医学实验室质量管理powerpoint

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,临床实验室 质量管理概念,1940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性,1950年代,IQC / 1972,年,CAP EQA,1.,2.,3.,4.,5.,6.,质量,GB/T 19001-2000,一组,固有特性,满足,要求,的程度,1.,固有特性,一种产品或服务本身具有的、内在的特性,临床实验室本身固有的、内在的特性，包含在实验室提供服务的全过程中,质量的概念,质量,2.,要求,明示的要求：形成规定的要求,隐含的要求：惯例,必须履行的要求：法律法规、强制性标准,质量的概念,质量,3.,对医学实验室的要求 不同的人，出发点不同，要求不同,实验室人员：检验结果准确、可靠,临床医生：结果准确、可靠、及时、有用,质量的概念,质量,3.,对临床实验室的要求,护士：对标本的采取有明确而简单的要求,患者：结果准确、及时、有用、价廉,医疗保险部门：不乱收费、不多收费,质量的概念,质量,4.,临床实验室的质量,满足医生、护士、患者等各方面的要求的程度。针对它的整个服务系统而言,质量的概念,质量管理的基本概念,一、质量管理,ISO 9000:2000,在,质量,方面，指挥和控制组织的协调的活动,制定质量方针和质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,质量管理的基本概念,二、质量策划,GB/T19001-2000,1.,定义：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标,2.,目的：制定并采取措施实现质量目标,3.,结果：形成质量管理方面的文件,质量管理的基本概念,三、质量控制,ISO 9000:2000,1.,定义：致力于满足质量要求,2.,目的：满足组织自身和其服务对象的质量要求,3.,分类：内部质量控制、外部质量控制,四、质量保证(,QA),GB/T19001-2000,1.,定义：致力于提供质量要求会得到满足的信任,2.,目的：提供信任,3.,临床实验室的质量保证：为使服务对象,相信,检验报告的,准确及时,，而采取的一系列有计划的检验质量控制,措施,质量管理的基本概念,五、质量改进,(,QI),致力于增强满足质量要求的能力,质量管理的基本概念,六、全面质量管理（,TQM,）,ISO 8402:1994,一个组织,以质量为,中心,，以全员参与为,基础,，,目的,在于通过顾客满意、本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径,质量管理的基本概念,全面质量管理,质量管理,质量体系,质量保证,质量控制,质量管理层次,低,高,质量管理的基本要素,p15,一、检验前质量保证,检验项目选择、患者准备、标本采集,/,保存,/,运送,/,接收,/,验收,二、检验方法与设备,检验方法：性能满足要求？,设备：质,/,数量满足需求？有生产批文,保证检验结果准确、可靠,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证,补,p2,1.,校准：,测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应与所测物质之间的已知关系的过程,2.,校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证,3.,校准对保证检验结果的,准确性,十分重要，必须,按要求,进行校准和校准验证,4.,用制造商规定的校准品和校准方法对检测系统进行校准和校准验证，并确认结果符合制造商规定的要求（,验收标准,）,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证,5.,校准日期间隔：日、月、季、半年,5.1,至少每六个月，进行一次校准,5.2,有下列情况发生时，需进行校准：,改变试剂的种类或批号,仪器或检测系统进行了大的预防性维护或更换了重要部件,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证,5.,校准日期间隔：,5.2,有下列情况发生时，需进行校准：,质控出现异常的趋势或偏移，或者超出实验室规定的接受限，采取一般纠正措施后，不能识别出和纠正问题时,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证,6.,校准单位,p16,本实验室、厂家、计量或检定单位,7.,不论何方校准，实验室,必须记录校准和校准验证工作，并保存完整的校准数据,质量管理的基本要素,四、室内质量控制,（,IQC）,补,p2,1.,定量测定项目：统计质量控制（,SQC,）,2.,定性测定项目,每一分析批随标本一起做：阴性质控品,“阳性”判定值附近的阳性质控品,试剂盒阴,/,阳对照,全部结果正确：,在控,质量管理的基本要素,四、室内质量控制,（,IQC）,3.,半定量（产生分级或滴度结果）检验项目：阴性质控物,具有分级或滴度反应性的阳性质控物,阴性结果,分级或滴度结果在可接受范围内：,在控,质量管理的基本要素,四、室内质量控制,（,IQC）,4.,临床,微生物学检验质量控制,4.1,培养基：无菌试验、生长试验等,4.2,主要试剂及生化鉴定试剂：每次试验或每批试剂，用已知菌株做质控,4.3,药敏,试验和细菌鉴定系统：每次试验或每批试剂，用标准菌株做质控,质量管理的基本要素,五、检验后质量保证,六、人员,p17,1.,具有与开展的检验项目和服务相适应的专业技术人员,2.,专业技术人员应有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格,质量管理的基本要素,七、设施与环境,对检验结果可能产生影响,实验室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积、布局、工作台、通风、温度、湿度和电源，水，电磁干扰，辐射，灰尘，噪音，震动，安全防护等,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册,1.,定义：用,文件,的形式，对,质量活动,用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（,standard operational procedure,，,SOP,）,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册,2.,操作程序的分类,2.1,管理性程序,2.2,技术性程序,检验前的,SOP,：标本采集、处理和保存,检验中的,SOP,：仪器、校准、检验项目,检验后的,SOP,：一般与检验项目,SOP,合并,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册,3.SOP,的主要内容,p18,4.SOP,的编写要求,4.1,由实验室主任、主管技术人员或被授权的技术人员编写,4.2,由实验室主任批准、签字和注明日期,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册,4.SOP,的编写要求,4.3,实验室改变领导，须由现领导再批准、签字和注明日期,4.4,任何改变都必须由现任实验室主任批准、签字和注明日期,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册,5.,实验室必须保存有开始和停止使用的,SOP,的副本，并保存到停止使用至少二年以后，才能销毁,九、,室间质量评价,十、质量管理,记录：至少保存二年,