安罗替尼说明书解读--课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,*,PPT课件,*,说明书解读与不良反应处理,1,PPT课件,说明书解读与不良反应处理1PPT课件,目录,盐酸安罗替尼适应症解读,盐酸安罗替尼,产品特点,不良反应概括,与处理建议,盐酸安罗替尼说明书解读总结,2,PPT课件,目录盐酸安罗替尼适应症解读盐酸安罗替尼不良反应概括盐酸安罗替,产品现状,-,特点,1,：方便,盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药,更方便,通用名称,：盐酸安罗替尼胶囊（,曾用研发代号,AL3818,）,英文名称,：,Anlotinib Hydrochloride,商品名称,：福可维,规格：,（,1,）,12mg,；（,2,）,10mg,；（,3,）,8mg,包装：,7,片,/,板,1,板,/,盒,2,板,/,盒,分子结构,3,PPT课件,产品现状-特点1：方便盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药更,产品现状,-,特点,2,：高效,Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45.,抗血管生成相关靶点覆盖更全、 活性更高,高效,4,PPT课件,产品现状-特点2：高效Sun, Q. et al. Canc,产品现状,-,特点,3,：低毒,靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选择性强,低毒,Anlotinib,5,PPT课件,产品现状-特点3：低毒 靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选,产品现状,-,特点,4,：唯一,相比安慰剂,安罗替尼延长,OS,达,3.33,个月，,p,0.05,ALTER0303,研究,达到主要终点,相比安慰剂,安罗替尼延长,PFS,达,3.97,个月，,p,0.05,ALTER0303,研究,达到次要终点,国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌（,NSCLC,）有效的抗血管生成靶向药,6,PPT课件,产品现状-特点4：唯一 相比安慰剂相比安慰剂国内,基本信息,适应症解读,通用名：,盐酸安罗替尼胶囊,商品名：,福可维,适应症：,本品单药适用于既往至少接受过,2,种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体,(EGFR),基因突变或间变性淋巴瘤激酶,(ALK),阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过,2,种系统化疗后出现进展或复发。,禁忌：,对本品任何成份过敏者应禁用，,中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，,妊娠期及哺乳期妇女禁用。,7,PPT课件,基本信息适应症解读通用名：盐酸安罗替尼胶囊适应症：本品单,用法用量：,推荐剂量为每次,12mg,，每日,1,次，早餐前口服。连续服药,2,周，停药,1,周，即,3,周,(21,天,),为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于,12,小时，则不再补服,.,剂量调整原则：,根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量，,1,、第一次调整剂量：,10mg,，每日一次，连服,2,周，停药,1,周；,2,、第二次调整剂量：,8mg,，每日一次，连服,2,周，停药,1,周；,如,8mg,剂量仍无法耐受，则永久停药,基本信息,用法用量,安罗替尼组因,AE,进行剂量调整的患者,25,例，比例仅为,8.5%,。,8,PPT课件,基本信息用法用量安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例,发生非出血的不良反应,发生出血的不良反应,*出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、,肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。,基本信息,剂量调整,9,PPT课件,发生非出血的不良反应发生出血的不良反应*出血不良反应包括：咯,不良反应总体发生率,10,PPT课件,不良反应总体发生率10PPT课件,最常见不良反应,(,大于,20%),11,PPT课件,最常见不良反应(大于20%)11PPT课件,ALTER0303,试验剂量调整情况,安罗替尼组因,AE,进行剂量调整的患者,25,例，比例仅为,8.5%,。,12,PPT课件,ALTER0303试验剂量调整情况安罗替尼组因AE进行剂量调,ALTER0303,试验中高血压的总发生率,67.35%,，大于,3,级发生率为,13.61%,抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确,晚期肿瘤患者心理、精神压力增加，也是发生高血压的不良因素,高血压,-,发生机制,13,PPT课件,ALTER0303试验中高血压的总发生率67.35%，大于3,高血压,-,处理原则,注意事项：,严密监测血压：,开始用药的前,6,周应每天监测血压；后续用药期间每周监测血压,23,次，发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通，并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停安罗替尼治疗或剂量调整,降压药治疗：,利尿剂、受体阻滞剂和钙通道拮抗剂等常规降压药物,14,PPT课件,高血压-处理原则注意事项：降压药治疗：利尿剂、受体阻滞剂和钙,高血压,-,患者教育,告知患者安罗替尼治疗时可能出现高血压，建议治疗期间定期监测血压，有征兆应及时主动寻求专业治疗,提倡健康生活方式,-,适当运动，控制体重，限制饮酒，减少钠盐，合理膳食,按医嘱服用降压药,认识高血压可能引起危险的信号,-,如视力问题、头痛、心悸等,15,PPT课件,高血压-患者教育告知患者安罗替尼治疗时可能出现高血压，建议治,蛋白尿,-,发生机制,ALTER0303,试验中蛋白尿的总发生率,28.91%,，大于,3,级发生率为,2.38%,16,PPT课件,蛋白尿-发生机制ALTER0303试验中蛋白尿的总发生率28,注意：,肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测,建议患者每,6,周检查尿常规，对连续,2,次尿蛋白,2+,者，须进行,24,小时尿蛋白测定，根据不良反应级别采取包括暂停用药、剂量调整,和永久停药等处理措施,蛋白尿,-,处理原则,17,PPT课件,注意：肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测蛋白,手足皮肤反应,-,处理原则,ALTER0303,试验中手足皮肤反应的总发生率,43.54%,，大于,3,级发生率为,3.74%,18,PPT课件,手足皮肤反应-处理原则ALTER0303试验中手足皮肤反应的,注意：,重度肝功能患者禁用；轻中度肝功能不全患者应在医师指导下权衡获益风险的情况下谨慎用药；服用安罗替尼时应监测肝转氨酶和胆红素,肝功能异常,-,处理原则,ALTER0303,试验中，,ALT,升高总发生率,15.65%,，大于,3,级发生率为,0.68%,AST,升高总发生率,14.96%,，大于,3,级发生率为,1.02%,19,PPT课件,注意：重度肝功能患者禁用；轻中度肝功能不全患者应在医师指导下,针对需要治疗的胃肠道不良事件的支持性护理可包括,1.,口腔护理、止吐和止泻等,；,2.,服用本品期间如发生,3/4,级腹泻，建议暂停用药；,3.,如恢复用药后再次出现,3/4,级腹泻，可下调一个剂量后继续用药，如不良反应仍持续，建议停药,胃肠道反应,-,处理原则,ALTER0303,试验中，,胃肠道反应中的发生率最高的为腹泻,5.03%,，大于,3,级发生率为,1.02%,20,PPT课件,针对需要治疗的胃肠道不良事件的支持性护理可包括胃肠道反应-处,高脂血症患者建议调整低脂饮食,2,级或更高级别的高胆固醇血症,(,7.75mmo/L),或,2,级或更高级別的高甘油三酯血症,(,2.5X,正常值上限,),，应使用羟甲基戊二酰辅酶,A (HMG-CoA),还原酶抑制剂,(,阿托伐他汀等,),降血脂药物治疗。,高脂血症,-,处理原则,21,PPT课件,高脂血症患者建议调整低脂饮食高脂血症-处理原则21PPT课件,出血,-,发生机制,22,PPT课件,出血-发生机制22PPT课件,出血,-,处理原则,1.,具有出血风险、凝血功能异常患者应慎用本品，服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率,(INR),。,2.,一旦出现,2,级的出血事件，应暂停用药，如两周内能恢复至,2,级，则下调一个剂量继续用药。如再出现，应考虑永久停药。一旦出现,3,级或以上的出血事件，则永久停药。,3.,具有出血风险的患者应在医师指导下使用，对合用华法林的患者应每,1-2,周监测凝血酶原时间的改变、,INR,值并注意临床出血迹象,23,PPT课件,出血-处理原则1.具有出血风险、凝血功能异常患者应慎用本品，,24,PPT课件,24PPT课件,