新版GSP培训讲义（超全）

2021版?药品经营质量管理标准?质管部?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?新修新修订GSP对药品流通品流通带来哪些来哪些变化化2 新修订的?药品经营质量管理标准?简称GSP2月19日经卫生部公布，将于2021年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。3根本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原那么、目标修订的思路、原那么、目标4修订原那么修订原那么全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次提高管理人员资质档次GSP修订的思路、原那么、目标修订的思路、原那么、目标5GSP修订的思路、原那么、目标修订的思路、原那么、目标修修订订目目标标三个难点三个难点两个重点环节两个重点环节一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输药品购销渠道药品购销渠道一、全面提升软件和硬件要求6软件方面：软件方面：建立质量管理体系建立质量管理体系修改建立质量体系文件修改建立质量体系文件提高人员资质要求提高人员资质要求全面提升软件和硬件要求7在硬件方面在硬件方面冷链的管理冷链的管理仓库温湿度自动监控仓库温湿度自动监控计算机信息化管理计算机信息化管理二、针对薄弱环节增设一系列新制度二、针对薄弱环节增设一系列新制度 8明确要求药品购销过程必须开具发票明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单票并在收货环节查验出库运输药品必须有随货同行单票并在收货环节查验物流活动要做到票、账、货相符物流活动要做到票、账、货相符委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过记录实现运输过程的质量追踪记录实现运输过程的质量追踪强化冷链管理强化冷链管理附那么9对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成局部一并监督实施。总那么第总那么第1 1条条10为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据据?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例?，制，制定本标准。定本标准。释义：本条明确了标准制定的目的和依据释义：本条明确了标准制定的目的和依据总那么规定的是本标准总的原那么、根本制度等，是整部标准的纲领性总那么规定的是本标准总的原那么、根本制度等，是整部标准的纲领性规定，是标准的灵魂。规定，是标准的灵魂。总那么第总那么第2 2条条11本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了标准的根本原那么和根本方法，明确了本标准是药品经营管释义：本条明确了标准的根本原那么和根本方法，明确了本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。理和质量控制的根本准那么。重点在业务经营过程重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总那么第总那么第3 3条条12药品经营企业应当严格执行本标准。药品经营企业应当严格执行本标准。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。也应当符合本标准相关要求。释义：本条明确了本标准适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭释义：本条明确了本标准适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供给链中的质量控制盲点。供给链中的质量控制盲点。符合本标准符合本标准相关要求相关要求严格执行严格执行药品经营企业药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的环节中其他涉及储存与运输药品的总那么第总那么第4 4条条13药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：企业药品经营的根本守那么。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，释义：企业药品经营的根本守那么。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查14第一节第一节质量管理体系质量管理体系8条条第二节第二节组织机构与质量职责组织机构与质量职责5第三节第三节人员与培训人员与培训12第四节第四节质量管理体系文件质量管理体系文件10第五节第五节设施与设备设施与设备10第六节第六节校准与验证校准与验证4第七节第七节计算机系统计算机系统4第八节第八节采购采购11第十节第十节储存和验收储存和验收13第十一节第十一节销售销售5第十二节第十二节出库出库7第十三节第十三节运输与配送运输与配送13第十四节第十四节售后管理售后管理7同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系的的、全面强化了质量管理体系的的管理理念；管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、仓、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体系内、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方审、设备验证等新的管理理念和方法；法；4 4、全面提升软件和硬件要求；、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列新制、针对薄弱环节增设一系列新制度；度；6 6、加强了人员执业素质的要求。、加强了人员执业素质的要求。第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理质量管理体系第质量管理体系第5 5条条15企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。和质量风险管理等活动。释义：释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持16质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量筹划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系质质量量管管理理体体系系质量管理体系第质量管理体系第6 6条条17企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，表达质量一票否决。质量目标只是经营目标的一局部表达质量一票否决。质量目标只是经营目标的一局部质量管理体系第质量管理体系第8 8条条18企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。展内审。释义：释义：GSP内审即通常所说的内审即通常所说的“GSP自查评审，是企业对照自查评审，是企业对照?药品经营质量管理药品经营质量管理标准标准?，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。确保药品经营质量的过程。质量管理体系第质量管理体系第9 9条条19企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。内审内审外审外审定期；全面；变化；专项定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察全面；评价；必要；考察GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善内审才是质量控制的内部动力建立完善的的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管内审机制，才能有效提升企业质量管理水平理水平质量管理体系第质量管理体系第1111条条20第十一条第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。外审管理外审管理释义：释义：GSP外审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书面材料，审核原那外审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书面材料，审核原那么自定，冷链是审核的关键。么自定，冷链是审核的关键。具体内容覆盖第具体内容覆盖第17条、第条、第27条。条。21第十二条第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。全员责任解并履行职责，承担相应质量责任。全员责任质量管理体系第质量管理体系第1212条条释义：强调释义：强调“全员参与，各个岗位均要明白各自的职责。全员参与，各个岗位均要明白各自的职责。要按说的做，要按做的说要按说的做，要按做的说第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责22第十三条第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：组织机构的建立必须与公司经营管理释义：组织机构的建立必须与公司经营管理实际实际相适应，确保公司管理结构能满相适应，确保公司管理结构能满足质量管理的需求。足质量管理的需求。第十四条第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。23释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。第十五条第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。具有裁决权。24释义：释义：1.1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本标准授予的法定权利此项是本标准授予的法定权利3.3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用作用组织机构与质量管理职责第组织机构与质量管理职责第1616条条25释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。不得交由其他部门和人员行使。第十六条第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。组织机构与质量管理职责第组织机构与质量管理职责第1717条条26质量管理部门应当履行以下职责：一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；二组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；三负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；四负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；五负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；六负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督；七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；八负责假劣药品的报告；九负责药品质量查询；十负责指导设定计算机系统质量控制功能；十一负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新；27质量管理根底数据的根底资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的内容质量管理档案的内容28企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的根底质量管理资料的积累企业标准管理的证明质量管理档案的作用质量管理档案的作用29GSP标准的主体：标准的主体：企业业务经营与物流活动企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任监督实施责任质量管理机构质量管理机构企业质量管理关系企业质量管理关系人员与培训第人员与培训第1818条条30第十八条第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。注：认证的两大关键：培训与制度注：认证的两大关键：培训与制度释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。人员与培训第人员与培训第1919条条31企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准 释义：企业负责人的任职资格和条件。释义：企业负责人的任职资格和条件。企企业业负负责责人人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称.经过专业知识培训经过专业知识培训人员与培训第人员与培训第2020条条32企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企业企业质量质量负责负责人人 大学本科以上大学本科以上 执业药师执业药师 3 3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验人员与培训第人员与培训第2121条条33企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。执业药师执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题能独立解决问题人员与培训第人员与培训第2222条条34企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：一从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相一从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。二从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关二从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。人员与培训第人员与培训第2323条条35从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。关于兼关于兼职36企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实布和职责的落实从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等岗位员、验收员、养护员等岗位人员与培训第人员与培训第2424条条37从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细那么中只要求：具有高中含以上文化程度。原版和细那么中只要求：具有高中含以上文化程度。人员与培训第人员与培训第2525条条38第二十四条第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细那么中只要求：具有高中含以上文化程度。原版和细那么中只要求：具有高中含以上文化程度。人员与培训第人员与培训第2626条条39培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等职责及岗位操作规程等 人员与培训第人员与培训第2727条条40企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案 释义：培训的要求释义：培训的要求人员与培训第人员与培训第2828条条41第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案特殊药品相关法规：特殊药品相关法规：?药品类易制毒化学药品管理方法药品类易制毒化学药品管理方法?易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例?麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例?放射性药品管理方法放射性药品管理方法?医疗用毒性管理药品管理方法医疗用毒性管理药品管理方法?精神药品管理方法精神药品管理方法?等等42版本版本原版原版培训类型培训类型岗前培训、继岗前培训、继续教育续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持考核合格后持证上岗。国家证上岗。国家有就业准入规有就业准入规定的岗位，取定的岗位，取得职业资格证得职业资格证书书培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗证上岗证继续教育继续教育企业：养护、企业：养护、计量等计量等版本版本新版新版培训类型培训类型岗前培训、继续教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并履行（能正确理解并履行职责）职责）培训内容培训内容法律法规、专业知识法律法规、专业知识与技能、质量管理制与技能、质量管理制度、职责及岗位操作度、职责及岗位操作规程规程培训方式培训方式普遍培训普遍培训岗位培岗位培训训重点岗位培训重点岗位培训企业义务企业义务提供条件，保障培训提供条件，保障培训效果效果43培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件人员与培训第人员与培训第2828条条44人员与培训第人员与培训第2828条条培培训训制制度度培培训训方方案案培培训训通通知知培培训训签签到到培培训训教教材材形成培训形成培训档案档案培训记录培训记录培训考核培训考核人员与培训第人员与培训第2929条条45企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求符合劳动保护和产品防护的要求 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。目的：目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境、员工的穿戴不影响环境人员与培训第人员与培训第3030条条46质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理检查工程为办理健康证要求的工程，乙肝患检查工程为办理健康证要求的工程，乙肝患者不能接触药品者不能接触药品健康检查应建立档案，健康检查应建立档案，我司以办理健康证为我司以办理健康证为主。主。岗前岗前质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接触药品岗位的人员要体检的人员要体检年度年度质量管理体系文件第质量管理体系文件第3131条条47第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 事事有规定事事有规定一事一规定一事一规定所有行为都追溯到规定所有行为都追溯到规定自2021年开始的所有记录、凭证均须保存5年。质量管理体系文件第质量管理体系文件第3232条条48文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 质量管理体系文件第质量管理体系文件第3333条条49文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅文件应当分类存放，便于查阅 质量管理体系文件第质量管理体系文件第3434条条50企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 质量管理体系文件第质量管理体系文件第3535条条51企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作定开展工作 质量管理体系文件第质量管理体系文件第3636条条52质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：22项项一一质量管理体系内量管理体系内审的的规定；定；二二质量否决量否决权的的规定；定；三三质量管理文件的管理；量管理文件的管理；四四质量信息的管理；量信息的管理；五供五供货单位、位、购货单位、供位、供货单位位销售人售人员及及购货单位采位采购人人员等等资格格审核的核的规定；定；六六药品采品采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库、运、运输的管理；的管理；七特殊管理的七特殊管理的药品的品的规定；定；八八药品有效期的管理；品有效期的管理；九不合格九不合格药品、品、药品品销毁毁的管理；的管理；53十十药品退品退货的管理；的管理；十一十一药品召回的管理；品召回的管理；十二十二质量量查询的管理；的管理；十三十三质量事故、量事故、质量投量投诉的管理；的管理；十四十四药品不良反响品不良反响报告的告的规定；定；十五十五环境境卫生、人生、人员健康的健康的规定；定；十六十六质量方面的教育、培量方面的教育、培训及考核的及考核的规定；定；十七十七设施施设备保管和保管和维护的管理；的管理；十八十八设施施设备验证和校准的管理；和校准的管理；十九十九记录和凭和凭证的管理；的管理；二十二十计算机系算机系统的管理；的管理；二十一二十一执行行药品品电子子监管的管的规定；定；二十二其他二十二其他应当当规定的内容。定的内容。质量管理体系文件第质量管理体系文件第3737条条54部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；责；二企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、二企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；输、财务、信息管理等岗位职责；四与药品经营相关的其他岗位职责。四与药品经营相关的其他岗位职责。质量管理体系文件第质量管理体系文件第3838条条55企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，操作步骤一环扣环环扣，操作步骤一环扣一环，必须有操作规程一环，必须有操作规程质量管理体系文件第质量管理体系文件第3939条条56企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。质量管理体系文件第质量管理体系文件第4040条条57通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录前方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审码登录前方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录 明确可以使用计算机系统记录数据 确保数据的真实、完整、准确、平安、可信 严格控制数据的录入及更改，涉及到更改，须有更改方案领导及质管签字，更改正程有质管人员监督，由计算机管理人员进行操作电子记录数据应当以平安、可靠方式进行备份确保记录数据的平安，数据资料在保存期内应当便于查阅质量管理体系文件第质量管理体系文件第4141条条58书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨辨 不可防止的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单2.发货配送时携带的“随货同行单3.电子监管码标签可实现“无纸化管理的环节1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2.药品检验报告等质量管理体系文件第质量管理体系文件第4242条条59记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存相关规定保存 设施与设备第设施与设备第4343条条60企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。设施与设备第设施与设备第4444条条61库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失 设施与设备第设施与设备第4545条条62药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施离措施 设施与设备第设施与设备第4646条条63库房的规模及条件应当满足药品的合理、平安储存，并到达以下要求，便库房的规模及条件应当满足药品的合理、平安储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：于开展储存作业：一库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；一库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；二库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；二库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；三库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，三库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；防止药品被盗、替换或混入假药；四有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施四有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 设施与设备第设施与设备第4747条条64 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；三有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；四自动监测、记录库房温湿度的设备；四自动监测、记录库房温湿度的设备；五符合储存作业要求的照明设备；五符合储存作业要求的照明设备；六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；七包装物料的存放场所；七包装物料的存放场所；八验收、发货、退货的专用场所；八验收、发货、退货的专用场所；九不合格药品专用存放场所；九不合格药品专用存放场所；十经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施十经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 4747条释义条释义65零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。要有拼拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。要有拼箱标志箱标志设施与设备第设施与设备第4949条条66经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；独立冷库；我司现用科伦的冷库。我司现用科伦的冷库。二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；三冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；三冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；五冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。五冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。须自有须自有设施与设备第设施与设备第5050条条67运输药品应当使用封闭式货物运输工具运输药品应当使用封闭式货物运输工具 释义：封闭式货物运输工具可以是厢式货车，也可释义：封闭式货物运输工具可以是厢式货车，也可以是面包车。以是面包车。设施与设备第设施与设备第5151条条68运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能集箱体内温度数据的功能 释义：冷藏车须有数据采集器，有定时回释义：冷藏车须有数据采集器，有定时回传的功能。传的功能。设施与设备第设施与设备第5252条条69储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案录和档案 校准与验证校准与验证70第五十三条第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证的验证。第五十四条第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件验证控制文件，包括，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备设施设备。计算机系统第计算机系统第5757条是准入的要求条是准入的要求71企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。能满足流程操作能满足流程操作满足质量控制的功能满足质量控制的功能满足电子监管的要求满足电子监管的要求要按日备份，形成系统工作日志要按日备份，形成系统工作日志计算机系统第计算机系统第5858条条72企业计算机系统应当符合以下要求附录第三条有同样条款企业计算机系统应当符合以下要求附录第三条有同样条款一有支持系统正常运行的效劳器和药品采购、收货、验收、储存、一有支持系统正常运行的效劳器和药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的终端机；养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的终端机；二有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安可靠二有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安可靠的信息平台；的信息平台；三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；五有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库五有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 计算机系统第计算机系统第5959条条73各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。1、数据录入人员必须与原始手工、数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的。记录签名是一致的。2、数据一旦录入，不能随意更改。、数据一旦录入，不能随意更改。附录第六条74一各操作一各操作岗位通位通过输入用入用户名、密名、密码等身份确等身份确认方式登方式登录系系统，并在，并在权限范限范围内内录入或入或查询数据，未数据，未经批准不得修改数批准不得修改数据信息。据信息。二修改各二修改各类业务经营数据数据时，操作人，操作人员在在职责范范围内提内提出申出申请，经质量管理人量管理人员审核批准前方可修改，修改的原因和核批准前方可修改，修改的原因和过程在系程在系统中予以中予以记录。三系三系统对各各岗位操作人位操作人员姓名的姓名的记录，根据，根据专有用有用户名名及密及密码自自动生成，不得采用手工生成，不得采用手工编辑或菜或菜单项选择择等方式等方式录入。入。四系四系统操作、数据操作、数据记录的日期和的日期和时间由系由系统自自动生成，生成，不得采用手工不得采用手工编辑、菜、菜单项选择择等方式等方式录入。入。计算机系统第计算机系统第6060条条75计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所。式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所。附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行平安管理：进行平安管理：一、企业应当采用平安、可靠的方式存储和备份各类记录和数据一、企业应当采用平安、可靠的方式存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；三、备份数据应当存放在平安场所，防止与效劳器同时遭遇三、备份数据应当存放在平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾害；灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定四、数据的保存时限应符合相关规定采购第采购第6161条条76企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格生产企业一确定供货单位的合法资格生产企业/经营企业；经营企业；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价对供货单位质量管理体系进行评价 采购第采购第6161条条771、“必要时应当组织实地考察：必要时应当组织实地考察：发生过药品质量问题的生产企业；发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。低温冷链供货单位。2、考察内容：、考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。采购第采购第6262条条78对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：有效：一一?药品生产许可证药品生产许可证?或或?药品经营许可证药品经营许可证?复印件；复印件；二二 营业执照及其年检证明复印件；营业执照及其年检证明复印件；三三?GMP?GMP?证书或证书或?GSP?GSP?证书复印件；证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；六六?税务登记证税务登记证?和和?组织机构代码证组织机构代码证?复印件复印件 791、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。、须审核各资质证明文件的真假、经营范围和有效期。2、印章备案中、印章备案中“相关印章包括：药品出库专用章、质量管理专用章、公章、相关印章包括：药品出库专用章、质量管理专用章、公章、法人章、合同专用章、财务专用章和发票专用章等鲜章。法人章、合同专用章、财务专用章和发票专用章等鲜章。3、“随货通行单样式必须真实印有随货通行单样式必须真实印有“随货同行单字样。随货同行单字样。4、不管企业有多少个对公结算账户，至少备案、不管企业有多少个对公结算账户，至少备案3个，其中必须要有根本结算个，其中必须要有根本结算账户，企业的根本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。账户，企业的根本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。5、?药品生产药品生产/经营许可证经营许可证?须在国家食药监局网站上核实；须在国家食药监局网站上核实；?营业执照营业执照?在在工商局网站核实，须年检；工商局网站核实，须年检；?税务登记证税务登记证?在税务局网站核实，在税务局网站核实，?组织机构代组织机构代码证码证?在组织机构代码中心网站核实。在组织机构代码中心网站核实。6、质量保证协议，须注明规定的质量条款，有效期一般为一年。、质量保证协议，须注明规定的质量条款，有效期一般为一年。释义：释义：采购第采购第6363条条80采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药采购首营品种应当审核