卫生局实验室生物安全培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,强化世博会实验室生物安全保障培训,10.9.12,上海市卫生局监督所,顾 小 平,讲座内容,:(,管理的对象,内容,),实验室生物安全概论,发展,简介,意义,相关法律,法规,监管工作中常见的违规,违法情况,上海实验室生物安全管理情况,世博会安全保障中位置,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,生物安全实验室,早在,20,世纪,50,60,年代首先出现在美国，主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。在这之前，也就是,40,年代，美国为了研究生物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病的病原体进行实验室、武器化和现场试验。在这些研究和相关的实验中，实验室感染频频发生。出现了新的课题,.,为了指导实验室生物安全，减少实验室事故的发生，,1983,年世界卫生组织（,WHO,）出版了,实验室生物安全手册,（第一版）鼓励各国针对本国实验室安全处理致病微生物，制定具体的操作规程。,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,1993,年,WHO,发表了第二版,实验室生物安全手册,(Laboratory,Biosafety,Manual,，,2nd edition),2002,年,WHO,又发表了,实验室生物安全手册,第二版的网络修订版,2004,年正式发布了第三版,在,1993,年由美国疾病预防控制中心,/,国立卫生研究院（,CDC/NIH,）发布了,（,Biosafety,in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3th edition CDC/NIH,）,1999,年发布了第四版，目前已被国际公认为“金标准”。,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,50-70,年代美国科学家在调查了,5000,多个实验室，发现累计实验室相关感染,3921,例；,当时病原微生物实验室感染最常见的,病原微生物有：,肝炎、布氏菌病、肺结核、 野兔热、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,在,3921,例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现：,20%,的实验室获得性感染与已知的事故有关；,80,的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。,20%,感染的原因是明确的；,/,80%,不明原因感染。,在明确的,20%,中有,20%,是由设备故障引起的；,80%,是由工作人员操作失误引起。,导致感染最多的实验室事故,如,:,溢出和,泼洒,；针头和注射器锐器；碎玻璃；动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,国内进口少数,BSL-3,实验室,20,世纪,80,年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平（,biosafety,level 3, BSL-3,）实验室诞生,我国也建造了一批此种防护水平或接近,BSL-3,水平的生物安全实验室。,2002,年颁布了,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,（,WS 233,2002,），这是一个开创性工作。,2003,年,兽医实验室生物安全通用标准,并已颁布实施。,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,近,30,年来，我国政府和专家已经逐渐认识到实验室生物安全的重要性。,2003,年的,SARS,是我们永远都不能忘记的 。那是一场没有硝烟的战争，很多的医护人员感染是因为在医院的交叉感染，而在这场战争中倒下了。专家们一再呼吁实验室生物安全的重要性。,2004,年发布了,实验室生物安全通用要求,（,GB19489-2004,）和,生物安全实验室建设技术规范,（,GB50346-2004,）提出了生物安全实验室的建设的技术标准。,2004,年国务院颁发了,424,令,病原微生物实验室生物安全管理条例,；,2006,年卫生部发布了,人间传染的病原微生物名录,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,当前国际上，特别是,WHO,对生物医学实验室的生物安全比较重视。各国对实验室生物安全防护的要求基本一致，但在严格性方面和具体先进技术的运用上存在某些区别。我国在实验室生物安全方面与发达国家还有一定差距。中国的大部分,BSL-2,与,BSL-3,实验室硬件是比较好的，差距主要是在于人员素质和管理。实验室人员的有关生物安全知识的培训就更加引起我们足够的重视。我们应该处理好生物安全与发展的关系，生物危害是客观存在的，不应该回避它，应该普及建设,BSL-2,实验室，,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,1,建立病原微生物研究安全平台,生物安全实验室的直接目的,:,保护,人,，保护环境和公众的,健康,，保护实验因子不受外界因子的污染,最终目的,:,建立科学、安全的研究传染病的平台,以便人类彻底战胜各种传染病,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,2.,传染病的预防与控制,我们正面临传染病新的挑战,老的传染病仍然肆虐,新传染病不断出现近,因此，我们必须加强生物防护能力的建设,提高实验室研究能力,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,年 代 病 原 微 生 物 疾 病,1973,轮状病毒 婴儿腹泻主要原因,1975,细小病毒,B1,慢性溶血性贫血再生障碍危象,1976,隐孢子虫 隐孢子虫病（急慢性腹泻）,1977,埃波拉病毒 埃波拉出血热,1977,汉坦病毒 肾综合征出血热,1977,嗜肺军团菌 军团病,1977,空肠弯曲菌 空肠弯曲菌肠炎,1977,丁型肝炎病毒 丁型肝炎,1980,人类嗜,T,淋巴细胞病毒,I,成人,T,细胞白血病淋巴瘤,1981,产外毒素金黄色葡萄球菌 中毒性休克综合症,1982,人类嗜,T,淋巴细胞病毒,毛状,T,细胞白血病,1982,伯氏疏螺旋体 莱姆病,1982,大肠杆菌,O157:H7,出血性肠炎：溶血尿毒综合征,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,1983,人类免疫缺陷病毒,(HIV),艾滋病,(AIDS),1983,幽门螺杆菌 胃炎，胃出血，消化性溃疡,1983,肺炎衣原体 肺炎衣原体病,1984,日本斑点热立克次体 东方斑点热,1985,比氏肠胞虫 比氏肠胞虫病,1986,卡曼环孢子球虫 环形孢子虫病,1988,人类疱疹病毒,6,幼儿急疹,(,婴儿玫瑰疹,),1988,丙型肝炎病毒 丙型肝炎,1989,戊型肝炎病毒 肠道外传播非甲非乙型肝炎,1989,查菲埃立克体 单核细胞埃立克体病,1990,类疱疹病毒,7,幼儿急疹,1991,Guanarito,病毒 委内瑞拉出血热,1991,脑胞内原虫 结膜炎,1991,巴贝西虫新种 非典型巴贝西虫病,1992,巴尔通体 猫抓病、细菌性血管瘤,1992,霍乱弧菌,(O139),新类型霍乱,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,1993 Sin,nombre,病毒 汉坦病毒肺综合征,1993,家兔脑胞内原虫 弥漫性疾病,1994,人粒细胞埃立克体 人粒细胞埃立克体病,1994,Sabia,病毒 巴西出血热,1994,马麻疹病毒 间质性肺炎、无菌脑膜炎,1995,人类疱疹病毒,8,卡波肉瘤、体腔淋巴瘤,1995,庚型肝炎病毒 非,A-C,肝炎,1996,朊粒,(,朊毒体,),新型变异克鲁兹非德得,雅柯病,1997A,型禽流感病毒,(H5N1),禽流感,1997 TTV,病毒 输血性肝炎,1999 SEN,病毒,SEN,病毒性肝炎,1999,尼巴病毒 病毒脑膜炎与脑炎,1999,西尼罗病毒 西尼罗热（脑炎）,2003,猴痘病毒 猴痘病毒感染,2003 SARS,病毒,SARS,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,3.,动物传染病的预防与控制,2001,年欧洲再度暴发的疯牛病、口蹄疫，,2004,年亚洲高致病禽流感,造成严重经济损失,我国动物防疫形势严峻，动物传染病每年造成国家,200,亿元的直接损失和,300,亿元的间接损失,成为畜牧业发展的重要因素,已有的和新发的人畜共患传染病一旦传播给人，造成流行,后果严重,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,4.,防止医院感染,在全球，医院感染已经成为医院的重要问题。,SARS,流行期间,我国医院内感染病例占病人总数的,20%,左右,医护人员高比例的感染造成了社会的恐慌,;,占比例和给予研究和治疗,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,5.,杜绝实验室感染、保障实验人员健康,医护人员的职业性感染普遍存在,如,肝炎和结核,病房医护人员和临床检验人员的感染率远高于正常人群，临床检验人员乙肝感染率较高,保障实验人员避免所操作病原微生物的危害、免受感染,保证病原微生物不向实验室外扩散，确保周围环境不受污染,实验室生物安全概论,发展,简介,意义,目前上海市高度重视病原微生物实验室生物安全管理，于,2005,年市政府十个委办局联合发布了（沪府办,200553,号）,上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局等十部门制定的上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则的通知,，上海市自,2005,年开始对病原微生物实验室生物安全管理工作的各项准备工作，并于,2006,年底开始对病原微生物实验室生物安全的备案管理工作，至今已完成了,1600,多个病原微生物实验室生物安全的备案工作，并建立了基本档案信息数据库系统，目前为了确保世博会安全,全市的病原微生物实验室生物安全管理工作正在进一步的加强中。,临床,检验相关生物危险等级分布,二,.,涉及病原微生物实验室生物安全法律法规与监督管理,法律,:,中华人民共和国传染病防治法,法规,:,病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例,规章,:,传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法、,人间传染的病原微生物名录,标准,:,实验室生物安全通用要求,（,GB19489,2004,）、,微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,（,WS 233,2002,）、,生物安全实验室建设技术规范,规范,:,上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则、上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范,相关法律法规和标准,消毒与灭菌效果的评价方法与标准,（,GB15981-1995,）,医院消毒卫生标准,（,GB15982-1995,）,微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则,（,WS233-2002,）,临床实验室废物处理原则,（,WS/T2492005,）,临床实验室安全准则,（,WS/T2512005,）,消毒技术规范（,2002,年版）,卫生部,上海市医疗机构消毒隔离工作常规,沪卫卫监（,1999,）第,58,号,上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则,沪府办,200553,号,中华人民共和国传染病防治法,（,2004,年,8,月,28,日 修订版）,在,第二十二条,中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和,从事病原微生物实验,的单位的生物安全管理作了规定，,要求,这些单位应有符合,国家规定的条件和技术标准,，建立严格的监督管理制度，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的,扩散,。,在,第二十六条,中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、,运输,和使用实行,分类,管理，建立健全严格的管理制度。,国务院,424,号令,病原微生物实验室生物安全管理,条例,（,2004,年,11,月,27,日）,根据修订的传染病防治法和国家疾控中心实验室,SARS,泄漏事件造成的影响,紧急我国颁布实施了,病原微生物实验室生物安全管理条例,第一章,总则,(,一至六条,),对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。,病原微生物实验室生物安全管理,条例,第一章 总则 一至六条,第四条 国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理,第五条 国家实现统一的实验室生物安全标准,.,(GB19489-2004),第六条 实验室设立单位及其主管部门的管理职责,日常管理,建立制度,检查维护设施,控制实验室感染,第二章 病原微生物的分类和管理,(,七,-,十七条,),第二章,规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。,条例第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为,四类,：,第一类、第二类病原微生物统称为,高,致病性病原微生物（应在,BSL-3,级以上实验室进行培养）。,病原微生物实验室生物安全管理,条例,二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。,实验室生物安全通用要求（,GB,19489-2004,）,3,级：（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原微生物。,4,级：,(,高个体危害，高群体危害,),能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原微生物。,WHO,生物安全,手册,（第三版，,2004,）,3,级：（ 个体危险高，群体危险低）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。,4,级：（ 个体和群体的危险均高）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。,根据国内的实际情况，有些病原体的防护标准低于国外,病原体,国内 国外,乙型肝炎病毒,BSL-2,BSL-3,丙型肝炎病毒,BSL-2,BSL-3,肾综合征出血热病毒,BSL-2BSL-3,乙型脑炎病毒,BSL-2BSL-3,登革病毒,BSL-2 BSL-3,戊型肝炎病毒,BSL-2BSL-3,第二章病原微生物的分类和管理,(,七,十七条,),第八条,“,人间传染的病原微生物名录,”,由卫生部制定,调整并公布,第九条 采集病原微生物样本应具备的条件,第十至十三条 高致病性菌种和样本运输的规定要求,第十四至十七条,菌毒种,的保藏和,使用,管理,第三章实验室的设立与管理,(,十八至四十一条,),第十八条,依国家标准,实验室分为一级,二级,三级,四级,.,第二十五条,新建,改建或扩建,一级,二级,实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门备案,.,六十条,(,四,),第三十一条 实验室的设立,单位,负责实验室的生物安全,.,第三十二条,实验室,负责人,为实验室生物安全第一责任人,.,实验室从事实验室活动应当严格遵守国家标准和实验室技术规范,操作规程,.,第三十四条 实验室工作人员的培训要求,(,每年至少一次定期,),第三十七条,实验室应当建立实验档案,.(,使用和安全监督,),第三十八条 实验室应当,依照相关的法律法规,对废水,废气以及其它,废物,进行处置,第四章,实验室感染控制,(,第四十二至四十八,条,),第四十二条 应指定专门的机构和人承担实验室感染控制,定期检查生物安全防护,菌毒种和样本保存,使用,操作,废弃物处置,.,第七十一条,本条例实施,前,设立的实验室,应当自本条例施行之日起,6,个月内,依照本条例的规定,办理有关手续,2004,年,11,月,12,日施行,相关法规,卫生部,人间传染的病原微生物名录,（,2006.1.11,）,明确了有关病毒、细菌的危害程度分类和各种操作所对应的生物安全实验室级别。,新的内容好在进一步增订过程中,名录,将根据国内外的进展和变化不断进行修订，在使用中应密切注意卫生部的各种公告、通知以及,名录,的版本变化,中国国家标准,实验室生物安全通用准则,GB19489-20042,008,从实践和发展结合,GB-19781,医学实验室 安全要求对,2004,版本进行了修订,.,主要内容有,:,范围,定义,安全水平分级和设计原则,设备要求,管理要求,生物危害评估,实验室生物安全防护屏障和水平分级,生物安全实验室的设施,生物安全实验室的个人防护,生物安全动物实验室的个人防护,管理要求,人员管理,材料管理,活动,内务,设备,废物管理,事故处理,感染性样品的标志和运输,中国国家标准,实验室生物安全通用准则,GB19489-20042,008,（续）,废物处理,生物安全柜的性能、分类、选择和使用,检测,化学品安全,放射品安全,防火,紧急撤离,实验室生物安全标准操作规程,附录,B,生物安全实验室良好工作行为指南,标准的,良好的工作行为,.,WHO,制定的实验室类型与危险类别,实验室生物安全通用要求, GB19489-2004,1.,范围 本标准为,最低,要求,此类实验室还应同时符合国家其他相关要求,.,6.2 BLS-2,实验室要求,(,上海市加强平面布局要求,),标识,门,安全柜,灭菌器,纱窗,洗眼器,8.,个人防护装备,实验室对个人防护装备的选择,使用,维护应有明确的书面规定,程序和使用指导,手套使用后的消毒,.,9.2,员工的健康管理,免疫预防,并记录,9.3,安全设计 入口处的生物危险标志,9.4,程序,SOP,的内容要求,实验室生物安全通用要求, GB19489-,2004,9.6,记录,(,传染病的报告记录,),9.7,培训,实验室负责人应保证对所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员安全培训计划的实施。,9.8,个人职任,禁止在实验室工作区域内准备和食用食品、饮料及类似物。禁止在工作区内使用化妆品和处理隐型眼睛。长发应束在脑后。在工作区内不应佩带戒指、耳环、腕表、手链、项链和其它珠宝。,七、,实验室生物安全通用要求, GB19489-2004,11.2,接触生物源性材料的安全工作行为,(,防护,),所有样本,血清或培养物应被假定含有,传染性,生物因子,应以安全的方式处理,.,操作样本,血清或培养物的全过程应穿戴适当的且符合风险级别的个人防护装备,.,19.,样本的运送 内部和外部,容器,中运输,.,实验室的消毒管理,:,台面、空气、地面，实验废弃物，高压灭菌的效果监测，化学消毒用品的使用和效果监测；各种,记录,、制度；检测报告单,如何处理、工作服的清洗程序等。,消毒技术规范,3.10.5,和,3.11,新,的国家标准的实施,实验室生物安全通用要求, GB19489-,2008,医学实验室 安全要求, GB19781-2005,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,第四条 本规范适用于本市范围内的与人体健康有关的各个行业系统的二级病原微生物实验室。,第五条 本规范为本市二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,第十条 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容,：,（一）实验室生物安全管理体系,（二）生物因子生物危害评估,（三）实验室人员和项目准入制度,（四）人员培训考核制度,（五）人员健康监护制度,（六）生物安全检查制度,（七）实验室人员生物安全行为规范,（八）实验室内务管理制度,上海市二级生物安全实验室管理规范（修订稿）,（九）实验室菌（毒）种和生物（阳性）样本安全保管、使用和档案管理制度,（十）实验室废弃物管理制度,（十一）实验室消毒隔离制度,（十二）实验室生物危险标识使用规定,（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度,（十四）实验室应急处置预案,（十五）实验活动生物安全标准操作规程,（十六）其他必要的管理性和技术性文件,（十七）,建立严格的标本外送检测制度,上海市一、二级生物安全实验室管理规范（修订稿）,第十二条,第十二条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得相应的上岗资质,(,作业地点,),。,第十三条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员、外来进修人员等实验室全体工作人员。,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,第十四条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护、样本运输、废弃物处置等课程。,第十五条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训，培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估，实验室设立单位应建立人员培训档案。,第十六条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，接受必要的免疫接种和检测（如：乙型肝炎、卡介苗）建立人员健康档案。（定期是否要确定时间如半年或一年，否则没有指导意义）,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,单位,内部,运送病原微生物菌（毒）种和,生物样本,的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。,单位,外部,非高致病性的病原微生物菌（毒）种和,生物样本,的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,第二十条 实验室应制定生物样本运输的,制度和程序,、包括样本在实验室内、单位内部和单位外部的运输，必须符合国家的有关规定；建立样本接受和运出的清单，清单至少应记录样本性质、数量、交接时间、交接人、地点、样本状态等项目，确保样本出入的可追溯性。,第二十一条 实验室保藏菌（毒）种和,生物阳性样本,应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或生物阳性样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第,421,号令,企业事业单位内部治安保卫条例,执行。,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,第二十五条 实验室空调系统应,定期维护,、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒和维护。,第二十六条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。,实验器材和废弃物处置应由专人负责。,实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废弃物必须在实验室同一建筑,内,消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。,实验用非一次性个人防护用品和实验器材，必须经过消毒灭菌,后,方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。,上海市二级生物安全实验室管理规范（,修订稿,）,待发布,经消毒灭菌后处理的废弃物包装必须符合医疗废弃物转运的要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。,实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。,第二十六条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。,三,.,实验室生物安全常见违规的处罚类型,菌毒种或,生物阳性标本保存,消毒灭菌管理,要求双人双锁和认真记录,消毒工作 不消毒,现场浓度,记录,监测,大门和窗户敞开,(,无纱窗,),内外部的标本转运,个人防护,三,.,实验室生物安全的检查和处罚类型,一级实验室从事涉及病原微生物检验的项目有乙型肝炎抗原抗体、性病病原体检测,实验室内和冰箱内存放食品,.,违反国标,条例三十二条,六十条,二级实验室无纱窗,(,窗户打开,),实验室从事涉及病原微生物检验的项目超出登记范围,(,三区划分与所报的实验室平面图不符合,),操作时无个人防护,带首饰、项链,无消毒记录和高压锅监测记录,无废弃物消毒和转运记录,无紫外线灯强度监测记录等,.,违反国标,条例三十二条,六十条和消毒管理办法第四条,第四十五条,三,.,实验室生物安全的检查和处罚类型,实验室,外,送检测标本管理规范问题,实验检测结果报告的单位与检测人员签名不相符合,甲医院的空白报告单,被非法借用,标本的交接规范问题,运输问题,资质问题,检测人员的资质问题,标本接送人员的培训,防护,程序问题,监督检查中的工作记录内容和处罚情况,1,、病原微生物标本处置记录；,2,、生物安全培训记录；,条例第三十四条,-,六十条,(,七,),3,、工作人员进行健康管理监测记录；,GB 9.2,所有人员据可能接触的情况免疫预防,-,条例第三十四条,-,六十条,(,六,),4,、技术、考核评估记录；,GB 9.4-,条例第三十四条,-,六十条,(,六,),5,、有关生物安全规定的落实情况进行检查记录；,条例第三十四条,-,六十条,(,七,),6,、定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新记录；,7,、高压灭菌设备灭菌效果监测记录；,消毒管理办法第四条,四十五条,8,、消毒处理记录；,9,、实验废物处置记录,(,消毒,),；,GB 9.4-,条例第三十四条,-,六十条,(,六,),10,、菌（毒）种和样本采集、运输、保藏,处置记录。,11.,超范围检测,未备案,未配备安全柜 洗眼 手等设施,标本运送设施,免疫接种等,四,.,我市实验室生物安全备案管理情况,(,至,2008,年,),（一）概况,依据,病原微生物实验室生物安全管理条例,，本市于,2006,年底开始对,BSL-1,、,BSL-2,实验室实施备案，在,2008,年中共对,154,个,BSL-1,实验室和,138,个,BSL-2,实验室实施备案；,截止,2008,年,12,月,31,日,，共计备案了病原微生物实验室,1331,家，其中,BSL-1,实验室,754,家、,BSL-2,实验室,577,家。,2008,年,8,月对全市正常开展实验室工作的,614,家一级实验室、,531,家二级实验室，共,1145,家病原微生物实验室。实验室所属单位包括了一、二、三级医疗机构、疾控中心、民办医疗机构、企事业单位等。重点检查,BSL-1,、,BSL-2,实验室生物安全管理制度、实验室布局及硬件设施以及日常管理措施落实情况等。,我市病原微生物实验室生物安全管理情况,至,2008,年底,三年来共检查了,2089,户次，通过对检查资料汇总分析，掌握了全市病原微生物实验室的分布和生物安全管理现状，也发现监管过程中遇到的执法难点和问题，为开展对病原微生物实验室的系统监管打下了基础。,我市自,2006,年起开展病原微生物实验室生物安全备案管理工作以来，通过日常和专项监管，卫生监督机构基本掌握了本市病原微生物实验室生物安全的现状，,至,09,年,9,月底,我市备案管理现况,至今年,9,月底,我市共批准,1604,个,病原微生物实验室备案（其中一级实验室,940,、二级实验室,664,个）；在完成病原微生物实验室备案的,1604,个实验室中，卫生系统已备案的实验室有,920,个（占,57.4,），非卫生系统（科研、院校和生产企业）有,684,个实验室备案，占,42.6,，,2009,年,监督抽检情况,本市卫生监督机构,2008,年初步探索实验室监督抽检的基础上，进一步开展本市实验室监督抽检工作，提高本市病原微生物实验室生物安全监管的深度。,本次抽检共对,176,个医疗机构的二级病原微生物实验进行了监督采样，其中三级医院,22,家，二级医院,65,家，一级医院,62,家，民营医院,20,家，疾控中心,3,家，此外还有,4,家非卫生系统单位。,2009,年,监督抽检情况,本次共采集样品,1725,件。对,817,件工作人员手样品进行细菌菌落总数和金黄色葡萄球菌的监测，对,258,件使用中消毒剂进行了细菌菌落总数监测，并对其中的,254,件消毒剂进行了现场浓度的定性检测，对,160,件实验室中空气消毒用的紫外线灯进行了辐照强度的监测，对,152,个实验室用高压蒸汽灭菌设备进行了消毒效果生物监测。另外，对,169,台生物安全柜的工作状况指标进行了测定。,2009,年,监督抽检情况,检测结果表明抽检样品有,82,件工作人员手样品以及,3,件消毒剂细菌总数不符合,医院消毒卫生标准,的要求、,5,件紫外线灯的辐射强度低于标准值、,25,台高压蒸汽灭菌设备的消毒效果生物监测结果呈阳性，不符合消毒技术规范的要求。在抽检的,169,个生物安全柜中有,21,个垂直气流速度，,23,个工作窗口进风风速监测结果与厂方参考值不符，另有,2,台生物安全柜的烟雾试验不合格。,2009,年我市第一轮,专项,监督检查,为确保,2010,年世博会生物安全保障目标的实现，我所在今年,1-2,月和,9-10,月份期间，两次组织对本市病原微生物实验室进行了专项监督检查，,我所组织全市于,2009,年,1,月,7,日至,2,月,20,日开展今年,第一轮次,病原微生物实验室生物安全专项监督检查。全市共检查了一级病原微生物实验室,506,户次、二级病原微生物实验室,539,户次。共对,100,户次实验室提出了责令整改要求、发卫生监督意见书,64,户次。,世博会生物安全保障任重道远,关于上海市世博会期间坚强危险品管控工作方案,(,安保值办,2009,91,号,),和,关于上海市世博会期间本市卫生系统病原微生物实验室生物安全管控工作方案,(,沪卫科教,2010,18,号,),1.,恐怖暴力时件,2.,核元素,生物污染,化学,(,爆炸物,毒物,),3.,在整个世博会期间的安全保证工作有待于我们的共同努力,4.,应急预案,应急演练,菌毒种,法定传染病阳性标本的保存,运输,消毒工作是今年的必查项目,谢 谢 ！,谢 谢 ！,