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1量測儀器管理人員訓練博識企業管理顧問副總經理 楊欽榮 顧問師2課程大綱量測儀器概述量測儀器概述量測的概論量測的概論量測儀器校正量測儀器校正ISO 9001ISO 9001：20212021中有關中有關儀器管制之規定儀器管制之規定量測儀器管理實務演練量測儀器管理實務演練3量測儀器概述4常見的一段醫病對話醫：歐里桑，你現在血壓比較高，人會不舒服嗎病：不會，跟平常一樣，沒什麼特別，可是我在家裡量血壓是正常的醫：有可能你來醫院看病運動量較大，血壓較高，你休息半個鐘頭再量一次，如果還是偏高，回去降壓藥多吃半顆結果：半小時之後還是偏高，但回家量後卻還是正常，所以歐里桑應該5量測儀器定義量測儀器係指可用來直接或間接量測一或多個量、觀察某種現象或控制某些量或現象的器具或儀器。6量測儀器之購置評估使用需求評估使用需求評估用途、頻率、以往經驗、收益、操作者平安用途、頻率、以往經驗、收益、操作者平安需求、新科技採用、法規要求、本钱效益評估、需求、新科技採用、法規要求、本钱效益評估、可靠性、使用相容性可靠性、使用相容性同類型功能評估同類型功能評估一般規格、特殊規格、一般規格、特殊規格、操作需求評估操作需求評估操作證照需求、操作介面簡易程度、操作前操作證照需求、操作介面簡易程度、操作前後準備時間、操作所需時間、平安防護、現有後準備時間、操作所需時間、平安防護、現有人力或額外人力、其他儀器相容性人力或額外人力、其他儀器相容性環境需求評估環境需求評估設施要求、所需空間限制、獨立使用空間、設施要求、所需空間限制、獨立使用空間、水源、電源、空調、壓力、真空要求、環境影水源、電源、空調、壓力、真空要求、環境影響、響、7量測儀器之購置評估總體本钱評估總體本钱評估儀器購置總體費用、儀器使用週期本钱、耗材儀器購置總體費用、儀器使用週期本钱、耗材種類及費用、耗材更換頻率、保養項目週期及費用、種類及費用、耗材更換頻率、保養項目週期及費用、校正項目週期及費用、儀器或耗材棄置本钱、儀校正項目週期及費用、儀器或耗材棄置本钱、儀器壽命、器壽命、廠商市場佔有率評估廠商市場佔有率評估國外使用實績、國內使用實績、再購情形、國外使用實績、國內使用實績、再購情形、廠商售後服務能力評估廠商售後服務能力評估保固期間及內容、維修人力分佈、反應時間、零保固期間及內容、維修人力分佈、反應時間、零件供應及價格、原廠教育訓練及諮詢、維修期間之件供應及價格、原廠教育訓練及諮詢、維修期間之代用儀器、同業徵信代用儀器、同業徵信8量測儀器之驗收數量點收數量點收由使用單位配合採購部門及廠商代表，在使由使用單位配合採購部門及廠商代表，在使用單位現場開箱時，點驗新購量測儀器數量，用單位現場開箱時，點驗新購量測儀器數量，可防止廠商辦理驗收時於各驗收單位疲於奔命。可防止廠商辦理驗收時於各驗收單位疲於奔命。假设廠商代表來不及參與驗收時，可由機構假设廠商代表來不及參與驗收時，可由機構內內3 3個單位會同開箱點驗，以防止廠商代表不個單位會同開箱點驗，以防止廠商代表不及來院而延誤使用單位使用情形。及來院而延誤使用單位使用情形。點收過程應進行紀錄，必要時得佐以拍照、點收過程應進行紀錄，必要時得佐以拍照、攝影等方式進行，以做為點收發現異常之佐證。攝影等方式進行，以做為點收發現異常之佐證。應同時清點量測儀器主體、配件、備品、輔應同時清點量測儀器主體、配件、備品、輔助工具、操作手冊、各式文件助工具、操作手冊、各式文件相關物件。相關物件。9品質驗收品質驗收檢視規格文件內容檢視規格文件內容電性平安如電性平安如IEC 60601-1IEC 60601-1電磁相容性如電磁相容性如IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2射平安防護如射平安防護如IEC 60601-1-3IEC 60601-1-3量測儀器之驗收10量測儀器之驗收品質驗收品質驗收功能及性能確認功能及性能確認合約要求、功能、畫面、訊號、效率、穩定性、合約要求、功能、畫面、訊號、效率、穩定性、配件搭配性、耗材更換、聲音、震動、配件搭配性、耗材更換、聲音、震動、使用單位試用結果確認使用單位試用結果確認確認時機確認重點 使用前準備簡便性、開機正常否等 使用時操作順暢性、使用簡便性、與現有設備配合情形、緊急中斷、停電操作等 使用後關機正常否、清潔保養方法等 11量測儀器之驗收取得保固承諾取得保固承諾以驗收完成隔日為保固起始日，並在驗以驗收完成隔日為保固起始日，並在驗收完成後，向廠商取得保固承諾之相關收完成後，向廠商取得保固承諾之相關文件。文件。完成教育訓練完成教育訓練須請廠商安排使用者操作及維護者保養須請廠商安排使用者操作及維護者保養維修之教育訓練。維修之教育訓練。12量測儀器之保養日常防護日常防護防靜電防靜電目前的量測儀器設備多數採用大規模的積體電路，它們一旦目前的量測儀器設備多數採用大規模的積體電路，它們一旦受到靜電的衝擊就很容易燒壞。因依原廠指示接地及防止人體受到靜電的衝擊就很容易燒壞。因依原廠指示接地及防止人體靜電，以減少靜電對儀器衝擊之機會靜電，以減少靜電對儀器衝擊之機會防潮濕高溫防潮濕高溫在潮濕的環境中，儀器存放時間較長的時候，一旦接通電源在潮濕的環境中，儀器存放時間較長的時候，一旦接通電源很容易發生燒壞的情況，這往往是因儀器受潮發生短路所引起很容易發生燒壞的情況，這往往是因儀器受潮發生短路所引起的。因此儀器應儘量防止放置在濕度太高或溫度太高之處所。的。因此儀器應儘量防止放置在濕度太高或溫度太高之處所。防灰塵防灰塵儀器外表因為吸附灰塵後會同時吸附水份和有害腐蝕氣體而儀器外表因為吸附灰塵後會同時吸附水份和有害腐蝕氣體而造成儀器外表的生銹腐蝕，元件散熱性能降低，並有可能因絕造成儀器外表的生銹腐蝕，元件散熱性能降低，並有可能因絕緣強度降低而發生短路漏電現象，因此需注意儀器的環境衛生、緣強度降低而發生短路漏電現象，因此需注意儀器的環境衛生、定期去除內部附著塵埃、清洗和更換空氣過濾元件、整體防塵、定期去除內部附著塵埃、清洗和更換空氣過濾元件、整體防塵、門窗密封等防治方式。門窗密封等防治方式。13量測儀器之保養保養根本步驟保養根本步驟目視檢查目視檢查包括外觀、按鍵、電源、零配件和性能顯示功能包括外觀、按鍵、電源、零配件和性能顯示功能等檢查。等檢查。清潔清潔利用清潔用具對儀器內、外部作清潔工作，包括利用清潔用具對儀器內、外部作清潔工作，包括風扇清潔、其他雜物、灰塵之去除。風扇清潔、其他雜物、灰塵之去除。功能測試功能測試利用測試設備對儀器之電子或機械性的功能測試利用測試設備對儀器之電子或機械性的功能測試與校正。與校正。平安測試平安測試利用測試設備檢查儀器的漏電電流及接地平安性利用測試設備檢查儀器的漏電電流及接地平安性14量測儀器之保養保養分級保養分級保養分類執行內容保養週期負責單位一級保養依使用手冊執行清潔及功能測試，並作相關配件點檢。日、週、月檢查使用或保管單位二級保養定期耗材更換、設備調校、檢查月、季保養維護單位或廠商三級保養依原廠規範執行保養調校半年、年度保養維護單位或廠商合約保養依原廠規範執行保養調校並與廠商簽訂合約(或保固內)執行定期或不定期廠商15量測儀器之報廢量測儀器之量測儀器之報廢程序，依照財產管理量測儀器之量測儀器之報廢程序，依照財產管理之規定辦理即可，其報廢時機，則可參考如下情之規定辦理即可，其報廢時機，則可參考如下情形形原廠及市場上可替換零件或耗材難以尋獲。原廠及市場上可替換零件或耗材難以尋獲。維護或修復之金額超過其總價值一定比例維護或修復之金額超過其總價值一定比例(如如40%)40%)使用年限久遠、重要零件老化、功能不穩定。使用年限久遠、重要零件老化、功能不穩定。腐蝕、生鏽、外觀結構無法復原且影響其功能腐蝕、生鏽、外觀結構無法復原且影響其功能功能已無法符合實際使用之需求。功能已無法符合實際使用之需求。繼續使用可能具有高度風險。繼續使用可能具有高度風險。使用時過度耗用能源或耗材使用時過度耗用能源或耗材其他其他(如政策考量、設備世代交替如政策考量、設備世代交替)。16量測的概論17量測所謂所謂“量測是人類對自然界中的物質或現量測是人類對自然界中的物質或現象，予以量的掌握，經由這個量化的過程，象，予以量的掌握，經由這個量化的過程，我們才能對此物質或現象得到較準確的認識，我們才能對此物質或現象得到較準確的認識，並能有較客觀且準確的描述。並能有較客觀且準確的描述。18量測的目的保證品質保證品質以量測所得結果，作為生產或服務管理的依據，以量測所得結果，作為生產或服務管理的依據，掌握現況，確保產品品質的一致性。掌握現況，確保產品品質的一致性。降低本钱降低本钱由量測結果得到一最正确生產或服務條件，防由量測結果得到一最正确生產或服務條件，防止不必要的浪費，降低本钱。止不必要的浪費，降低本钱。確保平安確保平安由生產或服務過程中變數的量測，確認平安問由生產或服務過程中變數的量測，確認平安問題如壓力過高將發生爆炸等，適時做好題如壓力過高將發生爆炸等，適時做好處理，以保障人員及設備平安。處理，以保障人員及設備平安。19直接量測“直接量測是指量具量測待測物後，立即可直接量測是指量具量測待測物後，立即可得知量測結果的一種量測方式。又可分為：得知量測結果的一種量測方式。又可分為：直讀式直讀式由量具上指示刻劃，可直接讀出量測值。例如由量具上指示刻劃，可直接讀出量測值。例如以游標卡尺量測長度、磅秤量測重量、血壓計以游標卡尺量測長度、磅秤量測重量、血壓計量測血壓量測血壓 。20直接量測區分式區分式藉由量具的應用來區分產品的特性是否在某特藉由量具的應用來區分產品的特性是否在某特定範圍內，藉此判定待測物為合格或不合格。定範圍內，藉此判定待測物為合格或不合格。例如以螺紋塞規或環規檢測螺紋、超音波檢測例如以螺紋塞規或環規檢測螺紋、超音波檢測焊接品質焊接品質 。21直接量測比對式比對式利用樣板比對，可立刻判定待測物的等級。例利用樣板比對，可立刻判定待測物的等級。例如以酸鹼試紙測試如以酸鹼試紙測試PhPh值、色板比對顏色、值、色板比對顏色、等。等。22間接量測是指量具無法直接量測工件，須先以量具配是指量具無法直接量測工件，須先以量具配合附件取得量測資料，再經過轉移、計算等合附件取得量測資料，再經過轉移、計算等方式，得知量測的結果。一般可分為：方式，得知量測的結果。一般可分為：轉移式轉移式利用轉移式量具，先將被測物的待量測值量利用轉移式量具，先將被測物的待量測值量出，再轉移至直讀式量具得到實際量測值。出，再轉移至直讀式量具得到實際量測值。例如以標準法瑪量測磅秤、塊規測量游標卡例如以標準法瑪量測磅秤、塊規測量游標卡尺尺 。23間接量測計算式計算式利用量具及附件將被測物相關數值量測出後，利用量具及附件將被測物相關數值量測出後，再以公式間接推算出欲量測的功能值。如以再以公式間接推算出欲量測的功能值。如以BMI(BMI(身體質量指數身體質量指數)=)=體重體重/身高身高2 2計算肥計算肥胖程度、以長度胖程度、以長度/比重計算廢鋼重量比重計算廢鋼重量 。24度量衡的源起 最早人類使用自然物為度量的標準，如：一指、最早人類使用自然物為度量的標準，如：一指、一手、橫黍、縱黍、斜黍等。然而這些自然物的一手、橫黍、縱黍、斜黍等。然而這些自然物的大小隨人隨物而異，祇能均出計量的約數，缺乏大小隨人隨物而異，祇能均出計量的約數，缺乏為精確標準。為了建築、鑄造等較精確的需求，為精確標準。為了建築、鑄造等較精確的需求，而有人為的標準物產生。而有人為的標準物產生。25度量衡的源起 最早有記載的人為標準物約是最早有記載的人為標準物約是4,9004,900年前埃及的古辜法老年前埃及的古辜法老王王Pharaoh KhufuPharaoh Khufu 用黑色質堅的花崗岩所製定的長用黑色質堅的花崗岩所製定的長度量測標準邱比特度量測標準邱比特CubitCubit，這標準的長度相當於古辜，這標準的長度相當於古辜法老王小臂至手指尖端的距離法老王小臂至手指尖端的距離(約約4656cm)4656cm)。長度標準。長度標準建立後，始可保證金字塔準確的施工；古辜法老王建造建立後，始可保證金字塔準確的施工；古辜法老王建造的金字塔底呈方形，其每邊的長與平均邊長相差不過的金字塔底呈方形，其每邊的長與平均邊長相差不過0.050.05邊長約為邊長約為230m230m，相差在，相差在11.5cm11.5cm之內。之內。26度量衡的源起 由於各國文化的演進以及不斷向外的擴張，乃逐由於各國文化的演進以及不斷向外的擴張，乃逐漸與其他的文化有了交流，而度量衡制度及量測漸與其他的文化有了交流，而度量衡制度及量測標準的差異卻經常造成溝通上的障礙，因此，標準的差異卻經常造成溝通上的障礙，因此，制制定一套共同的度量衡標準與制度乃成為國際間一定一套共同的度量衡標準與制度乃成為國際間一致的需求與願望致的需求與願望。27國際標準單位之沿革 17911791年，法國科學院首先決定用地球的大小來年，法國科學院首先決定用地球的大小來制訂長度單位，定義一米為沿子午線由北極經巴制訂長度單位，定義一米為沿子午線由北極經巴黎至赤道之長度的一千萬分之一。黎至赤道之長度的一千萬分之一。18891889年，法國科學院按此規格鑄造一白金米尺年，法國科學院按此規格鑄造一白金米尺作為標準原器。作為標準原器。19601960年，國際度量衡大會中制訂國際度量衡標年，國際度量衡大會中制訂國際度量衡標準稱為國際標準單位，又簡稱為公制單位。準稱為國際標準單位，又簡稱為公制單位。19601960年，於長度方面採用氪原子光波波長之年，於長度方面採用氪原子光波波長之1,650,763.731,650,763.73倍訂為倍訂為1 1公尺公尺 19831983年，年，1 1公尺更改為光在公尺更改為光在299,792,458299,792,458分之一分之一秒內於真空中所走的距離秒內於真空中所走的距離 28量測單位國際標準單位國際標準單位International System of UnitInternational System of Unit，縮寫，縮寫符號為符號為SISI，中文簡稱為公制單位，中文簡稱為公制單位19601960年國際度量衡大會年國際度量衡大會CGPMCGPM中決定採用並推行中決定採用並推行根本單位細分成七種根本單位細分成七種類別基本單位中文英文英文縮寫長度公尺meterm質量公斤kilogramkg時間秒seconds溫度克耳文KelvinK電流安培AmpereA光強度燭光candelacd物質量莫耳molemol以人名命名者，首字為大寫，但有例外(如mole)29根本單位之定義一一長度長度 以公尺為單位，等於氪以公尺為單位，等於氪-86-86原子由原子由5d55d5能階躍遷能階躍遷2p102p10能階時所能階時所放出之輻射線在真空中波長之放出之輻射線在真空中波長之1,650,763.731,650,763.73倍之長度。倍之長度。二二質量質量 以公斤為單位，等於國際公認公斤原器之質量。以公斤為單位，等於國際公認公斤原器之質量。三三時間時間 以秒為單位，等於基態銫以秒為單位，等於基態銫-133-133元素之原子於兩個超精細能階元素之原子於兩個超精細能階間躍遷時發出之輻射線的周期之間躍遷時發出之輻射線的周期之9,192,631,7009,192,631,700倍之時間。倍之時間。四四電流電流 以安培為單位，等於二條無限長圓形斷面之細導線，在真空以安培為單位，等於二條無限長圓形斷面之細導線，在真空中平行放置，相距一公尺，通以同值恆定電流時，使每公尺長的中平行放置，相距一公尺，通以同值恆定電流時，使每公尺長的導線間產生作用力為千萬分之二牛頓時之電流。導線間產生作用力為千萬分之二牛頓時之電流。五五溫度溫度 以凱以凱K K為單位，等於水在三相點之熱力學溫度之為單位，等於水在三相點之熱力學溫度之273.16273.16分之一。分之一。六六物質量物質量 以莫耳為單位，等於物質之量其含有之根本單元數等於質以莫耳為單位，等於物質之量其含有之根本單元數等於質量為千分之十二公斤之碳量為千分之十二公斤之碳-12-12同位素所含之原子數時。同位素所含之原子數時。七七亮度亮度 以燭光為單位，等於以燭光為單位，等於54010125401012赫茲之單色光源每立體赫茲之單色光源每立體弳放射強度為弳放射強度為1 1683683瓦特時在一固定方向之亮度。瓦特時在一固定方向之亮度。30量測根本名詞範圍範圍RangeRange儀器最高與最低刻度之間的值儀器最高與最低刻度之間的值解析度解析度ResolutionResolution表示量測儀器之指示所能讀取之細小程度表示量測儀器之指示所能讀取之細小程度誤差誤差ErrorError量測時，實際量測值或量測平均值與真值之量測時，實際量測值或量測平均值與真值之間的差異。間的差異。量測不確定度量測不確定度Measurement UncertaintyMeasurement Uncertainty量測不確定度隨同一個量測結果，說明可合理歸量測不確定度隨同一個量測結果，說明可合理歸屬於受測量之量測值的分散程度的參數，此意指屬於受測量之量測值的分散程度的參數，此意指量測不確定度是指量測結果的分散程度，通量測不確定度是指量測結果的分散程度，通常會以屡次重複的量測結果之標準差來表示。常會以屡次重複的量測結果之標準差來表示。31量測根本名詞重複性重複性RepeatabilityRepeatability用同樣的人員、方法、儀器、環境、位置去量測某待測物，評估用同樣的人員、方法、儀器、環境、位置去量測某待測物，評估其量測結果的變異程度，一般指的是短時間的量測變異其量測結果的變異程度，一般指的是短時間的量測變異再現性再現性ReproducibilityReproducibility用不同樣的人員、方法、儀器、環境、位置去量測某待測物，評用不同樣的人員、方法、儀器、環境、位置去量測某待測物，評估其量測結果的變異程度，一般指的是長時間的量測變異估其量測結果的變異程度，一般指的是長時間的量測變異精確度精確度PrecisionPrecision精確度是指量測儀器所能夠區分出的微量程度或最小距離，亦即精確度是指量測儀器所能夠區分出的微量程度或最小距離，亦即代表量測儀器對同一待測物，以相同量測過程作重複量測時，其代表量測儀器對同一待測物，以相同量測過程作重複量測時，其各量測結果的差異程度。以差異程度愈微小稱為精確度佳，反之各量測結果的差異程度。以差異程度愈微小稱為精確度佳，反之稱為精確度差稱為精確度差準確度準確度AccuracyAccuracy準確度是指量測儀器的實際量測值或量測平均值與待測值之準確度是指量測儀器的實際量測值或量測平均值與待測值之真值真值True ValueTrue Value的接近程度，亦即實際量測值偏離真實值的的接近程度，亦即實際量測值偏離真實值的程度。以偏差愈微小之程度稱為準確度佳，反之稱為準確度差程度。以偏差愈微小之程度稱為準確度佳，反之稱為準確度差32量測精度觀念 在量測作業時，假设使用同一量測儀器對同在量測作業時，假设使用同一量測儀器對同一工件作屡次量測，所得的量測值一般成一一工件作屡次量測，所得的量測值一般成一常態分配，如同射擊時彈著點在靶上的分佈常態分配，如同射擊時彈著點在靶上的分佈情形一樣，理想狀況時為一常態分配。情形一樣，理想狀況時為一常態分配。量測值應該向真值集中，並且平均值恰好等量測值應該向真值集中，並且平均值恰好等於真實值，並且有於真實值，並且有68.2668.26的量測值落入平的量測值落入平均值均值的範圍內，的範圍內，95.4595.45的量測值落入平的量測值落入平均值均值22的範圍內，的範圍內，99.7399.73的量測值落入平的量測值落入平均值均值33範圍內。範圍內。33真值50量測次數12345平均量測值50.149.950.050.149.950.0理想狀況量測值分佈平均值=真值34精確度與準確度的關係量測儀器的精確度在量具製造時即已固定，量測儀器的精確度在量具製造時即已固定，假设於正常使用及良好維護保養下，都能保假设於正常使用及良好維護保養下，都能保持其精確度。持其精確度。而所謂儀器或機器的精度，一般是以準確度而所謂儀器或機器的精度，一般是以準確度和精確度綜合來表示。一台高精度的機器設和精確度綜合來表示。一台高精度的機器設備或量規儀器是指同時具有好的準確度及精備或量規儀器是指同時具有好的準確度及精確度。確度。35誤差的類別按按發生源發生源可分為：儀器誤差、人為誤差、可分為：儀器誤差、人為誤差、環境誤差和方法誤差，這些因素都會造成量環境誤差和方法誤差，這些因素都會造成量測值的偏離，而降低量測的準確性。測值的偏離，而降低量測的準確性。按按誤差的性質誤差的性質可分為：系統性誤差、隨可分為：系統性誤差、隨機性誤差和重大誤差。機性誤差和重大誤差。36誤差人為疏忽氣流輻射雜訊塵埃儀器環境觀察溫度歸零負載水準磨耗混用干擾振動壓力濕度記憶力讀取視差量具誤用標準件解析度遲滯現象量測誤差重大誤差系統性誤差隨機性誤差37誤差的判別練習1儀器名稱外觀檢查校驗項目標準值A器示值B誤差B-A精度要求合格判定血壓計OK壓力80865mmhg12012414013938誤差的判別練習2儀器名稱外觀檢查校驗項目標準值A器示值B誤差 B-A精度要求合格判定體重計OK重量6060.20.5Kg8079.8100100.439誤差的判別練習3儀器名稱外觀檢查校驗項目標準值A器示值B誤差 B-A精度要求合格判定溫度計刻度模糊溫度3433.60.53636.23838.340誤差的判別練習4儀器名稱外觀檢查校驗項目標準值A器示值B誤差 B-A精度要求合格判定電擊器導線鬆脫焦耳20019610焦耳30030240040641量測儀器校正42量測儀器校正量規儀器校正是指量規儀器校正是指合格的校正人員合格的校正人員，在，在適當適當的環境的環境下，依據下，依據正確的校正作業程式正確的校正作業程式，用，用更更準確的標準件或更精確的測試裝備準確的標準件或更精確的測試裝備，來量測，來量測並判定待校儀器的精確度或準確度。並判定待校儀器的精確度或準確度。在可行的情況下，對不合格者，施以調整手在可行的情況下，對不合格者，施以調整手續，使其達到合格與準確的狀態。續，使其達到合格與準確的狀態。43校驗與校正 校驗校驗VerifiedVerified一種比較過程，將一未知量測系統之量測參數一種比較過程，將一未知量測系統之量測參數準確值，藉且更準確量測值之量測系統，得以確準確值，藉且更準確量測值之量測系統，得以確定並因此可追溯到上一級量測標準系統，校驗可定並因此可追溯到上一級量測標準系統，校驗可透過直讀方式、比較方式或其他適當方式加以進透過直讀方式、比較方式或其他適當方式加以進行。行。校正校正CalibratedCalibrated校正通常包括兩方面的含義，即性能檢驗校正通常包括兩方面的含義，即性能檢驗與變異修正。性能檢驗即為校驗，目的在於與變異修正。性能檢驗即為校驗，目的在於證實是否符合規格。變異修正指對偏移加以修正，證實是否符合規格。變異修正指對偏移加以修正，使恢復原有的規格特性。使恢復原有的規格特性。44應校驗之儀器設備 量測儀器如游標卡尺、血壓計如游標卡尺、血壓計、磅秤、磅秤標準件如砝碼、如砝碼、塊規、訊號模擬器塊規、訊號模擬器影響品質之設備如烤箱、分級篩網、如烤箱、分級篩網、離心機離心機45量規儀器校正的目的1自發性的需求自發性的需求因量測儀器誤差會隨著時間而增加，因此任因量測儀器誤差會隨著時間而增加，因此任何儀器都必須按時加以校正，以確保其隨時何儀器都必須按時加以校正，以確保其隨時能保持在需求的準確度下。能保持在需求的準確度下。協力生產的需求協力生產的需求現代的企業經營多趨向專業加工、協力生產，現代的企業經營多趨向專業加工、協力生產，即最終產品係由不同單位製造其中一部份，即最終產品係由不同單位製造其中一部份，再加以組合裝配而成的。因此這些工廠所使再加以組合裝配而成的。因此這些工廠所使用的各種量測儀器，都需根源於一個共同認用的各種量測儀器，都需根源於一個共同認定的量測標準，而且隨時掌握並修正其量測定的量測標準，而且隨時掌握並修正其量測誤差值，才能確保產品品質的一致性。誤差值，才能確保產品品質的一致性。46量規儀器校正的目的2國際交易的需求國際交易的需求科技的進步，縮短了世界各國的距離，國際間科技的進步，縮短了世界各國的距離，國際間之貿易為確保產品品質的一致性，保障買賣之貿易為確保產品品質的一致性，保障買賣雙方，共同認定的品質制度與規範標準之要雙方，共同認定的品質制度與規範標準之要求應運而生，例如求應運而生，例如ISO 9000ISO 9000、CE MARKCE MARK、ULUL等，均重視量規儀器的管理與使用。等，均重視量規儀器的管理與使用。法規的要求法規的要求政府為確保公共平安、衛生醫療與公平交易之政府為確保公共平安、衛生醫療與公平交易之維繫，所訂定之度量衡法之要求，例如血壓維繫，所訂定之度量衡法之要求，例如血壓計、電錶瓦時表、水錶、瓦斯表、計程計、電錶瓦時表、水錶、瓦斯表、計程車計費表、電子秤與加油機計費表等。車計費表、電子秤與加油機計費表等。47量測標準的種類1國際標準國際標準International StandardsInternational Standards是依據國際量測標準組織協定而達成的標準，是依據國際量測標準組織協定而達成的標準，它代表測試與製造技術所能達到最精確的單它代表測試與製造技術所能達到最精確的單位標準。此項標準保存於國際度量衡標準局，位標準。此項標準保存於國際度量衡標準局，並不作為一般測試時比較或校正用。並不作為一般測試時比較或校正用。原級標準原級標準Primary StandardsPrimary Standards亦即國家標準，此標準保存於各國國家標準實亦即國家標準，此標準保存於各國國家標準實驗室，其校正由各國家實驗室自行調校，然驗室，其校正由各國家實驗室自行調校，然後各國之測試結果互相比對，再取平均值作後各國之測試結果互相比對，再取平均值作為世界標準。為世界標準。48量測標準的種類2二級標準二級標準Secondary StandardsSecondary Standards此標準是用於工業實驗室的根本參考標準，必此標準是用於工業實驗室的根本參考標準，必須定期送到國家標準實驗室作追溯校正比須定期送到國家標準實驗室作追溯校正比對與調整。對與調整。工作標準工作標準Working StandardsWorking Standards工作標準是一般校驗實驗室的根本校正裝備，工作標準是一般校驗實驗室的根本校正裝備，主要用來調校一般實驗儀器或測試儀器，使主要用來調校一般實驗儀器或測試儀器，使其達到執行工作所應有的精准度。其達到執行工作所應有的精准度。49校正的方式比較校正比較校正將準確度高的儀器或將準確度高的儀器或標準件與待校件之儀器標準件與待校件之儀器作比較作比較，並調整其誤差使符合準確度要求之，並調整其誤差使符合準確度要求之範圍，謂之比較校正，一般之儀器校正多為範圍，謂之比較校正，一般之儀器校正多為此類。此類。50校正的方式絕對校正絕對校正以物理上的定律與特性所以物理上的定律與特性所發展出來的原級標準，直發展出來的原級標準，直接進行儀器校正工作接進行儀器校正工作，以，以獲得待校件之誤差值，謂獲得待校件之誤差值，謂之絕對校正，國家標準實之絕對校正，國家標準實驗室之儀器追溯國外之儀驗室之儀器追溯國外之儀器校正，部份屬於此類。器校正，部份屬於此類。51美國NCSL校正週期制定法由工程上的直覺來制定週期由工程上的直覺來制定週期此方法是目前最通用的方法，但是此方法需要此方法是目前最通用的方法，但是此方法需要一位原有經驗的校正人員，能對所用的儀器一位原有經驗的校正人員，能對所用的儀器專精，而且能對本科知識精通，如長度、電專精，而且能對本科知識精通，如長度、電量、流量量、流量等，他就能夠對這儀器大概給予等，他就能夠對這儀器大概給予一校正週期，在此週期儀器仍然保持於公差一校正週期，在此週期儀器仍然保持於公差範圍內。範圍內。對於新購儀器設備，是目前最通用之方法。對於新購儀器設備，是目前最通用之方法。由資料來制定固定校正週期由資料來制定固定校正週期此方法即是由校正報告上的資料來判斷舊的校此方法即是由校正報告上的資料來判斷舊的校正週期是準備延長或縮短，目前有許多不同正週期是準備延長或縮短，目前有許多不同的統計方法和判斷準則用來處理資料，由此的統計方法和判斷準則用來處理資料，由此方法和準則來制定固定校正週期。方法和準則來制定固定校正週期。適用於同一廠牌，型號或同一種類之儀器。適用於同一廠牌，型號或同一種類之儀器。52美國NCSL校正週期制定法變動的校正週期變動的校正週期此制定校正週期的方法是用任何此制定校正週期的方法是用任何延長或縮短延長或縮短週期的方法來處理各種不同的單獨儀器週期的方法來處理各種不同的單獨儀器，例，例如一台校正儀器，不管它過去的校正記錄，如一台校正儀器，不管它過去的校正記錄，也不管它的特定可靠性準則，當校正後發現也不管它的特定可靠性準則，當校正後發現在公差範圍內，校正人員即會自動把下一次在公差範圍內，校正人員即會自動把下一次的校正週期增加一個月或一段時間，如果在的校正週期增加一個月或一段時間，如果在公差範圍外，則把校正週期，縮短一個月或公差範圍外，則把校正週期，縮短一個月或一段時期。一段時期。適用于單一型號之儀器。適用于單一型號之儀器。53美國NCSL校正週期制定法以使用時間來制定校正週期以使用時間來制定校正週期此方法需要一個時間記錄器或一使用標籤置於此方法需要一個時間記錄器或一使用標籤置於必須校正的儀器上，當時間到達所設定的時必須校正的儀器上，當時間到達所設定的時間，則此儀器必須送校。間，則此儀器必須送校。適用於同一廠牌、型號或同一種類之儀器。適用於同一廠牌、型號或同一種類之儀器。使用測試結果來制定校正週期使用測試結果來制定校正週期利用可攜帶的校正設備來週期性的每天、每利用可攜帶的校正設備來週期性的每天、每星期、每月檢查儀器上的重要參數，由此星期、每月檢查儀器上的重要參數，由此所收集的資料，經過統計分析後，來決定此所收集的資料，經過統計分析後，來決定此儀器之校正週期，此方法是把校正功能轉化儀器之校正週期，此方法是把校正功能轉化成品質控制的功能。成品質控制的功能。此法亦適用於同廠牌，型號之儀器。此法亦適用於同廠牌，型號之儀器。54ISO校正週期制定法校正週期先作初期選擇，然後再對校正週期校正週期先作初期選擇，然後再對校正週期進行調整。進行調整。初期選擇的校正週期初期選擇的校正週期以工程上的直覺式，即以固定期間作為校正以工程上的直覺式，即以固定期間作為校正週期。週期。校正週期再調整的校正週期再調整的可分以下五種方法。可分以下五種方法。1.1.自動的或階梯式的調整校正週期自動的或階梯式的調整校正週期以一定根本的程式，每次對設備專案進行校以一定根本的程式，每次對設備專案進行校正，當發現在允差範圍內時，在其後的校正正，當發現在允差範圍內時，在其後的校正週期加長，但假设在允差範圍外時，則縮短週期加長，但假设在允差範圍外時，則縮短校正週期注：規範中未提示，校正週期加校正週期注：規範中未提示，校正週期加長多久，或減短多少長多久，或減短多少55ISO校正週期制定法2.2.管制圖法管制圖法每次選擇相同的校正點，將所量得的資料繪成每次選擇相同的校正點，將所量得的資料繪成圖形縱軸為量測值，橫軸為時間由圖形圖形縱軸為量測值，橫軸為時間由圖形上加以標出量測值散佈及偏差情形，以決定上加以標出量測值散佈及偏差情形，以決定如何調整校正週期注：規範中未提示散佈如何調整校正週期注：規範中未提示散佈幅度或偏差幅度幅度或偏差幅度3.3.歷時法歷時法初期以工程直覺方式依類別相似結構，期望初期以工程直覺方式依類別相似結構，期望信賴度與穩定度給予一校正週期。每一類信賴度與穩定度給予一校正週期。每一類別在選定之週期內被送回來校正的儀器，發別在選定之週期內被送回來校正的儀器，發現超過誤差或不符合的件數占此期間同一類現超過誤差或不符合的件數占此期間同一類別總數的比率，如果很高時，必須縮短正調別總數的比率，如果很高時，必須縮短正調期注：未明確提示比率多高，才算高。期注：未明確提示比率多高，才算高。56ISO校正週期制定法4.4.實際使用時數法實際使用時數法為歷時法的變形方式，根本方法保持不變，但為歷時法的變形方式，根本方法保持不變，但週期確認系以使用的小時計算。週期確認系以使用的小時計算。5.5.使用中或黑箱測試法使用中或黑箱測試法為階梯式及管制圖法的變形，使用輕便的校正為階梯式及管制圖法的變形，使用輕便的校正設備，時常查核被選定的參數，對臨界參數設備，時常查核被選定的參數，對臨界參數進行查驗，如發現超過界限，則進行作完整進行查驗，如發現超過界限，則進行作完整的校正除非實務經驗豐富者，否則不易選的校正除非實務經驗豐富者，否則不易選定適當的查核參數。定適當的查核參數。57校正週期制定參考因素儀器設備儀器設備/標準件的種類標準件的種類儀器設備的制造商儀器設備的制造商/代理商的建議代理商的建議儀器設備以前的校正記錄數據儀器設備以前的校正記錄數據儀器設備保養和維修情形儀器設備保養和維修情形儀器設備使用的頻率儀器設備使用的頻率儀器設備損壞儀器設備損壞,老化和偏差趨勢老化和偏差趨勢儀器設備使用的工作環境狀況儀器設備使用的工作環境狀況被量測產品的準確度被量測產品的準確度校正本钱校正本钱(委外校驗委外校驗)58允收標準的訂定客戶或業界要求客戶或業界要求自我要求自我要求儀器設計規格儀器設計規格品質本钱品質本钱風險考量風險考量59外校報告之判讀 校正實驗室資格如校正實驗室資格如ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025、ISO 15189ISO 15189認證認證受校儀器根本資料如儀器名稱、廠牌、型號受校儀器根本資料如儀器名稱、廠牌、型號校正過程根本資料如日期、地點、校正環境校正過程根本資料如日期、地點、校正環境標準器根本資料如儀器名稱、廠牌、型號、受校標準器根本資料如儀器名稱、廠牌、型號、受校資料、有效日期資料、有效日期追溯機構至少需至追溯機構至少需至NMLNML或他國國家實驗室或他國國家實驗室報告簽署者親自簽章。報告簽署者親自簽章。校正結果標準值、器示值、器差值、精度要求校正結果標準值、器示值、器差值、精度要求60內校作業指導書之編製內校作業指導書得參考如下項內校作業指導書得參考如下項目編製，編製完成後，應送交目編製，編製完成後，應送交文件管制中新登錄列管，並進文件管制中新登錄列管，並進行標準文件分發回收。行標準文件分發回收。適用範圍適用範圍標準件標準件校正環境校正環境校正週期校正週期校正步驟校正步驟判定標準判定標準61ISO 9001：2021中有關儀器管制之規定627.6監視與量测裝置之管制組織應決定所要進行之監視與量測，以及所組織應決定所要進行之監視與量測，以及所需的監視與量測設備，以提供產品符合既定需的監視與量測設備，以提供產品符合既定要求的證明。要求的證明。組織應建立流程以確保監視與量測能在符合組織應建立流程以確保監視與量測能在符合監視與量測要求的方式下被進行。監視與量測要求的方式下被進行。637.6監視與量测裝置之管制當需確保其結果有效時，量測設備應：當需確保其結果有效時，量測設備應：a)a)定期或使用前予以校正及定期或使用前予以校正及/或查證，或兩者皆或查證，或兩者皆可，比對的裝置可追溯國際或國家量測準則；可，比對的裝置可追溯國際或國家量測準則；無此類準則時，校正或查證所使用的基準應被無此類準則時，校正或查證所使用的基準應被紀錄紀錄(參閱參閱4.2.4)4.2.4)；b)b)必要時被調整或再調整；必要時被調整或再調整；c)c)附有標示以致能決定其附有標示以致能決定其校正狀態校正狀態；d)d)被保全以免於造成量測結果無效的調整；被保全以免於造成量測結果無效的調整；e)e)被保護以免於搬運、維護與儲存期間的損壞與被保護以免於搬運、維護與儲存期間的損壞與惡化。惡化。647.6監視與量测裝置之管制此外，當發現設備不符合要求時，組織應評此外，當發現設備不符合要求時，組織應評估及記錄先前量測結果的有效性。估及記錄先前量測結果的有效性。組織應對組織應對受影響的設備與任何產品採取適當的措施。受影響的設備與任何產品採取適當的措施。校正與查證結果的紀錄應被維持校正與查證結果的紀錄應被維持(參閱參閱4.2.4)4.2.4)。當電腦軟體使用於特定要求之監視與量測時，當電腦軟體使用於特定要求之監視與量測時，其滿足意圖應用的能力應被確認。其滿足意圖應用的能力應被確認。此應於初此應於初次使用前進行且視需要再確認。次使用前進行且視需要再確認。備註：電腦軟體能否滿足預期應用之確認，備註：電腦軟體能否滿足預期應用之確認，典型地會包含其驗證及形態管以維持其使典型地會包含其驗證及形態管以維持其使用之適宜性。用之適宜性。65量測儀器管理實務演練
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