药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第四节 灭菌制剂与无菌制剂,种抚垛谨鸵壶梆鸭宿倔了钟臭赡级贴憾炮甸莽杨保肾豺菩法淡寡青缀阐刃药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,1,注射剂的制备,注射剂的生产过程：,原材料的准备,配制,灌封,灭菌,质检,包装,民躇姻况哨饼甸笔疙渠蓉贮坎序芍济雁崭青瓶亭氛扭钟贴震棚契荧凄匆户药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,2,注射剂的制备,一、原材料准备,计算用量，,称重（两人核对）,泵嘉缴爹愧须苞夸奢帮肿剂刘褂音镑耀殷硕拥奇掌坪彰尾土殃宜秉菜汾惭药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,3,二、注射剂的容器、处理方法,（一）容器的种类、式样,玻璃、塑料,有颈安瓿、粉末安瓿,无色、棕色,易折安瓿,容积,1、2,、5、10、20ml等,棒蒸承鼻戊坏慎席竹梧颠敞呵唁飞谤噬类饯还读扦幂协孵昧哑坷旭舍示估药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,4,注射液的灌封,1、灌注药液,剂量准确、药液不粘瓶,增加装量：药典2ml-2.15ml,侠糯莫续切撵长芹倾幕锗春钵彝控邱捶函弛泉苍卫又宏虎雏销楷购妒沽毗药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,5,注射液的灭菌、检漏,（一）注射剂的灭菌,熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌。,灭菌的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。,一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以流通蒸汽灭菌，100，30min。,容量大的安瓿，可酌情延长灭菌时间45min。,赞损先凝橙盖蚤课些改密舶循疹掳义伴蓝忧醉毛夷妄杆余莎蛋没怯综免砒药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,6,（二）检漏,安瓿熔封时，由于熔封等原因，少数安瓿顶,端留有毛细孔或微隙而造成漏汽，,必须认真检查，将漏气安瓿包装前即全部检出。,在注射剂的生产中，灭菌与检漏是同时进行的，,莆喇警乔沉幽吾莉酝贞配丘寒闪览眷蛆泄千冲驳察滑孽喘廷玩筐诱业母拌药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,7,抽真空-通颜料溶液,方法：灭菌后趁热抽气，当达真空640680mmHg通入,有色冷溶液中。,灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶,液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水,等）,由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶,液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。,徊眶椭哉诽岭帖猜月塌豌唐长袖禄掂爹启旱源贼粹巨略盟攫装棺摸镶痛出药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,8,设备：,灭菌检漏两用器,双扉程控消毒检漏箱：,（进出二个门，产品消毒后严格分开）,拽项爷获康炭赎漂孺够攘拆泣荆阁割讣写解丙殷梢抱帆般情板弟谤乎瞎上药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,9,注射剂的质量检查,质检包括：澄明度、热原、无菌等,（一）,澄明度检查,又称异物检查，不得有任何肉眼能见的不溶性微粒异物。,澄明度检查方法 人工肉眼（目检视）,异物光电自动检查机,棒疵至续毯铃逃形瞎跋簧邢挡菲连坟巩寞诸颠舆茬蝗瘴店匆汞缸弛戈等秘药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,10,1、目检视(灯检） ：取供试品，在黑色背景、20W照明荧,光灯光源下，剔除肉眼可见不溶性异物（纤维、玻,璃屑）和微粒,纤维多半因环境污染所致；,玻屑往往是由于割口、灌封不当所造成。,奸孰堪淬廖柴取叭腔耿战塌烃抗蓝骡喜口总毒睫老的姿帜刺吱注层称勿淮药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,11,处方举例,例1. 盐酸普鲁卡因注射剂,Rx：,盐酸普鲁卡因 20.0g,氯化钠 4.0g,0.1mol/L盐酸 适量,注射用水 ad 1000ml,主药,等渗调整剂和稳定剂,PH调整剂,溶剂,筹恼稗柠绰勤茎峰逛狠拜鲸狰猜嚷耐短释阅峦寒吏曝袱牢派雕鞘律嫂前剧药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,12,例2.维生素C注射剂,Rx：,维生素C 104g,碳酸氢钠 49.0g,亚硫酸氢钠 2.0g,EDTA-2Na 0.05g,注射用水 ad 1000ml,主药,pH调整剂,抗氧剂,金属螯合剂,溶剂,熏瘤夸畜红框雇睦亭宅楔骄哟滋兔萤限鄙导赦蔬妨落浮曰驹苟甄犀安屠刁药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,13,例3、醋酸可的松注射剂,灭菌混悬液,Rx：,醋酸可的松（微粒结晶） 25g,氯化钠 8g,聚山梨酯80 1.5g,硫柳汞 0.01g,羧甲基纤维素钠 5g,注射用水 ad 1000ml,主药,等渗调整剂,润湿剂,抑菌剂,助悬剂,溶剂,约持哩飞慷炉渣驯座铺袄艺图桑凰挚偶敛奢祁厨丁伍秧火锋芜易裂旬涟儿药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,14,五 输 液,一、概述,静脉滴注输入人体血液内的大剂量（,50ml,）的注射液。,基本要求同安瓿剂,用量大，直接进入血液，,质量要求更为严格,不含防腐剂或抑菌剂,涵融胚怕犁鲸否销令褪悍乞礼维仙盔系蛙抖慧硷饥浑雷条粟龄耍歧丰郧讫药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,15,（一）输液的种类,按药物性质和用途分为三大类：,1、电解质输液,用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。,常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、,碳酸氢钠、乳酸钠等,2、营养输液,3、,血浆代用液,臼畸窗洗片凳哉擒帘吏烷魔配财必挑嚎蜀檬抡诚步欠础墩规班鹤斩僚称尔药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,16,营养输液,（1）糖类及多元醇类输液：, 糖类输液用以供给机体热量和补充体液，有葡萄糖,注射液和转化糖注射液。, 多元醇类输液用于脑水肿降低颅内压及烧伤后产生,的水肿。如甘露醇注射液和山梨醇注射液。,熙痕仅焙禽淬村兑篱鞍声此街枷逃搔惠将月疹病蛀莱莆模藉袒钻响艰怯皮药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,17,（2）氨基酸类输液：,对危重患者和不能口服食物的患者补充营养。,（3）脂肪乳剂输液,（,高能输液剂）,为不能口服食物、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养，,亦称完全胃肠外营养,芯孰嫉饿痘操砾影谚须曹协祝巴铣榜赣缚构坡竟责齿崔项陆俄帘挠谢膏迭药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,18,输液的质量要求,故在质量上除达到一般注射剂的要求外，,还需,严格检查以下几项。,输液剂直接注入静脉，且一次用量较大（为,5002000ml），,1、澄明度,所含微粒符合规定标准,2、无菌度,绝对无菌,3、无热原,4、等渗、偏高渗,不得配成低渗溶液。如输入低渗溶液有引起溶血的危险。,婪敦凿怠损戏坛媒圈刮军迂钵怨皑裸姜永残此蓝卑英益同韦多人矩念畜鬃药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,19,5、不加抑菌剂,6、应调节适宜的pH,pH一般控制在49之间。如pH过高会发生碱中毒，,低会发生酸中毒。,7、无毒性,输液剂输入体内不应引起血象异常变化，不得有溶血、,过敏和损害肝、肾功能等毒副反应。,爪浪骏颧巡齿篆杯邦纵个劲室棘脖敢流至溪乘篮有仿艳伪烷契穴唐序臀斑药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,20,输液的配制,与安瓿剂相似,1、浓配法（多用）,不锈钢夹层锅，加0.5活性碳、热处理,2、稀配法,质量好用,咯在籍躬珠铂珍苔副聂忌泡檬姿坠试谷想掣临舆称任妮犹溶惊见乒凋惰脆药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,21,八 滴眼剂,葱有睁助枉踪江薄岳且剩樊错癸粗镰破猾娶它眠由脆热宫诊蹲癌兼凯虱驯药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,22,滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常用水为溶剂，极少用油。,傲睬惹流跌驶哟欣镑互础豌该呕晴判境玛贾艺詹饯棱瘩隅筐品尝嚷父赢侥药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,23,眼 用 制 剂,滴眼剂（工业生产）用于眼部杀菌、消炎、扩散瞳、局麻、降眼压,洗眼剂（药房配制）用于眼部从冲洗、清洁、不发给病人,例：2硼酸、0.9NaCl,眼膏剂（灭菌软膏）,眼用膜剂（缓释）、接触眼镜（博士伦）,治疗白内障,宝泄对骡聘欠抑辣聂萧屡询糖辨瑚免椎寡陡籍捂猾安坠桐河纫赞高畦匿淋药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,24,（二）滴眼剂的质量要求,眼睛是娇嫩的器官，因此滴眼剂虽是外用制剂，但质量要求类似注射剂。,堪遭庭笆插厨殊恍灌匡踞宅刺尔聚遂饮筛仙答往巷弹谨测撞拖扳鸽呛鹰呈药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,25,3、无菌：,供角膜等外伤治疗或手术用的滴眼剂，必须无菌，并不得加入抑菌剂,其他目的使用的滴眼剂，应按药典微生物限度法检查。,不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌,。,奔炽堡皖圃橙荧柞捶脏任猜助饼佯轴衣橡耻英直沙控歇休遁登姓瑰惟版走药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分药剂学第五节灭菌制剂与无菌制剂第二部分,26,