血站质量管理规范课件

血站如何建立质量体系血站如何建立质量体系 广州血液中心广州血液中心 付涌水付涌水血站如何建立质量体系广州血液中心付涌建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划质量体系策划 充分理解充分理解“规范规范”和标准和标准 确定并发布质量方针和目标确定并发布质量方针和目标 确定组织结构确定组织结构 配备适当资源配备适当资源 编写质量体系文件编写质量体系文件 第一层次文件第一层次文件-质量手册质量手册 第二层次文件第二层次文件-程序文件程序文件 第三层次文件第三层次文件-质量标准、管理制度、操作细则质量标准、管理制度、操作细则贯彻实施质量体系贯彻实施质量体系 全员分层次培训全员分层次培训 实施体系文件实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体系的审核和持续改进 质量体系的审核及核查质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划质量体系策划质量体系策划n建立组织建立组织.领导小组领导小组 推行质量体系推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。领导是关键，应积极地带头参加这项工作。1.1.带头学习质量体系基础知识；带头学习质量体系基础知识；2.2.给出人力和物力支持；给出人力和物力支持；3.3.及时处理有关重大问题；及时处理有关重大问题；4.4.工作机构工作机构 为了推行质量体系为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组织协调工作。织协调工作。质量体系策划建立组织.领导小组推行质量体系，领导是关质量体系策划质量体系策划n充分理解充分理解“规范规范”和标准和标准n依据依据质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、标准、规范的要求。标准、规范的要求。a.a.质量体系标准：例如质量体系标准：例如ISO9001ISO9001：20002000、ISO15189ISO15189：20032003标准；标准；b.b.献血法献血法 c.c.血站质量管理规范血站质量管理规范 d.d.血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范 e.e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件有关计量方面、生物安全等方面的规范文件质量体系策划充分理解“规范”和标准质量体系策划质量体系策划充分理解充分理解“规范规范”和标准和标准培训：培训：A.A.全员进行质量体系基础知识培训全员进行质量体系基础知识培训 1 1）了解血站推行质量体系意义和计划）了解血站推行质量体系意义和计划 2 2）了解质量体系的有关概念）了解质量体系的有关概念 3 3）了解质量体系标准的内容）了解质量体系标准的内容 4 4）了解质量体系标准的实施办法）了解质量体系标准的实施办法 B B 骨干培训骨干培训 1 1）了解并掌握质量体系文件的书写）了解并掌握质量体系文件的书写 2 2）了解如何推行质量体系）了解如何推行质量体系质量体系策划充分理解“规范”和标准质量体系策划质量体系策划n现有质量体系调查现有质量体系调查-诊断诊断 现有质量体系与标准的符合性：现有质量体系与标准的符合性：1 1、找出与标准之间差距；、找出与标准之间差距；2 2、找出形成这些差距原因。、找出形成这些差距原因。质量体系策划现有质量体系调查-诊断现有质量体系与标质量体系策划质量体系策划确定并发布质量方针确定并发布质量方针质量方针的确立质量方针的确立应与组织的总体经营方针相适应、协调应与组织的总体经营方针相适应、协调应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。确定达到质量目标的途径。质量方针的颁布质量方针的颁布 程序正式、严肃、法定代表人签署程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知全体成员理解、熟知质量体系策划确定并发布质量方针质量体系策划质量体系策划质量方针举例质量方针举例香港红十字会输血服务中心香港红十字会输血服务中心 香香港港红红十十字字会会输输血血服服务务中中心心通通过过建建立立和和实实施施符符合合ISO9001:2000和和cGMP要要求求的的基基于于过过程程的的质质量量管管理理体体系系，致致力力于于為為公公众众提提供供充充足足、安安全全和和有效的血液产品和优质的服务。有效的血液产品和优质的服务。上海血液中心上海血液中心上海血液中心上海血液中心 建建立立并并不不断断完完善善质质量量管管理理体体系系，提提高高员员工工素素质质，向向社社会会提提供供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。广州血液中心广州血液中心n提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；n提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。质量体系策划质量方针举例质量体系策划质量体系策划确定质量目标确定质量目标在质量方面所追求的目标在质量方面所追求的目标依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标建立质量目标n质量目标的内容质量目标的内容质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的产品要求产品要求 体现行业特点体现行业特点 包括持续改进的承诺包括持续改进的承诺质量体系策划确定质量目标血站质量目标示例血站质量目标示例 服务对象满意率服务对象满意率服务对象满意率服务对象满意率 95%95%95%95%以上以上以上以上制品非正常报废率低于制品非正常报废率低于制品非正常报废率低于制品非正常报废率低于0.5%0.5%0.5%0.5%制品抽检符合标准制品抽检符合标准制品抽检符合标准制品抽检符合标准员工培训完成率员工培训完成率员工培训完成率员工培训完成率100%100%100%100%。血站质量目标示例服务对象满意率95%以上血站质量目标示例血站质量目标示例n广州血液中心质量目标广州血液中心质量目标n第二版第二版n1、临床用血、临床用血100%来自无偿献血；来自无偿献血；n2、血液质量符合国家标准；、血液质量符合国家标准；n3、献血者对血液中心的满意度、献血者对血液中心的满意度95%以上；以上；n4、临床用血单位对血液中心的满意度、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站质量目标示例血站质量目标示例n广州血液中心质量目标广州血液中心质量目标n第二版第二版n1 临床用血床用血100%来自无来自无偿献血者；献血者；n2 血液血液质量抽量抽检合格率合格率95以上，其中以上，其中输血血传染病血清染病血清学学标志物抽志物抽检合格率合格率100；n3 ABO血型、血型、Rh(D)血型血型鉴定正确率定正确率100；n4 献血者献血者对血液中心的血液中心的满意度意度95%以上；以上；n5 临床用血床用血单位位对血液中心的血液中心的满意度意度95%以上。以上。血站质量目标示例广州血液中心质量目标血站部门质量分目标示例血站部门质量分目标示例 采血室采血室献血者满意率达献血者满意率达献血者满意率达献血者满意率达95959595以上以上以上以上采血合格率达采血合格率达采血合格率达采血合格率达99.8%99.8%99.8%99.8%以上以上以上以上采血二针率低于采血二针率低于采血二针率低于采血二针率低于0.5%0.5%0.5%0.5%采血血液污染率为采血血液污染率为采血血液污染率为采血血液污染率为0 0 0 0-。血站部门质量分目标示例采血室确定组织结构确定组织结构n组织：组织：职责、权限和相互关系得到职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施安排的一组人员和设施n组织结构：组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排人员的职责、权限和相互关系的有序安排组织组织建立与其业务相适应的组织结构建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(3.1)(献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求后勤保障等功能需求)职责和权限职责和权限明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限确定职责与权限相互关系和报告途径确定职责与权限相互关系和报告途径权限与职责相适应权限与职责相适应采供血业务主管、质量主管（质量主管（3.53.5）授权授权专人分别主管采供血业务和质量专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验）（教育、培训、技能和经验）质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求质量主管与采供血业务主管不得兼任质量主管与采供血业务主管不得兼任要点：职责明确、接口严密勿重叠要点：职责明确、接口严密勿重叠确定组织结构组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员配备适当的资源n包括人员，设施和设备n巧妇难为无米之炊配备适当的资源质量体系文件编写n质量管理体系文件的作用：质量管理体系文件的作用：n（1 1）确确定定了了职职责责的的分分配配和和活活动动的的程程序序，是是单单位位内内部部的的“法法规规”；n（2 2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。n（3 3）是单位开展内部培训的依据；）是单位开展内部培训的依据；n（4 4）是单位质量审核的依据；）是单位质量审核的依据；n（5 5）使质量改进有章可循。）使质量改进有章可循。质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：质量体系文件编写质量体系文件编写 要点：要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准符合技术要求和标准具有可操作性具有可操作性文字表述准确、清晰文字表述准确、清晰审批符合程序审批符合程序质量体系文件编写要点：写下你应做的（文件）写下你应做的（文件）做你所写的（实施）做你所写的（实施）记录你所做的（证据）记录你所做的（证据）完善你所写的（改进）完善你所写的（改进）文件 改进循环改进循环改进循环文件改进循环改进循环内部文件的层次和相互关系内部文件的层次和相互关系(AABB 14版）版）nLevel1:Policies “what to do”nLevel2:Processes “how it happen”nLevel3:procedures(Sops)“how to do it”nLevel 4:Forms,Records etc.内部文件的层次和相互关系(AABB14版）Level1:P内部文件的层次和相互关系 Level 1 质量手册质量手册(方针、目标方针、目标)Level 2 程序文件程序文件 Level 3 操作规程操作规程 Level 4 表格（记录）表格（记录）内部文件的层次和相互关系质量手册质量手册n质质量量手手册册对对血血站站的的质质量量体体系系进进行行总总体体策策划划和和规规定定，并并反反应应质量体系的总貌；质量体系的总貌；n在在内内容容上上，质质量量手手册册阐阐明明本本组组织织的的质质量量方方针针、质质量量目目标标、组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；n质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；n质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。质量手册质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质程序性文件程序性文件n程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理的文件。织、控制和管理的文件。n为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据之一。支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据之一。程序性文件程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织操作规程文件操作规程文件n是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件；作业的操作性文件；n是对上一层次质量体系文件的展开或细化；是对上一层次质量体系文件的展开或细化；n操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。操作规程文件是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或质量体系的实施准备质量体系的实施准备质量体系文件培训质量体系文件培训 分层次分层次 按需要按需要 重实效重实效 质量体系文件的发放质量体系文件的发放 现场持有相关的现行有效的体系文件现场持有相关的现行有效的体系文件 撤出失效版本文件撤出失效版本文件配备、调整适当的资源配备、调整适当的资源 人员人员 设备设备 材料材料 方法方法 环境环境 .质量体系的实施准备质量体系文件培训质量体系的实施要点质量体系的实施要点履行职责履行职责 保障资源保障资源 控制一切与质量有关的过程控制一切与质量有关的过程 持续监督持续监督 保留证据保留证据质量体系的实施要点履行职责 质量体系的监控和持续改进审核监控机制审核监控机制 内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核内部质量体系审核质量体系动态审核质量体系动态审核质量体系动态审核质量体系动态审核重点要素重点要素重点要素重点要素薄弱环节薄弱环节薄弱环节薄弱环节管理评审管理评审管理评审管理评审及时发现不符合现象及潜在不符合信息及时发现不符合现象及潜在不符合信息纠正改进措施纠正改进措施纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施预防措施预防措施预防措施预防措施确保质量体系运行的符合性、有效性确保质量体系运行的符合性、有效性推动质量体系的持续改进推动质量体系的持续改进质量体系的监控和持续改进审核监控机制n把质量管理全过程划分为把质量管理全过程划分为P P（计划计划）、）、D(D(实施实施)、C C（检查检查）、）、A A（改进实施），改进实施），4 4个阶段个阶段8 8个步骤（个步骤（P P，D D，C C，A A循环）。循环）。n第一第一、P P阶段阶段（计划）计划），分为，分为4 4个步骤：个步骤：n（1 1）分析现状，找出存在的主要质量问题。）分析现状，找出存在的主要质量问题。n（2 2）分析产生质量问题的各种影响因素。）分析产生质量问题的各种影响因素。n（3 3）找出影响质量的主要因素。）找出影响质量的主要因素。n（4 4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。n第二第二、D D阶段阶段（实施），也即是步骤。实施），也即是步骤。n（5 5）按照既定计划目标加以执行。）按照既定计划目标加以执行。全面质量管理的基本工作方法（程序）全面质量管理的基本工作方法（程序）把质量管理全过程划分为P（计划）、D(实施)、C（检查）、全n第三第三、C C阶段阶段（检查）检查），也即是步骤。，也即是步骤。n（6 6）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。n第四第四、A A阶段阶段（改进实施），分两个步骤改进实施），分两个步骤n（7 7）一一是是根根据据检检查查结结果果加加以以总总结结成成熟熟的的经经验验，纳纳入入标标准准制制度度和和规规定定，以以巩固成绩，防止失误。巩固成绩，防止失误。n（8 8）二是把这一轮）二是把这一轮P P，D D，C C，A A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮P P，D D，C C，A A循环中支解决。循环中支解决。n4 4个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。全面质量管理的基本工作方法（程序）全面质量管理的基本工作方法（程序）第三、C阶段（检查），也即是步骤。全面质量管理的基本工作方质量管理体系质量管理体系顾客总满意度顾客总满意度Innovation（创新）Benchmarking质量管理体系：持续改进质量管理体系：持续改进改变目标改变目标标杆比对目标：达到更高的水平目标：达到更高的水平改进改进Plan-Do-Check-Act(PDCA 循环)质量管理体系顾客总满意度InnovationBenchmarn n 欢迎批评指正！