药物临床试验程序标准和要求课件

ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定n n现场检查程序现场检查程序n n现场检查要求现场检查要求n n现场检查标准现场检查标准1药物临床试验机构资格认定1ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定22ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室办公室办公室办公室 政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司 食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司 药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品注册司（中药民族药）药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司 稽查局稽查局稽查局稽查局 国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRU3ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药物研究相关法律法规药物研究相关法律法规n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n n药品注册管理办法药品注册管理办法n n药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范n n药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法（试（试行）行）药物研究相关法律法规中华人民共和国药品管理法4ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药物临床试验的监督管理药物临床试验的监督管理n n机构机构 药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查复查、整改检查n n项目检查项目检查 药品注册现场核查药品注册现场核查 飞行检查飞行检查 复核检查复核检查n n日常监管日常监管药物临床试验的监督管理机构5ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。SFDA公告机构和专业情况公告机构和专业情况n n机构数：中机构数：中/民医：民医：44 西医：西医：216 总计：总计：260n n专业数：中专业数：中/民医：民医：407 西医：西医：1472 总计：总计：1879SFDA公告机构和专业情况机构数：中/民医：446ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。总体思路总体思路n n目标目标 临床试验过程规范临床试验过程规范临床试验过程规范临床试验过程规范 结果科学可靠结果科学可靠结果科学可靠结果科学可靠 促进行业健康发展促进行业健康发展促进行业健康发展促进行业健康发展 达到国际水平达到国际水平达到国际水平达到国际水平n n两个结合两个结合两个结合两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合药品注册与临床试验过程监管相结合n n发展前景发展前景发展前景发展前景 在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新在模仿、吸收、积累上实现探索和创新 总体思路目标7ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查程序现场检查程序n n现场检查程序现场检查程序8现场检查程序8ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查程序现场检查程序n n申请申请n n受理受理n n资料审查资料审查n n现场检查现场检查n n审核审核n n公告公告9现场检查程序申请9ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。申请与受理申请与受理n n申请申请申请申请 省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审省级卫生行政部门初审 省级省级省级省级(食品食品食品食品)药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查药品监督管理部门形式审查n n申请形式申请形式申请形式申请形式 电子申请电子申请电子申请电子申请 书面申请书面申请书面申请书面申请n n受理受理受理受理 国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心国家局行政受理服务中心10申请与受理申请10ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查资料审查资料审查是对申请机构提供的各项申报资资料审查是对申请机构提供的各项申报资料进行书面审阅并给出审查意见的过程。料进行书面审阅并给出审查意见的过程。11资料审查资料审查是对申请机构提供的各项申报资1111ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查的内容资料审查的内容一、医疗机构执业许可证在有效期限内，一、医疗机构执业许可证在有效期限内，需复核的专业属于已批准的诊疗科目。需复核的专业属于已批准的诊疗科目。二、医疗机构概况应包括整体情况、专业二、医疗机构概况应包括整体情况、专业科室、临床检验、试验药物管理、设备科室、临床检验、试验药物管理、设备设施等情况介绍。设施等情况介绍。三、制定有防范和处理医疗中受试者损害三、制定有防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案，包括共有的与各学及突发事件的预案，包括共有的与各学科专业特有的。科专业特有的。12资料审查的内容一、医疗机构执业许可证在有效期限内，需复核的专12ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查的内容（续）资料审查的内容（续）四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变化情况。化情况。化情况。化情况。五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况基本涵盖药物临床试验工作的全过程。基本涵盖药物临床试验工作的全过程。基本涵盖药物临床试验工作的全过程。基本涵盖药物临床试验工作的全过程。13资料审查的内容（续）四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，13ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查的内容（续）资料审查的内容（续）六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCPGCP培培培培训的研究人员，制定有临床试验相关的训的研究人员，制定有临床试验相关的训的研究人员，制定有临床试验相关的训的研究人员，制定有临床试验相关的SOPSOP。七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次能满足药物临床试验的需要。出院人次能满足药物临床试验的需要。出院人次能满足药物临床试验的需要。出院人次能满足药物临床试验的需要。八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的变化情况。变化情况。变化情况。变化情况。14资料审查的内容（续）六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临14ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查的内容（续）资料审查的内容（续）九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器设备，如设备，如设备，如设备，如X X光机、光机、光机、光机、MRIMRI、CTCT和心电图机等。和心电图机等。和心电图机等。和心电图机等。十、近十、近十、近十、近3 3年实施药物临床试验工作清单，信息完年实施药物临床试验工作清单，信息完年实施药物临床试验工作清单，信息完年实施药物临床试验工作清单，信息完整。整。整。整。十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完整。整。整。整。十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。容一致。容一致。容一致。十三、其他需要说明的情况十三、其他需要说明的情况十三、其他需要说明的情况十三、其他需要说明的情况。15资料审查的内容（续）九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪15ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查的重点资料审查的重点n n核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗目录是否一致目录是否一致n n确保申请材料电子版和报送的书面材料确保申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。内容一致。n n机构变化情况机构变化情况n n专业中主要研究人员的变化专业中主要研究人员的变化n n承担临床试验的情况承担临床试验的情况n n以往接受省局、国家局核查情况以往接受省局、国家局核查情况16资料审查的重点核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗目录是否一致ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料审查资料审查(续续)n n资料审查后资料审查后资料审查后资料审查后:1 1、制定现场检查方案、制定现场检查方案、制定现场检查方案、制定现场检查方案 2 2、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先如已经省局核查的品种按一定比例优先如已经省局核查的品种按一定比例优先如已经省局核查的品种按一定比例优先抽查抽查抽查抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查严重不良事件多的试验项目优先抽查严重不良事件多的试验项目优先抽查严重不良事件多的试验项目优先抽查试验药物的分类、试验项目的复杂性试验药物的分类、试验项目的复杂性试验药物的分类、试验项目的复杂性试验药物的分类、试验项目的复杂性申办者有变化申办者有变化申办者有变化申办者有变化同一阶段研究机构专业承担试验项目的同一阶段研究机构专业承担试验项目的同一阶段研究机构专业承担试验项目的同一阶段研究机构专业承担试验项目的数量数量数量数量已知的问题已知的问题已知的问题已知的问题资料审查(续)资料审查后:17ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查现场检查n n制订检查计划，印发检查通知制订检查计划，印发检查通知n n选派检查员，联系省局观察员选派检查员，联系省局观察员n n通知被检查单位，实施现场检查通知被检查单位，实施现场检查n n整理检查资料审核上报整理检查资料审核上报18现场检查制订检查计划，印发检查通知18ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n制订检查计划制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派称、专业名称、检查时间、拟派 检查员检查员n n检查计划上报卫生部医政司、国家药监检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司局注册司现场检查（续）制订检查计划19ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。被检查单位，并告知申请人。被检查单位，并告知申请人。被检查单位，并告知申请人。n n检查组一般为检查组一般为检查组一般为检查组一般为3-63-6人，实行组长负责制，检查组人，实行组长负责制，检查组人，实行组长负责制，检查组人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按成员由药品监督管理部门人员和专家按成员由药品监督管理部门人员和专家按成员由药品监督管理部门人员和专家按1 1：1 1比比比比例组成例组成例组成例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关专。根据被检查机构的情况，组织相关专。根据被检查机构的情况，组织相关专。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。家参与检查。家参与检查。家参与检查。n n被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。观察员协助检查工作。观察员协助检查工作。观察员协助检查工作。20现场检查（续）进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n预备会议预备会议:1 1、组长组织召开、组长组织召开 2 2、阅读申请机构申请资料、阅读申请机构申请资料 3 3、熟悉现场检查方案、熟悉现场检查方案 4 4、检查员现场检查分工、检查员现场检查分工 5 5、与被检查机构进一步明确抽查试、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目验项目现场检查（续）预备会议:21ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。n n被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组工作。工作。工作。工作。22现场检查（续）22ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需加盖机构印章。加盖机构印章。加盖机构印章。加盖机构印章。n n检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。不得保留被检单位的任何资料。不得保留被检单位的任何资料。不得保留被检单位的任何资料。n n每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要时与被检查机构沟通。时与被检查机构沟通。时与被检查机构沟通。时与被检查机构沟通。23现场检查（续）现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、摄像或ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：（1 1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的）情况汇总：检查组成员对所负责检查的）情况汇总：检查组成员对所负责检查的）情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出问题清单。项目进行情况汇总，提出问题清单。项目进行情况汇总，提出问题清单。项目进行情况汇总，提出问题清单。（2 2）拟定综合评定意见：撰写）拟定综合评定意见：撰写）拟定综合评定意见：撰写）拟定综合评定意见：撰写药物临床试药物临床试药物临床试药物临床试验资格认定现场检查评定意见验资格认定现场检查评定意见验资格认定现场检查评定意见验资格认定现场检查评定意见 ，包括：被检，包括：被检，包括：被检，包括：被检查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见中避免出现中避免出现中避免出现中避免出现“建议通过建议通过建议通过建议通过”等字样，检查意见需等字样，检查意见需等字样，检查意见需等字样，检查意见需经检查组全体成员通过并签字。经检查组全体成员通过并签字。经检查组全体成员通过并签字。经检查组全体成员通过并签字。24现场检查（续）现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n末次会议末次会议末次会议末次会议 1 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查、检查组召开由检查组成员、参加现场检查、检查组召开由检查组成员、参加现场检查、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。员参加的结束会议，通报检查情况。员参加的结束会议，通报检查情况。员参加的结束会议，通报检查情况。2 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提、被检查单位对所通报情况如有异议，可提、被检查单位对所通报情况如有异议，可提、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。争议的问题，必要时可进行重新核对。争议的问题，必要时可进行重新核对。争议的问题，必要时可进行重新核对。3 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。签字，双方各执一份。签字，双方各执一份。签字，双方各执一份。4 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日、对现场检查发现的问题，被检查机构十日、对现场检查发现的问题，被检查机构十日、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。内向认证中心提交整改报告。内向认证中心提交整改报告。内向认证中心提交整改报告。25现场检查（续）末次会议25ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查（续）现场检查（续）n n检查组将整理好的检查员记录及综合评检查组将整理好的检查员记录及综合评定意见等有关资料全部提交认证中心。定意见等有关资料全部提交认证中心。26现场检查（续）检查组将整理好的检查员记录及综合评定意见等有关ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查组需提交的材料检查组需提交的材料n n综合评定意见（书面及电子版）综合评定意见（书面及电子版）n n现场检查意见表现场检查意见表n n检查员记录（包括检查员承诺书）检查员记录（包括检查员承诺书）n n企业承诺书企业承诺书n n其他相关材料（申请机构的说明等）其他相关材料（申请机构的说明等）27检查组需提交的材料综合评定意见（书面及电子版）27ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。审核与公告审核与公告n n认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报合分析评定，将评定意见报SFDASFDA。n nSFDASFDA会同卫生部对现场检查的检查意见进行会同卫生部对现场检查的检查意见进行会同卫生部对现场检查的检查意见进行会同卫生部对现场检查的检查意见进行审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门和卫生厅（局）。和卫生厅（局）。和卫生厅（局）。和卫生厅（局）。n n审核结果：审核结果：审核结果：审核结果：1 1、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限、发限期整改通知书，期限6 6个月个月个月个月 2 2、予以公告、颁发证书、予以公告、颁发证书、予以公告、颁发证书、予以公告、颁发证书28审核与公告认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床试验资格认ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查要求现场检查要求n n对药物临床试验机构的要求对药物临床试验机构的要求n n对现场检查人员的要求对现场检查人员的要求29现场检查要求对药物临床试验机构的要求29ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查要求现场检查要求(续续)n n对现场检查员的要求：对现场检查员的要求：1 1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事现场检查工作从事现场检查工作从事现场检查工作从事现场检查工作 2 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识和检查能力和检查能力和检查能力和检查能力 3 3、熟练掌握标准、熟练掌握标准、熟练掌握标准、熟练掌握标准 4 4、准确、及时做好现场检查记录、准确、及时做好现场检查记录、准确、及时做好现场检查记录、准确、及时做好现场检查记录 5 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评、现场检查综合评定意见要客观、公正评、现场检查综合评定意见要客观、公正评、现场检查综合评定意见要客观、公正评 价被检查机构价被检查机构价被检查机构价被检查机构30现场检查要求(续)对现场检查员的要求：30ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查要求现场检查要求(续续)n n申请机构须做到：申请机构须做到：做好现场检查的准备工作做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责对提供资料的完整性、真实性负责31现场检查要求(续)申请机构须做到：31ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查标准现场检查标准n现场检查标准现场检查标准现场检查标准现场检查标准32ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。依据依据制定依据制定依据n n药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（2003）n n药物临床试验机构资格认定办法（试药物临床试验机构资格认定办法（试行）行）（2003）参考依据参考依据n nWHO EMEA FDA依据制定依据33ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。与资格认定标准的区别与资格认定标准的区别n n取消打分制，采取逐项评定（取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)，突出重点项目突出重点项目n n重视机构的运行管理情况重视机构的运行管理情况n n重视临床试验项目检查重视临床试验项目检查n n增加伦理委员会检查标准增加伦理委员会检查标准n n本次未列入本次未列入I期临床试验研究室检查标准期临床试验研究室检查标准n n对部分标准进行了修订对部分标准进行了修订与资格认定标准的区别取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)34ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。现场检查标准现场检查标准n掌握现场检查标准的原则掌握现场检查标准的原则 1 1 1 1、掌握检查标准要统一、掌握检查标准要统一、掌握检查标准要统一、掌握检查标准要统一,无地区差异无地区差异无地区差异无地区差异 2 2、严格执行标准、严格执行标准、严格执行标准、严格执行标准 3 3、评定检查条款时不能吹毛求疵评定检查条款时不能吹毛求疵评定检查条款时不能吹毛求疵评定检查条款时不能吹毛求疵 4 4 4 4、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时、判断某个问题有难度时,应检查组集体决定应检查组集体决定应检查组集体决定应检查组集体决定 5 5 5 5、遵守检查方案、遵守检查方案、遵守检查方案、遵守检查方案 现场检查标准掌握现场检查标准的原则35ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查标准检查标准n n机构现场检查标准机构现场检查标准n n专业现场检查标准专业现场检查标准n n试验项目检查标准试验项目检查标准n n伦理委员会检查标准伦理委员会检查标准检查标准机构现场检查标准36ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。机构检查项目机构检查项目n n机构管理机构管理n n培训情况培训情况n n质量控制体系质量控制体系n n档案管理档案管理n n试验药物管理试验药物管理n n实验室管理实验室管理n n其他其他机构检查项目机构管理37ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容机构机构:组织机构：运行正常组织机构：运行正常组织机构：运行正常组织机构：运行正常质控：总体要求质控：总体要求质控：总体要求质控：总体要求 质控措施质控措施质控措施质控措施质控质控质控质控SOPSOPSOPSOP、检查记录、反馈记录、检查记录、反馈记录、检查记录、反馈记录、检查记录、反馈记录试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录资料管理：专人管理、分类归档资料管理：专人管理、分类归档资料管理：专人管理、分类归档资料管理：专人管理、分类归档 、检查时能及时提、检查时能及时提、检查时能及时提、检查时能及时提 供资料供资料供资料供资料人员培训：培训计划、培训记录、考核记录人员培训：培训计划、培训记录、考核记录人员培训：培训计划、培训记录、考核记录人员培训：培训计划、培训记录、考核记录管理制度、管理制度、管理制度、管理制度、SOPSOPSOPSOP：修订：修订：修订：修订其它：其它：其它：其它：检查的内容机构:38ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容伦理委员会：伦理委员会：组成组成组成组成:任命文件、履历表任命文件、履历表任命文件、履历表任命文件、履历表工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达工作程序：受理、审查、结果传达制度和制度和制度和制度和SOPSOPSOPSOP：组建：组建：组建：组建SOPSOPSOPSOP、伦理审查、伦理审查、伦理审查、伦理审查SOPSOPSOPSOP、不良事件监督、不良事件监督、不良事件监督、不良事件监督 管理管理管理管理SOPSOPSOPSOP培训：培训：培训：培训：工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审 查能力、审查的公正性查能力、审查的公正性查能力、审查的公正性查能力、审查的公正性 检查的内容伦理委员会：39ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容n nI I期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验研究室 I I期试验负责人：学历、培训、经验期试验负责人：学历、培训、经验期试验负责人：学历、培训、经验期试验负责人：学历、培训、经验 I I期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能 力、试验技术和相关指导原则力、试验技术和相关指导原则力、试验技术和相关指导原则力、试验技术和相关指导原则 试验病房：相对独立、床位数、急救设施试验病房：相对独立、床位数、急救设施试验病房：相对独立、床位数、急救设施试验病房：相对独立、床位数、急救设施 管理制度和管理制度和管理制度和管理制度和SOPSOP：分析测试室的基本设备设施：分析测试室的基本设备设施：分析测试室的基本设备设施：分析测试室的基本设备设施：分析测试室的人员要求：分析测试室的人员要求：分析测试室的人员要求：分析测试室的人员要求：分析测试室的管理制度和分析测试室的管理制度和分析测试室的管理制度和分析测试室的管理制度和SOPSOP：检查的内容I期临床试验研究室40ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容n n续：续：分析测试室的质控体系；分析测试室的质控体系；分析测试室的质控体系；分析测试室的质控体系；I I期试验项目检查：期试验项目检查：期试验项目检查：期试验项目检查：SFDASFDA批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研批件、伦理批件、研究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、究者手册、试验方案、CRFCRF、原始资料、原始、原始资料、原始、原始资料、原始、原始资料、原始图谱、总结报告图谱、总结报告图谱、总结报告图谱、总结报告 检查的内容续：41ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容试验专业：试验专业：研究人员：组成合理研究人员：组成合理研究人员：组成合理研究人员：组成合理培训：培训：培训：培训：GCPGCP、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术、相关法规和试验技术设施设备：满足临床试验的需要设施设备：满足临床试验的需要设施设备：满足临床试验的需要设施设备：满足临床试验的需要SOPSOP、急救预案：规范完整、及时修订、急救预案：规范完整、及时修订、急救预案：规范完整、及时修订、急救预案：规范完整、及时修订试验质控：试验过程有质控、有记录试验质控：试验过程有质控、有记录试验质控：试验过程有质控、有记录试验质控：试验过程有质控、有记录试验药品：专人管理、试验药品：专人管理、试验药品：专人管理、试验药品：专人管理、储藏设施完备储藏设施完备储藏设施完备储藏设施完备试验资料：及时归档试验资料：及时归档试验资料：及时归档试验资料：及时归档检查的内容试验专业：42ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检查的内容检查的内容试验项目：试验项目：试验项目：试验项目：批件：批件：批件：批件：试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检 查，试验用药物剂量、给药途径，观查，试验用药物剂量、给药途径，观查，试验用药物剂量、给药途径，观查，试验用药物剂量、给药途径，观 察访视点，合并用药，不良反应察访视点，合并用药，不良反应察访视点，合并用药，不良反应察访视点，合并用药，不良反应CRFCRFCRFCRF：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数 据一致据一致据一致据一致 记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误 或遗漏的改正符合规定或遗漏的改正符合规定或遗漏的改正符合规定或遗漏的改正符合规定 原始资料：可查原始资料：可查原始资料：可查原始资料：可查总结报告：总结报告：总结报告：总结报告：检查的内容试验项目：43ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。知情同意知情同意n n知情同意书须获得伦理委员会的批准知情同意书须获得伦理委员会的批准知情同意书须获得伦理委员会的批准知情同意书须获得伦理委员会的批准n n研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序保证每个人理解每项程序保证每个人理解每项程序保证每个人理解每项程序n n向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。的语言和文字来表达。的语言和文字来表达。的语言和文字来表达。n n给予受试者足够的时间考虑以做出决定。给予受试者足够的时间考虑以做出决定。给予受试者足够的时间考虑以做出决定。给予受试者足够的时间考虑以做出决定。n n通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能回答可能的受试者的提问回答可能的受试者的提问回答可能的受试者的提问回答可能的受试者的提问知情同意知情同意书须获得伦理委员会的批准44ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。知情同意知情同意n n经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加的知情同意书。愿参加的知情同意书。愿参加的知情同意书。愿参加的知情同意书。n n由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。情同意书上签名并注明日期。情同意书上签名并注明日期。情同意书上签名并注明日期。n n对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，同时应由其法定监护人签名并注明日期。同时应由其法定监护人签名并注明日期。同时应由其法定监护人签名并注明日期。同时应由其法定监护人签名并注明日期。n n如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。次取得受试者同意。次取得受试者同意。次取得受试者同意。知情同意经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加的知情45ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。知情同意书的签署知情同意书的签署n n原则上由受试者本人签字原则上由受试者本人签字原则上由受试者本人签字原则上由受试者本人签字n n无行为能力的受试者，由法定监护人无行为能力的受试者，由法定监护人无行为能力的受试者，由法定监护人无行为能力的受试者，由法定监护人签字签字签字签字n n研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式留给受试者留给受试者留给受试者留给受试者n n研究者要用正楷研究者要用正楷研究者要用正楷研究者要用正楷知情同意书的签署原则上由受试者本人签字46ET743-OVA-301 Investigator Meeting中国，北京2006年3月资料仅供参考,不当之处，请联系改正。谢谢 47谢谢 47