药品医疗器械飞行检查办法课件

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品医疗器械飞行检查办法,药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法,药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械,1,要 点,一、药品流通领域飞检开展的背景及,药品医疗器械飞行检查办法启动的程序和内容,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件,要 点一、药品流通领域飞检开展的背景及药品医疗器械飞行检,2,一、,药品流通领域飞检开展的背景,当前药品流通安全形势,1、牛栏关猫,2、矛盾突出,3、风险积聚,4、亡羊补牢,一、药品流通领域飞检开展的背景当前药品流通安全形势1、牛栏关,3,一、,药品流通领域飞检开展的背景,1、牛栏关猫,多年以来，药品流通监管的相关规定，除药品GSP在2013年和2015年分别修订发布，以及2015年发布的飞行检查办法外。其他的各项监管制度多有10年以上的发布历史，其中的规定已显,“,牛栏关猫,”,之态，相关要求相对较低，处罚偏轻，难以抑制不规范企业的违法违规冲动。,一、药品流通领域飞检开展的背景1、牛栏关猫 多年以来，药品,4,药品流通监管有关规定,1999：处方药与非处方药分类管理办法（试行）,2001：药品管理法,2002：药品管理法实施条例,2003：药品GSP认证管理办法,2004: 药品经营许可证管理办法,2005: 麻精条例,2007: 药品流通监督管理办法,一、,药品流通领域飞检开展的背景,药品流通监管有关规定1999：处方药与非处方药分类管理办法（,5,2、矛盾突出,矛盾,1：产业结构矛盾没能解决，整个药品流通行业,“,多、小、散、低,”,依然严重。,矛盾,2：我国经济发展进入新常态，改革到达深水区，一些矛盾更加尖锐、复杂。,矛盾3：破窗效应导致劣币驱逐良币,矛盾4：我国药品监管体制远远没有达到十八大提出的,“,建立统一、权威食品药品监管体系,”,的要求。,一、,药品流通领域飞检开展的背景,2、矛盾突出矛盾1：产业结构矛盾没能解决，整个药品流通行业“,6,3、风险积聚,药品安全形势表面看来没有大风大浪，实际下面往往是暗流涌动，在暗暗积蓄能量。许多矛盾、问题得不到及时解决和纠正，就会逐渐形成药品安全风险，甚至发展为区域性、系统性风险。,一、,药品流通领域飞检开展的背景,3、风险积聚药品安全形势表面看来没有大风大浪，实际下面往往是,7,4、亡羊补牢,2014年7月含可待因复方口服溶液专项飞行检查（吉、鲁、滇、闽、陕、津、琼、赣）,2015年3月中药饮片专项飞行检查（粤、桂、皖、赣）,2015年6月疫苗等冷链药品专项飞行检查（陕、吉）,2015年8月曲马多复方制剂专项飞行检查（冀、黑、辽）,2015年11月非法回收药品专项飞行检查（津、冀、陕、鄂、粤、豫、川）,2015年11月执业药师挂证专项飞行检查（吉、津）,一、,药品流通领域飞检开展的背景,4、亡羊补牢 2014年7月含可待因复方口服溶液专项飞行检查,8,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的程序,2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。,法制司审查阶段，按照立法程序规定，于2014年11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见。,药品医疗器械飞行检查办法制订情况,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的程序2013年9月，总,9,药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。,药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）将药品飞行检查的范围从生产环节扩展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法独立、客观公正、科学处置。,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的程序,总体情况,药品医疗器械飞行检查办法（送审稿）共5章35条，包括总则,10,药品医疗器械飞行检查办法的重点内容,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。,建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。,强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。,丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。,落实监管部门职责，强化执法监督。,药品医疗器械飞行检查办法的重点内容一、药品医疗器械飞行,11,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成,总则,（,8条）,立法目的、定义、适用范围、基本原则、职责分工、企业配合义务、信息公开、纪律要求,一、药品医疗器械飞行检查办法启动的内容药品医疗器械飞行,12,药品医疗器械飞行检查办法的构成,启动（,7条）,启动情形、方案制定、检查组构成、风险预案、工作原则、地方配合、指挥协调机制,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成启动（7条）一、药品医疗,13,药品医疗器械飞行检查办法的构成,检查（,10条）,进入检查现场、企业配合检查的要求、记录要求、抽样、证据保全措施、应立即报告的情形、检查时间、通报检查结果、撰写检查报告、报送检查报告,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成检查（10条）一、药品医,14,药品医疗器械飞行检查办法的构成,处理（,9条）,风险控制措施、立案查处、移送司法、拒绝,和逃避检查的情形、从重处罚情形、治安管理处罚情形、信息通报、问题约谈、监管人员违纪处理,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成处理（9条）一、药品医疗,15,药品医疗器械飞行检查办法的构成,附则（,2条）,经费列支、实施日期,药品飞行检查办法仍在制定过程中，目前处于立法审查阶段，有望近期颁布，具体的规定以最终的文本为准。,一、,药品医疗器械飞行检查办法启动的内容,药品医疗器械飞行检查办法的构成附则（2条）一、药品医疗,16,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,二、,飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目二、飞检过程中药品,17,问题一：,通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。,问题二：,药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产假劣饮片。,问题三：,实施药品,GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。甚至监测设备制造商、软件服务商串通药品经营企业造假。,存在的问题,二、,飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题一：存在的问题二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,18,问题四：,企业私设仓库，从非法渠道购进、销售各地回收回流的药品。,问题五：,药品生产企业不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，致使药品质量受损。,问题六：,药品生产企业违反药品,GSP向非法渠道销售药品（原料药）、中药配方颗粒。,二、,飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题四：二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,19,问题七：,伪造公章，弄虚作假，编造销售行为。,问题八：,零售药店执业药师虚挂，不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。,问题九：,药品使用单位（医院、诊所、,CDC等）非法渠道购进药品、不按规定的条件储存药品等问题。重点：疫苗、中药饮片,二、,飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,问题七：二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目,20,三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件,三、,飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件,三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件三、飞检结果的公,21,药品飞行检查中，企业如被查实存在擅自改变工艺、篡改生产或检验记录、留样造假、药品储运温湿度数据造假的行为，一律停止生产、经营活动，公开曝光其行为，责令召回或追回自企业成立以来以本企业名义销售的所有药品。对于无法追回的药品，企业须提供充分证据证明药品已被使用。药品未全部召回或追回前不受理企业的注销申请。,管控措施方向,三、,飞检结果的公告和处置,药品飞行检查中，企业如被查实存在擅自改变工艺、篡改生产或检验,22,*根据食药监办药化监2014157号，药品生产、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人或不具法定资质的单位，或致使药品去向不明的，一律认定为违反药品管理法78条情节严重情形，直接依法吊销许可证。,*根据,“,总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（,2016年第94号）,”,，药品批发企业有下列情形的，一律依法吊销,药品经营许可证：,1.向无证单位或个人销售疫苗的；,2.出租出借药品经营许可证的；,3.存在票货分离或虚构流向的；,4.从无资质单位购进疫苗的。,总局相关文件及处理要求,三、,飞检结果的公告和处置,*根据食药监办药化监2014157号，药品生产、批发企业,23,省局处理办法,陕西省食品药品监督管理局办公室于,2016,年,11,月,16,日发布了陕食药监办发,2016137,号文件即,收回和发还药品,GSP,证书管理规定（试行）,，,文件中明确了实施部门、收回证书适用范围、收回,GSP,证书评定标准、收回和发还证书程序等内容，该文件有效期为五年。,三、,我省出台的相关文件,省局处理办法陕西省食品药品监督管理局办公室于2016年11月,24,具体内容,实施部门：省局负责全省药品批发企业,GSP,证书收回和发还工作；,;,各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业,GSP,证书收回和发还工作。,收回证书适用范围：,（一）国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合,GSP,规定的；,（二）省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合,GSP,规定的；,（三）其他检查中认定需要收回的。,三、,我省出台的相关文件,具体内容实施部门：省局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发,25,具体内容,收回,GSP,证书评定标准：,（一）严重不符合,GSP,规定：有严重缺陷项或主要缺陷项,10%,，主要缺陷项目,30%,，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的；,（二）被检查单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合,GSP,规定。,三、,我省出台的相关文件,具体内容收回GSP证书评定标准： 三、我省出台的相关文件,26,被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：,1.,拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；,2.,无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；,3.,以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；,4.,拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；,5.,其他不配合检查的情形。,三、,我省出台的相关文件,被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：1.拖延、限,27,具体内容,收回证书程序：,1.,食品药品监管部门两名以上工作人员对当事人（企业负责人、质量负责人等相关人员）进行约谈，告知收回,GSP,证书的理由、依据以及当事人依法享有的权利；并送达收回,GSP,证书的告知书；,2.,听取当事人的陈述和申辩；,3.,食品药品监管部门工作人员对约谈内容进行记录；,4.,当事人对约谈记录、承诺保证书签名或盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；,5.,约谈现场收回,GSP,证书；,6.,食品药品监管部门自收回药品,GSP,证书的决定作出之日起,5,个工作日内进行公告（批发企业在省局网站、零售企业在市局网站）。,三、,我省出台的相关文件,具体内容收回证书程序：三、我省出台的相关文件,28,具体内容,发还证书程序：,1.,企业对存在问题进行整改，整改完成后向收回,GSP,证书的食品药品监管部门提交,整改报告,和发还药品,GSP,证书的申请；,2.,省、市食品药品监管部门可委托（企业所在辖区）的食品药品监管部门对企业整改情况进行检查；,3.,企业所在辖区食品药品监管部门根据现场检查结果，提出初审意见和整改情况的检查报告，省、市食品药品监管部门可视情况进行复查或抽查；,4.,根据现场验收结论，验收合格的，经发证机关主管局长审批，发还药品,GSP,证书，并自发还药品,GSP,证书的决定作出之日起,5,个工作日内进行公告（批发企业在省局网站、零售企业在市局网站）；验收不合格和复查、抽查不合格的应要求企业继续整改，并告知企业不予发还的理由。,三、,我省出台的相关文件,具体内容发还证书程序：三、我省出台的相关文件,29,谢谢,谢谢,30,谢谢大家！,结 语,谢谢大家！ 结 语,31,