ISO9001 质量体系认证讲座

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO9001:2008,版讲座,曼顿顾问公司,陶同初 先生,2009,年,2,月,讲座内容,1,、,ISO,基础及理念,2,、标准修订流程，新版标准主要变更点,3,、具体的条款修订内容介绍􀀏,4,、对获证组织的影响及应对措施􀞚􀗂􄅶􂌕􂿟􀀏􁮄􂠜􁷛􀞚􀐏􃽕􀦬􁳈􂚍,􀀕􀀏􀝋􀔧􂱘􁴵􂄒􀗂􄅶􀝙􁆍􀒟􃒡,International Organization for Standardization,I,S,O,国际化,标准,组织,ISO 9000:2008,9000,:,指序列号，指质量管理体系,2008,：指发布年号,ISO9000,：质量管理体系标准族的总称,ISO的概念,ISO,理念,标准,证据,习惯,流程,接口,改掉借口,改掉不良习惯,ISO9001,质量标准的演化,US MIL-Q-9858,US MIL-I-45208,DEF. STANS.,05 Series,BS 4801,BS 5179,BS 5750,1979,ISO 9001,；,2,；,3,1987,ISO 9001,；,2,；,3,1994,ISO 9001,2000,GB/T19001-2000,􁷛􀞚,ISO/DIS 9001,2008,GB/T19001-1994􁷛􀞚,更关注与,14001,的兼容,AQAP,1,，,4,，,9,国家标准,发布于,2000,年,12,月,15,日,发布于,2007,年,09,月,ISO9001,：,2008,修改过程,自,ISO9001,标准,1987,版发布以来，,ISO/TC176,技术委员会约,7,年进行一次修订。,WD1WD2 ,？,第一次委员会标准草案（已于,2007,年,2,月发布）,CD1,第二次委员会标准草案（已于,2007,年,4,月发布）,CD2,第一次国际标准草案（已于,2007,年,9,月发布）,DIS,国际标准最终草案（已于,2008,年,8,月发布）,FDIS,正式国际标准（已于,2008,年,11,月发布）,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2008,修改过程,总体上，,2008,版无大的修改,标准的结构和内容无实质上的变化。, 过程的模式和,PDCA,循环没有变化；, 标准的使用范围，目的，标题及应用领域没有改变；, 无要素增加或减少；,ISO9001,：,2008,修改过程,显而易见，更多的修改和重大修订可能会推迟到,2011-2012,年,改版目标：,-,对,ISO9001,：,2000,标准更清楚的解释（例如：条款,7.5.2,中的注释部分有助于标准的理解），澄清现有版本中容易引起误解的地方；,-,与,ISO 14001,：,2004,的内容调和（强调一体化管理系统整合）；,-,强调法律法规的符合性（例如：,EMS,及,OHSAS,新版标准均增加了法,律法规的符合性评价）；,ISO9001,：,2008,修改过程,修订的主要形式,1,，正文部分增加词语，使标准更加易于理解；,2,，对部分标准的内容文字调整，使层次更加清楚，描述更加合理（如,4.2.4,）,3,，对某些标准条款增加注释，使标准的这些条款更加易于理解（如,7.5.2,）；,4,，删除标准中不太正确不适用的部分内容（如,8.2.3,）；,具体条款修订内容,ISO9001,：,2008,与,ISO9001,：,2000,条款对照修订内容,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,前言,国际标准是根据,ISO,IEC,导则第,2,部分的规则起草。,技术委员会的主要任务是制定国际标准（增加）,本,文件,中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，,ISO9001,由,ISO,TC176,SC2,质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。,国际标准是根据,ISO,IEC,导则第（,3,）部分的规则起草。,本,标准,中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，,国际标准,ISO9001,由,ISO,TC176,SC2,质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,前言,ISO9001,第四版取代第三版标准（,ISO9001,：,2000,），以及对其进行技术性修订。（增加）,ISO9001,第,（三）,版取代第,（二）,版,ISO9001,：,1994,以及,ISO9002,：,1994,和,ISO9003,：,1994-,删除，包括,对这些文件的技术性修订,。（原已,使用,ISO9002,：,1994,和,ISO9003,：,1994,的组织只需按,1.2,的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。删除）,（本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意,-,删除。）,本标准的附录,A,和,附录,B,仅,是,提示的,附录。,-,删除,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,引言,0.1,一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：,组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，,组织的不同（变化，英文咨询）需求，,组织的特定目标，,所提供的产品，,所采用的过程，,组织的规模和组织结构。,（以上增加）,一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。,删减,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,0.2,0.3,过程方法,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的,确定,和相互作用及其,产生期望结果的,管理，可称之为“过程方法”。,与,GB/T19004,的关系,所制定的,GB/T19004,现行版本与,GB/T19001,保持一致，,这两项标准相互补充，但也可单独使用。,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。,GB/T19001,和,GB/T19004,已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，,这两项标准相互补充，但也可单独使用。,虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,0.3,ISO9001,：,2008,和,IS019004,：,2009,是质量管理体系标准主导的两类模式：,一类为,ISO9001,：,2008,为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：,ISO/TS16949,、,ISO22000,等）,其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是,“,以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任,”,，其评价手段是符合性评价。另一类则是以,ISO9004,：,2009,标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按,ISO9001,或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,0.3,在满足顾客要求,和法律法规要求,方面，,GB/T19001,所关注的是质量管理体系的有效性。,与,GB/T19001,相比，,GB/T19004,对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，,尤其是在组织持续成功的管理方面。,除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于,ISO9000,：,2005,八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。,对于最高管理者希望通过追求,系统和持续改进组织的总体业绩,而获得超出,GB/T19001,效益的那些组织，,GB/T19004,推荐了指南。,在组织有意愿并在合同条件下，,ISO9004,：,2009,可用于认证或成熟度评估。,在满足顾客要求方面，,GB/T19001,所关注的是质量管理体系的有效性。,与,GB/T19001,相比，,GB/T,19004,对质量管理体系更宽范围,的目标提供了指南，,除了有效,性，该标准还特别关注持续改进,一个组织的总体业绩与效率。,对于最高管理者希望通过追求,业绩持续改进,而获得超出,GB/T19001,效益的那些组织，,GB/T19004,推荐了指南。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,0.4,1,1.1,与其他管理体系的相容性,为了使用者的利益，,在本标准,的修订过程中，已经适当考虑了现,行的,GB/T24001-2004,标准，,以增强两类标准的相容性,，使用户共同获益。,范围,总则,注,1,：在本标准中，术语,“,产品,”,适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,这也包括,采购产品和实现过程的中间产品,。,注,2,：法律法规要求可作为,法定要求,表达。,与其他管理体系的相容性,为了使用者的利益，,本标准与,GB/T24001-1996,相互趋近,以,增强两类标准的相容性。,注,1,：在本标准中，术语,“,产品,”,适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,扩大产品范围，包括材料和半成品,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,2,规范性引用文件,下列文件,中的条款通过本标准,的引用而成为本标准的条款。凡是,注日期的引用文件，其随后所有的,修改单（不包括勘误的内容）或修,订版均不适用于本标准，然而，鼓,励根据本标准达成协议的各方研究,是否可使用这些文件的最新版本。,凡是不注日期的引用文件，其最新,版本适用于本标准,引用标准,下列标准,所包含的条文，通过在,本标准中引用而构成为本标准的,条文。本标准出版时，所示版本,均为有效。所有标准都会被修,订，使用本标准的各方应探讨使,用下列标准最新版本的可能性。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,本标准采用,GB/T19000,中的术,语和定义。,本标准采用,GB/T19000,中的术语和定义。,（本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：,供方 组织 顾客,本标准中的术语“组织”用以取代,GB/T19001-1994,所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”,-,删除）,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,4.1,总要求,a),确定,质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见,1.2,）；,e),监视、测量,(,适用时,),和分析这些过程；,对此类外包过程的控制,类型和程度,应在质量管理体系中加以规定,规定,。,注,1,：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,注,2,：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。,7.4,采购控制,a,）（,识别,）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见,1.2,）；,对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,注：上述质量管理体系所需的过程,（,应当,）包括与管理活动、资源提,供、产品实现和测量有关的过程。,识别改为确定和规定，识别有认可现状的可能，如现状是错的,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,4.1,注,3,：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：,a),外包过程对组织提供满足要求,的产品能力的潜在影响；,b),共享过程的控制程度；,c),通过应用,7.4,条款获得的所需控制的能力。,确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,4.2,4.2.1,文件要求,总则,c,）本标准所要求的形成文件的程序,和记录,；,d),组织,确定的,为确保其过程有效策,划、运作和 控制所需的文件，,包括记录,。,注,1,：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并,加以实施和保持。,一个文件可包括一个,或多个程序的要求。一个形成文件的程,序的要求可 以包含多个文件。,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,4.2.3,4.2.4,文件控制,f),确保,组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的,外来文件得到识别，并控制其分发；,记录的控制,应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,记录应保持清晰、易于识别和检索。,应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,外来文件限定；结构上调整，要求无变化,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,5.5.2,6.2,6.2.1,管理者代表,最高管理者应指定一名,本组织的,管理者。,人力资源,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品,与要求的符合性,的人员应是能够胜任的。,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品（,质量工作,-,删除,）的人员应是能够胜任的。,不希望外部人员任管代；,确保人员能力达成，体现标准实用性,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,6.2.2,能力、,培训和意识,组织应：,a),确定从事影响产品,与要求的符合性,的人员所必要的能力；,b),适用时，提供培训或采取其,他措施以满足这些需求获得所,需的能力；,c),评价所采取措施的有效性,确,保已经获得了所需的能力,能力、,意识和培训,a),确定从事影响产品质量工作,（,质量工作,-,删除,）的人员所必,要的能力；,b),提供培训或采取其他措施以,满足这些需求满足这些需求,c),评价所采取措施的有效性,确保人员能力达成，体现标准实用性,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,6.3,6.4,7.1,基础设施,c),支持性服务（如运输、或,通讯,或信息系统,）。,工作环境,组织应确定和管理为达到产品,符合要求所需的工作环境。,注：术语“工作环境”与达到产品符,合要求所需的条件有关，包括物理,的、环境的和其他因素（如噪音、,温度、湿度、照明或天气）,产品实现的策划,c),产品所要求的验证,、,确认,、,监视、,测量、,检验和试验活动，,以及产品接收准则,.,ISO,已关注信息技术的应用发展；,6.4,增加了注，表明环境更关注物理因素,增加了“测量”,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,7.2.1,7.3.1,与产品有关要求的确定,c),适用于产品,的法律法规要求,d),组织,认为必要,的任何附加要求,注：交付后活动可包括担保、合同规定,的维护服务、回收或最终处置的附加服,务等。,设计和开发策划,注： 设计和开发评审、验证和确认具,有各自明确的目的。根据产品和组织的,具体情况，可以单独或一起进行并记录。,c),与产品有关,的法律法规要求,d),组织,确定,的任何附加要求,如,WEEE,可能被视为交付后的活动,增加了“注：”，在策划阶段应以确定“评审、验证和确认的实施”,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,7.3.3,7.5.1,7.5.2,设计和开发输出,注：生产和服务提供的信息可能包,括产品防护的细节。,生产和服务提供的控制,d),获得和使用监视和测量,设备,生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出,不能由后续的监视或测量加以验,证，,仅在产品使用或服务已交付之,后问题才显现时，,组织应对任何这,样的过程实施确认。,d),获得和使用监视和测量,装置,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程,增加注：输出中应包括产品包装、贮存、搬运的适当信息,位置调整,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,7.5.3,7.5.4,7.5.5,标识和可追溯性,组织应,在产品实现的全过程,中,，针对监视和测量要求识别产品,的状态。,顾客财产,注：顾客财产可包括知识产权,和个人信息,。,产品防护,组织应在内部处理和交付到预,定的地点期间对产品提供防护，以,保证产品符合要求。适用时，这种,防护应包括标识、搬运、包装、贮,存和保护。,组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护,明确整个产品实现过程,如银行和医疗行业,用词和语法调整,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,7.6,监视和测量,设备,的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量,设备,，为产品符合确定的要求提供证据。,c),能够,识别，以确定其校准状态,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行,评定,和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和,检定,结果的记录应予保持（,4.2.4,）。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。,注,1,：,更多信息，参见,ISO10012,注,2,：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；,注,3,：,确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包,括验证和保持其适用性的技术状态管理。,监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量,装置,，为产品符合确定的要求（见,7.2.1,）提供证据。,c),得到,识别，以确定其校准状态；,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行,评价,和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和,验证,结果的记录应予保持（见,4.2.4,）。,（作为指南，参见,GB/T 19022.1,和,GB/T 19022.2-,删除）,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8,8.1,8.2.1,测量、分析和改进,总则,a,）证实,与,产品,要求,的符合性；,顾客满意,作为对质量管理体系业绩的一,种测量，,注：监视顾客感受可以包括从,诸如顾客满意调查、顾客对交付产,品质量的数据、用户意见调查、业,务损失分析、保证承诺、经销商报,告之类的来源获得输入。（增加）,作为对质量管理体系业绩的一种测量,增加字眼,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8.2.2,8.2.3,内部审核,应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。,应保持审核及其结果的记录,（见,4.2.4,）,注：作为指南，参见,B/T19011,过程的监视和测量,当未能达到所策划的结果时，,应采取适当的纠正和纠正措施。,注：当确定适宜的方法时，组织应,当考虑适于监视或测量每个过程的形式,和程度，这些过程是指能够影响产品要,求的符合性和质量管理体系的有效性的,过程,。,（增加）,策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见,4.2.4,）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。,-,删除,注：,作为指南，参,GB/T19021.1,、,GB/T19021.2,及,GB/T190221.3 -,删除,当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施,(,以确保产品的符合性,-,删除,),。,审核记录的范围,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8.2.4,8.3,产品的监视和测量,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见,7.1,）在产品实现过程的适当阶段进行。,应保持符合接收准则的证据。,记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见,4.2.4,）,不合格品控制,应编制形成文件的程序，以规,定不合格品控制以及不合格品处置,的有关职责和权限,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见,7.1,）在产品实现过程的适当阶段进行。,应保持符合接收准则的证据。,记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见,4.2.4,）。,不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8.3,适用时，,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：,d),当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（,4.2.4,）。,应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（,4.2.4,）。,应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。,d),当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,顺序调整,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8.4,b),与产品要求的符合性,（,见,8.2.4,）,；,c),过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会,（,见,8.2.3,和,8.2.4,）；,d),供方,(,见,7.4,),。,b),与产品要求的符合性（,见,7.2.1,）,c),过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会,d),供方。,增加括号内的内容,条款,ISO9001,：,2008,ISO9001,：,2000,8.,5,8.5.2,f)评审所采取的纠正措施,的有效性,8.5.3,e),评审所采取的预防措施,的有效性,8.5.2,f)评审所采取的纠正措施,8.5.3,e),评审所采取的预防措施,更体现有效性,歡迎提問交流！,