解读《医疗机构药事管理规定》秦玉琳

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,解读,医疗机构药事管理规定,卫医政发,201111,号,自,2011,年,3,月,1,日起施行,医疗机构药事管理规定,2011,年,3,月,1,日起由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部颁布的,医疗机构药事管理规定,（以下简称,规定,）正式实施，取代已暂行,9,年的,医疗机构药事管理暂行规定,。,相对于之前的,暂行规定,，,规定,结合,9,年来我国医改的形势和医院药事管理的发展，作出了相当大的修改。,原暂行规定,现规定,总则,总则,(,药事管理组织,)(,药学部门,),组织结构,药物临床应用管理,药物临床应用管理,(,药品供应与管理,)(,调剂管理,)(,临床制剂管理,)(,药学研究管理,),药剂管理,药学专业技术人员培养与管理,药学专业技术人员配置与管理,监督管理,附则,附则,规定,与被废止的,暂行规定,相比较有哪些重要改变？,药师在新医改中如何发挥专业技术特长？,药学人才梯队建设如何落实？,对医疗机构负责人有哪些具体要求？,怎样开展临床药学和临床药师工作？,静脉用药集中调配有何要求？,二、三级综合医院药学部基本标准如何落实？,医疗机构药事管理的含义,第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,与,暂行规定,比增加了,“,以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,”,内容。,医疗机构药事管理的中心工作：促进药物合理应用，保障公众身体健康。,变化一：医院药事管理委员会被更名,第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。,改变名称：“药事管理委员会” 更名为“药事管理与药物治疗学委员会”,（,Pharmaceutical Administration and Therapeutics Committee,，,PATC,）,在,药品管理法,和,医疗机构药事管理暂行规定,中均要求二级以上医院应成立药事管理委员会，监督指导本机构科学管理药品和合理用药。但在执行中发现，药事委员会实际上只起到决定进药的作用，只有需要审核进新药的时候才开会。,药事管理委员会承担监督与指导临床安全用药和药物正确使用的职能,已经是国际通行的做法。为此，,规定,中将医疗机构,“,药事管理委员会,”,更名为,“,药事管理与药物治疗学委员会,”,，突出了委员会在合理用药中的作用。,药事管理与药物治疗学委员会（组）,1,改后名称更贴近实际，并与国际接轨,2,其实两者的组织结构,、,性质,、,定位,、,人员组成和职责任务都基本相同，但,“,药事管理委员会,”,名称不能充分体现其专业技术性质，容易使人们觉得是单纯的管理性质的委员会，改称,“,PATC,”,更能体现委员会的技术性兼有管理性的特点。,药事管理与药物治疗学委员会（组）,“,PATC,”,更突出了：,（,1,）技术性,:,委员会要充分关注药品的临床合理应用，技术范围或指南，实施用药干预，保护患者的用药安全,（,2,）管理性：制定、改善药物的临床应用，管理制度，维护用药的公平性与及时性,（,3,）咨询性：技术咨询、政策咨询,药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责,规定,指出，药事管理与药物治疗学委员会除了具备药事管理委员会的职能外，还应积极推动与药物治疗紧密相关的临床诊疗指南、临床路径和药物临床应用指导原则的实施，监督、评估本机构药物使用情况，指出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析评估用药风险和药物不良反应、药品损害事件，并提供咨询和指导；建立药品遴选制度；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。,变化二：医院负责人要承担用药管理责任,规定,第七条明确了“医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任会员”,新,规定,与原来的,医疗机构药事管理暂行规定,相比，重要的改进之一就是,规定,在第三章（药物临床应用管理）章节，多处强调了医疗机构对临床合理用药的责任，说明卫生部已将合理用药提升到医疗机构面，其领导者是第一责任人，而不仅只是医师和药师的职责，今后将与医疗机构的综合评估结合在一起。,规定,中第十八条要求，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；,第十九条要求，医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。,规定,强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测。,规定,指出，医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。,规定,要求，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。,这些都属于医疗机构负责人的职责。医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。,变化三：综合医院药学部门有了基本标准,第十一条 三级综合医院成立药学部,随着医学学科的细分和医疗机构的壮大，临床科室越分越细成了必然的趋势。药剂科几乎成了医院中最大的一个科室，并承担了药物制剂调配、处方审核、参与临床药物治疗和临床药学教育研究等多项任务。,为此，,规定,要求，三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。如：临床药学科、药品调剂科、药品供应科、静脉用药调配中心、质量监控室、制剂科和药学部办公室等。,目前多数三级医院药学技术力量尚不是很强，药学部不宜成立过多二级科室，一般可按照职能成立临床药学科,(,室,),和药剂科。药剂科下设置药品调剂室、药物制剂室、药品质量控制室和药品库等，专人负责，便于管理，能够保证医院用药的有序进行。,规定,明确规定，医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。药学部门是专业技术科室，不是行政职能科室，如果不是药学专业技术人员难以承担药学专业技术服务的重任，不利于药学部门职能和药师作用的发挥。,药学部门负责人：,二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；,除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。,变化四 临床用药须由药学部门采购管理,2010,年,9,月,9,日，上海市第一人民医院眼科的,“,眼药门,”,事件引起了社会的广泛关注，因为进货渠道问题，三级甲等医院居然出现了假药，引发了病人因眼内注射假冒阿伐斯汀而出现不适症状的群体性用药事件。同时也引起了卫生部门对医疗机构进药途径的重视。,规定,明确了对医疗机构购药途径的规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，除核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品外，其他科室或者部门不得从事药品采购、调剂活动。有的药品未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录，但患者治疗又确实需要的，临床科室可提出申请，由药学部门一次性购入使用，临床科室不得自行购入或者请患者购买药品。患者自己购买的药品，一般不得在医疗机构临床使用，特殊情况下需征得临床医师和药师的同意才允许使用。任何临床科室不能在科室或门诊诊室内代购代销药品。,这种严格的规定完全是为了患者的合理安全用药。因患者缺乏医学和药学专业知识，无法确认是否真需要使用该药品，也无法辨别药品的真假，一旦用药不当或买了假劣药，易给患者造成损害，并可能造成医患纠纷。,变化五：肠外营养液，危害药品静脉用药实行集中调配供应,医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应，把护士的工作时间还给对病人的关怀工作中,静脉用药调配中心（室）的建设和设置，应当符合,静脉用药集中调配质量管理范,，如：人员、房屋、设施、布局、设备几各种规章制度等。,由设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。,对在静脉用药调配中心（室）外调配静脉用药的，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行,医疗机构建立静脉用药调配中心（室）须报省级卫生行政部门备案,变化六：,“,8,”,是药学专业人员编制硬指标,规定,中强调，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的,8,。建立静脉用药集中调配中心,(,室,),的，医疗机构应当根据实际需要另行增加。,北京天坛医院药剂科主任赵志刚指出，由于长期以来各种原因的影响，很多医院药剂科药学专业技术人员达不到,8%,的比例，作为三甲医院的北京天坛医院的情况也一样，他介绍说，全国范围内这一比例平均只有,5%,左右。暨南大学附属第一医院,该院药学专业技术人员还不到,5%,，要达到,8%,的要求恐怕很难。,据统计，目前我国医疗机构中，药学专业技术人员约占卫生专业技术人员的,5.9%,，远低于国家规定。随着医疗机构规模的扩大，医生的数量明显增加，相对而言，药学技术人员增加的幅度偏低，相对比例也就降低了。,对此，卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授表示,8%,的要求是必要的，是建设药学人才梯队的基础。他介绍说，由于现代药学发展迅速，医院药师的工作重心已经由简单的收方、发药转向以“调剂”为主；药师不再只是“售货员”了，而是要审核处方的书写是否规范，用药是否合理，配伍是否有禁忌等。但是，目前我们的药师很多还不能真正发挥自己的技术作用，这里面有两个方面的原因：,其一就是我国各级医院药师的数量显然还不能满足这种工作模式的需要。医院药师占,8%,的要求卫生部很早就提出来了，经过改革开放三十多年的变化，我国各级医院的规模不断扩大，其中医生的比例从平均,25%,提高到了,30%40%,，而药师的比例却只有大约,5.9%,。因此医院药师队伍的人数相对明显减少，这显然不符合药学发展的要求。,由于药师少，患者众多，为了避免引发矛盾和纠纷，药师只能快发药，少审核。有的医院药房发药时甚至药师一句话都没有，像机器人一样，只管从里面一盒一盒往外丢药。,另外一个原因就是，一直以来，医院缺乏对药师技术工作的重视，致使药师的技术水平和技术力量越来越弱，各个医院药剂科人员的学历水平等参差不齐。这样一来，有些用药的专业问题药师也无法发现，更无法提出合理意见。,变化七：临床药师的数量有明确规定,在,2002,年制定,暂行规定,的时候，临床药师的概念才正式引入我国，经过,9,年的培养和实践，、临床药师已经成为临床安全用药不可缺少的一支专业技术队伍。为了进一步加强临床药师制建设，,规定,要求，三级医院临床药师不少于,5,名，二级医院临床药师不少于,3,名。,规定,明确了医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，药师与医师共同对药物治疗负责。根据这一规定，医师在制定诊疗用药方案的时候，必须要听取治疗团队中临床药师的意见。而临床药师也要对患者的药物治疗负责,规定,要求临床药师资质为：,应具有高等医药院校临床药学专业,或者药学专业全日制本科毕业以上学历,须经过规范化培训（卫生部提供有培训医院）,据了解，我国临床药师队伍目前虽然发展较快，但仍不能满足临床需要。在较早开展临床药学服务的北京宣武医院，全职的临床药师仅为,5,人，刚刚达到,规定,的要求。而从全国来说，临床药师在临床的认知度和他们的技术水平，仍存在较大的差异，要真正达到,规定,的要求，还需要一定的时间。,变化八：药师提高自身素质是重中之重,第三十六条增加了“医疗机构药师工作职责”,国际上统计发现，,28%56%,的用药不良事件（,ADE,，主要包括用药失误和药物不良反应）是可以防止的，而这种预防任务主要就是靠药师来完成。根据这一数据，如果通过充分发挥药师的作用，减少,ADE,的发生，我国每年可以节省,30,亿,60,亿元的,ADE,治疗费，,“,这笔费用相当可观！,由此可见，药师的责任是多么重大。药师在安全用药方面的责任重大，以至于有法律界的人士提出，如果医生的处方发生了差错，给患者造成了损害，主要责任应当由药师来承担，而不是像目前这样全部由医生承担。责任分担的合理比例应该是药师约,80%,，医生约,20%,。,药师肩负有审核处方，指导患者安全用药，把好最后一道用药关的责任。这是因为审核用药过程中涉及到很多药学专业知识，如药理学、药剂学、药效学、临床药动学以及生物化学等，所以只有掌握这些知识的药师才是真正的专业人士，而医生只是医疗技术人员。所以，,规定,中第三十六条医疗机构药师工作职责中就明确规定，药师要“协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。”,并且，今后随着医师多点执业试行的推广，医生不固定在某家医院看病的情况越来越多，管理本院患者用药的责任将会越来越多地交付给药师。像有些发达国家药师的比例早已超过了,8%,，达到了,10%,，就是因为药师被赋予了相当多的调整处方的责任；甚至像英国的临床药师也被赋予了一定的处方权。,药师要承担这么多的责任，提高自身的专业素质就成为了重中之重。如果药师自身没有技术，只能处于低水平的工作层次，如每天只管发药，还一味地抱怨客观条件不好，医院不重视，那么必将一事无成。并且，药师不能体现出自身的技术价值，医院药学就难有前途，如此，药师也不会得到应有的社会地位和尊重。,总之，,规定,的落实，一方面要靠宣传，要加强管理和规范，如一旦出现严重用药不良事件，要追究医院领导的责任；另一方面药师必须要通过不断提高自身专业素质的实际行动，真正起到维护患者合理用药的作用，改变周围对药学专业的偏见，促使社会、医院和临床医生对药学工作的重视。,变化九：增加第六章,“,监督管理,”,规定,强调，县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。,明确了监管与处罚重点,对,规定,的执行落实检查标准：标准共设检查项目,100,个，有,10,项为必查项目（含,4,个一票否决项目）,（,1,）查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章和规范性文件的情况。发现有违法或严重违规行为的，一票否决。,（,2,）查药学专业技术工作有无非药学专业人员上岗。药学部门负责人是否由药学专业人员担任，应是医院药学学科带头人，不符的一票否决。,（,3,）查静脉用药调配中心（室）环境、设备与设施应符合规定，定期进行洁净度和环境质量监测，不符的一票否决。,（,4,）发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品，或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配置、销售、使用未经批准的医院制剂等情况之一的，一票否决。,“,附则,”,内对本规范的用语的含义作了解释,(1),临床药学,(2),临床药师,(3),危害药物,(4),药品损害,是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。,(5),用药错误,是指合格药品在临床使用全过程中出现的,、任何可以防范的用药不当。,谢 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