原研药与仿制药差异

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,原研药与仿制药差异,主要内容,原研药的简介,原研药与仿制药的异同,孟鲁司特钠举例,何为原研药与仿制药？,原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug）,仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。,原研药,仿制药,平其能,.,原创新药的价值。临床药物治疗杂志。,2007,5(2),：,10-13,原研药的价值和意义,原研药的价值和意义,是人类对某种疾病治疗的又一次进步,1,带动了一类药物的发展,1,作为该类药物仿制品的金标准,1,也是解决医疗卫生问题的关键手段之一,1,原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物,1,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。,有效性,安全性,替 换,原 研,仿 制,主要内容,原研药的简介,原研药与仿制药的异同,原研药与仿制药品的异同,安全性,研发过程,质量和,有效性,生产工艺,价格区别,审批流程,研发过程不同,过去我们认为研发一个新药平均花费大概要,10,亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。,1997-2011年间新药研发投入,研发一个新药究竟要多少钱？,仿制药：缺乏严格的研发,/,临床的验证过程，只是完成化合物的合成,仿制药成本低,原研药与仿制药的批准要求差异,58,年,年,年,大约从一万个化含物中，经过,58,年的时间，大约有,10,个化合物可能被选出来试验,1,。,在进一步的临床试验中只有约,5,个化合物会进入,I,期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用年时间完成,I,期到,临床,1,。,批准过程需要年,1,。,原创新药的价值,原创药一般需要,15,年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元,1,。,美国新药和仿制药审评程序的比较分析,仿制药审评平均时间仅为,18,个月,19,。,原创新药研发时间长，耗费资金高,1.,平其能,.,原创新药的价值。临床药物治疗杂志。,2007,5(2),：,10-13.,19,.,翁新愚,.,国外医学中医中药分册。,2003,；,25,（,1,）：,3-8,19.,翁新愚,.,国外医学中医中药分册。,2003,；,25,（,1,）：,3-8,新药审批更侧重药物安全性和有效性,仅提供生物等效性研究,仿制品审批要求,新药,审批,要求,仿制药较原研药的生物等效性仿制药具有原研药100%的生物利用度,-20%,到,+25%,生物利用度对照,原研药品,仿制药品,125,100,80,生物利用度（,%,）,仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在,80,125%,之内均可认为两者具有生物等效性,生物等效性临床等效性，原因如下：,仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同,仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效,谈原研药与仿制药的不同,.,北方药学,. 2011,；,8,（,8,）：,83-84,质量是决定疗效的关键因素,临床研究证实，足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键,药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同，是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素,挽救病人的机会无比珍贵，使用原研药是患者最有保障的选择,我国仿制药质量堪忧,我国仿制药与原研药的一致性评价,2012 年1 月，国务院正式印发国家药品安全“十二五”规划指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。,2013,年,2,月,16,日，国家食品药品监督管理局正式颁布,仿制药质量一致性评价工作方案,，对,2007,年修订的,药品注册管理办法,实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量，是,国家药品安全“十二五”规划,的重要任务。,知识链接,药品费用上涨的主要因素,拥有专利的核心技术，复杂精准的制备工艺。,原研药,往往通过“逆向工程”，得到的仅仅是近似产品。,仿制药,生产工艺,差 异,原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同,药品的批间、瓶间的差异不同导致其质量以及药效出现明显区别。,仿制品的有效性和安全性难以得到保证,毒副作用增强,疗效好 副作用小,影响疗效,超量,原研药生物利用度,不足,在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的,80% 125%,拥有大量循证医学证据，也获得国际国内权威指南的一致推荐。,临床应用素,较少做大规模的临床对比研究。,原研药,仿制药,安全性区别,原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。,仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。,价格区别的原因,价格制定,原研药,1、原研药投入大、周期长、风险高,2、为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报,3、鼓励继续推出新的药品，以治疗人类疾病,4、在专利保护期内，可以有单独定价的权利,仿制品,一般只需进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床研究试验，所以在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。,销售价格,价格对比表,小结：原研药与仿制药的异同,总结,汇报结束,谢谢大家,!,请各位批评指正,