药厂车间工艺设计课件

药厂设备与车间工艺设计药厂设备与车间工艺设计中国人民大学出版社下下 篇篇车间工艺设计车间工艺设计药厂设备与车间工艺设计中国人民大学出版社下 篇下篇目录下篇目录v第第1010章章 制药工程设计概论制药工程设计概论v第第1111章章 药厂总体规划设计药厂总体规划设计v第第1212章章 工艺流程设计工艺流程设计v第第1313章章 物料衡算和热量衡算物料衡算和热量衡算v第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v第第1515章章 通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化v第第1616章章 车间土建和公用工程车间土建和公用工程v第第1717章章 环保、安全、工业卫生与节能环保、安全、工业卫生与节能下篇目录第10章 制药工程设计概论第第5 5章章 车间工艺设计车间工艺设计v学习目的：通过本章的学习使学生掌握发学习目的：通过本章的学习使学生掌握发酵、提取车间及药物制剂工艺设计的一般酵、提取车间及药物制剂工艺设计的一般要求，熟悉车间组成和区域划分方法及药要求，熟悉车间组成和区域划分方法及药品生产对洁净等级的要求，了解车间平面品生产对洁净等级的要求，了解车间平面布置图的构成和含义；了解纯化水、注射布置图的构成和含义；了解纯化水、注射用水工艺设计的一般要求。用水工艺设计的一般要求。v教学重点：车间工艺设计的一般要求教学重点：车间工艺设计的一般要求v教学难点：车间组成和区域划分方法及药教学难点：车间组成和区域划分方法及药品生产对洁净等级的要求品生产对洁净等级的要求第5章 车间工艺设计学习目的：通过本章的学习使学生掌握第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计【本章主要内容本章主要内容】v14.114.1概述概述v14.214.2车间工艺设计要求车间工艺设计要求v14.314.3车间管道设计车间管道设计v14.414.4车间工艺设计案例车间工艺设计案例v14.514.5制水工艺设计制水工艺设计第14章 车间工艺设计【本章主要内容】第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.114.1概述概述v14.1.114.1.1车间工艺设计的任务与原则车间工艺设计的任务与原则对厂房的配置和设备的排列做出合理对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排。的安排。（1 1）确定车间的火灾危险类别，爆炸）确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。与火灾危险性场所等级及卫生标准。（2 2）确定车间建（构）筑物和露天场）确定车间建（构）筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域作出安排。助生产和行政生活区域作出安排。（3 3）确定全部工艺设备的空间位置。）确定全部工艺设备的空间位置。（1 1）车间与其他车间的关系。要避免原料、中间体、成品往）车间与其他车间的关系。要避免原料、中间体、成品往返交叉运输；返交叉运输；（2 2）设备布置应按工艺顺序，做到上下纵横相呼应；）设备布置应按工艺顺序，做到上下纵横相呼应；（3 3）操作中相互有联系的设备应彼此接近，设备排列整齐，）操作中相互有联系的设备应彼此接近，设备排列整齐，保持合理的间距；保持合理的间距；（4 4）车间布置要满足检修要求；）车间布置要满足检修要求；（5 5）要充分考虑劳动保护、安全防火和仿佛等特殊要求，设）要充分考虑劳动保护、安全防火和仿佛等特殊要求，设计要符合各项设计规范；计要符合各项设计规范；（6 6）布置时应同时满足其他非工艺专业的设计要求，做好相）布置时应同时满足其他非工艺专业的设计要求，做好相互协作。互协作。第14章 车间工艺设计14.1概述对厂房的配置和设备的第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.1.214.1.2车间组成车间组成v生产车间一般包括生产车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区生产区、辅助生产区和行政生活区三部分，各部三部分，各部分组成与产品的种类、生产工艺流程、洁净等级要求等情况有关。分组成与产品的种类、生产工艺流程、洁净等级要求等情况有关。车间组成见表车间组成见表14-114-1、14-214-2。表表14-1 14-1 生物制药车间的组成生物制药车间的组成区域划分区域划分功能功能间（区）（区）生生产区区生生产工段（包括配料、工段（包括配料、发酵、提取、精制等）、种子制酵、提取、精制等）、种子制备组（无菌操作（无菌操作间、摇瓶瓶间、恒温室、菌种、恒温室、菌种贮存存间、消毒、消毒灭菌菌间和操作准和操作准备间）生生产辅助区助区物料物料净化用室，称量室，配料室，化用室，称量室，配料室，设备容器清容器清洁室，室，洁具洗具洗涤存放室，存放室，工衣洗工衣洗涤干燥室；干燥室；质检室，室，动力室（真空力室（真空泵和和压缩机），机），变配配电站，站，机修保养室，空机修保养室，空调室，冷室，冷冻站，站，库房，制水站等。房，制水站等。行政生活区行政生活区办公室、会公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等等第14章 车间工艺设计14.1.2车间组成区域划分功能第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 表表14-2 14-2 药物制剂车间组成药物制剂车间组成区域划分区域划分功能功能间（区）（区）生生产区区一般生产区、控制区或洁净区一般生产区、控制区或洁净区 生生产辅助区助区物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工衣称量室，配料室，设备容器清洁室，洁具洗涤存放室，工衣洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电洗涤干燥室；质检室，动力室（真空泵和压缩机），变配电站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。站，机修保养室，空调室，冷冻站，库房，制水站等。行政生活区行政生活区办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等办公室、会议室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手间等 第14章 车间工艺设计 表14第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.1.314.1.3特殊品种的设计要求特殊品种的设计要求v（1 1）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂房。）青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立厂房。v（2 2）避孕药、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其）避孕药、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他药品的生产厂房严格分开。他药品的生产厂房严格分开。v（3 3）-内酰胺类药品与其他药品生产区域要严格分开。内酰胺类药品与其他药品生产区域要严格分开。v（4 4）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产）中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开。严格分开。v（5 5）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生）动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开。产严格分开。v（6 6）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。）含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。n【注注】(1)(2)两种情况的区别主要两种情况的区别主要在于前者必须是独立厂房。在于前者必须是独立厂房。n【注注】生产区域严格分开，一般指空气净化系统、设备、生产区域严格分开，一般指空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。人员和物料净化用室和操作室（区）的分开。第14章 车间工艺设计14.1.3特殊品种的设计要求【第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.214.2车间工艺设计要求车间工艺设计要求v14.2.114.2.1药品生产对环境的要求药品生产对环境的要求v按洁净等级的不同，车间生产区可划分为按洁净等级的不同，车间生产区可划分为一般一般生产区生产区、控制区控制区、洁净区洁净区。对洁净等级不作要求对洁净等级不作要求洁净等级洁净等级10万级或低万级或低于于10万级万级洁净等级洁净等级1万级或局万级或局部部100级级第14章 车间工艺设计14.2车间工艺设计要求对洁净等第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-114-1非无菌原料药精制、非无菌原料药精制、烘干、包装工艺流程及环境区域烘干、包装工艺流程及环境区域划分划分1010万级万级第14章 车间工艺设计例：图14-1非无菌原料药精制、第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-214-2片剂生产工艺流程片剂生产工艺流程及环境区域划分及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-2片剂生产工艺流程及第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-314-3血液制品生产工艺流程及环境区域划分血液制品生产工艺流程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-3血液制品生产工艺流第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-414-4无菌原料药精制、烘干、包装生产工艺流程及环境区域划分无菌原料药精制、烘干、包装生产工艺流程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-4无菌原料药精制、烘第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-514-5小容量注射剂洗、小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组生产工艺流烘、灌、封联动机组生产工艺流程及环境区域划分程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-5小容量注射剂洗、烘第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-614-6（a)a)大容量注射剂大容量注射剂（复合膜）联动机组生产工艺流（复合膜）联动机组生产工艺流程及环境区域划分程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-6（a)大容量注射剂第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-614-6（b)b)大容量注射剂大容量注射剂（玻璃瓶）联动机组生产工艺流（玻璃瓶）联动机组生产工艺流程及环境区域划分程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-6（b)大容量注射剂第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-614-6（c)c)大容大容量注射剂（塑料瓶）量注射剂（塑料瓶）联动机组生产工艺流联动机组生产工艺流程及环境区域划分程及环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-6（c)大容量注射剂第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-714-7无菌分装无菌分装粉针生产工艺流程及粉针生产工艺流程及环境区域划分环境区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-7无菌分装粉针生产工第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计例：图图14-814-8冻干粉针冻干粉针生产工艺流程及环境生产工艺流程及环境区域划分区域划分第14章 车间工艺设计例：图14-8冻干粉针生产工艺流第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.2.214.2.2车间工艺设计的一般要求车间工艺设计的一般要求v1 1设备的工艺设计及安装设备的工艺设计及安装v（2 2）有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在）有洁净度要求的岗位或车间的净高一般可控制在2.6m2.6m以下以下，但精制、配料等工段的设备常带有搅拌器，但精制、配料等工段的设备常带有搅拌器，厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。，厂房的净高应考虑搅拌轴的安装和检修高度。v（3 3）洁净室内的设备一般）洁净室内的设备一般不采用不采用基础。必须采用时，基础。必须采用时，宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。宜采用可移动的砌块水磨石光洁基础块。v(4)(4)设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙设备的安装位置不宜跨越洁净等级不同的房间或墙面。必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不同洁面。必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不同洁净等级房间之间的交叉污染。净等级房间之间的交叉污染。第14章 车间工艺设计14.2.2车间工艺设计的一般要第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v(5)(5)易污染或散热大的设备应尽可能布置在洁净区（室易污染或散热大的设备应尽可能布置在洁净区（室）外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。）外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。v(6)(6)生产过程中，粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序生产过程中，粉碎、过筛等粉尘和噪声较大的工序，应按工艺流程的顺序分成若干个独立的小室，分别，应按工艺流程的顺序分成若干个独立的小室，分别布置各工序的设备，并采用消声隔音装置以改善操作布置各工序的设备，并采用消声隔音装置以改善操作环境。环境。混合粉碎第14章 车间工艺设计(5)易污染或散热大的设备应尽可第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v(7)(7)有特殊要求的仪器仪表，应布置在专门的仪器室内有特殊要求的仪器仪表，应布置在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。措施。v(8)(8)物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采用跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制采用跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区进入，以墙为分割线，墙区，待烘物料或器皿由此区进入，以墙为分割线，墙的另一侧为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出的另一侧为洁净区，烘干后的物料或器皿由该区取出。设备的门应能。设备的门应能双向开启双向开启，但，但不允许不允许同时开启，设备同时开启，设备既具有烘干功能，又具有传递窗功能。既具有烘干功能，又具有传递窗功能。v（9 9）在进行发酵车间布置时尽量将体积大的贮罐及有）在进行发酵车间布置时尽量将体积大的贮罐及有震动的设备布置在底层。个别设备和溶媒回收塔等可震动的设备布置在底层。个别设备和溶媒回收塔等可布置在露天。在室外布置高大设备时，要注意厂房的布置在露天。在室外布置高大设备时，要注意厂房的采光和通风，并保持一定的距离。采光和通风，并保持一定的距离。第14章 车间工艺设计(7)有特殊要求的仪器仪表，应布第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v2.2.人员净化设施的布置设计人员净化设施的布置设计v（1 1）人员净化程序）人员净化程序v进入非无菌产品生产区的人员应按图进入非无菌产品生产区的人员应按图14-914-9的程序进行净化。的程序进行净化。第14章 车间工艺设计2.人员净化设施的布置设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v进入无菌产品生产区的人员应按图进入无菌产品生产区的人员应按图14-1014-10的程序进行净化。的程序进行净化。第14章 车间工艺设计进入无菌产品生产区的人员应按图1第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（2 2）净化通道和设施）净化通道和设施v门厅和换鞋处门厅和换鞋处v外衣存放处外衣存放处v气闸室气闸室v缓冲室缓冲室v空气吹淋室空气吹淋室第14章 车间工艺设计（2）净化通道和设施第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（3 3）人员净化室和生活用室的设置）人员净化室和生活用室的设置v盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备。盥洗室内应有洗手、烘干和消毒设备。v在万级洁净区入口应设置空气吹淋室，在在万级洁净区入口应设置空气吹淋室，在1010万级洁万级洁净区的入口即可设置空气吹淋也可设置气闸室。净区的入口即可设置空气吹淋也可设置气闸室。v生活用室中的厕所和浴室应布置在人员净化用室的生活用室中的厕所和浴室应布置在人员净化用室的区域之外。区域之外。v（4 4）卫生通道的布置）卫生通道的布置v卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高，故要求愈卫生通道的洁净等级由外向内应逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入灰尘和细菌。，带入灰尘和细菌。第14章 车间工艺设计（3）人员净化室和生活用室的设置第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v3.3.物料净化的布置设计物料净化的布置设计v（1 1）物料净化程序）物料净化程序v进入控制区或洁净区的物料（包括半成品、成品、包装材进入控制区或洁净区的物料（包括半成品、成品、包装材料、容器、工具等）均应按图料、容器、工具等）均应按图14-1114-11所示程序进行净化。所示程序进行净化。去去外外皮皮刷刷除除灰灰尘尘消消毒毒剂剂消消毒毒紫紫外外线线消消毒毒进入控制区或洁净区进入控制区或洁净区物物料料第14章 车间工艺设计3.物料净化的布置设计去进入控制第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（2 2）物料净化通道和净化室的设置）物料净化通道和净化室的设置v物料净化出入口应独立设置，物料的传递路线应短物料净化出入口应独立设置，物料的传递路线应短捷，并避免与人员净化路线交叉。捷，并避免与人员净化路线交叉。v在物料进入车间的入口处可设置一外包装清洁室。在物料进入车间的入口处可设置一外包装清洁室。v控制区前应设缓冲室，进入控制区前刷除外表面的控制区前应设缓冲室，进入控制区前刷除外表面的灰尘或剥除外皮，然后放入在控制区内使用的周转容灰尘或剥除外皮，然后放入在控制区内使用的周转容器。器。v在洁净区前应设缓冲室，进入洁净区前刷除外表面在洁净区前应设缓冲室，进入洁净区前刷除外表面的灰尘或剥除外皮，并用消毒水消毒，然后用紫外灯的灰尘或剥除外皮，并用消毒水消毒，然后用紫外灯消毒，传入洁净区。消毒，传入洁净区。第14章 车间工艺设计（2）物料净化通道和净化室的设置第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v洁净区与缓冲室之间应设有气闸室或传递窗（见图洁净区与缓冲室之间应设有气闸室或传递窗（见图1 14-12a4-12a、b b），可用紫外灯消毒。），可用紫外灯消毒。（b）气闸式传递窗结构（a）传递窗平面布置形式第14章 车间工艺设计洁净区与缓冲室之间应设有气闸室第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v生产中的废弃物应设置专用传递装置，其出生产中的废弃物应设置专用传递装置，其出口不应与物料进口共用一个气闸室或传递窗。口不应与物料进口共用一个气闸室或传递窗。v多层厂房的货梯应布置在一般生产区或控制多层厂房的货梯应布置在一般生产区或控制区内。若布置在控制区内，电梯出入口均应设区内。若布置在控制区内，电梯出入口均应设置缓冲室，缓冲室对洁净区保持相对负压。置缓冲室，缓冲室对洁净区保持相对负压。第14章 车间工艺设计生产中的废弃物应设置专用传递装第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v4.4.电器设计电器设计v发酵车间的电器设计要求能够满足生产需要、符合安发酵车间的电器设计要求能够满足生产需要、符合安全生产及合防火防爆规定。全生产及合防火防爆规定。v洁净室则要满足下面要求。洁净室则要满足下面要求。v（1 1）照明）照明v照明光源宜采用荧光灯，灯具采用吸顶式，灯具与顶棚之间的接照明光源宜采用荧光灯，灯具采用吸顶式，灯具与顶棚之间的接缝用密封胶密封。缝用密封胶密封。v主要工作室的照度不低于主要工作室的照度不低于300lx300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室、物料净化室照度可低于员净化室、物料净化室照度可低于300lx300lx。对照度有特殊要求的可。对照度有特殊要求的可设置局部照明。设置局部照明。v室内还应设有应急照明设施。室内还应设有应急照明设施。v（2 2）紫外灯）紫外灯v有灭菌要求的洁净室若无防爆要求，可安装紫外灯。按每有灭菌要求的洁净室若无防爆要求，可安装紫外灯。按每6-6-15m315m3空间空间1-21-2只确定。安装方式：吊灯、侧灯、顶灯。只确定。安装方式：吊灯、侧灯、顶灯。v（3 3）其他）其他v仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设仪表、配电板、接线盒、控制器、导线及其他元件应尽量避免设置在洁净室内，必须布置时，应隐蔽在墙壁或天花板上。置在洁净室内，必须布置时，应隐蔽在墙壁或天花板上。第14章 车间工艺设计4.电器设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v5.5.装修设计装修设计v发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉发酵车间的装修设计应满足不起尘、易清洗、不长霉，符合工艺和安全生产要求，车间内无菌岗位及精、，符合工艺和安全生产要求，车间内无菌岗位及精、干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。干、包岗位的装修设计要符合洁净室装修设计要求。v洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起洁净室地面可采用水磨石、塑料、环氧自流坪等不起尘材料，内墙采用彩钢板。尘材料，内墙采用彩钢板。v门窗造型简单，不设门槛和窗台，与内墙的连接应平门窗造型简单，不设门槛和窗台，与内墙的连接应平整。门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开整。门应由洁净等级高的方向向洁净级别低的方向开启。启。v空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采空调区外墙或空调区与非空调区隔墙上设置的窗应采用双层窗，其中至少一层为固定窗。用双层窗，其中至少一层为固定窗。第14章 车间工艺设计5.装修设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v6.6.生产辅助用室的设计生产辅助用室的设计v（1 1）取样室）取样室v宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净等级同初次使用该宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净等级同初次使用该物料的洁净室（区）一致。如图物料的洁净室（区）一致。如图14-1314-13所示所示.。第14章 车间工艺设计6.生产辅助用室的设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（2 2）称量室）称量室v（3 3）备料室）备料室v备料室、称量室布置如图备料室、称量室布置如图14-1414-14所示。所示。第14章 车间工艺设计（2）称量室第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（4 4）设备及容器具清洗室）设备及容器具清洗室v需要在洁净室（区）内清洗的设需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级净度等级与该区域相同与该区域相同。v100100及洁净室（区）的设备及容及洁净室（区）的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于室的空气洁净度不应低于1010万级万级，清洗后应干燥。，清洗后应干燥。进入无菌洁净进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌室的容器具应消毒或灭菌。v清洁工具洗涤、存放室宜设在洁清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净室。容器具清洗存放室、洁具净室。容器具清洗存放室、洁具清洗存放室布置如图清洗存放室布置如图14-1514-15所示。所示。第14章 车间工艺设计（4）设备及容器具清洗室第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（5 5）洁净工作服的洗涤、干燥室）洁净工作服的洗涤、干燥室v1010万级以上区域的洁净工作服，其洗涤、干燥、整理及必要时万级以上区域的洁净工作服，其洗涤、干燥、整理及必要时灭菌的房间应设在洁净室（区）内，其空气洁净度不应低于灭菌的房间应设在洁净室（区）内，其空气洁净度不应低于3030万级。万级。v无菌工作服的整理、灭菌室，其空气洁净度等级宜与使用无菌无菌工作服的整理、灭菌室，其空气洁净度等级宜与使用无菌工作服的洁净室（区）相同。工作服的洁净室（区）相同。第14章 车间工艺设计（5）洁净工作服的洗涤、干燥室第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v洁净工作服的洗涤、干燥室布置如图洁净工作服的洗涤、干燥室布置如图14-16.14-16.第14章 车间工艺设计洁净工作服的洗涤、干燥室布置如图第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（6）质量部门的布置要求v检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开。室应与药品生产区分开。v生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位素检定生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位素检定室应分别设置。室应分别设置。v有特殊要求的仪器应设专门仪器室。有特殊要求的仪器应设专门仪器室。v对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置装置。第14章 车间工艺设计（6）质量部门的布置要求第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.314.3车间管道设计车间管道设计v管道设计是在车间布置设计完成后进行的，一般已经具备管道设计是在车间布置设计完成后进行的，一般已经具备下列基础资料：下列基础资料：（1 1）施工阶段带控制点的工艺流程图）施工阶段带控制点的工艺流程图（2 2）设备一览表）设备一览表（3 3）设备平面布置图或安装图）设备平面布置图或安装图（4 4）定型设备样本或安装图，非定型设备设计简图和安装图）定型设备样本或安装图，非定型设备设计简图和安装图（5 5）物料衡算和能量衡算资料）物料衡算和能量衡算资料（6 6）水、蒸汽、压缩空气等总管路的走向、压力等情况）水、蒸汽、压缩空气等总管路的走向、压力等情况（7 7）建（构）筑物的平面布置图和立面布置图）建（构）筑物的平面布置图和立面布置图（8 8）与管道设计有关的其他资料，如厂址所在地区的地质水）与管道设计有关的其他资料，如厂址所在地区的地质水文资料等。文资料等。第14章 车间工艺设计14.3车间管道设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.3.114.3.1管道设计的内容管道设计的内容v管道设计的内容包括：管道设计的内容包括：v（1 1）根据物料的性质和操作条件选择管子材料）根据物料的性质和操作条件选择管子材料v（2 2）根据工艺要求，计算管径和管壁厚）根据工艺要求，计算管径和管壁厚v（3 3）根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间设）根据施工阶段带控制点的工艺流程图以及车间设备布置图对管道进行合理布置，绘制配管图。备布置图对管道进行合理布置，绘制配管图。v（4 4）提出资料）提出资料v（5 5）编写施工说明书）编写施工说明书第14章 车间工艺设计14.3.1管道设计的内容第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.3.214.3.2管道布置原则管道布置原则v生物制药厂常用的管道有：无缝钢管、不锈钢管、焊接生物制药厂常用的管道有：无缝钢管、不锈钢管、焊接钢管、软管。钢管、软管。v管路中使用各种阀门调节流量、切断或切断管路以对管管路中使用各种阀门调节流量、切断或切断管路以对管路起安全、控制作用。根据其在管路中的作用不同，有路起安全、控制作用。根据其在管路中的作用不同，有截止阀、节流阀、止回阀、安全阀、减压阀；根据阀门截止阀、节流阀、止回阀、安全阀、减压阀；根据阀门的结构不同分为闸阀、球阀、蝶阀、隔膜阀等；根据阀的结构不同分为闸阀、球阀、蝶阀、隔膜阀等；根据阀门材料不同可分为不锈钢阀、铸铁阀、塑料阀等。门材料不同可分为不锈钢阀、铸铁阀、塑料阀等。v管路的连接包括管道与管道、管道与管件（包括短管、管路的连接包括管道与管道、管道与管件（包括短管、弯头、三通、四通、异径管、丝堵、盲板、视镜、阻火弯头、三通、四通、异径管、丝堵、盲板、视镜、阻火器、过滤器等）的连接、阀门与设备接管口的连接。器、过滤器等）的连接、阀门与设备接管口的连接。v常见的连接方式有：法兰连接、螺纹连接、焊接、卡箍常见的连接方式有：法兰连接、螺纹连接、焊接、卡箍连接等。连接等。第14章 车间工艺设计14.3.2管道布置原则第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计截止阀截止阀螺纹球阀螺纹球阀法兰球阀法兰球阀第14章 车间工艺设计截止阀螺纹球阀法兰球阀卡箍球阀卡箍球阀卡箍、卡箍接头卡箍、卡箍接头第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计卡箍球阀卡箍、卡箍接头第14章 车间工艺设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计焊接三通焊接三通洁净地漏洁净地漏第14章 车间工艺设计焊接三通洁净地漏第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v制剂车间管道设计除按化工生产一般设计规定外，还制剂车间管道设计除按化工生产一般设计规定外，还须遵守下列原则。须遵守下列原则。v（1 1）有洁净要求的区域，工艺配管中的公用工程系统）有洁净要求的区域，工艺配管中的公用工程系统主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中。主管应敷设在技术夹层、技术夹道或技术竖井中。v这些主管上的阀门、法兰这些主管上的阀门、法兰 螺纹接头不宜设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内螺纹接头不宜设在技术夹层、技术夹道或技术竖井内，这些地方的管道连接应采用焊接。对于这些主管的，这些地方的管道连接应采用焊接。对于这些主管的吹扫口、放净口和取样口均应设置在技术夹层、技术吹扫口、放净口和取样口均应设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井之外。夹道或技术竖井之外。v（2 2）在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短）在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。输送无菌介质的管道应设置灭菌措施，管道不得出。输送无菌介质的管道应设置灭菌措施，管道不得出现无法灭菌的现无法灭菌的“盲区盲区”。v（3 3）输送纯化水、注射用水的主管应采用环形布置，）输送纯化水、注射用水的主管应采用环形布置，不应出现不应出现“盲管盲管”等死角。等死角。第14章 车间工艺设计制剂车间管道设计除按化工生产一般第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（4 4）洁净区（室）内的管道应排列整齐、管道应尽量）洁净区（室）内的管道应排列整齐、管道应尽量少敷设，引入非无菌室的管道可明敷，引入无菌室的少敷设，引入非无菌室的管道可明敷，引入无菌室的支管不可明敷，尽量减少洁净室内的阀门、管件和管支管不可明敷，尽量减少洁净室内的阀门、管件和管道支架。道支架。v管道的连接方式常采用安装、检修和拆卸均较方便的管道的连接方式常采用安装、检修和拆卸均较方便的卡箍连接卡箍连接。v（5 5）排水主管不应穿过洁净度要求高的房间，）排水主管不应穿过洁净度要求高的房间，100100级洁净室内不得设地漏，级洁净室内不得设地漏，1 1万级和万级和1010万级洁净室也万级洁净室也应少设地漏。应少设地漏。v设在洁净室的地漏应采用带水封、带隔栅和塞子的全设在洁净室的地漏应采用带水封、带隔栅和塞子的全不锈钢内抛光的洁净室地漏，开启方便、防止废气倒不锈钢内抛光的洁净室地漏，开启方便、防止废气倒灌。必要时可消毒灭菌。灌。必要时可消毒灭菌。v洁净区的排水总管顶部设排气罩，设备排水口应设水洁净区的排水总管顶部设排气罩，设备排水口应设水封，地漏均需带水封。封，地漏均需带水封。第14章 车间工艺设计（4）洁净区（室）内的管道应排列第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（6 6）洁净室管道应视其温度及环境条件（温度、湿度）洁净室管道应视其温度及环境条件（温度、湿度）确定绝热条件。冷保温管道的保温层外壁温度不得低于确定绝热条件。冷保温管道的保温层外壁温度不得低于环境的露点温度。管道保温层表面必须平整、光洁，整环境的露点温度。管道保温层表面必须平整、光洁，整体性能好，不易脱落，不散发颗粒，绝热性能好，易施体性能好，不易脱落，不散发颗粒，绝热性能好，易施工的材料，并宜用金属外壳保护。工的材料，并宜用金属外壳保护。v（7 7）洁净室（区）内的配电设备的管线应暗敷，进入室）洁净室（区）内的配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。v（8 8）洁净室及技术夹层、技术夹道内应设置灭火设施和）洁净室及技术夹层、技术夹道内应设置灭火设施和消防给水系统。消防给水系统。第14章 车间工艺设计（6）洁净室管道应视其温度及环境第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.414.4药物制剂车间布置设计案例药物制剂车间布置设计案例v14.4.114.4.1发酵车间布置设计发酵车间布置设计v1.1.车间组成车间组成v发酵车间一般由下列部分组成：发酵车间一般由下列部分组成：v（1 1）各生产工段：配料工段、发酵工段等。）各生产工段：配料工段、发酵工段等。v（2 2）化验室和种子制备的操作室、无菌室、摇瓶培养）化验室和种子制备的操作室、无菌室、摇瓶培养室等。室等。v（3 3）配电室。）配电室。v（4 4）动力间（如真空泵房、空调机房、特殊用途的空）动力间（如真空泵房、空调机房、特殊用途的空压机房）。压机房）。v（5 5）材料间、机修房等。）材料间、机修房等。v（6 6）车间办公室、休息室、更衣室、浴室、洗手间等。）车间办公室、休息室、更衣室、浴室、洗手间等。第14章 车间工艺设计14.4药物制剂车间布置设计案例第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v5.4.1.25.4.1.2车间工艺设计要点车间工艺设计要点v发酵车间大多采用框架结构发酵车间大多采用框架结构、多层厂房，通常为长方形。、多层厂房，通常为长方形。v可按一级种子罐、二级种子可按一级种子罐、二级种子罐、发酵罐的工艺流程布置。罐、发酵罐的工艺流程布置。v菌种制备室是发酵车间的关菌种制备室是发酵车间的关键部门，应键部门，应包括包括无菌操作间无菌操作间、摇瓶培养间、恒温室、菌、摇瓶培养间、恒温室、菌种贮存间、消毒灭菌间、操种贮存间、消毒灭菌间、操作准备间和物料净化设施。作准备间和物料净化设施。右。右。图图14-1714-17为某厂的菌种制备室的布置图为某厂的菌种制备室的布置图第14章 车间工艺设计5.4.1.2车间工艺设计要点图第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v无菌室是进行接种或进行无菌实验的专用房间，室内要求无菌室是进行接种或进行无菌实验的专用房间，室内要求达到达到1 1万级洁净度要求万级洁净度要求v无菌室内布置有超净工作台，此台面达到无菌室内布置有超净工作台，此台面达到100100级洁净度要求级洁净度要求v无菌室层高一般无菌室层高一般2.5m2.5m，墙面和地面应符合洁净室内部装修，墙面和地面应符合洁净室内部装修要求。要求。v无菌室通风及空气净化应符合无菌室通风及空气净化应符合GMPGMP要求。要求。v摇瓶培养室要求洁净、适当通风，因菌种培养的特殊性，摇瓶培养室要求洁净、适当通风，因菌种培养的特殊性，其区域宜为一相对独立的区域，与其他生产环境分开，同其区域宜为一相对独立的区域，与其他生产环境分开，同时宜设独立的空调系统，且其进风口远离其他空调系统的时宜设独立的空调系统，且其进风口远离其他空调系统的排风口。排风口。v发酵车间设备布置时要注意使接种管道尽量短，并易于消发酵车间设备布置时要注意使接种管道尽量短，并易于消毒；化验室、种子制备室靠近小罐侧，以减少震动对分析毒；化验室、种子制备室靠近小罐侧，以减少震动对分析仪器的影响。仪器的影响。第14章 车间工艺设计无菌室是进行接种或进行无菌实验的第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 图图14-18 14-18 抗生素发酵车间工艺设备布置图抗生素发酵车间工艺设备布置图-1-1 第14章 车间工艺设计 图14-18 第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 图图14-18 14-18 抗生素发酵车间工艺设备布置图抗生素发酵车间工艺设备布置图-2-2第14章 车间工艺设计 图14-1第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计图图14-18 14-18 抗生素发酵车间工艺设备布置图抗生素发酵车间工艺设备布置图-3-3第14章 车间工艺设计图14-18 抗生素发酵车间工第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.4.214.4.2提取车间工艺设计提取车间工艺设计v1.1.车间组成车间组成v提取车间一般由下列部分组成提取车间一般由下列部分组成v（1 1）各生产工段：提取工段、精烘包工段等。）各生产工段：提取工段、精烘包工段等。v（2 2）配电室。）配电室。v（3 3）动力间（如真空泵房、空调机房、冷冻、循环水站）。）动力间（如真空泵房、空调机房、冷冻、循环水站）。v（4 4）水处理间）水处理间v（5 5）车间办公室、休息室、更衣室、浴室、洗手间等。）车间办公室、休息室、更衣室、浴室、洗手间等。第14章 车间工艺设计14.4.2提取车间工艺设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v2.2.车间工艺设计要点车间工艺设计要点v提取车间大多采用框架结构、多层厂房，通常为长方提取车间大多采用框架结构、多层厂房，通常为长方形。提取车间一般可按过滤、提取、精制、结晶、干形。提取车间一般可按过滤、提取、精制、结晶、干燥等工序来布置设备，目的是避免物料往返输送。燥等工序来布置设备，目的是避免物料往返输送。v在操作中相互有联系的设备应彼此接近，并保持必要在操作中相互有联系的设备应彼此接近，并保持必要的间距，除了考虑合理的操作间距外，还要考虑到保的间距，除了考虑合理的操作间距外，还要考虑到保证有原材料、半成品的堆放空间及固体物料的运送通证有原材料、半成品的堆放空间及固体物料的运送通道。在布置中可采用立面布置，利用高低位差方便输道。在布置中可采用立面布置，利用高低位差方便输送物料。送物料。v使用酒精等有机溶剂进行结晶时要注意防火防爆，应使用酒精等有机溶剂进行结晶时要注意防火防爆，应尽量将结晶罐和离心机布置在顶层。以及洁净等级要尽量将结晶罐和离心机布置在顶层。以及洁净等级要求。要尽量将易燃易爆物料和设备布置在同一个防爆求。要尽量将易燃易爆物料和设备布置在同一个防爆区内。区内。第14章 车间工艺设计2.车间工艺设计要点第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v尽可能将体积较大的储罐及有震动的机泵布置在底层。尽可能将体积较大的储罐及有震动的机泵布置在底层。v对于结晶、干燥和分装岗位要布置在洁净区内，其洁对于结晶、干燥和分装岗位要布置在洁净区内，其洁净级别符合净级别符合GMPGMP要求，并设置相应的辅助区，如工器具要求，并设置相应的辅助区，如工器具清洗灭菌间等。清洗灭菌间等。v提取车间通常使用有机溶剂，因此在工艺设备布置时提取车间通常使用有机溶剂，因此在工艺设备布置时要考虑防爆泄爆措施。要考虑防爆泄爆措施。v图图14-1914-19为抗生素提取车间工艺设备布置图。为抗生素提取车间工艺设备布置图。第14章 车间工艺设计尽可能将体积较大的储罐及有震动的第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 图图14-19 14-19 抗生素提取车间工艺设备布置图（一）抗生素提取车间工艺设备布置图（一）第14章 车间工艺设计 图14-19 抗生素提第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 图图14-19 14-19 抗生素提取车间工艺设备布置图（二）抗生素提取车间工艺设备布置图（二）第14章 车间工艺设计 图14-19 抗生素提取车第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计 图图14-19 14-19 抗生素提取车间工艺设备布置图（三）抗生素提取车间工艺设备布置图（三）第14章 车间工艺设计 图14-19 抗生素提第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v14.4.314.4.3口服固体制剂车间布置设计口服固体制剂车间布置设计v1.1.口服固体制剂车间口服固体制剂车间GMPGMP设计原则及相关工序的特殊要求设计原则及相关工序的特殊要求v(1)(1)口服固体制剂车间口服固体制剂车间GMPGMP设计原则及技术要求设计原则及技术要求v固体制剂车间设计的依据是固体制剂车间设计的依据是药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（19981998年修订）及其附录、年修订）及其附录、洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范（G GB50073-B50073-20012001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。范。v固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂车间发尘量较大，其总图位置应输方便。由于固体制剂车间发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如注射剂车间等。不影响洁净级别较高的生产车间如注射剂车间等。v车间平面布置在满足工艺生产、车间平面布置在满足工艺生产、GMPGMP、安全、防火等方、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。第14章 车间工艺设计14.4.3口服固体制剂车间布置第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。丙类，耐火等级为二级。v洁净区洁净级别洁净区洁净级别3030万级，温度万级，温度18182626，相对湿度，相对湿度454565%65%。v洁净区设紫外灯，内设火灾报警系统及应急照明设施洁净区设紫外灯，内设火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持。级别不同的区域之间保持5 510Pa10Pa的压差并设测压装的压差并设测压装置。置。v操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。或采取相应的净化措施。第14章 车间工艺设计若无特殊工艺要求，一般固体制剂第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。v要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。质量和生产效率。v设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。施和物料存放间。v空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。布置在一般生产区。v粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。除尘装置。v热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。v各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。第14章 车间工艺设计充分利用建设单位现有的技术、装第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（2 2）相关工序的特殊要求）相关工序的特殊要求v备料室的设置备料室的设置v固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间产尘的处理v固体制剂车间的固体制剂车间的显著特点显著特点是是产尘的工序多，班次不一。产尘的工序多，班次不一。v发尘量大的粉碎、过筛、制发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设置必片、充填等岗位，需设置必要的捕尘、除尘装置（见图要的捕尘、除尘装置（见图），），第14章 车间工艺设计（2）相关工序的特殊要求第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v设置操作前室，前室相对公共走道为设置操作前室，前室相对公共走道为正压正压，前室相对产尘，前室相对产尘间为间为正压正压，产尘间保持相对，产尘间保持相对负压负压，以阻止粉尘的外溢，避，以阻止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走道产生污染，免对邻室或公共走道产生污染，v如图所示，压片间和胶囊充填间与其前室保持如图所示，压片间和胶囊充填间与其前室保持5Pa5Pa的相对负的相对负压。压。第14章 车间工艺设计设置操作前室，前室相对公共走道为第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v固体制剂车间排热、排固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理湿及臭味的处理v高效包衣机工作室高效包衣机工作室v高效包衣采用了大量的有高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高机溶媒，根据安全要求高效包衣机工作室应设计为效包衣机工作室应设计为防爆区。防爆区。v防爆区采用防爆区采用全部排风全部排风，不，不回风，防爆区相对洁净区回风，防爆区相对洁净区公共走廊公共走廊负压负压。第14章 车间工艺设计固体制剂车间排热、排湿及臭味的第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v参观走廊的设置参观走廊的设置v参观走廊不仅是人、物流通道，参观走廊不仅是人、物流通道，也是消防安全通道也是消防安全通道 v安全门的设置安全门的设置v设置参观走廊和洁净走廊时就要设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必需设置的，其业洁净厂房所必需设置的，其功功能能是出现突然情况时迅速安全疏是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅散人员，因此开启安全门必须迅速快捷。速快捷。第14章 车间工艺设计参观走廊的设置第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v2.2.口服固体制剂车间设计举例口服固体制剂车间设计举例v（1 1）片剂车间设计举例）片剂车间设计举例v该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结构该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结构，层高，层高5.10m5.10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m2.70m。控。控制区洁净级别为制区洁净级别为3030万级。万级。v车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区v整个车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、整个车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、成品出口。成品出口。v车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑包装等工序。效包衣、铝塑包装等工序。第14章 车间工艺设计2.口服固体制剂车间设计举例第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计图图14-20 14-20 片剂车间工艺布置片剂车间工艺布置第14章 车间工艺设计图14-20 片剂车间工艺布第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（2 2）胶囊车间设计举例）胶囊车间设计举例v车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结构，层高构，层高5.10m5.10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.702.70m m，一步制粒局部抬高至，一步制粒局部抬高至3.5m3.5m。控制区洁净级别为。控制区洁净级别为3030万万级。级。v车间内的人员和物料通过各自的专用通道并经过一定车间内的人员和物料通过各自的专用通道并经过一定的净化措施进入洁净区，人流和物流无交叉。的净化措施进入洁净区，人流和物流无交叉。v车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、成品出口。成品出口。v车间内部布置主要设置有混合制粒干燥为一体的一部车间内部布置主要设置有混合制粒干燥为一体的一部制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑包装等工序。制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑包装等工序。第14章 车间工艺设计（2）胶囊车间设计举例第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计图图14-21 14-21 胶囊剂车间工艺布置胶囊剂车间工艺布置第14章 车间工艺设计图14-21 胶囊剂车间工艺第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v（3 3）固体制剂综合车间设计）固体制剂综合车间设计v在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线v在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，减少各工段的在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。第14章 车间工艺设计（3）固体制剂综合车间设计第第1414章章 车间工艺设计车间工艺设计v中间站的布置中间站的布置v洁净区设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区洁净区设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。，有利于减少人为差错，防止生产中混药。v中间站布置方式有两种：分散式、集中式中间站布置方式有两种：分散式、集中式v固体制剂综合车间的设计举例固体制剂综合车间的设计举例v含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间，设计规模含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间，设计规模为片剂为片剂2.52.5亿片亿片/年，胶囊年，胶囊2.52.5亿粒亿粒/年，颗粒剂年，颗粒剂50005000万袋万袋/年；其物流入口与人流入口完全分开，固体制剂综合车间年；其物流入口