化学药说明书规范细则课件

化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品注册处2006年7月化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品注册处1n药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药申请人对药品说明书正确性与准确性负责品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容核准的内容和规定的格式印制规定的格式印制。药品注册管理办法第六十六条药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报2新旧对比n化学药品说明规化学药品说明规范细则（暂行）范细则（暂行）2001.6.22n20项内容项内容n化学药品和治化学药品和治疗用生物制品疗用生物制品说明书规范细说明书规范细则则2006.6.1n23项内容项内容4条条新旧对比化学药品说明规范细则（暂行）2001.6.22化学3新旧对比n18项原封未动，项原封未动，2项名称改动项名称改动n【禁忌症】【禁忌症】【禁忌】禁忌】n【老年患者用药【老年患者用药】【老年用药】【老年用药】n18项原封未动，项原封未动，2项名称变动项名称变动n增加增加3项【成份】、项【成份】、【临床试验】、【临床试验】、【执行标准】【执行标准】n前后顺序变动前后顺序变动新旧对比18项原封未动，2项名称改动18项原封未动，2项名称4“核准和修改日期”n核准日期核准日期 2006年年6月月1日日n修改日期修改日期 书写历次修改时间书写历次修改时间“核准和修改日期”核准日期 2006年6月1日5“特殊药品、外用药品标识”“说明书标题”“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”“特殊药品、外用药品标识”“说明书标题”“请仔细阅读6“警示语”n是指对药品严重不良反应及其潜在的安是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。不列该项。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告7【药品名称】【成份】【性状】外观、嗅、味、溶解度等 n按药品质量标准（检定规程）内容书写按药品质量标准（检定规程）内容书写【药品名称】【成份】【性状】外观、嗅、味、溶解度等 8【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】、【禁忌】症、【注意事项】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】、【禁9【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药10【临床试验】n药品注册过程中经国家食品药品监督管药品注册过程中经国家食品药品监督管理局批准进行的临床试验理局批准进行的临床试验n1、2、3期临床期临床n不包括上市后临床研究内容（不包括上市后临床研究内容（4期临床）期临床）n不包括不包括BEn数据来源数据来源【临床试验】药品注册过程中经国家食品药品监督管理局批准进行11【药理毒理】文献资料【药代动力学】文献资料【贮藏】【药理毒理】文献资料【药代动力学】文献资料【贮藏】12【包装】【有效期】24个月（个月（2年）年）【执行标准】写标准号，中国药典写标准号，中国药典除外；例：中国药典除外；例：中国药典2005年版二部年版二部【批准文号】【生产企业】【包装】【有效期】24个月（2年）【执行标准】写标13谢谢14