医疗器械GMP与YY0287对比课件

医疗器械生产质量管理规范与：（）条款比照医疗器械生产质量管理规范与：（）条款比照1北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械范范范范 围围围围总则总则总则总则说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用第一章第一章 总则总则第一条：为了加强医疗器械生产企业第一条：为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据医企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关疗器械监督管理条例和相关法规要求，制定本规范。法规要求，制定本规范。第二条：本规范是医疗器械生产企业第二条：本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。产、销售和服务的全过程。2标准医疗器械范 围第一章 总则2北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械应用应用应用应用 删减：删减：删减：删减：不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求 外包：外包：外包：外包：适当时、适当处：适当时、适当处：适当时、适当处：适当时、适当处：注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减问题；不适用问题，问题；不适用问题，问题；不适用问题，问题；不适用问题，基本同。基本同。基本同。基本同。3标准医疗器械应用注：从文本上看，没有3北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 、规范性引用文件、规范性引用文件、规范性引用文件、规范性引用文件 、术语和定义、术语和定义、术语和定义、术语和定义无引用文件；无引用文件；在中第条中给出相关术在中第条中给出相关术语和定义；语和定义；无菌医疗器械：无菌医疗器械：“旨在满足无菌要求的旨在满足无菌要求的医疗器械医疗器械”。4标准医疗器械 、规范性引用文件无引用文件；4北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械.质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系总要求总要求总要求总要求 组织应按本标准的组织应按本标准的组织应按本标准的组织应按本标准的要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。第三条：医疗器械生产企业第三条：医疗器械生产企业（以下简称生产企业）（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保立质量管理体系，并保持有效运行持有效运行 5标准医疗器械.质量管理体系第三条：医疗器械生产企业（以下简称北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械文件要求文件要求文件要求文件要求总则总则总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：）)本标准规定将要求、本标准规定将要求、本标准规定将要求、本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排程序、活动或特殊安排程序、活动或特殊安排程序、活动或特殊安排“形成文件形成文件形成文件形成文件”之处，还应包之处，还应包之处，还应包之处，还应包括实施和保持。括实施和保持。括实施和保持。括实施和保持。第十条第十条第十条第十条 生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。规要求的其他文件。规要求的其他文件。规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规定。定。定。定。6标准医疗器械文件要求第十条 生产企业应当编制6北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体系要求的文件（见）。这系要求的文件（见）。这系要求的文件（见）。这系要求的文件（见）。这些文件应规定完整的生产些文件应规定完整的生产些文件应规定完整的生产些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安过程，适用时，还包括安过程，适用时，还包括安过程，适用时，还包括安装和服务过程。装和服务过程。装和服务过程。装和服务过程。“注注注注”非常重要非常重要非常重要非常重要第十一条第十一条第十一条第十一条 生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持 所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。7标准医疗器械组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 质量手册质量手册质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册，质量手册包括：册，质量手册包括：册，质量手册包括：)质量管理体系的范围，包质量管理体系的范围，包质量管理体系的范围，包质量管理体系的范围，包括任何删减和括任何删减和括任何删减和括任何删减和(或或或或)不适用的细不适用的细不适用的细不适用的细节与合理性（见）；节与合理性（见）；节与合理性（见）；节与合理性（见）；)为质量管理体系编制的形为质量管理体系编制的形为质量管理体系编制的形为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；成文件的程序或对其引用；成文件的程序或对其引用；成文件的程序或对其引用；)质量管理体系过程之间的质量管理体系过程之间的质量管理体系过程之间的质量管理体系过程之间的相互作用的表述。相互作用的表述。相互作用的表述。相互作用的表述。质量手册质量手册质量手册质量手册应概括质量管理体系中使用的应概括质量管理体系中使用的应概括质量管理体系中使用的应概括质量管理体系中使用的文件的结构。文件的结构。文件的结构。文件的结构。第十条第十条第十条第十条 ;质量手册应当对生产质量手册应当对生产质量手册应当对生产质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承诺和规定。诺和规定。诺和规定。诺和规定。未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本同。另外，删除同。另外，删除同。另外，删除同。另外，删除了的了的了的了的“注注注注”。8标准医疗器械 质量手册第十条 8北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械文件控制文件控制文件控制文件控制要求：）要求：）要求：）要求：）组织应至少保存一组织应至少保存一组织应至少保存一组织应至少保存一份作废的受控文件，并确份作废的受控文件，并确份作废的受控文件，并确份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限定其保存期限。这个期限定其保存期限。这个期限定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定应确保至少在组织所规定应确保至少在组织所规定应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可的医疗器械寿命期内，可的医疗器械寿命期内，可的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造以得到此医疗器械的制造以得到此医疗器械的制造以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少和试验的文件，但不要少和试验的文件，但不要少和试验的文件，但不要少于记录（见）或相关法规于记录（见）或相关法规于记录（见）或相关法规于记录（见）或相关法规要求所规定的保存期限。要求所规定的保存期限。要求所规定的保存期限。要求所规定的保存期限。第十二条第十二条第十二条第十二条 基本包括了的）基本包括了的）基本包括了的）基本包括了的）的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这不同于，虽本文无产品不同于，虽本文无产品不同于，虽本文无产品不同于，虽本文无产品寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。第十三条第十三条第十三条第十三条 生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需要。要。要。要。9标准医疗器械文件控制第十二条 9北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 记录控制记录控制记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。少于年，或按相关法规要求规定。少于年，或按相关法规要求规定。少于年，或按相关法规要求规定。第十四条第十四条第十四条第十四条 生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：.记录应清晰、易于识别和检索，应防记录应清晰、易于识别和检索，应防记录应清晰、易于识别和检索，应防记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；止破损和丢失；止破损和丢失；止破损和丢失；.企业保存记录的期限应当至少相当于企业保存记录的期限应当至少相当于企业保存记录的期限应当至少相当于企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但企业所规定的医疗器械的寿命期，但企业所规定的医疗器械的寿命期，但企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于年，从企业放行产品的日期起不少于年，从企业放行产品的日期起不少于年，从企业放行产品的日期起不少于年，或符合相关法规要求，并可追溯。或符合相关法规要求，并可追溯。或符合相关法规要求，并可追溯。或符合相关法规要求，并可追溯。注：要求基本同，只是语言表述不同注：要求基本同，只是语言表述不同注：要求基本同，只是语言表述不同注：要求基本同，只是语言表述不同 10标准医疗器械 记录控制第十四条 生产企业应当北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械管理职责管理职责管理职责管理职责管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：）向组其有效性的承诺提供证据：）向组其有效性的承诺提供证据：）向组其有效性的承诺提供证据：）向组织传达满足顾客和法律法规要求的织传达满足顾客和法律法规要求的织传达满足顾客和法律法规要求的织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）制定质量方针；）确保重要性；）制定质量方针；）确保重要性；）制定质量方针；）确保重要性；）制定质量方针；）确保质量目标的制定；）进行管理评审；质量目标的制定；）进行管理评审；质量目标的制定；）进行管理评审；质量目标的制定；）进行管理评审；）确保资源的获得。注：本标准中，）确保资源的获得。注：本标准中，）确保资源的获得。注：本标准中，）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的法律法规要求仅限定在医疗器械的法律法规要求仅限定在医疗器械的法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上安全和性能上安全和性能上安全和性能上第五条第五条第五条第五条 生产企业负责人应当具有以下生产企业负责人应当具有以下生产企业负责人应当具有以下生产企业负责人应当具有以下职责：职责：职责：职责：组织制定生产企业的质量方针和质量组织制定生产企业的质量方针和质量组织制定生产企业的质量方针和质量组织制定生产企业的质量方针和质量目标；目标；目标；目标；组织策划并确定产品实现过程，确保组织策划并确定产品实现过程，确保组织策划并确定产品实现过程，确保组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；满足顾客要求；满足顾客要求；满足顾客要求；确保质量管理体系有效运行所需的人确保质量管理体系有效运行所需的人确保质量管理体系有效运行所需的人确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境力资源、基础设施和工作环境力资源、基础设施和工作环境力资源、基础设施和工作环境组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；指定人员负责相关法律法规的收集，指定人员负责相关法律法规的收集，指定人员负责相关法律法规的收集，指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯确保相应法律法规在企业内部贯确保相应法律法规在企业内部贯确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。彻和执行。彻和执行。彻和执行。注：、条的要求基本包含了的）注：、条的要求基本包含了的）注：、条的要求基本包含了的）注：、条的要求基本包含了的）的要求，另外，增加了和条的要的要求，另外，增加了和条的要的要求，另外，增加了和条的要的要求，另外，增加了和条的要求，删除了求，删除了求，删除了求，删除了“注注注注”。11标准医疗器械管理职责第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以满足（见和）。满足（见和）。满足（见和）。满足（见和）。注：注：注：注：“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，所以没有将所以没有将所以没有将所以没有将“以顾客为关以顾客为关以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点注焦点注焦点”作为本法规要求。作为本法规要求。作为本法规要求。作为本法规要求。12标准医疗器械 以顾客为关注焦点注：“以顾客为关注焦点”北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械医疗器械 质量方针质量方针质量方针质量方针最高管理者应确保质量方最高管理者应确保质量方最高管理者应确保质量方最高管理者应确保质量方针：针：针：针：)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；)包括对满足要求和保持包括对满足要求和保持包括对满足要求和保持包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承质量管理体系有效性的承质量管理体系有效性的承质量管理体系有效性的承诺；诺；诺；诺；)提供制定和评审质量目提供制定和评审质量目提供制定和评审质量目提供制定和评审质量目标的框架；标的框架；标的框架；标的框架；)在组织内得到沟通和理在组织内得到沟通和理在组织内得到沟通和理在组织内得到沟通和理解；解；解；解；)在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到在持续适宜性方面得到评审。评审。评审。评审。注：只是在第条里明确企业负责注：只是在第条里明确企业负责注：只是在第条里明确企业负责注：只是在第条里明确企业负责人负责制定质量方针，无方针人负责制定质量方针，无方针人负责制定质量方针，无方针人负责制定质量方针，无方针的具体内容要求，但在相应的的具体内容要求，但在相应的的具体内容要求，但在相应的的具体内容要求，但在相应的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的要求，且基本同要求，且基本同要求，且基本同要求，且基本同.13标准医疗器械 质量方针注：只是在第条里明确企业负责人负北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 策划策划策划策划质量目标质量目标质量目标质量目标最高管理者应确保在组最高管理者应确保在组最高管理者应确保在组最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上织的相关职能和层次上织的相关职能和层次上织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目建立质量目标，质量目建立质量目标，质量目建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所标包括满足产品要求所标包括满足产品要求所标包括满足产品要求所需的内容（见）。质量需的内容（见）。质量需的内容（见）。质量需的内容（见）。质量目标应是可测量的，并目标应是可测量的，并目标应是可测量的，并目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划第条明确企业负责人第条明确企业负责人第条明确企业负责人第条明确企业负责人负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本同同同同.质量策划：无具体要求质量策划：无具体要求质量策划：无具体要求质量策划：无具体要求14标准医疗器械 策划14北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织最高管理者应确保组织最高管理者应确保组织最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、内的职责、权限得到规定、内的职责、权限得到规定、内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。形成文件和沟通。形成文件和沟通。形成文件和沟通。最高管理者应确定所有最高管理者应确定所有最高管理者应确定所有最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、从事对质量有影响的管理、从事对质量有影响的管理、从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相执行和验证工作的人员的相执行和验证工作的人员的相执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这互关系，并应确保其完成这互关系，并应确保其完成这互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权些任务所必要的独立性和权些任务所必要的独立性和权些任务所必要的独立性和权限。限。限。限。注注注注 第四条第四条第四条第四条 生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、组织机构，规定各机构的职责、组织机构，规定各机构的职责、组织机构，规定各机构的职责、权限权限权限权限,明确质量管理职能。生产管明确质量管理职能。生产管明确质量管理职能。生产管明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不理部门和质量管理部门负责人不理部门和质量管理部门负责人不理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。得互相兼任。得互相兼任。得互相兼任。注：本条根据要求，进行了细注：本条根据要求，进行了细注：本条根据要求，进行了细注：本条根据要求，进行了细化，为从法规角度确保相关人员化，为从法规角度确保相关人员化，为从法规角度确保相关人员化，为从法规角度确保相关人员的独立性，明确规定生产管理部的独立性，明确规定生产管理部的独立性，明确规定生产管理部的独立性，明确规定生产管理部门和质量管理部门负责人不得互门和质量管理部门负责人不得互门和质量管理部门负责人不得互门和质量管理部门负责人不得互相兼任。有关中的相兼任。有关中的相兼任。有关中的相兼任。有关中的“注注注注”的规定，的规定，的规定，的规定，见第条。见第条。见第条。见第条。15标准医疗器械职责、权限与沟通第四条 生产企业应当建立相应的北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：面的职责和权限：面的职责和权限：注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜的外部联络。的外部联络。的外部联络。的外部联络。内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通第六条第六条第六条第六条 生产企业负责人应当生产企业负责人应当生产企业负责人应当生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要求的意识。求的意识。求的意识。求的意识。注：基本同要求，只是语言注：基本同要求，只是语言注：基本同要求，只是语言注：基本同要求，只是语言表述不同。另外删除了中的表述不同。另外删除了中的表述不同。另外删除了中的表述不同。另外删除了中的“注注注注”。无具体要求无具体要求无具体要求无具体要求16标准医疗器械 管理者代表第六条 生产企业负责人应当确定一名北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械管理评审管理评审管理评审管理评审总则总则总则总则 最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。方针和质量目标。方针和质量目标。方针和质量目标。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录（见）。（见）。（见）。（见）。注：本文只是在第条里明确注：本文只是在第条里明确注：本文只是在第条里明确注：本文只是在第条里明确企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理评审工作计划。评审工作计划。评审工作计划。评审工作计划。.17标准医疗器械管理评审17北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 评审输入评审输入评审输入评审输入 评审输出评审输出评审输出评审输出注：本文未对管理评审的输注：本文未对管理评审的输注：本文未对管理评审的输注：本文未对管理评审的输入、输出明确具体要求。入、输出明确具体要求。入、输出明确具体要求。入、输出明确具体要求。但在检查标准里要求但在检查标准里要求但在检查标准里要求但在检查标准里要求“由管理评审所引起的质量管由管理评审所引起的质量管由管理评审所引起的质量管由管理评审所引起的质量管理体系的改进得到实施和保理体系的改进得到实施和保理体系的改进得到实施和保理体系的改进得到实施和保持持持持”18标准医疗器械 评审输入注：本文未对管理评审的输入、输出明北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械资源管理资源管理资源管理资源管理资源提供资源提供资源提供资源提供 人力资源人力资源人力资源人力资源总则总则总则总则 基于适当的教育、培基于适当的教育、培基于适当的教育、培基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应是能够胜任的。是能够胜任的。是能够胜任的。是能够胜任的。第七条第七条第七条第七条 生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。处理，能正确实施本规范。处理，能正确实施本规范。处理，能正确实施本规范。第八条第八条第八条第八条 医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能19标准医疗器械资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责北京国医械华光认证有限公司 (CMD)医疗器械 注：本法规文件无中的要求；注：本法规文件无中的要求；注：本法规文件无中的要求；注：本法规文件无中的要求；本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及其它从事影响产品质量的人员，这一点较中的人员其它从事影响产品质量的人员，这一点较中的人员其它从事影响产品质量的人员，这一点较中的人员其它从事影响产品质量的人员，这一点较中的人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量的岗位的人员，这样基本同要求。本文虽未对培训的岗位的人员，这样基本同要求。本文虽未对培训的岗位的人员，这样基本同要求。本文虽未对培训的岗位的人员，这样基本同要求。本文虽未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要求求求求 ；在检查标准中提出在检查标准中提出在检查标准中提出在检查标准中提出“再评价再评价再评价再评价”的要求的要求的要求的要求20医疗器械 20北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 基础设施基础设施基础设施基础设施 组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础设施包括：设施包括：设施包括：设施包括：建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。运输或通讯）。运输或通讯）。运输或通讯）。第九条第九条第九条第九条 生产企业应当具备并生产企业应当具备并生产企业应当具备并生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。21标准医疗器械 基础设施第九条 生产企业应当具备并维护产品北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。应保持此类维护记录（见）。应保持此类维护记录（见）。应保持此类维护记录（见）。应保持此类维护记录（见）。注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的要求，而未包含的要求，而未包含的要求，而未包含的要求，而未包含的)）的）的）的）的要求。要求。要求。要求。22标准医疗器械当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 工作环境工作环境工作环境工作环境同同同同 第九条第九条第九条第九条 注：在总则中提出了原注：在总则中提出了原注：在总则中提出了原注：在总则中提出了原则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；23标准医疗器械 工作环境同 第九条23北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产组织应策划和开发产组织应策划和开发产组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品品实现所需的过程。产品品实现所需的过程。产品品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理实现的策划应与质量管理实现的策划应与质量管理实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一体系其他过程的要求相一体系其他过程的要求相一体系其他过程的要求相一致（见）。在对产品实现致（见）。在对产品实现致（见）。在对产品实现致（见）。在对产品实现进行策划时，组织应确定进行策划时，组织应确定进行策划时，组织应确定进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产以下方面的适当内容：产以下方面的适当内容：产以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；品的质量目标和要求；品的质量目标和要求；品的质量目标和要求；针对产品确定过程、针对产品确定过程、针对产品确定过程、针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品文件和资源的需求；产品文件和资源的需求；产品文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监所要求的验证、确认、监所要求的验证、确认、监所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以视、检验和试验活动，以视、检验和试验活动，以视、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现及产品接收准则；为实现及产品接收准则；为实现及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提过程及其产品满足要求提过程及其产品满足要求提过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。供证据所需的记录（见）。供证据所需的记录（见）。供证据所需的记录（见）。组织应在产品实现全组织应在产品实现全组织应在产品实现全组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的过程中，建立风险管理的过程中，建立风险管理的过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持形成文件的要求。应保持形成文件的要求。应保持形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见）风险管理引起的记录（见）风险管理引起的记录（见）风险管理引起的记录（见）。第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条 生产企业应当在生产企业应当在生产企业应当在生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。24标准医疗器械产品实现的策划第二十四条 生产企业应当在包括设北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：顾客规定的组织应确定：顾客规定的组织应确定：顾客规定的组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后要求，包括对交付及交付后要求，包括对交付及交付后要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有活动的要求；顾客虽然没有活动的要求；顾客虽然没有活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知明示，但规定的用途或已知明示，但规定的用途或已知明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；的预期用途所必需的要求；的预期用途所必需的要求；的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。无相关要求无相关要求25标准医疗器械与顾客有关的过程无相关要求25北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要组织应评审与产品有关的要组织应评审与产品有关的要组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提求。评审应在组织向顾客作出提求。评审应在组织向顾客作出提求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提供产品的承诺之前进行（如：提供产品的承诺之前进行（如：提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受交标书、接受合同或订单及接受交标书、接受合同或订单及接受交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：合同或订单的更改），并应确保：合同或订单的更改），并应确保：合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定并形成文产品要求得到规定并形成文产品要求得到规定并形成文产品要求得到规定并形成文件；件；件；件；与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能订单的要求已予解决；组织有能订单的要求已予解决；组织有能订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及力满足规定的要求。评审结果及力满足规定的要求。评审结果及力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保评审所形成的措施的记录应予保评审所形成的措施的记录应予保评审所形成的措施的记录应予保持（见）。持（见）。持（见）。持（见）。第四十六条第四十六条第四十六条第四十六条 生产企业应当评生产企业应当评生产企业应当评生产企业应当评审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。件并通知相关人员。件并通知相关人员。件并通知相关人员。26标准医疗器械 与产品有关的要求的评审第四十六条 生产企业应北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械若顾客提供的要求没有形成文件，若顾客提供的要求没有形成文件，若顾客提供的要求没有形成文件，若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客组织在接受顾客要求前应对顾客组织在接受顾客要求前应对顾客组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。要求进行确认。要求进行确认。要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确若产品要求发生变更，组织应确若产品要求发生变更，组织应确若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相保相关文件得到修改。并确保相保相关文件得到修改。并确保相保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，注：在某些情况下，如网上销售，注：在某些情况下，如网上销售，注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可对每一个订单进行正式的评审可对每一个订单进行正式的评审可对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的能是不实际的。而代之对有关的能是不实际的。而代之对有关的能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广产品信息，如产品目录、产品广产品信息，如产品目录、产品广产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。告内容等进行评审。告内容等进行评审。告内容等进行评审。注：基本同的注：基本同的注：基本同的注：基本同的要求，只是语言表述不同。要求，只是语言表述不同。要求，只是语言表述不同。要求，只是语言表述不同。另删除了中的另删除了中的另删除了中的另删除了中的“注注注注”第四十九条第四十九条第四十九条第四十九条 生产企业选择医生产企业选择医生产企业选择医生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合疗器械经营企业，应当符合疗器械经营企业，应当符合疗器械经营企业，应当符合相关法规要求。相关法规要求。相关法规要求。相关法规要求。第五十条第五十条第五十条第五十条 生产企业应有销售生产企业应有销售生产企业应有销售生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能记录，根据销售记录应当能记录，根据销售记录应当能记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情够追查到每批产品的售出情够追查到每批产品的售出情够追查到每批产品的售出情况。况。况。况。注：第四十九条和第五十条为增注：第四十九条和第五十条为增注：第四十九条和第五十条为增注：第四十九条和第五十条为增加部分。加部分。加部分。加部分。27标准医疗器械若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确组织应对以下有关方面确组织应对以下有关方面确组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有定并实施与顾客沟通的有定并实施与顾客沟通的有定并实施与顾客沟通的有效安排：效安排：效安排：效安排：产品信息；产品信息；产品信息；产品信息；问询、合同或订单的处问询、合同或订单的处问询、合同或订单的处问询、合同或订单的处理，包括对其修改；理，包括对其修改；理，包括对其修改；理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱顾客反馈，包括顾客抱顾客反馈，包括顾客抱顾客反馈，包括顾客抱怨（见）；怨（见）；怨（见）；怨（见）；忠告性通知（见）忠告性通知（见）忠告性通知（见）忠告性通知（见）注：本法规文件无相关要求。注：本法规文件无相关要求。注：本法规文件无相关要求。注：本法规文件无相关要求。有关有关有关有关“忠告性通知忠告性通知忠告性通知忠告性通知”见第五十见第五十见第五十见第五十六条。六条。六条。六条。28标准医疗器械 顾客沟通28北京国医械华光认证有限公司 (CMD)标准医疗器械 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划组织应建立设计和开发的形组织应建立设计和开发的形组织应建立设计和开发的形组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产成文件的程序。组织应对产成文件的程序。组织应对产成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和品的设计和开发进行策划和品的设计和开发进行策划和品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策控制。在进行设计和开发策控制。在进行设计和开发策控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：划时，组织应确定：划时，组织应确定：划时，组织应确定：)设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段；)适合于每个设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计的评审、验证、确认和设计的评审、验证、确认和设计的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）；转换活动（见注）；转换活动（见注）；转换活动（见注）；)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。第十五条第十五条第十五条第十五条 生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制程序文件，对医疗器械的设程序文件，对医疗器械的设程序文件，对医疗器械的设程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控计和开发过程实施策划和控计和开发过程实施策划和控计和开发过程实施策划和控制。制。制。制。第十六条第十六条第十六条第十六条 生产企业应当确定生产企业应当确定生产企业应当确定生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的设计和开发阶段及各阶段