GLP认证标准

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GLP,认证标准,庄镇华,四川抗菌素工业研究所,目录,1.,GLP,认证管理办法,简介,2.,GLP,认证项目,3.,李保文副主任在中心指导工作时的有关讲话,GLP,认证管理办法,简介,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,(,二七年四月十六日,),第二条,GLP,认证是指国家食品药品监,督管理局对药物非临床安全性评价研究机构,的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设,备、试验项目的运行与管理等进行检查，并,对其是否符合,GLP,作出评定。,GLP,认证管理办法,的内容,第一章总则,第二章申请与受理,第三章资料审查与现场检查,第四章审核与公告,第五章监督管理,第六章检查人员的管理,第七章附则,共七章三十七条,第二十四条药物非临床安全性,评价研究机构通过,GLP,认证后，在主,要人员和实验设施发生变更，或出,现可能严重影响,GLP,实施的情况时，,应及时向省级药品监督管理部门提,交书面报告，由省级药品监督管理,部门组织检查并将检查结果报送国,家食品药品监督管理局。,第二十八条认证批件所载明的事,项和内容有变动时，须重新核发,GLP,认,证批件。,第二十九条对违反药物非临床研,究质量管理规范的药物安全性评价研究,机构，药品监督管理部门将依照,中华,人民共和国药品管理法,有关规定进行,处理，情节严重的收回,GLP,认证批件。,第二十七条国家食品药品监督管,理局组织对已通过,GLP,认证的药物非临,床安全性评价研究机构实行定期检查、,随机检查和有因检查。定期检查每,3,年,进行一次。实施检查前，提前,5,个工作,日通知被检查机构和所在地省级药品监,督管理部门，检查结束后将检查结果书,面告知被检查机构，并抄送省级药品监,督管理部门。,第五章监督管理,第二十三条已通过,GLP,认证的机构,应于每年,12,月向所在地省级药品监督管,理部门报送本年度执行,GLP,的报告。报,告的内容应包括开展药物安全性评价研,究工作情况、人员和培训情况、实施,GLP,过程中存在的问题以及采取的措施,等。,GLP,认证项目,六 大项,四十六 次项,二百八十 小项,检查项目按重要性分三类,1.,关键项目（共,6,项），,标有“,”项目；,2.,重点项目（共,30,项）,(31),，,标有“,” 项目；,3.,一般项目（共,244,项）,(243),。,六大项名称,关键项目 重点项目,A.,组织机构和人员,3,项,*,9,项,*,实验设施与管理,1,项,*,6,项,*,仪器设备和实验材料,7,项,*,标准操作规程（,SOP,）,2,项,*,研究工作的实施,5,项,*,资料档案,2,项,*,其他,2,项,*,申请的试验项目,关键项目,共,6,项,组织机构和人员,A1,组织管理体系,A1.1,组织机构设置合理,查组织结构图、人员任命书,等,A3,机构负责人（,FM,）,A3.3,能够全面负责本机构的建设,和管理,查机构建设和,GLP,运行管理，,是否为全职人员，现场考核。,A4,质量保证部门（,QAU,）,A4.2,能够独立履行质量保证职责,具备相应的能力和工作经验,查质量保证人员任命书、办,公场所及相关,SOP,，现场考,核。,B.,实验设施与管理,B1,实验设施,B1.1,具有与申报的安全性试验项,目相适应的实验设施,查现场及设施平面图等。,G,其他,G4,未发现弄虚作假行为,G5,现场检查中无干扰或不配合检,查行为,重点项目,共,30 (31),项,A1,组织管理体系,A1.2,人员职责分工明确,查职责分工、人员职责的,SOP,，,人员是否能够履行相应的职责,等。,A2,人员,A2.1,经过,GLP,培训，熟悉,GLP,的内容,查工作人员履历表,A2.2,经过专业培训，具备所承担的研究,工作需要的知识结构、工作经验和,业务能力,查,GLP,培训和专业培训记录，现场考,核,A2.6,严格执行与所承担工作有关的,SOP,查相关工作记录及现场考核,A3,机构负责人（,FM,）,A3.9,确保有足够数量的合格人 员，并按规定履行各自职责,查人员任命书、业务分工及 职责的执行情况。,A4,质量保证部门（,QAU),A4.10,对每项研究项目实施检查，并制订,检查计划,查相关记录,A4.14,检查记录完整，包括检查的内容、,发现的问题、采取的措施、跟踪复,查情况等,查相关记录,A5,专题负责人,(SD),A5.2,全面负责所承担专题的运行、,质量和管理,查试验方案制订、实施、记录,和总结报告等相关资料,A5.6,保证实验人员掌握并严格执行,SOP,查操作现场的,SOP,、相关记,录，现场考核,B,实验设施与管理实验设施,B1,实验设施,B1.3,实验设备设施运转正常,查现场及相关记录,B1.4,实验设施布局合理，防止交叉,污染,查动物实验设施和功能实验室,设施布局,B2,实验动物饲养管理设施,B2.1,饲养设施设计合理、配置适当,查现场、平面布局图（人流、物流、,动物流等）,B2.3,饲养设施能够根据需要调控温度、,湿度、空气洁净度、氨浓度、通风,和照明等环境条件,查现场设施和环境条件的监测数据,及异常情况处理记录,B2.12,具备饲料、垫料、笼具及其他动,物用品的存放设施，各类设施的,配置合理，防止与实验系统相互,污染,查现场和相关记录,B3,供试品和对照品的处置设施,B3.1,具备接收和贮藏供试品和对照品,的设施,查现场和相关记录,C.,仪器设备和实验材料,C1,仪器设备,C1.1,配备与研究工作相适应的仪器设备,依据试验项目查现场,C1.9,仪器设备具有购置、安装、验收、使,用、保养、校正、维修的详细记录并,存档,查现场、相关,SOP,和记录,C2,供试品和对照品,C2.2,有完善的接收、登记、分发和返还 录,查现场、相关,SOP,和记录,C2.5,贮存的容器贴有标签，标示品名、 缩写名、代号、批号、有效期和贮 存条件,查现场、相关,SOP,和记录,C2.11,特殊药品的贮存、保管和使用符合 有关规定,查现场、相关,SOP,和记录,C3,实验室的试剂和溶液,C3.1,实验室的试剂和溶液均贴有标,签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等,查现场、相关,SOP,和记录,C4,动物的饲养和使用,C4.7,使用健康无病、无人畜共,患疾病病原体的动物,查动物来源和检疫的相关,证明和资料（通常小动物,应提供清洁级以上动物检,测合格证，大动物应提供,普通级动物检测合格证。）,D.,标准操作规程（,SOP,）,D1 SOP,的制订,D1.1,制订有与试验工作相适应的,SOP,查申报项目有关的,SOP,目录、涵,盖范围及内容,D2 SOP,的管理和实施,D2.4,具有,SOP,的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档,查,SOP,、相关记录及档案,E.,研究工作的实施,E5,实验操作与记录,E5.1,参加试验的工作人员，,执行相应的,SOP,查现场及记录,E5.4,参加实验的工作人员，执行相应的试验方案,查原始记录,E5.6,记录及时、准确、清晰并不易消除,查原始记录,E8,总结报告的内容,E8.5,实验动物的种、系、数量、年龄、,性别、体重范围、来源、动物合格,证号及发证单位、接收日期和饲养,条件,查总结报告,E8.9,影响研究可靠性和造成研究工作偏,离试验方案的异常情况,查总结报告和有关记录,F.,资料档案,F1,试验项目归档材料,F1.3,试验项目原始资料（包括电子数据）,抽查试验项目的资料档案,F2,档案管理符合要求,F2.1,资料档案室有专人负责，并按,SOP,的要求进行管理,查现场、相关,SOP,和记录,组织机构和人员,(66,小项,),A1,组织管理体系,2,小项,关,1,重,1,A2,人员,10,小项 关,0,重,3,A3,机构负责人（,FM,）,18,小项,关,1,重,1,A4,质量保证部门（,QAU,）,17,小项,关,1,重,2,A5,专题负责人,(SD) 12,小项 关,0,重,2,A6,其他部门负责人,7,小项 关,0,重,0,实验设施与管理,(29,小项,),B1,实验设施,8,小项,关,1,重,2,B2,实验动物饲养管理设施,13,小项 关,0,重,3,B3,供试品和对照品的处置设施,4,小项 关,0,重,1,B4,功能实验室 （根据申请的试验项目考核）,B5,实验资料保管设施,4,小项 关,0,重,0,仪器设备和实验材料,(25,小项,),C1,仪器设备,2,小项,关,1,重,1,C2,供试品和对照品,11,小项 关,0,重,3,C3,实验室的试剂和溶液,2,小项 关,0,重,1,C4,动物的饲养和使用,7,小项 关,0,重,1,C5,体外实验材料,3,小项 关,0,重,0,标准操作规程（,SOP,）,(29,小项,),D1 SOP,的制订,24,小项 关,0,重,1,D2 SOP,的管理和实施,5,小项 关,0,重,1,E.,研究工作的实施,(52,小项,),E1,专题名称与代号,2,小项 关,0,重,0,E2,试验方案的制定,4,小项 关,0,重,0,E3,试验方案的内容,15,小项 关,0,重,0,E4,研究过程中试验方案的修改,3,小项 关,0,重,0,E5,实验操作与记录,8,小项 关,0,重,3,E6,动物出现与供试品无关的异常反应的处理,3,小项 关,0,重,0,E7,总结报告,3,小项 关,0,重,0,E9,研究报告的修改,14,小项 关,0,重,2,F.,资料档案,(16,小项,),F1,试验项目归档材料,7,小项 关,0,重,1,F2,档案管理符合要求,6,小项 关,0,重,1,F3,其他归档资料完整,3,小项 关,0,重,0,G.,其他,(2,小项,),G1,实验技术现场考核（抽查）,2,小项 关,0,重,0,G2,计算机管理系统,0,小项 关,0,重,0,G3,数据采集系统,0,小项 关,0,重,0,G4,未发现弄虚作假行为,0,小项,关,1,重,0,G5,现场检查中无干扰或不配合检查行为,0,小项,关,1,重,0,H.,申请的试验项目,(45,小项,),H 1,单次和多次给药毒性试验（啮齿类）,4,小项 关,0,重,0,H 2,单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）,4,小项 关,0,重,0,H 3,生殖毒性试验,4,小项 关,0,重,0,H 4,遗传毒性试验,4,小项 关,0,重,0,H 5,致癌试验,4,小项 关,0,重,0,H6,局部毒性试验,4,小项 关,0,重,0,H7,免疫原性试验,4,小项 关,0,重,0,H8,安全性药理试验,4,小项 关,0,重,0,H9,依赖性试验,4,小项 关,0,重,0,H10,毒代动力学试验,4,小项 关,0,重,0,H11,放射性或生物危害性药物毒性试验,5,小项 关,0,重,0,李保文副主任,在中心指导工作时,的有关讲话,李保文研究员,中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心 中心副主任、动物管理室主任,SFDA,的,GLP,检查组专家,2008,年,4,月,12,13,日,在中心指导,GLP,工作,时的部分讲话,(,本讲话未经本人审阅，仅供参考,),国内,GLP,的现状,28,家,GLP,机构,一类,2,3,家真正在做,GLP,，接近一流，,与国际差距较小,二类,4,5,家基本按,GLP,要求做,三类,10,家做得差,四类,10,家做得很差，都不能看，必须仃,去年检查,10,家,GLP,只有,2,家通过认证,被检查也要有技艺，要以技巧说服检查员,技巧：,1.,首先诚实 不弄虚作假，不说假话,2.,显示很专业 我理解要提高专业水,平，,GLP,知识水平,3.,回答专家提的问题 不要所问非所,答，不要辨解,4.,微笑，表示自信,检查程序,5,名检查员（其中,1,名为省市局安评部门负责人，,1,名为中检所专家）,查一周（原来查两天）,汇报提问分组检查检查项目,（包括数据审核）,数据审核是检查的重头戏、主要的内容,未作项目可作模拟试验来代替,检查组专家都要对,280,项,（今后可能是,1000,项）,逐一打分（、）关键项目（共,6,项）有一项为,NO,，,即不能通过今后重点项目（共,30,项）有一项为,NO,，也不能通过 检查非常细致、全面、严格,数据审核,重点在规范性，科学性不是主要的,审核重点：一是看实验方案与总结,报告的符合性,二是异常情况的记录、,处理、分析的情况,搞非常非常辛苦，待,遇却并不高，因此必须有奉献精,神。,搞非常非常花钱，,收益却并不高，因此必须去找钱。,重点检查项目,SOP,、业务培训、数据审核,培训工作不能走过场、搞形式,浪费了您宝贵的时间,谢谢了！,