药品审批管理和评价医学知识培训ppt课件

药品审批管理和评价医学知识药品审批管理和评价医学知识1 1 药药 物物 特殊商特殊商品品n n药物是防治疾病的工具，其作用对象是人。药物是防治疾病的工具，其作用对象是人。n n药物的安全性和有效性是相对的，很少有完全药物的安全性和有效性是相对的，很少有完全 无害的药品。无害的药品。n n药品的品质、有效性和不良反应，通常不易被药品的品质、有效性和不良反应，通常不易被 使用者所识别，且制售伪劣药品行为屡见不鲜。使用者所识别，且制售伪劣药品行为屡见不鲜。药品审批管理和评价医学知识2药物特殊商品药物是防治疾病的工具，有关的法律、法规及研究指导原则有关的法律、法规及研究指导原则 中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法 1985.7;2001.12 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 新药审批办法新药审批办法 1985.7;1999.5 新药（西药）临床前指导原则汇编新药（西药）临床前指导原则汇编 1993.7 中药新药研究指南中药新药研究指南 1993.7 新药（西药）临床研究指导原则汇编新药（西药）临床研究指导原则汇编 1993.7 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 2002.1 药品注册管理办法药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局颁布国家食品药品监督管理局颁布 2002.12;2007.10药品审批管理和评价医学知识3有关的法律、法规及研究指导原则药品审批管理和评价医学知识3讲述内容讲述内容n n新药注册管理新药注册管理n n国家基本药物国家基本药物n n药品分类管理药品分类管理药品审批管理和评价医学知识4讲述内容新药注册管理药品审批管理和评价医学知识4一、新药注册管理一、新药注册管理 药品审批管理和评价医学知识5一、新药注册管理药品审批管理和评价医学知识5 药品注册药品注册n n是指国家食品药品监督管理局根据药品是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的拟上市销售药品的安全性、有效性、质安全性、有效性、质量可控性量可控性等进行审查，并决定是否同意等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其申请的审批过程。药品审批管理和评价医学知识6药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册药品注册申报资料的药品注册申报资料的完整性、规范性完整性、规范性和真实性和真实性省、自治区、直省、自治区、直辖市药品监督管辖市药品监督管理局理局国家药品监督国家药品监督 管理局审批管理局审批审核审核 国家：国家食品药品监督管理局国家：国家食品药品监督管理局(SFDA)审批权审批权 省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审核省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审核药品审批管理和评价医学知识7药品注册申报资料的省、自治区、直辖市药品监督管理局国家药品监药品注册的申请药品注册的申请新药新药申请申请仿制药仿制药申请申请进口药进口药品申请品申请补充补充申请申请再注册再注册申请申请药品审批管理和评价医学知识8药品注册的申请新药仿制药进口药补充再注册药品审批管理和评价医n n新药申请：新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。径的，按照新药管理。n n仿制药申请：仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。但是生物制品按照新药申请的程序申报。n n进口药品申请：进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。销售的注册申请。药品审批管理和评价医学知识9新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市n n补充申请：补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。批准事项或者内容的注册申请。n n再注册申请：再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。请。药品审批管理和评价医学知识10补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，新药申报审批一般程序药品审批管理和评价医学知识11新药申报审批一般程序药品审批管理和评价医学知识11新药临床试验与药品注册申请一般程序新药临床试验与药品注册申请一般程序申请人提出申请申请人提出申请省、自治区、直辖市药品省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核（出具监督管理部门审核（出具药品注册申请受理通知书药品注册申请受理通知书）注册检验注册检验国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心技术评审技术评审 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心做出审批决定做出审批决定药品审批管理和评价医学知识12新药临床试验与药品注册申请一般程序申请人提出申请省、自治区、我国我国药品注册管理品注册管理办法法规定的定的注册分注册分类按以下三按以下三类：u中中药天然天然药物物u化学化学药品品u生物制生物制剂（治（治疗用和用和预防用）防用）药品审批管理和评价医学知识13我国药品注册管理办法规定的注册分类药品审批管理和评价医学中药、天然药的注册分类中药、天然药的注册分类 未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药、天然、天然、天然、天然药药品中提取的有效成品中提取的有效成品中提取的有效成品中提取的有效成 分及其制分及其制分及其制分及其制剂剂。未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的来源于植物、售的来源于植物、售的来源于植物、售的来源于植物、动动物、物、物、物、矿矿物等物等物等物等药药用用用用 物物物物质质制成的制制成的制制成的制制成的制剂剂。中中中中药药材的代用品。材的代用品。材的代用品。材的代用品。未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药材新的材新的材新的材新的药药用部位。用部位。用部位。用部位。未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药、天然、天然、天然、天然药药品中提取的有效部品中提取的有效部品中提取的有效部品中提取的有效部 位制成的制位制成的制位制成的制位制成的制剂剂。药品审批管理和评价医学知识14中药、天然药的注册分类未在国内上市销售的中药、天然药品中未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的的中售的的中售的的中售的的中药药、天然、天然、天然、天然药药物制成的复方物制成的复方物制成的复方物制成的复方 制制制制剂剂。未在国内上市未在国内上市未在国内上市未在国内上市销销售的中售的中售的中售的中药药、天然、天然、天然、天然药药物制成的注射物制成的注射物制成的注射物制成的注射剂剂。改改改改变变国内已上市国内已上市国内已上市国内已上市销销售售售售药药品品品品给药给药途径的制途径的制途径的制途径的制剂剂。改改改改变变国内已上市国内已上市国内已上市国内已上市销销售售售售药药品品品品剂剂型的制型的制型的制型的制剂剂。改改改改变变国内已上市国内已上市国内已上市国内已上市销销售售售售药药品工品工品工品工艺艺的制的制的制的制剂剂。已有国家已有国家已有国家已有国家标标准的中成准的中成准的中成准的中成药药和天然和天然和天然和天然药药物制物制物制物制剂剂。药品审批管理和评价医学知识15未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方药品审批管理和化学药品的注册分类化学药品的注册分类 1.1.未在国内外上市未在国内外上市未在国内外上市未在国内外上市销销售售售售药药品：品：品：品：通通通通过过合成或半合成的方法制成的原料合成或半合成的方法制成的原料合成或半合成的方法制成的原料合成或半合成的方法制成的原料药药及其制及其制及其制及其制剂剂；天然物天然物天然物天然物质质中提取的或能通中提取的或能通中提取的或能通中提取的或能通过发过发酵提取的有效酵提取的有效酵提取的有效酵提取的有效单单体及其体及其体及其体及其 制制制制剂剂用拆分和合成等方法制得的已知用拆分和合成等方法制得的已知用拆分和合成等方法制得的已知用拆分和合成等方法制得的已知药药物中的光学异构体物中的光学异构体物中的光学异构体物中的光学异构体 及其制及其制及其制及其制剂剂；有上市有上市有上市有上市销销售的多售的多售的多售的多组组分分分分药药物制物制物制物制备为较备为较少少少少组组分的分的分的分的药药物；物；物；物；新的复方制新的复方制新的复方制新的复方制剂剂。2.2.改改改改变给药变给药途径且尚未在国内外上市途径且尚未在国内外上市途径且尚未在国内外上市途径且尚未在国内外上市销销售的制售的制售的制售的制剂剂。药品审批管理和评价医学知识16化学药品的注册分类1.未在国内外上市销售药品：药品审批管3.3.已在国外上市已在国外上市已在国外上市已在国外上市销销售，但未在国内上市售，但未在国内上市售，但未在国内上市售，但未在国内上市销销售的售的售的售的药药品：品：品：品：已在国外上市已在国外上市已在国外上市已在国外上市销销售的原料售的原料售的原料售的原料药药及其制及其制及其制及其制剂剂。已在国外上市已在国外上市已在国外上市已在国外上市销销售的复方制售的复方制售的复方制售的复方制剂剂。改改改改变给药变给药途径并已在上市途径并已在上市途径并已在上市途径并已在上市销销售的制售的制售的制售的制剂剂。4.4.已在国外上市已在国外上市已在国外上市已在国外上市销销售售售售盐类药盐类药物的酸根、碱基，（或金物的酸根、碱基，（或金物的酸根、碱基，（或金物的酸根、碱基，（或金 属元素）但不改属元素）但不改属元素）但不改属元素）但不改变变其其其其药药理作用的原料理作用的原料理作用的原料理作用的原料药药及其制及其制及其制及其制剂剂。5.5.改改改改变变国内已上市国内已上市国内已上市国内已上市销销售的售的售的售的药药品的品的品的品的剂剂型，但不改型，但不改型，但不改型，但不改变给药变给药 途径的制途径的制途径的制途径的制剂剂。6.6.已有国家已有国家已有国家已有国家药药品品品品标标准的原料准的原料准的原料准的原料药药或者制或者制或者制或者制剂剂。药品审批管理和评价医学知识173.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品：药品审批管n n属注册分类属注册分类1和和2的新药，应当进行临床试验的新药，应当进行临床试验n n属注册分类属注册分类3和和4的新药，应当进行人体药代动的新药，应当进行人体药代动 力学研究和至少力学研究和至少100对随机对照临床试验。对随机对照临床试验。药品审批管理和评价医学知识18属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验药品审批管理和评价医n n属注册分类属注册分类属注册分类属注册分类5 5的新药，临床研究按照下列原则进行：的新药，临床研究按照下列原则进行：的新药，临床研究按照下列原则进行：的新药，临床研究按照下列原则进行：（1 1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为1818 至至至至2424例；例；例；例；（2 2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非 口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病 例数至少为例数至少为例数至少为例数至少为100100对；对；对；对；（3 3）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的 人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验 的病例数至少为的病例数至少为的病例数至少为的病例数至少为100100对；对；对；对；（4 4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间 互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量 等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。药品审批管理和评价医学知识19属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行：药品审批管理和n n对于注册分类对于注册分类对于注册分类对于注册分类6 6中的口服固体制剂：中的口服固体制剂：中的口服固体制剂：中的口服固体制剂：n n可仅进行生物等效性试验，一般为可仅进行生物等效性试验，一般为可仅进行生物等效性试验，一般为可仅进行生物等效性试验，一般为1818至至至至2424例；例；例；例；n n难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放 度比较试验。度比较试验。度比较试验。度比较试验。n n注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺 与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。药品审批管理和评价医学知识20对于注册分类6中的口服固体制剂：药品审批管理和评价医学知识2二、国家基本药物二、国家基本药物药品审批管理和评价医学知识21二、国家基本药物药品审批管理和评价医学知识211.1.循证标准治疗指南循证标准治疗指南循证标准治疗指南循证标准治疗指南2.2.基于治疗需求的基本药物目录基于治疗需求的基本药物目录基于治疗需求的基本药物目录基于治疗需求的基本药物目录3.3.医院药物与治疗委员会医院药物与治疗委员会医院药物与治疗委员会医院药物与治疗委员会4.4.基于问题的药物治疗培训基于问题的药物治疗培训基于问题的药物治疗培训基于问题的药物治疗培训5.5.把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6.6.独立的药物信息，如公告和处方集独立的药物信息，如公告和处方集独立的药物信息，如公告和处方集独立的药物信息，如公告和处方集7.7.监督、监测和反馈监督、监测和反馈监督、监测和反馈监督、监测和反馈8.8.药品的公共教育药品的公共教育药品的公共教育药品的公共教育9.9.避免错误的经济激励避免错误的经济激励避免错误的经济激励避免错误的经济激励10.10.恰当且强有力的药品法规恰当且强有力的药品法规恰当且强有力的药品法规恰当且强有力的药品法规10 10 大促进合理用药的国家措施大促进合理用药的国家措施药品审批管理和评价医学知识221.循证标准治疗指南10大促进合理用药的国家措施药品基本药物基本药物定义：定义：定义：定义：满足公众基本医疗需求的药物满足公众基本医疗需求的药物满足公众基本医疗需求的药物满足公众基本医疗需求的药物遴选标准：遴选标准：遴选标准：遴选标准：根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和 比较成本效果确定比较成本效果确定比较成本效果确定比较成本效果确定目的：目的：目的：目的：在任何时候，医疗系统都可以在任何时候，医疗系统都可以在任何时候，医疗系统都可以在任何时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质恰当剂型、良好质恰当剂型、良好质恰当剂型、良好质 量和患者以及社会能承当的价格量和患者以及社会能承当的价格量和患者以及社会能承当的价格量和患者以及社会能承当的价格，提供足量的基，提供足量的基，提供足量的基，提供足量的基 本药物本药物本药物本药物实施：实施：实施：实施：基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况 而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任药品审批管理和评价医学知识23基本药物定义：满足公众基本医疗需求的药物药品审批管理和评价医国家基本药物国家基本药物uu一个国家根据各自的国情，按照符合实际的科学一个国家根据各自的国情，按照符合实际的科学 标准从临床各类药品中遴选出疗效可靠、不良反标准从临床各类药品中遴选出疗效可靠、不良反 应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药 品。品。uu意义：意义：保证药物的生产与供应，保证药物的生产与供应，提高药物的可获得性，提高药物的可获得性，提高居民药品的可支付性。提高居民药品的可支付性。药品审批管理和评价医学知识24国家基本药物一个国家根据各自的国情，按照符合实际的科学药品审（一）国家基本药物政策概述（一）国家基本药物政策概述 1 1WHOWHO的基本药物政策的基本药物政策的基本药物政策的基本药物政策 n n19751975年，年，年，年，WHOWHO提出制订并推行基本药物，并作为药品提出制订并推行基本药物，并作为药品提出制订并推行基本药物，并作为药品提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。应。应。应。n nWHOWHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项管理机构负责与基本药物相关的事项管理机构负责与基本药物相关的事项管理机构负责与基本药物相关的事项 n n目前已有目前已有目前已有目前已有105105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，个国家已经和正在制定国家基本药物制度，个国家已经和正在制定国家基本药物制度，个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有有有有160160多个国家拥有国家基本药物目录。多个国家拥有国家基本药物目录。多个国家拥有国家基本药物目录。多个国家拥有国家基本药物目录。药品审批管理和评价医学知识25（一）国家基本药物政策概述药品审批管理和评价医学知识252我国基本药物政策的推行我国基本药物政策的推行我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题n n社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥 n n不少地区临床必需治疗用药配置不齐不少地区临床必需治疗用药配置不齐不少地区临床必需治疗用药配置不齐不少地区临床必需治疗用药配置不齐n n浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方 为此，我国已经把为此，我国已经把医疗制度改革医疗制度改革列为当列为当前卫生工作重要任务。前卫生工作重要任务。其中，一个重要步骤就是制定并实施其中，一个重要步骤就是制定并实施国家国家基本药物政策基本药物政策。药品审批管理和评价医学知识262我国基本药物政策的推行我国药品生产、供应和临床使用等存在n n1982年首次制定国家基本药物目录，至今年首次制定国家基本药物目录，至今已修订已修订7版。版。n n每两年调整一次。每两年调整一次。药品审批管理和评价医学知识27药品审批管理和评价医学知识27（二）国家基本药物的来源（二）国家基本药物的来源 n n国家药品标准收载的品种；国家药品标准收载的品种；n nSFDA批准正式生产的新药；批准正式生产的新药；n nSFDA批准进口的药品；批准进口的药品；n n地方标准经再评价后予以肯定的品种。地方标准经再评价后予以肯定的品种。n n包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。药品审批管理和评价医学知识28（二）国家基本药物的来源国家药品标准收载的品种；药品审批管（三）国家基本药物的遴选原则（三）国家基本药物的遴选原则 1 1、临床必需、临床必需2 2、安全有效、安全有效3 3、价格合理、价格合理 4 4、使用方便、使用方便5 5、择优选定、择优选定6 6、中西药并重、中西药并重 药品审批管理和评价医学知识29（三）国家基本药物的遴选原则1、临床必需药品审批管理和评价药品审批管理和评价医学知识30药品审批管理和评价医学知识30三、药品分类管理三、药品分类管理 药品审批管理和评价医学知识31三、药品分类管理药品审批管理和评价医学知识31 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是药品分类管理是国际通行的管理办法。它是药品分类管理是国际通行的管理办法。它是药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的根据药品的根据药品的根据药品的安全性、有效性安全性、有效性安全性、有效性安全性、有效性原则，依其原则，依其原则，依其原则，依其品种、规品种、规品种、规品种、规格、适应症、剂量及给药途径格、适应症、剂量及给药途径格、适应症、剂量及给药途径格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品等的不同，将药品等的不同，将药品等的不同，将药品分为分为分为分为处方药处方药处方药处方药和和和和非处方药非处方药非处方药非处方药并作出相应的管理规定。并作出相应的管理规定。并作出相应的管理规定。并作出相应的管理规定。n n处方药（处方药（处方药（处方药（POMPOM）：）：）：）：必须凭执业医师处方才可在正必须凭执业医师处方才可在正必须凭执业医师处方才可在正必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。规药房或药店调配、购买和使用的药品。规药房或药店调配、购买和使用的药品。规药房或药店调配、购买和使用的药品。n n非处方药（非处方药（非处方药（非处方药（OTCOTC）：）：）：）：经过国家按一定原则遴选批经过国家按一定原则遴选批经过国家按一定原则遴选批经过国家按一定原则遴选批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。使用的药品。使用的药品。使用的药品。药品审批管理和评价医学知识32药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安药品审批管理和评价医学知识培训ppt课件33（一）处方药的管理（一）处方药的管理 1.1.处方药的特点处方药的特点n n麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；n n国家批准的新药；国家批准的新药；n n使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药 工作人员指导的药品。工作人员指导的药品。药品审批管理和评价医学知识34（一）处方药的管理1.处方药的特点药品审批管理和评价医学知2.2.处方药的生产与销售管理处方药的生产与销售管理 n n处方药生产企业必须具有处方药生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有发与零售企业必须具有药品经营许可证药品经营许可证。n n药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。者推荐、销售处方药。药品审批管理和评价医学知识352.处方药的生产与销售管理药品审批管理和评价医学知识35n n处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方处方处方处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。处方在有药品经营许可证的零售药房购买使用。n n销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业驻店执业驻店执业驻店执业药师或者药师以上药学技术人员药师或者药师以上药学技术人员药师或者药师以上药学技术人员药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师。执业药师或者药师。执业药师或者药师。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。销售处方药。销售处方药。销售处方药。n n零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2 2 2 2年以上备查。年以上备查。年以上备查。年以上备查。n n处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。开架自选方式销售。开架自选方式销售。开架自选方式销售。药品审批管理和评价医学知识36处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗3.特殊药品的管理特殊药品的管理n n特殊药品：是指实行特殊管理的药品。特殊药品：是指实行特殊管理的药品。n n包括：麻醉药品包括：麻醉药品 精神药品精神药品 医疗用毒性药品医疗用毒性药品 放射性药品放射性药品药品审批管理和评价医学知识373.特殊药品的管理特殊药品：是指实行特殊管理的药品。药品审批（二）非处方药的管理（二）非处方药的管理 1.1.非处方药的特点：非处方药的特点：（1 1 1 1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和 监督；监督；监督；监督；（2 2 2 2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明 文字应通俗易懂；文字应通俗易懂；文字应通俗易懂；文字应通俗易懂；（3 3 3 3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的 疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻 病人不舒服的感觉；病人不舒服的感觉；病人不舒服的感觉；病人不舒服的感觉；药品审批管理和评价医学知识38（二）非处方药的管理1.非处方药的特点：药品审批管理和评价（4 4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓 病情的发展；病情的发展；（5 5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物）非处方药有高度的安全性，不会引起药物 依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄 积，不致诱导耐药性或抗药性；积，不致诱导耐药性或抗药性；（6 6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。）非处方药的药效、剂量具有稳定性。药品审批管理和评价医学知识39（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓药品审批管理和评价2.非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则（1）应用安全：应用安全：根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不引起依赖性，无不引起依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗肿瘤药、麻醉药、精神药物不能列入，个别用抗肿瘤药、麻醉药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；于复方制剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。药品审批管理和评价医学知识402.非处方药的遴选原则药品审批管理和评价医学知识40（2）疗效确切：）疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；药物作用针对性强，功能主治明确；药物作用针对性强，功能主治明确；药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；不需经常调整剂量；不需经常调整剂量；不需经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。连续使用不引起耐药性。连续使用不引起耐药性。连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：）质量稳定：质量可控；质量可控；质量可控；质量可控；在规定条件下，性质稳定。在规定条件下，性质稳定。在规定条件下，性质稳定。在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：）使用方便：用药时不需做特殊检查和试验；用药时不需做特殊检查和试验；用药时不需做特殊检查和试验；用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。药品审批管理和评价医学知识41（2）疗效确切：药品审批管理和评价医学知识413.3.国家非处方药目录国家非处方药目录 n n国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于19991999年年7 7月月2222日公布了第日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有剂）目录，共有325325个品种，没有区分甲、乙类，个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂其中化学药品制剂165165个品种，中成药制剂个品种，中成药制剂160160个品种。个品种。n n至至20042004年，国家食品药品监督管理局共公布了年，国家食品药品监督管理局共公布了六批六批43264326个非处方药制剂品种。个非处方药制剂品种。药品审批管理和评价医学知识423.国家非处方药目录药品审批管理和评价医学知识424.4.非处方药的分类及专有标识非处方药的分类及专有标识n n根据药品的根据药品的安全性安全性非处方药分为非处方药分为甲、乙甲、乙两类。两类。n n甲类非处方药：甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证必须在具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。售的非处方药。n n乙类非处方药：乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。零售的非处方药。药品审批管理和评价医学知识434.非处方药的分类及专有标识药品审批管理和评价医学知识43n非处方药专有标识非处方药专有标识OTC甲类甲类OTC乙类乙类药品审批管理和评价医学知识44非处方药专有标识OTC甲类OTC乙类药品审批管理和评价医学知5.5.处方药与非处方药的转换评价处方药与非处方药的转换评价 n n20042004年年4 4月月7 7日日，SFDA发布了关于开展处方药发布了关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从与非处方药转换评价工作的通知。决定从20042004年开始开展处方药与非处方药转换评价工年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。作，并对非处方药目录实行动态管理。n n通知规定，通知规定，除规定情况外，申请单位均可除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请非处方药的申请。n n同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。时转换为处方药，按处方药管理。药品审批管理和评价医学知识455.处方药与非处方药的转换评价药品审批管理和评价医学知识4（三）处方药与非处方药分类管理办法（三）处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法主要内容：处方药与非处方药分类管理办法主要内容：1.1.1.1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。处方即可自行判断购买和使用。处方即可自行判断购买和使用。处方即可自行判断购买和使用。2.2.2.2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管经营许可证。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。零售。零售。零售。药品审批管理和评价医学知识46（三）处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理3.3.3.3.非处方药（甲类、乙类）的非处方药（甲类、乙类）的非处方药（甲类、乙类）的非处方药（甲类、乙类）的包装包装包装包装必须印有国家指定必须印有国家指定必须印有国家指定必须印有国家指定 的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督 检查。非处方药的检查。非处方药的检查。非处方药的检查。非处方药的标签和说明书标签和说明书标签和说明书标签和说明书除符合有关规定外，除符合有关规定外，除符合有关规定外，除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售 基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费 者自行判断、选择和安全使用。者自行判断、选择和安全使用。者自行判断、选择和安全使用。者自行判断、选择和安全使用。4.4.4.4.处方药只准在处方药只准在处方药只准在处方药只准在专业性医药报刊专业性医药报刊专业性医药报刊专业性医药报刊上进行上进行上进行上进行广告宣传广告宣传广告宣传广告宣传。非处方药经批准可在非处方药经批准可在非处方药经批准可在非处方药经批准可在大众媒介大众媒介大众媒介大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。上进行广告宣传。上进行广告宣传。5.5.5.5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情 需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会 零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。药品审批管理和评价医学知识473.非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定药品审批管理