医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,YY/T,0287-2003,idt,ISO 13485:2003,医疗器械质量管理体系用于法规的要求,(医疗器械行业质量管理体系讲义),质量管理体系认证标准,一般行业,GB/T 19001-2000,idt,ISO 9001:2000,医疗器械行业,YY/T,0287-2003,idt,ISO 13485:2003,GB/T,19001-2000,idt,ISO 9001:2000,注,1,：,YY/T 0287-2003,可以单独使用，也可以与,GB/T 19001-2000,一起使用,注,2,：,YY/T 0287,也可使用,YY/T 0287-1996,，但应与,ISO 9001,一起使用，使,用期限至,2006.7,标准的历史,ISO 9000,族由,ISO/TC 176,制定,第,1,版：,1987,第,2,版：,1994,第,3,版：,2000.12.15,ISO 13485,由,ISO/TC 210,制定,第,1,版：,1996,第,2,版：,2003.7.15,YY/T,0287-2003,idt,ISO 13485:2003,的概况,1,、标准名称,2,、性质,独立标准，不必与,ISO 9001,一起使用。,3,、结构,3.1,采用,ISO 9001,：,2000,的结构：,过程模式,9,章,(0,引言，,1,8,正文,),YY/T 0287-2003,idt,ISO 13485:2003,的概况,(,续,),3.2,引用,ISO 9000:2000,4,、内容,删减了,ISO 9001:2000,的部分要求,(,顾客满意和持续改进,),加入医疗器械行业要求,取消,YY/T 0288,（,ISO 13488,）,八项质量管理原则,(ISO 9000:2000),1、以顾客为关注焦点,2、领导作用,3、全员参与,4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程,之间的相互作用。,5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解,并管理系统，以提高实现目标的有,效性和效率。,6、持续改进,7、基于事实的决策方法,8、互利的供方关系,ISO 9000:2000,中的重要术语,1、质量,一组固有特性满足要求的程度,价格未赋予特性，因此不是质量特性。,要求是不断变化的,2、产品,过程的结果。,四类：,硬件：如,B,超。,软件：如计算机软件,流程性材料：如纱布、试剂,服务：如医疗器械经营、医院手术,ISO 9000:2000,中的重要术语,(,续,),3、过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,过程模型:,输入 输出,为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下,进行。,特殊过程：过程的结果不能,/,不易,/,不能经济地检验的,过程。如灭菌等。,活动,ISO 9000:2000,中的重要术语,(,续,),4,、,PDCA,模式（戴明环）,Plan(,策划,),Do(,实施,),Check(,检查,),Act(,处置,/,改进,),A,P,C,D,ISO 9000:2000,中的重要术语,(,续,),5、合格,满足要求,6、不合格,未满足要求。包括：,不合格品：,产品不符合要求。,不合格项：,质量管理体系不符合要求。,ISO 9000:2000,中的重要术语,(,续,),7、缺陷,未满足与预期或规定用途有关的,要求(3.1.2),是一种特殊的不合格。,往往与安全和产品责任有关,慎用,YY/T,0287-2003,idt,ISO 13485:2003,0,引言,0.1,总则,规定质量管理体系要求。,质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）,的补充。,0.2,过程方法,基于过程方法,为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。,0.3,与其它标准的关系,0.3.1,与,ISO 9001,的关系,ISO 9001,与,ISO 9004,协调一致。,YY/T 0287-2003,idt,ISO 13485:2003:,是独立标准。,(ISO 13485: 1996,不是独立标准，必须与,ISO 9001,一起使用,),基于,ISO 9001:2000.,0.3.2,与,ISO/TR 14969,的关系,ISO/TR 14969,是,ISO 13485,的应用指南。,0.4,与其他质量管理体系的相容性,便于同环境管理体系（,GB/T 24001-ISO 14001,）、职,业健康管理体系（,GB/T 28001,OHSAS 18001,）融合,1,、范围,1.1,总则,本标准：,规定质量管理体系要求。,证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法,规要求的产品的能力）。,增强顾客满意（,ISO 9001,此条，,ISO 13485,无此条）,。,便于实施法规要求。,由于删减了,ISO 9001:2000,的某些要求（顾客满意和持续,改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标,不意昧着同时符合,ISO 9001:2000,的组织（如想同时取得,ISO 9001,：,2000,证书，必须还要符合,ISO 9001:2000,的,全部要求）。,1.2,应用,标准要求可以删减。,删减的前提：,仅限第,7,章,不能影响质量保证能力或责任,（,ISO 9001,此条，,ISO 13485,无此此条）,。,法规允许的话，可以删减“,7.3,设计和开发”,如果标准的第,7,章的任何要求，因为产品的特点而不 适用时，可删减。,删减应在质量手册中说明。,外包过程应在质量管理体系中识别（见,4.1,）,1.2,应用（续）,标准中的“适当时（,if appropriate,）”和“适当处,(where appropriate)”,的含义。,如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和,(,或,),是实施,纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织,必须符合的要求。,“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适,当”的理由（应以文件的形式提出）。,2,、引用标准,ISO 9000:2000,3,、术语和定义,供应链,供方组织顾客,（,94,版,分承包方 供方顾客）。,3,、术语和定义,医疗器械,medical device,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：,-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；,-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；,-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；,-支持或维持生命；,-妊娠控制；,-医疗器械的消毒；,-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,3,、术语和定义,(,续,),医疗器械分类：,忠告性通知,产品交付后，为了纠正,/,预防措施以及符合法,规要求，组织发布的通知。,涉及产品的使用、改动、退回、销毁。,顾客抱怨：,顾客以任何形式声称产品存在问题。,标记,/,标签,labelling,包括标识、技术,/,使用说明,不包括货运文件,无源 ;有源,有源植入性,植入性,无菌,体外诊断,4,、质量管理体系：,4.1,总要求,建立质量管理体系，形成文件。,实施、保持,保持有效性（,ISO 9001,：持续改进）,识别过程及其应用,四大过程,*管理活动,(,标准的第,5,章：管理职责,),*,资源管理（标准的第,6,章：资源管理）,*产品实现（标准的第,7,章：产品实现）,*测量过程（标准的第,8,章：测量、分析和改进）,4.1,总要求,(,续,),过程识别：识别子过程和删减,确定已识别的过程的顺序和接口,确定过程控制的准则和方法,确保资源和信息,监视、测量和分析（,8,）,保持有效性（,ISO 9001,持续改进）,识别外包过程并明确控制要求。,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件包括：,质量方针和目标,质量手册,本标准要求的程序文件,策划、运行和控制所需的文件,(,如质量计划、作业指,导书,工艺文件、管理制度,等,),。,记录,法规要求的其它文件,对每一型号,/,类型产品均应建立文档，包括产品,规范体系要求,。,4.2.1,总则（续）,ISO9001:2000,要求必须编制的程序有,6,个方面：,1,、文件控制程序,(4.2.3),2,、记录控制程序（,4.2.4,）,3,、内部审核程序（,8.2.2,）,4,、不合格品控制程序（,8.3,）,5,、纠正措施控制程序（,8.5.2,）,6,、预防措施控制程序（,8.5.3,）,4.2.1,总则（续）,YY/T 0287-2003,idt,ISO 13485:2003,有,25,处要求有形成,文件和程序：,1,、文件控制,(4.2.3),2,、记录控制（,4.2.4,）,3,、识别培训需求,(,法规要求时,),（,6.2.2,）,4,、工作环境条件监视和控制（,6.4b,）（也可以,是作业指导书）,5,、设计开发（,7.3,）,6,、采购（,7.4.1,）,4.2.1,总则（续）,7,、生产过程控制（,7.5.1.1,）（也可以是作业指导书、,文件化要求、参照材料、参照测量程序 ）,8,、服务（,7.5.1.2.3,）（也可以是作业指导书、参照材料、,参照测量程序）,9,、生产和服务过程应用的软件的确认（,7.5.2.1,）,10,、灭菌（,7.5.2.2,）,11,、标识（,7.5.3.1,）,12,、返回产品（,7.5.3.1,）,13,、可追溯性（,7.5.3.2.1,）,14,、产品防护（,7.5.5,）,15,、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（,7.5.5,）,4.2.1,总则（续）,16,、监视和测量设备控制（,7.6,）,17,、统计技术应用（法规要求时）（,8.1,）,18,、反馈系统（,8.2.1,）,19,、内部审核（,8.2.2,）,20,、不合格品控制（,8.3,）,21,、数据分析（,8.4,）,22,、忠告性通知（通告）（,8.5.1,）,23,、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（,8.5.1,）,24,、纠正措施（,8.5.2,）,25,、预防措施（,8.5.3,）,4.2.2,质量手册,质量手册：,规定质量管理体系的文件。,批准：,最高管理者。,内容：,质量手册的范围，包括删减和不适用的说明,;,程序或对程序引用的；,过程之间相互作用的表述,;,描述质量管理体系的文件结构。,4.2.3,文件控制,建立程序文件。,发放前批准。,规定文件批准权限并授权,;,授权人员对文件进行批准。,必要时评审与更新，批准后更改。,识别更改和现行修订状态,;,版本,;,修订标识。,发放：,确定发放范围。,发放到位并有记录。,4.2.3,文件控制（续）,确保文件清晰、易于识别。,外来文件：,包括：* 法规,;,* 外来标准：国家标准、行业,标准、国际际标准、欧盟标准等,;,*,顾客来文,;,* 认证机构来文等。,识别。,控制分发。,保存的作废文件应标识。,4.2.3,文件控制（续）,作废的受控文件。,应保存,;,保存期限,;,* 不短于产品寿命期,;,* 不短于记录的保存期限：或：,* 按照法规要求的期限。,文件更改：,由原审批部门审批,;,否则应提供背景材料。,4.2.4,记录控制,建立程序,范围：,证实产品符合要求的记录,;,* 如采购、生产和检验记录,;,证实质量管理体系有效运行的记,录,;,* 如内审记录、管理评审记录等。,记录应清晰、易于识别和检索,标识,:,名称,;,编号。,4.2.4,记录控制,贮存：,环境。,保护。,检索。,保存期限：,不短于产品寿命期,;,至少,2,年（自产品交付之日起）,;,或,按照法规要求的期限,;,处置。,5,、管理职责,5.1,管理承诺,最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（,ISO 9001:,持续改进,）并提供相应证据,;,传达满足顾客和法规要求的重要性,;,树立质量意识：,树立法规意识：,制定质量方针。,确保质量目标的制定。,进行管理评审。,确保资源获得,。,5.2,以顾客为关注焦点,确定顾客要求（,7.2.1,）,;,通过产品实现过程加以实现（,7,）,;,监视和测量顾客是否满意（,8.2.1,）,;,改进（,8.5,）。,5.3,质量方针,质量的宗旨和方向。,应组织文化（企业文化）融合。,应包括满足要求和,保持质量管理体系有效性,（,ISO9001:,持续改进）的承诺。,为质量目标提供框架。,最高管理者组织制定并批准发布。,全员都应熟悉、理解并贯彻执行。,评审。,5.4,策划,5.4.1,质量目标,质量方面追求的目的。,应在相关职能和层次上建立质量目标,;,组织总体目标,;,部门目标,;,岗位目标。,目标应具体可测量。,应与质量方针保持一致,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者对质量管理体系进行策划。,质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。,5.5,职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系,（接口）、,形成文件,并沟通。,管理岗位：总经理,/,副总经理、部门负责人。,执行岗位：如设计人员、生产人员。,验证岗位：如检验员、内审员。,法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。,5.5.2,管理者代表,应是领导层成员。,由最高管理者正式任命。,管理者代表的职责：,领导建立、实施和保持质量管理体系,;,报告质量管理体系的业绩和改进需求,;,提高全员质量意识,;,对外联络。,5.5.3,内部沟通,最高管理者建立沟通机制和渠道。,沟通质量管理体系的有效性。,沟通方式：,会议：,* 如例会、座谈,;,宣传：,工作布置：,工作汇报：,网络。,5.6,管理评审,5.6.1,总则,目的：评价质量管理体系的,适宜性,;,充分性,;,有效性,;,形式：,通常采用会议的形式工。,主持：,最高管理者,5.6.1,总则（续）,参加：,高层管理人员,中层管理人员,频次：,应策划,;,通常每年不少于,1,次,;,出现重大变更时，应及时追加管理评审。,5.6.1,总则（续）,应有记录：,计划,;,会议签到,;,会议记录,;,管理评审报告,;,纠正,/,预防措施记录等。,5.6.2,评审输入,审核结果：,内审,外审,顾客反馈：,满意,抱怨,过程业绩和产品质量状况。,纠正和预防措施的现状。,以往管理评审提出问题的整改状况。,5.6.2,评审输入（续）,变更：,所有制,;,产品结构,;,组织结构,;,人事,;,场地,;,方法,;,新的,/,修订的法规要求等,。,有关改进的建议,。,5.6.3,评审输出,做出有关以下方面的决定和措施：,质量管理体系及其过程的改进,;,产品改进,;,资源需求,.,6,、资源管理,6.1,资源提供,最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：,6.2,人力资源,6.2.1,总则,各级人员应能胜任本职工作,。,6.2.2,能力、意识和培训,明确岗位能力要求：,学历,;,培训,;,技能,;,工作经历,;,培训、招聘。,评价措施的有效性。,提高员工意识。,保存记录。,法规要求时，建立识别培训需求的程序,。,6.3,基础设备,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求,所需的基础设施。,建筑物。,生产设备（包括软件）、工装、工位器具。,辅助设施：,水、电、气,;,运输,;,通讯。,当维护活动影响产品质量时：,建立维护活动（包括频次）的文件要求,;,做好维护记录。,6.4,工作环境,影响产品质量的工作环境因素：,温湿度,;,洁净度,;,除静电,;,照度等,.,确定并提供工作环境。,6.4,工作环境（续）,若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。,若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。,在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。,适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。,7,、产品实现,产品实现过程包括：,销售（,7.2,与顾客有关的过程）,;,设计（,7.3,设计开发）,;,采购（,7.4,采购）,;,生产和服务（,7.5,生产和服务提供）,;,计量（,7.6,监控和测量设备的控制）。,7.1,产品实现的策划,针对产品进行策划：,确定产品质量目标、要求,;,确定过程、文件和资源需求,;,确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品,接收准则,;,准备记录表格,;,产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等,;,在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，,并保存风险管理记录。,风险管理标准：,YY/T,0316-ISO 14971,。,7.2,与顾客有关有过程,7.2.1,与产品有关的要求的确定,要求包括：,顾客规定的要求（明示）,;,隐含要求（隐含）,;,法律法规（必须履行）,;,组织规定的附加要求（明示）。,7.2.2,与产品有关的要求的评审,评审对象,合同,;,订单，包括口头订货,;,标书。,内容,要求是否明确，并形成文件,;,如顾客要求未形成文件，应进行确认,;,是否有能力满足,;,如有变化，问题是否已解决。,7.2.2,与产品有关的要求的评审（续）,时机：,向顾客做出承诺前,（签订前、接受前、投标前、变更前）,方式：,核对,;,会签,;,会议等。,评审应有记录。,变更应：,修改文件,;,通知有关人员。,7.2.3,顾客沟通,售前：,产品推介。,售中：,跟踪顾客要求的变化。,售后：,顾客意见、投放,;,发布忠告性通知。,7.3,设计和开发,7.3.1,设计和开发的策划,建立程序。,对产品设计开发进行策划，规定：,阶段,;,评审、验证、确认和,转化（转换）,活动,;,职责和权限。,策划的输出应：,形成文件（如开发计划）,;,及时更新。,7.3.2,设计和开发输入,明确设计输入要求并评审和批准：,与预期用途有关的功能、性能和安全要求,;,法规要求,;,类似产品的信息,;,其它要求,;,风险管理的输出。,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发的输出：,应批准,;,满足输入要求,;,给出采购、生产和服务提供的适当信息,;,包括,/,引用产品接收准则,;,规定安全和使用特性,;,将设计结果形成文件,/,记录：,产品标准,;,图纸等。,7.3.4,设计和开发评审,目的：,评价设计结果是否满足要求,;,发现问题，提出解决措施。,结果：形成评审记录。,参加人：,有关部门代表,;,专家。,方式：,会议,;,文件会签。,7.3.5,设计和开发验证,:,目的：,确保设计输出,/,结果满足设计输入。,结果：,形成记录。,方法：,检测,;,对设计输出文件进行评审等。,7.3.5,设计和开发确认,:,目的：,确保产品满足使用,/,预期用途要求。,结果：,形成记录。,方法：,试用（如法规要求，应进行临床评价）,;,模拟。,7.3.7,设计和开发更改的控制,适当时，应评审、验证和确认。,批准后方可更改。,结果：,形成记录。,7.4,采购,7.4.1,采购过程,建立程序。,对采购产品进行分类,;,对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。,根据能力评价和选择供方。,建立选择、评价和重新评价的准则。,评价：,初次评价：,* 初次确定供方前。,重新评价,* 出现重大质量问题时,;,* 正常情况下，一年一次。,7.4.1,采购过程（续）,评价方法：,产品试用,;,实地考察,;,要求认证,;,第,2,方审核等。,保存评价和控制记录,评价记录,;,合格供方名单,;,供方档案。,7.4.2,采购信息,在采购文件中明确采购要求。,采购文件：,采购标准,;,材料明细表,;,外加工图纸,;,材料标准;,采购合同等。,对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、,记录)，以备追溯主。,7.4.3 采购产品的验证,采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。,需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。,保存验证记录。,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,7.5.1.1总要求,策划并在受控条件下进行生产和服务：,提供产品特性信息，如产品标准、图纸;,必要时，,提供程序、文件化要求、作业指导书、,参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）,;,生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;,检测设备（7.6）;,放行、交付和售后服务;,按规定实施标签和包装操作,。,建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3）,且识别生和批准销售的数量。,7.5.1.2生产和服务提供的控制专用要求,7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制,需要时，应建立产品清洁程序。,7.5.1.2.2安装活动,适当时，建立安装及验证的文件化要求。,如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装,和验证的文件化要求。,保存安装和验证记录。,7.5.1.2.3服务活动,如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、,参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。,保存服务记录。,7.5.1.3灭菌医疗器械的专用要求,保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。,灭菌记录应能追溯至生产批。,7.5.2生产和服务过程的确认,7.5.2.1总要求,对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。,特殊过程,不能通过监视或测量验证的过程，如：,*清洗;,*灭菌;,*焊接;,*热处理;,*（有特殊要求的,）,表面处理。,产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如：,*铸造;,7.5.2.1总要求（续）,安排确认过程，适用时包括：,规定准则;,设备认可;,人员资格鉴定;,方法和程序;,记录要求;,再确认;,建立程序，,对生产和服务提供使用的软件进行确认。,确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。,保存确认记录。,7.5.2.2灭菌医疗器械的专用要求,建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。,保存确认记录。,7.5.3标识和可追溯性,7.5.3.1标识,建立程序，在产品实现全过程识别产品。,建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品,区别开来;,隔离;,标识。,7.5.3.2可追溯性,7.5.3.2.1总则,建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。,需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。,可追溯性举例：,关键器材：追溯至供方、批号;,生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;,最终产品：追溯至顾客（第1收货人最终顾客）。,7.5.3.2.2,对有源植入性产品和植入性产品的,专用要求,可追溯性记录应包括组件、材料和环境条件。,应要求分销商保存分销记录。,记录产品收件人的名址。,7.5.3.3,状态标识,监督和测量状态：,待检;,待判;,合格;,不合格。,识别产品状态。,应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装,。,7.5.4顾客财产,顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）:,顾客来料、来图;,顾客提供设备;,顾客知识产权;,维修产品;,保密的健康信息.,识别、验证、保护、维护。,出现问题应报告顾客并记录。,7.5.5产品防护,建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。,防护范围：直至交付到目的地。,防护用标识：如防潮等。,搬运：如轻拿轻放等。,包装：防潮、阻菌等。,贮存：防超等。,保护：防锈、防污染等。,建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。,7.6监视和测量装置的控制,监视和测量装置：,计量器具;,检测设备;,标准物质、样板、样件;,试验软件：应确认。,建立程序。,建帐。,编制检定/校准/标定计划。,定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。,如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。,状态标识。,发现偏离，应评价已检结果并采取措施。,8、测量、分析和改进,8.1总则,策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;,证明产品符合性;,确保质量管理体系的符合性;,保持质量管理体系的有效性;,确定方法（包括统计技术）及其应用程度。,法规可要求建立统计技术的实施和控制程序。,8.1总则（续）,常用的统计技术：,因果图（鱼刺图）;,排列图;,工序控制图;,方差分析;,回归分析;,FMEA(,失效模式及其影响分析);,FTA（,故障树）等。,尺寸,超差,人员变动,频繁,技术,水平,不稳,定,监督检查不够,培训不够,未执行,工艺,人员,模具校,正方法,不当,工艺未验证,工艺文,件可操,作性差,热处,理不,恰当,模具定,位错与,零件孔,配合过,大,电压不稳,维护,不及,时,仪表指,示不准,未及时校准,工作,气源,不稳,定,振动,过大,模具,间隙,大,材料硬度超差,材料厚度超差,材料硬度不匀,材料厚度不匀,量具格度,不够,满足格度要,求的量具配,备补足,测量方法,不当,材料,设备,方法,环境,测量,因果图,100%,80%,A,B,C,D,E,0,0,178,排列图,8.2监视和测量,8.2.1反馈（,ISO9001：,顾客满意,）,对是否满足顾客要求有关的信息进行监视。,信息来源：,顾客反馈;,与顾客直接沟通;,顾客意见调查;,国家抽检结果等。,建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防措施。,如法规要求对生产后阶段的经验进行评审，则该评审应构成反馈系统的一部分。,8.2.2内部审核,建立程序。,目的：评价质量管理体系的,符合性;,有效性。,策划审核方案：,准则;,范围;,频次：每年不少于1次;,方法。,8.2.2内部审核（续）,内审员要求：,培训合格，持证;,经授权;,不得审核自已的工作。,对发现的问题应采取纠正措施并对纠正措施进,行跟踪。,审核指南：,GB/T19011-2003,idt,ISO 19011:2002,8.2.3过程的监视和测量,目的：,证实过程能力。,方法：,巡回检查;,参数监控;,过程确认;,内审;,目标/绩效考核;,日常检查;,发现问题，采取措施。,8.2.4产品的监视和测量,8.2.4.1总要求,按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量：,进货检验：,检验：,验证。,过程检验：,自检;,互检;,专检。,8.2.4.1总要求（续）,出厂检验,应覆盖产品标准的出厂检验项目等。,型式试验：,全性能检验。,检验员：,持证;,经授权。,保存检验记录，记录应指明授权放行人员。,策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行产品,和交付服务,(,ISO9001:,得到批准可以放行)。,8.2.4.2对有源植入性产品和植入性产品,的专用要求,记录检验人员的身份,8.3不合格品控制,建立程序。,控制范围：,采购出现的不合格品;,生产过程中出现的不合格;,交付/使用后发现的不合格品。,先评审后处置。,处置：,纠正（纠正后应重新检验）：,返工;,返修;,降级。,8.3不合格品控制（续）,让步：,让步应符合法规;,应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。,退货、报废。,返工应有作业指导书。,对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成,文件,8.4数据分析,建立程序。,分析：,反馈（,ISO9001：,顾客满意）,产品质量水平：如,合格率;成品率;一次交验合格率;,废品率;退货率;维修率。,过程和产品特性和趋势:,如工序控制图。,供方供货业绩,保存数据分析的记录。,8.5改进,8.5.1,总则,（,ISO9001：,持续改进）,利用以下途径识别和实施改进：,质量方针、目标;,审核结果;,数据分析;,纠正和预防措施;,管理评审。,建立忠告性通知（通告）程序。,对顾客意见进行调查和记录，不采取措施时，记录理由;与其它组织有关时，向其传递相关信息。,法规要求时，建立不良事件报告程序。,8.5.2纠正措施,建立程序。,流程：,评审不合格（包括顾客抱怨）;,分析原因;,评价采取措施的需求;,确定措施（包括更改文件）;,记录实施结果;,评价措施及其有效性。,8.5.3预防措施,建立程序。,流程：,确定潜在的不合格;,分析原因;,评价采取措施的需求;,确定措施（包括更改文件）;,记录实施结果;,评价措施及其有效性。,术语比较,区别,纠正,消除不合格（包括不合格和不合格项）的,结果,治标,纠正措施,消除已发生不合格的原因,治本,预防措施,消防潜在不合格的原因,预防,GB/T,19001-ISO9001,和,YY/T,0287-ISO 13485,的精髓,树立以顾客为关注焦点的质量意识。,所有活动必须在法规要求的框架下进行。,预防为主：,强调策划;,强调过程控制;,要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事后检验。,GB/T,19001-ISO 9001,和,YY/T,0287-ISO 13485,的精髓,文件化。,质量管理体系必须形成文件。,活动、过程及结果能追溯。,关注有效性：,要求建立质量目标并分解落实;,强调监视和测量。,持续改进。,与您一同创造,贵公司发展史上的奇迹,德信诚,