药饮片应有包装与产品合格证，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。查验是否有质量问题，如虫伤霉变等现象。,f、验收完毕后，验收合格的药品应当与时上架，验收员在,随货同行联,上签署验收结论、姓名，并在蓝波湾系统内生成“,配送入库验收,”（验收员,进行系统操作，边操作边解说,）。,11,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,注意：,检查人员现场常问问题：在验收过程中发现的批号不,对、产品质量有问题等情况怎么处理？,验收员回答：在验收过程中发现的批号不对、产品质,量有问题等情况，,应立即移入“不合格区”走退货流程。,并在系统内“,配送入库验收,”中有相关记录。,12,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,4、提问陈列检查员，平时是怎么进行陈列检查的？,陈列检查员回答：,中药和西成药应分开,a、门店陈列检查员负责,每月,对店内所有陈列、存放的药品进行陈列检查，其中重点检查,冷藏药品、拆零药品和易变质、近效期（离失效期6个月）、摆放时间较长（购进在库6个月）的药品以与中药饮片,。,b、陈列检查员每月,初,在蓝波湾系统质量管理模块下的陈列检查计划中点击查询。其中分为重点品种陈列检查计划和一般品种陈列检查计划，,每个月,生成一次。,13,三、然后各岗位人员上机进行系统操作：,c、 陈列检查员在蓝波湾系统中查询到当月的陈列检查计划。,d、根据陈列检查记录对照货柜上的实物进行陈列检查，检查药品质量是否有异常，是否按要求陈列，其包装、说明书是否完好、是否在有效期内等。对,近效期品种,和,质量有异常,的品种要做好纸质版本的“近效期催销表和信息月报表”，并按月装订归档。,e、对检查中发现有质量疑问的药品，陈列检查员要立即下架，移入不合格区，并告知门店质量负责人进行处理。,f、对柜上货物检查完毕后，陈列检查员在系统内填写陈列检查记录。（陈列检查员边进行系统操作边解说）。,14,四：现场提问：,*,1、提问质量负责人的岗位职责与如何开展职责规定的相关工作？,质量负责人回答：（,注意：回答要口语化，不要像是背书，要理解,）,（1） 在门店企业负责人领导下，带领门店全体员工认真学习和执行药品管理法与实施条例、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等药事法律、法规以与公司各项质量管理制度。,（2） 全面负责门店的质量管理工作。,（3） 每,季度,对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施与意见，做好记录。,（4） 负责指导和监督门店药品,进、销、存、,等环节的质量管理工作。,15,四：现场提问：,（5） 负责门店药品,质量查询,工作。,（6） 负责门店药品,质量投诉和质量事故,的调查、处理与报告。,（7） 负责质量,不合格药品,的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，做好不合格药品处理相关记录。,（8） 负责收集、分析、处理、传递药品,质量信息,。,（9） 负责记录、收集、分析、调查、评价、处理本门店发生的药品,不良反应,。,16,四：现场提问：,（10） 负责门店,假劣,药品上报质量管理部。,（11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理方面的,培训,。,（12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的,校准与检定,工作。,（13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。,17,企业负责人和质量负责人问答,1,、,GSP,检查条款共计,180,条，其中双,*4,条，,*58,条，普通缺项,118,条。,2,、,温湿度,：,阴凉柜,不超过,20,，冰箱,2,-10,，店堂,10,-30,，所有湿度要求,35%-75%,3,、,特殊药品复方制剂分为,4,类,1,）,含可待因复方口服溶液（,2015,年,5,月,1,日起变为二类精神药品管理）、,2,）,含麻黄碱类复方制剂、,3,）,复方地芬诺酯片、,4,）,复方甘草片,18,4,、,信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司,QQ,群共享，门店下载。,5,、,每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。,6,、,本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）,7,、,培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参加了培训就要知道）,8,、,新版,GSP,取消易串味药品说法，增加了阴凉区。,9,、,新版,GSP,要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处方复核必须是药师。,19,10,、,阴凉柜验证流程质量负责人必须知道（空柜、半柜、满柜、开门、突然断电）,11,、,什么是假药什么是劣药？,12,、,复方特殊药品登记报表销售查询、控制销售数量,设定（,一个身份证,4,类药品总和一次不得超过,2,个最小包装,）,、处方药锁定、效期报表,中,颜色区分,20,五：现场验收时常见问题：,（1） 生活区与卖场未完全隔离，比如：有的门店就拉了个帘子遮挡，这样是不合格的，一定要完全、有效的隔离。,（2）需要阴凉储藏的品种未入阴凉柜。比如：有的门店忽略了贮存条件为“,阴凉,”、“,凉处,”、“,凉暗,”等品种；阴凉柜内未设置相应的 “,待验区,”、“,不合格品区,”。,（3）部分岗位人员对相关操作不熟悉，如提问营业员：如何进行拆零操作？如何销售冷藏药品给顾客？销售含特殊药品复方制剂有哪些规定？如何销售处方药给顾客？等不能正确回答和熟练操作。,提问中药调配人员如何调配中药处方回答不出。,21,五：现场验收时常见问题：,（4）,人员培训档案不完整,，如：有的培训计划没有全年计划；有的门店的人员培训笔记太过于简单；现场提问培训内容，部分员工回答不出等。,（5）信息传递未学习（打印签字），提问员工信息传递的内容回答不出。,（6）未与时收集,不良反应,（无论是说明书上载明的已知的不良反应，还是说明书上未载明的新发现的不良反应，门店都要与时上报至质量管理部）。,（7）GSP记录不符合逻辑，有的记录超前，有的滞后，有明显的补做痕迹，,人员签名必须笔记不同,。,（8）,人员权限与岗位设置不对应,，门店应与时清理。,22,1、什么是药品？（这就是问药品的定义）2、什么是不良反应？3、处方颜色的区别？4、中药配方的流程？5、假药，劣药的概念？6、什么是GSP？大家都要知道。,23,很多门店，信息联络单打出来，质量负责人也签字了，但是备注里面没有其他人签字。没有签字就代表质量负责人没有把收到的信息联络单进行传递。,希望大家做的资料要药师签名的一定不要代签，在培训的时候我们都讲过不能是所有的资料都是一个人做的。应该笔记都是不一样。所以需要药师签的必须让药师本人签字。待验区（黄色）不合格区（红色）,24,原卫生部,90,号令现在变为国家,13,号令,药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）,2015年07月01日发布再次确定药店需要执业药师审核处方,第一百八十七条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。,25,谢 谢,26,27,28,29,30,31,32,33,