医疗器械经营质量管理规范ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,、编制背景情况,医疗器械经营质量管理规范本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,、编制背景情况,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,扬州市医疗器械经营企业许可、备案情况,经营二、三类医疔器械总数,七发,3264,零售,596,经营二共医疔器械企业,756,经三类医疗器械企业,4704,无菌,入性,88,体外诊断试剂,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,近年来,随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换,代,医疗器械行业发展迅速,截至2013年底,全国持有医疗器,减经营企业许可证的企业达到183809家。2014年各种医疗器,法规密集出台,大竞争时代来临,由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规,经曹是程森颊憝墓鑫岩努法窠湃毂,化程度不高,导,例如经营企业不按照要求进行储存和运输;企业在办理完许,可证以后擅自降低经,件,退掉部分基至舍部经营场所或仓库,购进、验收、销,录不全甚至缺失,导致不良事,根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿医,1,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,扬州市医疗器械经营企业许可、备案情况,经营二、三类医疔器械总数,七发,3264,零售,596,经营二共医疔器械企业,756,经三类医疗器械企业,4704,无菌,入性,88,体外诊断试剂,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,2,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,近年来,随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换,代,医疗器械行业发展迅速,截至2013年底,全国持有医疗器,减经营企业许可证的企业达到183809家。2014年各种医疗器,法规密集出台,大竞争时代来临,由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规,经曹是程森颊憝墓鑫岩努法窠湃毂,化程度不高,导,例如经营企业不按照要求进行储存和运输;企业在办理完许,可证以后擅自降低经,件,退掉部分基至舍部经营场所或仓库,购进、验收、销,录不全甚至缺失,导致不良事,根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,3,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,(一)积极落实国务院关于严格控制新设,行政许可的要求,医疗器械经营质量管理规范不设行政许可,也不发证;作为医,疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求;作为各级食品药品监,督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,4,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除,编制背景情况,(二)严格与新医疗器械监督管理条例的,要求一致,新条例涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。,如开办要求:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营,范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的,质量管理制度和质量管理机构或者人员,如记录要求:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当,查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制,度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售,业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。,存运输要求:运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明,签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当,取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,5,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,(三)积极落实总局器械监管司加强医疗,器械经营监管的要求,由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;,更加注重经营全过程监管;,不同风险管理类别产品,不同监管要求,重点监管,第三类医疗器械经营企业;,落实产品追溯要求,鼓励企业采用信息化技术,提升行业管理水平。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,6,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,编制背景情况,(四)与医疗器械经营监督管理办法,要求协调一致,医疗器械经营监督管理办法替代医疗器械经营企业许可证,管理办法,新的办法涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条;虽然作为,规范的上位法,但是其后于规范编制,需要规范作为,办法具体操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立,质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全,项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部,是交年度自查报告,加入规范里。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,7,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除,起草原则,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,8,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,、起草原则,()分类管理原则,在通用要求基础上,按照医疗器械安全风险分类对经营高,风险产品的企业提出了特殊的规定。,(二)落实责任主体原则,强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第,责任人,对其经营环节质量安全负责。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,9,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,不当之,处,请联系网站或本人删除。,、起草原则,(三)全过程覆盖原则,对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运,输、销售、售后服务等环节都提出了要求;强调医疗器械采,购环节的查验要求,确保所采购的产品质量有保障。,(四)可追溯原则,对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流,向都提出了明确要求,保证全程可追溯。,本文档所提供的信息仅供参考之用,不能作为科学依据,请勿模仿,10,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,11,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,12,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,13,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,14,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,15,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,16,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,17,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,18,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,19,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,20,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,21,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,22,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,23,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,24,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,25,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,26,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,27,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,28,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,29,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,30,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,31,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,32,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,33,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,34,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,35,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,36,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,37,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,38,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,39,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,40,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,41,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,42,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,43,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,44,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,45,医疗器械经营质量管理规范ppt课件,46,