凡规定检查含量均匀度的片剂课件

片剂的重量差异检查片剂的重量差异检查南京市莫愁中等专业学校南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾杨怀瑾片剂的重量差异检查南京市莫愁中等专业学校1工作任务药品：维生素药品：维生素C C片片批号：批号：091002091002规格：规格：100mg100100mg100片片 工作任务：依据标准操作规程，对上述工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素维生素C C片的片的重量差异重量差异进行检查，并对结进行检查，并对结果进行判断。果进行判断。维生素维生素C C片的重量差异检查片的重量差异检查 工作任务药品：维生素C片维生素C片的重量差异检查2基本知识一是指每片的重量与是指每片的重量与平均片重平均片重之间的差异程度。之间的差异程度。在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。差异。本项检查的目的在于本项检查的目的在于控制各片重量的一致性控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确保证用药剂量的准确。什么是重量差异？什么是重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？基本知识一是指每片的重量与平均片重之间的差异程度。什么是重量3基本知识二药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。一般不再进行重量差异检查。是不是所有片剂都要检查重量差异？是不是所有片剂都要检查重量差异？基本知识二药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行4相关链接一指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂非均相液体制剂,如片剂、膜剂、胶囊剂或注如片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量射用无菌粉末制剂中的每片（个）含量偏离标偏离标示量的程度示量的程度。什么是含量均匀度？什么是含量均匀度？相关链接一指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体5相关链接二含量均匀度与重量差异有什么关系？含量均匀度与重量差异有什么关系？检查项目检查项目重量差异重量差异含量均匀度含量均匀度适用范围适用范围检查指标检查指标特点特点 普通片剂普通片剂 小剂量片剂或较难小剂量片剂或较难 （混合均匀）（混合均匀）混合均匀者混合均匀者 片重差异片重差异 每片含量偏离每片含量偏离 标示量的程度标示量的程度 简便快速简便快速 准确准确相关链接二含量均匀度与重量差异有什么关系？检查项目重量差异含6工作总要求1 1实训人员进入实训室实训人员进入实训室按要求规范着装。按要求规范着装。2 2、使用实训室仪器，应征得老师的同意。、使用实训室仪器，应征得老师的同意。3 3、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪、使用前后都要对仪器进行检查，填写好仪器使用登记表。器使用登记表。4 4、严格按标准操作规程使用仪器。、严格按标准操作规程使用仪器。5 5、实训完成后，实训人员应客观真实的填写、实训完成后，实训人员应客观真实的填写原始记录并及时清场。原始记录并及时清场。合格证合格证 有效期有效期工作总要求1实训人员进入实训室按要求规范着装。合格证有效7工作任务药品：维生素药品：维生素C C片片批号：批号：091002091002规格：规格：100mg100100mg100片片 工作任务：依据标准操作规程，对上述工作任务：依据标准操作规程，对上述维生素维生素C C片的片的重量差异重量差异进行检查，并对结进行检查，并对结果进行判断。果进行判断。维生素维生素C C片的重量差异检查片的重量差异检查 工作任务药品：维生素C片维生素C片的重量差异检查8工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准9查找片剂重量差异检查方法中国药典中国药典（20102010年版）年版）凡例凡例正文正文附录附录索引索引一部一部二部二部三部三部查找片剂重量差异检查方法中国药典（2010年版）凡例一部10解读片剂重量差异检查方法取供试品取供试品2020片，精密称定总重量，求得平均片重后，片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（%）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上7.57.555解读片剂重量差异检查方法取供试品20片，精密称定总重量，求得11工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准12解析标准操作规程重量差异检查法重量差异检查法标准操作规程标准操作规程 2 2 仪器与用具仪器与用具解析标准操作规程重量差异检查法2仪器与用具13思考千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一选择和选择和药品的平均片重药品的平均片重有关有关小于小于0.30g0.30g选万分之一选万分之一大于或等于大于或等于0.30g0.30g选千分之一选千分之一 可用万分之一代替千分之一，但需要可用万分之一代替千分之一，但需要注意修约注意修约如何选择天平？如何选择天平？今天的任今天的任务选用什用什么么感量的天平？感量的天平？思考千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一如何选择天平？14讨论要求平均片重保留要求平均片重保留3 3位有效数字位有效数字先修约（四舍六入五成双）先修约（四舍六入五成双）修约后为修约后为0.30g0.30g，选用，选用千分之一千分之一天平。天平。平均片重平均片重0.295g0.295g选什么天平？选什么天平？讨论要求平均片重保留3位有效数字平均片重0.295g选什么天15取样称量 重量差异检查法重量差异检查法标准操作规程标准操作规程 精密精密称称定定2020片片总重量重量,求平均片重求平均片重取样称量重量差异检查法精密称定20片总重量,求平均片重16取样称量 注意注意在称量前后，均应仔细查对药片数。在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。取样称量注意17原始数据的记录重量差异检查重量差异检查原始记录原始记录真真实完整完整 具体具体 清清晰晰原始数据的记录重量差异检查真实18取样称量 2020片每片重量片每片重量怎怎样快捷地快捷地称称出？出？精密精密称称定定2020片片总重量重量,求平均片重求平均片重分分别精密精密称称定每片的重量定每片的重量取样称量20片每片重量怎样快捷地称出？精密称定20片总重量19任务结束工作检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂上标签，送至指定位置保存。上标签，送至指定位置保存。清洗，消毒天平及工作台面。清洗，消毒天平及工作台面。将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，并交予指定人员。并交予指定人员。任务结束工作检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂上标签，20工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断工作任务解析任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准21计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（%）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上7.57.555计算并填写原始记录重量差异平均片重或标示片重重量差异限度（22计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。计算并填写原始记录重量差异超出重量差异限度的不得多于2片，23计算并填写原始记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录计算并填写原始记录重量差异24结果判断 合格合格（二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可）均未超出重量差异限均未超出重量差异限度。度。超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片不多于药片不多于2 2片，且均未片，且均未超出限度超出限度1 1倍。倍。不合格不合格（二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可）超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片多于药片多于2 2片。片。超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片虽不多于药片虽不多于2 2片，但其片，但其中中1 1片超出限度的片超出限度的1 1倍。倍。进行行结果判果判断断，并并下下结论？超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。结果判断合格不合格进行结果判断，并下结论？超出重量差异限度25思考有有没没有其他有其他计算判算判断断的方法？的方法？两种两种方法方法结果果会会不不会会出出现不一致？不一致？平均片重：平均片重：0.2149g0.2149g假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为：假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为：0.2322g0.2322g、0.1976g0.1976g、0.2311g0.2311g、0.1987g0.1987g思考有没有其他计算判断的方法？两种方法结果会不会出现不一致？26练习现有阿司匹林片，批号：现有阿司匹林片，批号：100212100212，标示量：，标示量：500mg/500mg/片，规片，规格：格：100100片片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量试用两种不同的计算方法计算并判断此阿司匹林片的重量差异是否符合规定。差异是否符合规定。序号序号1 12 23 34 45 5片重片重0.5010.5010.5000.5000.4980.4980.5240.5240.4850.485序号序号6 67 78 89 91010片重片重0.5000.5000.5390.5390.4970.4970.4890.4890.5110.511序号序号11111212131314141515片重片重0.4950.4950.5020.5020.5190.5190.4980.4980.4890.489序号序号16161717181819192020片重片重0.5100.5100.4950.4950.5020.5020.5110.5110.4990.499练习现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/27工作任务任务一、查找片剂重量差异检查方法与任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准标准任务二、依据任务二、依据SOPSOP进行重量差异检查进行重量差异检查任务三、依据标准对检查结果进行计算任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断和判断工作任务任务一、查找片剂重量差异检查方法与标准28注意事项前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。糖糖衣衣片片应应在在包包衣衣前前检检查查片片芯芯的的重重量量差差异异，复复核核规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。薄膜衣片薄膜衣片包衣前后均应检查重量差异。包衣前后均应检查重量差异。易易吸吸潮潮的的供供试试品品要要注注意意防防潮潮，需需置置于于密密闭闭的的称称量瓶中，尽快称量。量瓶中，尽快称量。注意事项前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。29小结知识知识1 1、什么是重量差异？为什么要进行重量差异检查？、什么是重量差异？为什么要进行重量差异检查？2 2、是否所有片剂都需要进行重量差异检查？、是否所有片剂都需要进行重量差异检查？3 3、什么是含量均匀度？重量差异与含量均匀度的区别？、什么是含量均匀度？重量差异与含量均匀度的区别？技能技能1 1、片剂重量差异检查方法的查阅？、片剂重量差异检查方法的查阅？2 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？3 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？职素职素1 1、认真负责的工作态度、认真负责的工作态度2 2、良好的职业道德、良好的职业道德3 3、公正客观的评价观、公正客观的评价观小结知识1、什么是重量差异？为什么要进行重量差异检查？技能130拓展生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重量差异控制法，即在压片时每隔一定时间量差异控制法，即在压片时每隔一定时间（15min15min）抽样不同重量片剂，抽取的片数和）抽样不同重量片剂，抽取的片数和误误差限度规定如下：差限度规定如下：片重片重抽取片数抽取片数误差限度误差限度0.1g0.1g以下以下404060mg60mg0.1-0.29g0.1-0.29g202040mg40mg0.3-0.49g0.3-0.49g101050mg50mg0.5g0.5g以上以上1010100mg100mg拓展生产过程中在压片车间往往采用下述严格的重量差异控制法，即31课后思考 结合理合理论思考思考片片剂制制备过程中出程中出现片重差片重差异异超限的超限的原因及其解原因及其解决决方法。方法。课后思考结合理论思考片剂制备32产品质量是生产出来的，不是检验出来的。美国质量管理大师威廉戴明博士每课一句产品质量是生产出来的，不是检验出来的。33