新读络活喜说明书

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,历久弥新,重读络活喜说明书带来的思考,2021年5月23日SFDA发布,最新络活喜中文说明书,络活喜,中文说明书,.,最新络活喜中文说明书与,FDA,英文说明书一致,适应症为高血压和冠心病,络活喜,中文说明书,.,络活喜,英文说明书,.,络活喜英文说明书,最新络活喜中文说明书,氨氯地平获得冠心病适应症,有众多循证证据支持,研究,患者特点,研究结果,血压变化,冠心病获益,不良反应,PREVENT,年龄,30-80,岁,血压正常或已控制,(DBP 95mmHg),血管造影证实“有症状的”冠心病患者,氨氯地平组血压降低,6.8/3.8 mm Hg,与安慰剂组相比，氨氯地平,显著延缓颈动脉粥样硬化的进展。,显著降低不稳定心绞痛及充血性心衰发生风险,显著减少所有主要心血管事件及操作发生率,随访,3,年中，氨氯地平组心血管事件发生率与致死率始终低于安慰剂组,CAMELOT,年龄,30-79,岁，,血压正常或已控制,(DBP 100 mmHg),血管造影证实患有冠心病,氨氯地平组血压降低,4.8/2.5 mm Hg,氨氯地平显著降低患者心血管手术及心绞痛入院风险,降低心绞痛入院及支架后血运重建优于依那普利,药物不良反应与安慰剂组相比无显著差别,ALLHAT,冠心病亚组,高血压合并冠心病患者,4472,例,氨氯地平组更多降低,SBP,氨氯地平在降低累积,CHD,事件与,ACEI,相当,在降低全因死亡和卒中风险方面优于,ACEI,氨氯地平组血钾升高比例低于,ACEI,1.JAMA. 2004;292:2217-2226 2.,Bertram Pitt et al. Circulation. 2000: 102:1503-10,PREVENT:,氨氯地平,显著延缓颈动脉粥样硬化进展,抚慰剂组(N=408),0.013,Pitt et al. Circulation. 2000: 102:1503-10,氨氯地平组,(N=417),P=0.007,内膜中层厚度变化,(mm),0.033,氨氯地平组患者颈动脉内膜中层厚度减少0.013mm，而抚慰剂组颈动脉内膜中层厚度增加0.033mm，差异显著,825名舒张压95mmHg的冠心病患者，随机接受氨氯地平5 mg -10 mg/d，或抚慰剂治疗，随访3年,NORMALISE - IVUS:,氨氯地平显著延缓,高血压伴冠心病患者冠状动脉粥样硬化斑块进展,安慰剂,依那普利,(N=40),氨氯地平,(N=47),P,均值的患者,N=136,0,0.4,0.8,1.2,1.6,2.0,2.4,安慰剂,(N=95),依那普利,(N=88),氨氯地平,(N=91),粥样斑块体积百分比的改变,(%),P.001,P=0.08,P=0.31,P=0.12,(N=49),研究中氨氯地平组患者冠脉粥样硬化斑块无明显进展,血压高于均值的患者中，氨氯地平可显著延缓冠状动脉粥样硬化斑块进展,Adapted from JAMA. 2004;292:2217-2226,274名血压控制至正常的冠心病患者，随机接受氨氯地平5 mg -10 mg/d，依那普利10-20mg/d或抚慰剂治疗，随访2年,氨氯地平保护血管、更多获益,源于其独特的分子结构,左右旋消旋体,脂质过高、脂质氧化,内皮损伤，,NO,释放,平滑肌增殖，,SMC*,迁移、增生,动脉粥样硬化,动脉粥样硬化病理机制,*SMC: smooth muscle cell,平滑肌细胞,Mason RP, et al. Atherosclerosis, 2002(165) : 191199,氨氯地平为左、右旋消旋体,通过多重机制改善动脉粥样硬化,Mason RP, et al. Atherosclerosis, 2002(165) : 191199,氨氯地平抗动脉粥样硬化机制,促进,NO,释放,抗脂质,氧化,保护内,皮细胞,重塑动脉,硬化膜结构,调节,ECM*,代谢,抑制,SMC,迁移、增生,*ECM: Extracellular matrix,细胞外基质,所有的,CCB,都是一样的吗？,William J. Elliott,et al. Circulation 2006;113:2763-2772,冠心病的相对风险比,CCB,与对照药物收缩压差值,(mm Hg),ACTION,NORDIL,INSIGHT,STOP-2-A,STOP-2-C,ALLHAT-A,ALLHAT-D,INVEST,CONVINCE,ASCO,T,VALUE,Syst-Eur,Syst-China,IDNT-pbo,IDNT-Irbe,-5 0 5,10 15,0.50,0.75,1.00,1.25,1.50,降压未带来相应获益区,并非所有,CCB,降压都能带来减少心梗的获益,CAMELET,vs,利尿剂，致死性心梗,(RR 3.22),vs抚慰剂，所有心梗(RR 1.04),vsARB,，所有心梗,(RR 0.81),Vs,利尿剂，所有心梗,(RR 0.87),vs抚慰剂，非致死性心梗(RR 0.73),vsACEI,冠心病事件,(RR 1.06),降压带来相应获益区,vsACEI,，,所有心梗,(RR 1.30),苯磺酸氨氯地平是唯一,具有,最广泛冠心病适应症的长效,CCB,名称,适应症,(,来自中文说明书,),适应症,(,来自英文说明书,),高血压,慢性,稳定性心绞痛,血管,痉挛性心绞痛,经血管造影证实的冠心病,Hypert-ension,Chronic Stable Angina,Vasospastic Angina,Angiogra-,phically Documen-,ted CAD,苯磺酸,氨氯地平,硝苯地平控释片,/,缓释片,非洛地平缓释片,1.,苯磺酸氨氯地平中文说明书,2.,苯磺酸氨氯地平英文说明书,3.,硝苯地平缓释片中文说明书,4.,硝苯地平缓释片英文说明书,5.,非洛地平缓释片中文说明书,6.,非洛地平缓释片英文说明书,络活喜说明书：口服给药对血压正常的冠心病人群血压无显著改变,血压正常的心绞痛患者服用络活喜，血压和心率没有改变,高血压患者服用络活喜降压作用明显,血压正常患者服用络活喜，血压没有显著变化,络活喜,中文说明书,.,总 结,络活喜是唯一具有全面冠心病适应症的分子长效,CCB,络活喜：保护血管、更多获益：冠心病治疗新选择,THANKS,！,